《三氯化钇90Y溶液》（CIRA-STD2106）编制说明

团体标准

编制说明

标准名称:三氯化钇[90Y]溶液

主编单位成都纽瑞特医疗科技股份有限公司

:

参编单位:中国核动力研究设计院第一研究所

中国辐射防护研究院

成都中核高通同位素股份有限公司

1

《三氯化钇[90Y]溶液》编制说明

一、任务来源及计划要求

2021年10月09日，中国同位素与辐射行业协会下达【中同辐协[2021]62号

文件】，关于征集中同位素与辐射行业协会2021年第二批团体标准项目提案。

经提案、评审、公示，2021年12月28日下达【中同辐协[2021]86号文件】第二

批团体标准立项计划，项目计划编号为CIRA-STD2016的《三氯化钇[90Y]溶液》

正式立项。

二、编制情况

1.编制原则

为规范三氯化钇[90Y]溶液质量标准编制，封面格式按照《团体标准管理规

定》（国质检标联[2019]1号）要求执行，标准结构和编写规则按照《GB/T1.1-

2020标准化工作导则第1部分，标准化文件和结构起草规则》起草，对于术语、

分类、量值、符号等基础通用方面内容遵循国家标准、行业标准执行，参考以

下标准：《GBT14503-2008放射性同位素产品的分类和命名原则》

《GBT20000.1标准化工作指南第1部分标准化和活动的通用词汇》

《GBT20003.1-2014标准制定的特殊程序第1部分-涉及专利的标准》

《GBT7714-2015信息与文献参考文献著录规则》。

在确定本标准主要技术指标时，综合考虑生产企业的能力和用户的利益，

寻求最大的经济和社会效益，充分体现了标准在技术上的先进性和经济上的合

理性。注重和权衡以下几个原则：

1)本标准以规范、推动和推广国内先进的钇[90Y]放射性药物和核医学治疗

为最终目标，所有标准条目都应该基于该领域的健康稳定发展而定立。

2)本标准涉及放射性制品，需要考虑到放射性制品的质量标准和质检方案的

特殊性，不宜引入高辐射安全风险、环境污染风险、或者因为检验周期长而影响

产品使用的质检项目。虽然本标准不直接涉及安全问题，但是也要从技术层面给

1

予充分的预先考虑。比如，本标准中的无菌和内毒素检验都采用边检验边放行的

方式进行，就是充分考虑到放射性浓度较高、有效期短的实际情况而定。

3)本标准的三氯化钇[90Y]溶液是钇[90Y]放射性药物的关键核素原料，故而

需要充分考虑药监部门相关法规，结合原则2)，还要更多的考虑放射性药品管理

相关规定。

4)本标准必须满足三氯化钇[90Y]溶液用户（患者、医疗机构、药品研发机

构、药品生产企业）的使用需求。钇[90Y]核素的主要医学用途是用于与具有病

灶靶向的化合物进行配位标记，制作成可以满足注射药品要求的注射液，用于相

应疾病治疗。所以，“完成标记”并满足“注射药品要求”是三氯化钇[90Y]溶液具备

使用价值的核心内容。故而本编制说明对影响实现“标记”的关键技术指标，包

括金属杂质、pH值、放射性浓度等进行了详细的讨论，并根据用户实际需求情

况增删了EP中相关标准。关于满足“注射药品要求”，也参考中国药典注射液原料

和放射性药物相关章节进行了规范。

5)本标准需考虑到不同渠道来源的三氯化钇[90Y]溶液的质量差异，不能以

质量标准针对性的限制某一厂家或来源。在编制本标准时，国内如成都纽瑞特医

疗科技股份有限公司（本标准主编单位）可以批量化生产三氯化钇[90Y]溶液产品。

另外，多家国内有潜力进行钇[90Y]核素制备生产的单位，或通过自研技术，或引

进技术，希望尽快实现规模化国产钇[90Y]核素生产能力。但是正是因各家单位

技术不同，可能带来最终产品中质量的不同。本标准充分考虑到各家有潜力生产

和进口该品单位的技术情况，只对用户必须的技术要求进行限制，对不影响用户

使用的指标不做限制，不针对某一种生产工艺进行限制，更不对某一特定厂家产

品进行限制。以此，最大限度拓宽钇[90Y]核素的来源，解决国内日益增长的需

求。

6)虽然国际上已有多个钇[90Y]产品国际标准，如欧洲Eur.Ph.10.0(Yttrium

(90Y)chloridesolutionforradiolabeling)标准、美国USP43-NF38(YttriumY-90

2

IbritumomabTiuxetanInjection)标准，以及各钇[90Y]供应商（如Curium-Ytracis、

Eckert&Ziegler-Yttriga）的企业标准。但是对于各供应商三氯化钇[90Y]溶液标准

不尽相同，可能会给三氯化钇[90Y]溶液用户带来不必要的损失，需要结合各参

考信息对方法及标准进行验证和修订，基于实际用户使用需求订立本标准，以

满足国内三氯化钇[90Y]溶液的实际质量需求。

7)本标准质检方案应该首先使用中国药典标准方法，或者参考中国药典建立

相应方法，特殊项目可以基于欧洲药典建立实验方法，所有的质检方案都应通过

实验验证。

2.编制组成员

张双、蒋登荣、于坤茹、杨垚

3.工作分工

本标准目前的初步分工大致如下：2022年01月项目由成都纽瑞特启动并开

展相关研究工作，2022年03月草案初稿形成待完善。2022年05月的经多方协商

确定参与编制单位：中国核动力研究设计院第一研究所、中国辐射防护研究院、

成都中核高通同位素股份有限公司，共四家单位共同完成编制工作。根据项目

实际实施进度和要求进行综合考虑后，拟定了《三氯化钇[90Y]溶液》标准分工安

排：

1)相关方法开发验证技术研究工作待完成，主要由成都纽瑞特负责技术方

法的开发，中国核动力研究设计院第一研究所、中国辐射防护研究院、

成都中核高通同位素股份有限公司负责协调完成其专业部分的多方联合

方法验证及结果分析工作；

2)标准文本由成都纽瑞特医疗科技股份有限公司总体负责，中国核动力研

究设计院第一研究所、中国辐射防护研究院、成都中核高通同位素股

份有限公司参与讨论完善。

3)每次会议意见汇总由成都纽瑞特负责，标准文本由成都纽瑞特负责统

3

稿。

4)标准的编制说明由成都纽瑞特负责，中国核动力研究设计院第一研究

所、中国辐射防护研究院、成都中核高通同位素股份有限公司参与讨

论完善。

4.标准初稿（草案）形成

4.1标准工作启动

2022年01月成都纽瑞特启动了三氯化钇[90Y]溶液标准制定相关工作，主要

包括：对标准的编制资料进行消化理解，调研国内外相关技术资料，分析方法

的开发及验证。

1)对国际已经公布的三氯化钇[90Y]溶液标准，包括欧洲药典Yttrium(90Y)

chloridesolutionforradiolabeling,Eur.Ph.10.0、美国药典YttriumY90

IbritumomabTiuxetanInjection,USP43-NF38、国际原子能机构技术文件Quality

ControlintheProductionofRadiopharmaceuticals,IAEA-TECDOC-1856、德国

Eckert&Ziegler产品Yttriga企业/产品标准、法国Curium产品Ytracis企业标准、

美国PerkinElmer产品标准、波兰Polatom产品Itrapol产品标准的进行了详细的

分析，吸取其中关键的质量指标质检方法。

2)调研总结了国内三氯化钇[90Y]溶液的一般应用场景和未来可能的发展内

容，以便本标准更适合国内钇[90Y]药物的发展。

3)起草小组编制本标准编制工作方案规划，并制定关键工作时间节点，如

下表：

表1编制进度安排

项目工作责任人阶段目标进度安排

文献调研整理，形成质量标

张双

准条目和建议标准

设计编写质量检验方法研究确定初稿质量标准条目

项目前准备张双2022.03

方案和建议检验方案

主编单位审核初稿标准条目

张双

和研究方案

4

形成初稿并收集整理相

初稿(草案)初稿编写和讨论张双2022.04

关意见

90Y及Cl分析和验证试验于坤茹

放射性活度及放射性活度浓

于坤茹

度分析及验证试验

放射性化学纯度分析及验证

于坤茹

试验

三氯化钇[90Y]溶放射性核纯度：90Sr含量、γ

完成分析方法建立，建

液质量检验方法核素杂质含量分析及验证试于坤茹2022.08

立标准检验方法

研究验

金属杂质含量分析及验证试

于坤茹

验

pH的测定及验证于坤茹

无菌检查和验证试验李冬梅

细菌内毒素和验证试验李冬梅

产品和对照品试以建立的标准方法对国产产将质检方法用于产品检

于坤茹

检品、进口对照品进行检验；验2022.11

完成工作组讨论稿、编

工作组讨论稿编写和讨论张双2022.12

制说明

形成征求意见稿编写和

征求意见稿征求意见稿编写和提交张双2023.01

提交

公开征求意见张双完成征求意见2023.03

组织讨论最终质量标准和相

形成送审稿质量标准

应检验方法，并形成文件上张双

和质检方法2023.04

标准送审稿报同位素协会

协会组织标准送审稿审查会张双/协会形成最终报批稿2023.05

标准报批稿及标准报批张双/协会标准报批

报批稿和报批2023.06

批准发布张双/协会标准批准发布

4)组织质量研究小组，参考国家药典、欧洲药典、国家药监管理部门中对

5

放射性药品的质量管理要求，编制质量研究方案。

5)质量研究小组利用已有软硬件条件，初步建立三氯化钇[90Y]溶液质检方

案，并多次将其用于主编单位自产三氯化钇[90Y]溶液检验中。

6)2022年12月，标准起草小组结合EuropeanPharmacopoeia10.0，Yttrium

(90Y)chloridesolutionforradiolabeling、中国药典和质量研究试验结果，编制标准

的初稿《三氯化钇[90Y]溶液》质量标准。

7)初稿中除了编制起草小组建议的质量标准和方案外，对质量技术要求中

（相较于欧洲药典）新增项、变更项、待定项提供备注说明。

4.2标准起草组成立及相关工作汇报

2022年05月07日，通过网上视频会议召开了《三氯化钇[90Y]溶液》质量团

体标准工作汇报会议。参会单位有：中国核动力研究设计院第一研究所、中国

辐射防护研究院、成都中核高通同位素股份有限公司、成都纽瑞特医疗科技股份

有限公司。参会人员如下表：

表2参与人员

单位姓名（职称）起草组拟定职务

张双（工程师）、于坤茹（工程师）、蒋登荣（助国内外现状调研；标

成都纽瑞特医疗科

理工程师）、黎玉萍（工程师）、杨垚（助理工程准技术开发验证；起

技股份有限公司

师）草标准、修订审查；

中国核动力研究设

耿自胜、陈云明、罗老永、漆明森技术验证

计院第一研究所

成都中核高通同位技术验证、起草标准

周赛（工程师）、李龙（工程师）

素股份有限公司修订审查

中国辐射防护研究技术验证、起草标准

高洁（助理研究员）

院修订审查

成都纽瑞特在会议上对《三氯化钇[90Y]溶液》团体标准相关工作进行了汇

报，主要包含以下几个方面：

1)从国际、国内的90Y供应的情况分析立项必要性，以时间线汇报立项以

6

及工作进展情况，截止2022.05月剩余工作周期为14个月。

2)以成都纽瑞特为主编单位，完成标准起草，技术开发及验证工作，其余

三家单位协作完成技术验证、标准修订审查工作。

3)确定标准内容包含标准规定及适用范围在内的共10个章节，其中标准项

目技术要求、标准项目检验方法、标准项目检验规则为关键内容；以

Yttrium(90Y)chloridesolutionforradiolabeling,Eur.Ph.10.0等多个药典及

企业/产品标准为参考，确定多项技术指标，并分析以90Y鉴别、90Sr含

量测定为技术难点，并提出相对应解决措施。

4)90Sr含量确定以Eur.Ph.10.0、USP43-NF38等为参考的纸色谱法、柱色

谱分离法、沉淀分离方法，并均进行了一定程度的实验，得出以下结论：

首选：纸色谱法，简单、快速、成本低，但准确度需进一步研究；

次选：柱色谱法，快速、结果准确，但成本高，85Sr不易获取；

备选：沉淀分离法，结果准确、成本低，但操作极为繁琐，耗时较长。

5)工作进度：草案（初稿）已经完成；相关方法开发及验证工作待完成，主

要由成都纽瑞特负责，其余三家单位负责其关注部分方法验证实验及结

果分析工作；标准文本由成都纽瑞特总体负责，其余三家单位负责参与

讨论完善。

6)进度安排：

（1）2022年12月完成工作组讨论稿、开内部统稿会；

（2）2023年01月完成征求意见稿；

（3）2023年03月公开征求意见一个月；

（4）2023年04月完成征求意见和意见处理，完成送审稿；

（5）2023年05月完成报批稿；

（6）2023年06月批准发布；

7

5.工作组讨论稿形成

2023年05月，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司，对各单位得验证结果

进行整合，分析验证，完成报批稿；

6.征求意见稿

征求意见中……

三、主要技术内容的说明

1.技术参数与指标的确定依据

主要技术内容在“技术要求、检验方法、检验规则”中。“技术要求”的部分条

目的部分内容参考EuropeanPharmacopoeia10.0，Yttrium(90Y)chloridesolutionfor

radiolabeling。但是考虑到EP标准中有众多条目并不适合国内实际情况和本标准

所需要限制的90Y质量要求，故而只将EP标准作为参考。主要技术内容的确定主

要是按照“编制原则”中所述的国内实际情况，和质检方法学验证作为依据订立。

相应的“检验方法”以参考《中华人民共和国药典》(2020版)相关章节为主。并进

行了验证。为更加直观的表现标准中技术内容的确定依据，编制下表，指明具体

的标准来源。

表3引用依据列表

章节引用备注

1---/

2---/

3---/

3.1GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件和结构起草规/

3.2则/

3.3GB/T14503-2008放射性同位素产品的分类和命名原则/

3.4GB/T20000.1标准化工作指南第1部分：标准化和活动的通用词汇/

3.5GB/T20003.1-2014标准制定的特殊程序第1部分：涉及专利的标准/

3.6/

GB/T7714-2015信息与文献参考文献著录规则

3.7

GB/T2828.2-2008计数抽样检验程序第2部分:按极限质量(LQ)检索

的孤立批检验抽样方案

GB/T4960.1-2010核科学技术术语第1部分:核物理与核化学/

GB11806-2019放射性物质安全运输规程

GB/T14503-2008放射性同位素产品的分类和命名原则

中华人民共和国药典(2020版)

4---/

5/

5.1/

5.2目视观察样品外观/

8

5.3/

5.3.1参照《Eur.Ph.10.0》方法验证并建立β粒子光谱法测定，或按《中

华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的鉴别试验的半衰期测/

定法测定

5.3.2按《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则0301的氯化物鉴别/

5.3.3参照《Eur.Ph.10.0》方法验证/

5.4《中国药典2020版》《Eur.Ph.10.0》/

5.5《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101/

5.6《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1143/

6/

6.1目视观察检验｡

/

6.2/

6.2.1按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的鉴别试验的

/

半衰期测定法测定｡

6.2.2按《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则0301的氯化物鉴别。/

6.2.3按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的放射性化学

/

纯度测定法

6.3按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的放射性活度

/

(浓度)测定法测定

6.4按《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的放射性活度(浓

/

度)测定法测定。

6.5/

6.5.1根据Eur.Ph.10.0、USP43等方法，建立具体含量测定方法/

6.5.2按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的放射性核纯

/

度测定法测定

6.6按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的放射化学纯

/

度测定法测定｡

6.7按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的pH值测定法

/

测定

6.8按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则0406或0407或0411

/

或0412的定量测定中的标准曲线法测定，

6.9应符合《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101规定/

6.10应符合《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1143规定/

7/

7.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》的/

7.1.1附录9取样。/

7.1.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》的/

7.1.3第二节产品与物料的放行。/

7.2/

7.2.1/

7.2.2/

7.3/

7.3.1/

7.3.1.1/

7.3.1.2/

7.3.1.3/

7.3.2/

7.3.2.1/

7.3.2.2/

7.3.2.3/

8--/

9

8.1--/

8.2--/

9--/

9.1--/

9.2/

10《中华人民共和国药典2020版》四部通则1401的规定/

11--/

11.1--/

11.2--/

11.3--/

附录A《中国药典2020版》

/

EuropeanPharmacopoeia10.0

2.技术要求确定的说明

以上主要技术要求，全部列在本标准“5.技术要求、6.检验方法”中，其中涉

及大量的标准数据要求，以下逐条说明。

2.1.性状（《三氯化钇[90Y]溶液》5.2节）

技术要求内容：应为无色澄明，液体。来源和依据：根据起草单位多批次生

产产品性状情况，同时也参考了进口产品溶液性状。另外，从原理上讲，本品为

0.04mol/LHCl溶液体系，仅含有极微量的Y3+离子，理论上也不会产生颜色。另

有EuropeanPharmacopoeia10.0，Yttrium(90Y)chloridesolutionforradiolabeling标准

作为佐证。

2.2.90Y鉴别（《三氯化钇[90Y]溶液》5.3.1和6.2.1节）

技术要求内容：EuropeanPharmacopoeia10.0标准中以β能谱符合参考谱图

2.28MeV,100%β进行鉴别，但由于方法适用性问题，本标准不采用此方法。结

合《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的半衰期测定法测定，鉴别

供试品的半衰期，应为64.00小时（±5%）。

来源和依据：参考不同软件、书籍、文献中的90Y核素的半衰期，主编单位

也对多批次产品进行验证。

2.3.Cl-鉴别（《三氯化钇[90Y]溶液》5.3.2和6.2.2节）

技术要求内容：结合EuropeanPharmacopoeia10.0、各企业标准、文献参考资

料，Cl-与硝酸银反应产生白色沉淀。

来源和依据：EuropeanPharmacopoeia10.0、书籍、文献。

10

90

2.4.Rf值（《三氯化钇[Y]溶液》5.3.2、5.4和6.2.3、6.6节）

技术要求内容：《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的放射性化

学纯度测定法建立检验方法，采用附录[A]方法进行薄层色谱法，90Y的离子形态

的Rf值主要是0-0.1。络合形态的Rf值主要是0.9-1。也可以采用与附录[A]同等效

90

果的薄层色谱法，Y(III)的离子形态的Rf值可以因检测方法不同而改变。放射

化学纯度：≥99%。

来源和依据：参考《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的放射性

化学纯度测定法一，但是考虑到Rf本身是会随着薄层色谱展开体系不同（展开剂、

纸条等）而发生重大变化，因为EP中已经具备Rf值的限定了，本标准应该依据

现行的EP标准对Rf值制定标准，或者先重复出现行标准再开发新方法，验证且

提供EP的参考方法，即附录[A]。首先参考了EuropeanPharmacopoeia10.0标准

中的薄层色谱法，并对该方法进行了验证。同时还进行了不同展开体系的考察，

验证结论认为：

1)EP10.0方法确实是一种可行的90Y检验方法。

2)按照一般的质检方法开发的流程，在重复出现行标准（EP10.0）的基础上，

起草单位还进行了其他薄层色谱展开体系的尝试，发现也可以实现同等检验结果。

3)在本标准中应该按照对EP10.0中方法验证结果给出相应的标准，但是同时

提供相应的方法（附录[A]）。

4)从原则上讲，本标准所给出的附录A，并非对检验方法的绝对限制，而是

给出一个明确的可行的方案。标准执行单位可以在重复出附录A的检验方法的基

础上，自行开发其他方法。故而对在“Rf值”标准中，明确指出“可以采用与附录[A]

同等效果的薄层色谱法”。而对“放化纯”未做方法上的限制。

2.5.放射性活度（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4和6.3节）

技术要求内容：按照标定时间计算，应为标识活度的90%~110%。

来源和依据：参考按照《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的

11

放射性活度(浓度)测定法测定中多种放射性药品品种对活度的要求，均处于

90%~110%。同时±10%也是活度计测试活度误差允许范围。另有EP10.0也采用

了该标准。

2.6.放射化学浓度（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4和6.4节）

技术要求内容：按照标定时间计算，应≥1GBq/mL。

来源和依据：按《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1401的放射性

活度(浓度)测定法测定。对于单抗、多肽等靶向药物结构的标记，通常需要加入

缓冲剂且反应本身的化学量为痕量。提高放化浓度，可以更好的保障标记过程

反应浓度、并更容易建立标准的标记流程。

2.7.90Sr含量（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4和6.5节）

技术要求内容：90Sr≤2×10-5Bq/Bq（90Y）

来源和依据：多方参考资料的90Sr含量各有不同，部分指标为≤1×10-5Bq/Bq，

或≤1×10-6Bq/Bq，但为保证该标准的普遍适用性，同时也考虑设备谱仪的实际检

测限，综合考虑，确定以EP10.0、USP43-NF38、Eckert&Ziegler产品标准等为

参考的90Sr含量≤2×10-5Bq/Bq（90Y）为指标。并建立纸色谱法、柱色谱分离法、

沉淀分离法，并均进行了一定程度的实验，建立具体含量测定方法，确定以附

录[B]方法进行含量测定，或者与附录[B]同等效果的方法。

2.8.γ核素杂质含量

技术要求内容：γ核素<1×10-5Bq/Bq（90Y）

来源和依据：参考EP10.0，该项指标采用γ谱仪，也对多批次产品进行验证

作为佐证。

2.9.pH值（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4和6.7节）

技术要求内容：pH值应为1.0~2.0。

来源和依据：首先参考现有相关标准，EuropeanPharmacopoeia10.0中为pH

值1.0~2.0，本标准进行了修改。修改原因是EP标准对实际使用情况考虑不足，

12

过于执着于EP标准建立时已经上市销售的产品的指标，本标准进行修改。

2.10.金属杂质含量（《三氯化钇[90Y]溶液》5.4和6.8节）

技术要求内容：Cd≤0.6μg/GBq；Cu≤0.6μg/GBq；Fe≤6.0μg/GBq；

Pb≤3.0μg/GBq；Zn≤3.0μg/GBq

来源和依据：参考现有相关EP10.0标准中金属含量情况，采用了其中的数据要求。按照《中华人

民共和国药典》(2020版)四部通则0406或0407或0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定，测

得杂质金属元素浓度Ci,按公式(1)依次计算每个杂质金属含量｡

퐶푖

푃푖=

퐴푦

式中:

Pi——杂质金属i的含量,单位为μg/GBq,i是Cd､Cu､Fe､Pb､Zn其中之一；

Ci——测得杂质金属i的浓度,单位为μg/ml；

90

AY——钇[Y]放射性浓度,单位为GBq/ml。

2.11.无菌（《三氯化钇[90Y]溶液》5.5和6.9节）

技术要求内容：应符合《中国药典2020版》四部通则1101规定。

来源和依据：《中国药典2020版》。

2.12.细菌内毒素（《三氯化钇[90Y]溶液》5.6和6.10节）

技术要求内容：应符合《中国药典2020版》四部通则1143规定。

来源和依据：《中国药典2020版》。

3.重大分歧意见的处理经过和依据

无

四、试验验证的情况和结果

本标准的检测方法均为主编单位进行检验自产无载体90Y采用的检验方法。

为进一步确认建议方法，2023年3月-5月，主编单位质量研究小组进一步对方

法进行验证，验证结果见下表：

13

表4质检方法验证内容和结论

项目标准规定建议检验方法方法验证指标结论

无色澄明液

【性状】目视观察法/合格

体

按照《中华人民共和国药

典》(2020版)四部通则1401

【放射性活度】90%~110%/合格

的放射性活度(浓度)测定法

测定。

按照《中华人民共和国药

【放射性浓度】应＞1典》(2020版)四部通则14016次测量活度的RSD在

/

(GBq/ml)GBq/ml的放射性活度(浓度)测定法0.5%~7%间

测定。

按照《中华人民共和国药

应为60.90小

典》(2020版)四部通则1401

【90Y鉴别】时~67.30小专属性满足半衰期为64h±5%

的鉴别试验的半衰期测定法

时

测定｡

硝酸银，产按照《中华人民共和国药

《中华人民共和国药典》

【Cl-鉴别】生白色沉淀典》(2020版)四部通则0301专属性

(2020版)四部通则测试合格

反应的氯化物鉴别。

90Sr回收率：95%-105%

90Y漏穿率：＜2×10-6，可达

专属性，重复＜1×10-7级别。

性，容量限，检出限：9.14×10-8

【90Sr含量】参考《Eur.Ph.10.0》建立的

应＜2×10-5检出限、耐用容量限：RSD在0.5%~7%。

(按生产时间计)DGA柱色谱法

性、90Sr回收10%-300%检测量线性相关系

率、90Y漏穿率数：R2＞0.999

0.3g-0.5gDGA树脂耐用性：

93.18%-107.20%

按《中华人民共和国药典》

【γ杂质】专属性、重复《中华人民共和国药典》

应＜1×10-5(2020版)四部通则1401的放

(按生产时间计)性(2020版)四部通则测试合格

射性核纯度测定法测定

供试品溶液90Y3+的离子形态

按《中华人民共和国药典》的Rf值主要是0-0.1,对照品溶

专属性、分离

【放射化学纯度】应＞99%(2020版)四部通则1401的放液络合形态的Rf值主要是0.9-

度

射性化学纯度测定法测定1,Y3+形式的90Y放射化学纯度

应不低于99%

按《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药典》

【pH】1~2/

(2020版)四部通则1401的(2020版)四部通则测试合格

14

pH值测定法测定

【金属杂质含量】《中华人民共和国药典》

≤0.6检出限、线性(2020版)四部通则测试合格

（Cd，μg/GBq）

【金属杂质含量】《中华人民共和国药典》

≤0.6检出限、线性(2020版)四部通则测试合格

（Cu，μg/GBq）《中华人民共和国药典》

【金属杂质含量】(2020版)四部通则0406或《中华人民共和国药典》

≤6.0检出限、线性(2020版)四部通则测试合格

（Fe，μg/GBq）0407或0411或0412的定量

【金属杂质含量】测定中的标准曲线法测定《中华人民共和国药典》

≤3.0检出限、线性(2020版)四部通则测试合格

（Pb，μg/GBq）

【金属杂质含量】《中华人民共和国药典》

≤3.0检出限、线性(2020版)四部通则测试合格

（Zn，μg/GBq）

按《中华人民共和国药典》

【细菌内毒素】应＜25IU/ml/符合要求

(2020版)四部通则1101测定

应符合无菌按《中华人民共和国药典》

【无菌】符合要求

要求(2020版)四部通则1143测定

表5多批次三氯化钇[90Y]溶液检验结果

检验结果

检验项目