质量管理体系文件管理制度模板

4文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01第1页共3页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。质量管理体系文件管理制度1、目标：质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。2、依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》。3、范围：适适用于本企业各类质量相关文件管理。4、责任者：企业各部门5、要求内容：质量管理体系文件：是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。企业各项质量管理文件编制、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发.5.1本企业质量管理体系文件分为四类，即：5.1.1质量管理制度类；5.1.2部门职能类；5.1.3质量统计、凭证、汇报、档案类；5.1.4岗位操作规程类。5.2.当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。5.2.1质量管理体系需要改善时；5.2.2相关法律、法规修订后；5.2.3组织机构职能变动时；5.2.4使用中发觉问题时；5.2.5经过《药品经营质量管理规范》认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01第2页共3页5.2.6质量领导小组(总经理任组长,质量责任人任副组长,各部门责任人为组员)通常每十二个月对现行文件进行复检，制度检验后应做出确定或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。5.3.1编号结构编号规则：企业代码、文件类别代码、文件序号。5.3.2企业代码：本企业名称“天行健”天行健汉语拼音声母缩写，即“TXJ”。连锁为天行健连汉语拼音声母缩写为“TXJL”。5.3.3文件类别代码：质量管理制度提取“制度”汉语拼音声母缩写，代码为“ZD”；岗位职责提取“职责“代码汉语拼音声母缩写，代码为“ZZ”；标准操作规程代码为规程拼音为“GC”，质量统计提取“统计“汉语拼音声母缩写，代码为“JL”。除题目为宋体小二、表头为小四外，其它宋体四号字。5.3.4文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编码。例：“TXJ-ZD-01”表示：天行健质量管理制度中第一项制度。5.3.5版本号：第一版为A，依次为B、C、D.....5.4制订企业管理文件注意事项：正当性：应符合《药品管理法》及其它相关药政、行政法规和本企业内部管理制度要求。科学性、优异性：应将优异、行之有效标准规程文件中去，应能在实际中有指导性，确保药品质量。实用性和可操作性：切合企业实际，行之有效。既要和相关法规、标准相衔接，又要充足考虑企业可操作性，使企业药品经营活动和质量管理实际紧密结合。5.5企业管理文件起草：由质管部负责组织，各部门责任人负责起草本部门制度、操作规程，部门职能及岗位操作规程。质量责任人审核后，再送总经理终审。经总经理终审企业管理文件，由总经理署名同意，签署同意日期，交质管部依据实际颁发份数印刷，原稿由质管部存档。文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：TXJ-ZD-01第3页共3页5.6企业管理文件发放：5.6.1企业管理文件由质管部发放到需要该文件实施部门，做到随时有章可循。5.6.2质管部应保留有一份各部门发放回收文件清单，每次发放时，由接收部门签收，发放修订本时，除存档外，全部要收回原版本，并由质管部监督销毁，同时做好销毁统计。5.6.3企业管理文件不得私自复印，确需复印时，须经部门责任人同意并报质管部，同时做好登记。5.6.4接收部门必需妥善保管好各企业管理文件，不得遗失，如有遗失应立即到办公室登记并办理补发手续。5.7企业管理文件实施：5.7.1培训：为确保企业管理文件正确有效地实施，对各相关部门人员要进行必需培训，通常在同意该企业管理文件至生效期，应最少距离一周时间，利用同意期至生效期间进行培训。5.7.2检验：在实施企业管理过程中，应认真进行监督检验，通常由各部责任人落实。5.8企业管理文件修订：在下列情况下，能够修订企业管理文件：5.8.1企业经营情况及环境已经改变，标准变更、系统改变。5.8.2修订程序，按新订规程进行审批，由修订部门做出申请，经总经理同意后进行修订。5.8.3修订后企业管理文件必需有一个新编号，新订好企业管理文件生效时，原有企业管理文件应停止实施，并交回质管部，由质管部统一销毁。5.9企业管理文件撤销回收和销毁：5.9.1企业管理文件在实施过程中，因外部环境或内部环境改变而不适应企业需要时，能够撤销。5.9.2新修订企业管理文件生效时，原有企业管理文件应停止实施撤销。5.9.3企业管理文件撤销由质管部汇总报总经理同意。5.9.4撤销后企业管理文件由质管部负责收回，由质管部统一销毁，并做好统计。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：TXJ-ZD-02第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。质量方针和目标管理制度1、目标：明确本企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求目标，促进企业质量管理体系不停完善。 2、依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》。3、范围：适适用于本企业质量方针确实定和年度质量目标制订和对质量方针和目标管理。4、责任者：总经理制订，企业各部门、连锁门店负责实施5、内容：5.1质量方针：“老实守信、依法经营、质量第一、用户至上”。5.1.1企业质量方针由总经理依据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制订，并以文件正式公布。5.2质量目标：“正当、规范经营，确保经营品种合格率100%，落实新版《药品经营质量管理规范》认证工作。”。5.3在质管部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制订出质量目标实施方法。5.4质量方针目标管理程序分为质量策划、质量控制；质量确保；质量改善；质量风险管理统计。5.5质量方针目标质量策划：5.5.1质量领导组织依据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每十二个月12月底召开企业经营方针目标研讨会，制订下年度质量工作方针目标；5.5.2质量方针目标草案应广泛征求意见；5.5.3质管部门对各部门制订质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；5.5.4质管部门负责制订质量方针目标考评措施。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：TXJ-ZD-02第2页共2页5.6质量方针目标质量控制：5.6.1企业应明确要求实施质量方针目标时间要求、实施责任人、督促考评人；5.6.2采购部门按经营范围将预采产品质量标准和产品说明书，包装上报质管部门，按规范审核监督。5.7质量方针目标药品质量确保：5.7.1质管部门负责企业质量方针目标实施情况日常检验、督促；5.7.2每十二个月底，质管部门组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全方面检验和考评，质量方针目标药品质量确保管理考评表报企业责任人审阅；5.7.3对未按企业质量方针目标进行展开、实施，应按要求给处罚。5.8质量方针目标质量改善：5.8.1质管部门应于每十二个月负责对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标实施全过程中存在问题，并提出对质量方针目标质量改善，修订意见；5.8.2企业内外环境发生重大改变时，质管部门应依据实际情况，立即提出必需质量方针目标质量改善意见。5.9质量方针目标质量风险管理：包含内容有风险评定、风险控制、风险沟通和审核等程序，质管部门应依据具体可能发生影响药品质量原因提出降低、消除、预防风险发生方案及方法，由企业责任人负责组织建立预防风险管理程序。文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：TXJ-ZD-03第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。质量管理体系内部审核管理制度1、目标：确保企业质量管理体系运行适宜性、充足性和有效性，使其不停完善，不停改善，提升质量管理水平，确保所经营药品质量安全。2、依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》。3、范围：适适用于本企业质量管理体系审核。4、责任者：质量领导小组。5、要求内容5.1质量领导小组负责质量管理体系审核，质管部负责制订审核计划、前期准备组织及编写评审汇报。5.2各相关部门责任人提供和本部门工作相关评审资料。5.3通常审核工作按年度进行，于每十二个月1月初组织实施。在企业质量管理体系关键要素发生重大改变时，在发生后1个月内立即组织开展专题内审，并对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应改善方法。不停提升质量控制水平，确保质量体系连续有效运行。5.4企业质量管理体系关键要素发生重大改变包含以下内容：5.4.1企业重组或重建，质量管理部门、采购部、储运部等机构设置、工作职责增减；5.4.2人员变更：①企业责任人；②质量责任人；③质量管理机构责任人。5.4.3关键设施设备变更①仓库地址或面积变更；②计算机系统关键功效升级；文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：TXJ-ZD-03第2页共2页③自动温湿度监测系统及冷链设备变动、5.4.4体系文件整体修订。5.5质量管理体系审核内容：5.5.1质量方针目标实现；5.5.2质量管理体系文件实施情况；5.5.3组织机构设置；5.5.4人力资源配置；5.5.5设施设备配置、维护、运行等情况；5.5.6质量活动过程控制；5.5.7质量风险识别、分析、评审、控制。5.6纠正和预防方法实施和跟踪：5.6.1质量体系审核应对存在缺点提出纠正和预防方法；5.6.2各部门依据评审结果落实改善方法；5.6.3质管部负责对纠正和预防方法具体实施情况及有效性进行跟踪检验。5.7质量管理体系审核应根据规范格式统计，统计由质管部负责归档。5.8质量管理体系审核具体操作按质量体系内部审核程序要求实施。5.9内审结束后，质管部应汇总审核意见写出审核汇报，报审核小组组长，并对审核材料中改善意见认真组织实施，不停完善企业质量管理体系，确保企业经营药品质量安全。文件名称：统计和凭证管理制度编号：TXJ-ZD-04第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。统计和凭证管理制度1、目标：提供符合要求质量管理体系有效运行证据，确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量统计和凭证。2、依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》。3、范围：适适用于本企业药品经营过程中全部相关统计和凭证管理。4、责任者：企业各部门。5、要求内容5.1质理管理部为质量统计和凭证管理部门5.2统计和票据设计应征求各部门意见后,由质管部统一制订、下发。使用部门根据统计、票据管理职责，分别对管辖范围内统计、票据使用、保留及管理负责。5.3统计、票据由各岗位人员负责填写，并搜集、整理，并按要求归档、保管。5.4统计要求：5.4.1本制度中统计关键指质量体系运行中包含多种质量统计。5.4.2质量统计应符合以下要求：5.4.2.1质量统计格式由质管部统一编写；5.4.2.2质量统计由各岗位人员填写；5.4.2.3质量统计纸质版要字迹清楚，正确完整。应用蓝、黑色水笔填写，统计不得撕毁或任意涂改，无内容填写项目用“/”表示，填写错误地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边署名以示责任。使其有真实性、规范性和可追溯性；质量统计电子统计不得任意更改，如要更改应提出申请上报质管部，经质管部责任人审核同意后经质量责任人审批后方可修改，申请内容应包含申请事文件名称：统计和凭证管理制度编号：TXJ-ZD-04第2页共2页项、申请修改原因，申请修改前内容，申请修改后内容，申请修改时间，申请人；5.4.2.4质量统计应妥善保管，各部门相关统计和凭证由各部门保管，预防损坏、丢失。5.5票据要求：5.5.1本制度中票据关键指全部包含药品经营质量管理规范全部票据。5.5.2购进药品和销售药品要有正当票据,并按要求建立购销统计,做到票、帐、货、款相符；5.5.3相关票据由相关部门人员根据相关法律、法规要求制作、填发、保管；5.5.4全部供货方随货同行单（票）均由财务部保管；5.5.5严格票据控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据行为；5.5.6质管部责任人，质量管理员负责对统计和票据进行日常监督管理，对不符合要求情况提出整改意见，相关部门应根据质管部提出整改方法进行整改。6．除财务凭证按国家相关要求处理外，其它相关统计最少在药品使用期后十二个月，最少保留5年。文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第1页共5页起草部门：信息部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。计算机系统管理制度1、目标：适应企业快速发展现代化办公要求，确保企业网络正常运行和药品进、销、存系统数据安全，对药品进、销、存过程中违规行为进行有效控制，降低经营活动意外风险。依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《中国计算机信息系统安全保护条例》。范围：本制度适适用于企业计算机系统控制管理、使用和各岗位人员相关权限设置。责任者：采购部、质管部、网络部、财会部、储运部等部门要求内容：5.1本企业必需建立和经营范围和经营规模相适应计算机管理系统（以下简称系统），能够实时控制并统计药品经营过程各步骤和质量管理全过程。5.2应该根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关要求，在系统中设置各经营步骤质量控制功效，和采购、配送、零售和收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、质量管理等系统功效形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判定，对不符合药品监督管理法律法规和《规范》行为进行识别及控制，确保各项质量控制功效实时和有效。5.3企业计算机系统硬件设施和网络环境应该符合以下要求：5.3.1有支持系统正常运行服务器和保护网络安全防火墙；5.3.2质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、零售等岗位配置专用终端设备；5.3.3有稳定、安全网络环境，有固定接入互联网方法和可靠信息安全平台；文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第2页共5页5.3.4有实现相关部门之间、岗位之间、连锁总部和连锁门店、门店之间信息传输和数据共享局域网；5.3.5有符合《规范》及企业管理实际需要应用软件和相关数据库。5.4本企业及连锁门店各岗位人员应该严格根据管理制度和操作规程进行系统数据录入、修改和保留，以确保各类统计原始、真实、正确、安全和可追溯。5.4.1各岗位人员上岗后，申请开通计算机系统操作权限，经质管部责任人审核后，系统管理员在质管部监督下(系统管理员密码由质管部责任人保管)，在计算机系统内进行各岗位人员对应操作权限开通。增加岗位人员姓名后系统自动生成用户名和初始密码，不得采取手工编辑或菜单选择等方法录入。各岗位人员首次登陆后必需修改初始密码，操作权限不得由她人登陆使用，任何人不得越权、越岗操作；5.4.2各岗位操作人员经过输入用户名、密码登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经同意不得修改数据信息；5.4.3修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核同意后方可修改，修改数据时应在质管部监督下进行，修改原因和过程在系统中给予统计；5.4.4系统操作、数据统计日期和时间由系统自动生成，不得采取手工编辑、菜单选择等方法录入。5.5质量管理基础数据建立：5.5.1质量管理基础数据包含供货单位、经营品种证照资料，供货单位销售人员资质相关资料内容；5.5.2企业相关人员应该依据各岗位职责、权限将审核合格供货单位及其经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效利用；5.5.3质量管理基础数据和对应供货单位和购销药品正当性、有效性相关联，和供货单位经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别和控制；5.5.4系统应不支持对原始销售数据任何更改。5.6计算机系统对进销存过程控制：5.6.1对基础资料控制管理：包含首营企业、首营品种审核，供文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第3页共5页货商资料、商品资料建立、审核，近效期提醒，过期或超范围锁定；5.6.2采购过程控制：药品采购订单中质量管理基础数据应该依据数据库生成。系统对各供货单位正当资质，自动识别、审核，预防超出经营方法或经营范围采购行为发生。采购订单确定后，系统自动生成采购统计；5.6.3收货过程控制：药品到货时，系统应该支持收货人员查询采购统计，对照随货同行单（票）及实物确定相关信息后，方可收货，生成收货统计；5.6.4对验收过程控制：验收人员按要求进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统收货统计基础上生成入库验收单上录入药品批号、生产日期、使用期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确定后系统自动生成验收统计。系统可供查到供货商证照、随货同行联、立案章等电子图片；5.6.5入库、储存、养护过程控制：系统应根据药品管理类别及储存特征，自动分配储存库区。5.6.5.1保管员凭“入库验收统计”进行入库，在系统进行审核确定，生成库存和入库统计；5.6.5.2养护员依据质量管理基础数据和库存药品养护制度，对库存药品按养护计划设置，自动生成养护计划明细，在养护计划明细实施“库存统计”养护人员依据“库存药品养护统计”对库存药品进行有序、合理养护；5.6.5.3关键养护品种确定：养护员在计算机系统依据药品养护类型自动生成“关键养护品种确定表”或依据养护制度制订出“关键养护品种确定表”，质管员审核确定。5.6.6对药品配送、销售过程控制：5.6.6.1配送药品时，系统依据质量管理基础数据及库存统计、请货计划生成销售出库单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持任何销售出库单生成。5.6.6.2对近效期药品提醒：药品效期在2-6个月之内，开票时系统自动弹跳出该批次药品近效期预警提醒。5.6.6.3对准效期及过期药品锁定：准效期（效期在1个月之内）、过效期药品开票时系统自动弹跳出该批次药品准效期或过效期停售文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第4页共5页预警提醒，单据无法生成；5.6.6.4对含特殊药品复方制剂控制：每单限制数量提醒并限制最大销量；5.6.6.5保管员、复核员在各自权限范围类对销售出库单进行审核确定，系统自动生成出库复核统计。5.6.7对药品配送退回过程控制：企业总部计算机系统依据门店该批号药品库存进行退货，退货数量不能大于门店库存数量。5.6.8对质量管理方面功效控制：5.6.8.1入库抽检数量系统要能够进行自动设置：验收员在系统设置抽检数量，在建立验收统计时，系统自动判定返回抽检数量；5.6.8.2证照扫描管理：要求系统能够对质量档案、供给商证照、商品证照进行扫描、上传，各相关岗位全部能够在自己权限内查看到对应证照资料图片，以方便查对；5.6.8.3对供给商管理：要求系统能够进行设置，在采购、收货、验收步骤中证照资料不全时进行提醒和锁定；5.6.8.4对质量有疑问药品控制：要求各岗位操作人员发觉质量有疑问药品，系统能够立即实施锁定；5.6.8.5对近效期药品管理：要求系统能够依据对库存药品近效期设定自动进行跟踪和控制，依据设定到期天数自动生成近效期预警表；5.6.8.6对不合格药品管理：要求系统要能够对已确定为不合格药进行自动锁定，预防误开销售出库单，同时自动生成不合格药品登记和台账，具体统计不合格药品起源、不合格原因、处理结果等；5.6.8.7对冷藏药品出库管理：系统要能够设置专门冷藏药品出入库统计；5.6.8.8对运输过程管理：在计算机系统建立运输统计；5.6.8.9盘点管理：按制度定时在计算机系统做盘点登记，生成盘点单进行实物盘点，生成盈亏分析报表。5.7胰岛素等生物制品在计算机系统质量管理中应注明分类确定。5.8网络部应该依据计算机管理制度对系统各类统计和数据进行安全管理。5.8.1采取安全、可靠方法存放、备份；文件名称：计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-05第5页共5页5.8.2按日备份数据；每日进行一次移动硬盘大备份。5.8.3备份统计和数据介质存放于安全场所，预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失；5.8.4统计和数据保留时限最少保留五年。5.9企业质管部负责对计算机管理系统功效提出要求并审核，网络部帮助和软件企业沟通，以确保本企业计算机管理系统能对进销存药品实现有效控制功效，本企业使用计算机系统软件，全部功效必需达成以上要求。如无法实现以上要求应立即对系统进行升级或考虑更换计算机系统。文件名称：质量信息管理制度编号：TXJ-ZD-06第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。质量信息管理制度1、目标：为确保企业质量管理体系有效运行，建立高效通畅质量信息网络体系，确保质量信息作用充足发挥。2、依据：《中国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》。3、范围：适适用于多种质量信息搜集、整理、分析、传输、反馈。4、责任者：企业全部部门。5、要求内容：质量信息：是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。5.1建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络体系。5.2质量信息包含以下内容：5.2.1国家相关药品质量管理法律、法规及规章等；5.2.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；5.2.3市场情况相关动态及发展导向；5.2.4业务协作单位经营行为正当性及质量确保能力；5.2.5企业内部包含经营和质量相关数据、资料、统计、报表、文件等。包含药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面；5.2.6用户质量查询、质量反应和质量投诉等。5.3根据质量信息影响、作用、紧急程度，对质量信息实施三级管理；5.3.1一级信息：指对企业有重大影响，需要质量领导小组做出判定和决议，并由企业各部门协同配合处理信息；5.3.2二级信息：指包含企业两个以上部门，需由质管部协调处理信息；文件名称：质量信息管理制度编号：TXJ-ZD-06第2页共2页5.3.3三级信息：指只包含一个部门，可由部门责任人协调处理信息。5.4质管部负责质量信息网络正常运行和维护,对质量信息进行立即搜集、汇总、分析、传输、处理，并负责对质量管理信息处理进行归类存档。5.5质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。5.6质量信息搜集方法：5.6.1企业内部信息：5.6.12.1经过统计报表定时反应各类质量相关信息；5.6.12.2经过质量分析会、工作汇报会等会议搜集质量相关信息；5.6.12.3经过各部门填报质量信息反馈单及相关统计实现质量信息传输；5.6.12.4经过多个方法搜集职员意见、提议，了解质量信息。5.6.2企业外部信息：5.6.2.1经过咨询质量、座谈会、电话访问等调查方法搜集信息；5.6.2.2经过现场观察及咨询了解相关信息；5.6.2.3经过电子信息媒体搜集质量信息；5.6.2.4经过公共关系网络搜集质量信息；5.6.2.5经过现有分析处理取得所需质量信息。5.7质量信息处理：5.7.1一级信息：由质量领导小组判定决议，质管部负责组织传输并督促实施；5.7.2二级信息：由质管部判定决议，并传输、反馈并督促实施；5.7.3三级信息：由部门决议协调实施，并将处理结果报送质管部。5.8质管部对异常、突发重大质量信息应立即口头通知质量责任人，再以书面形式在12小时内向质量责任人汇报，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。5.9部门应相互协调、配合，立即将质量信息报送到质管部，经质管部责任人分析汇总后，以信息反馈单方法传输至实施部门。文件名称：药品质量查询管理制度度编号：TXJ-ZD-07第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。药品质量查询管理制度1、目标：规范药品质量查询工作，提升药品经营质量。2、依据：《中国药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》。3、范围：适适用于进货验收、储存养护、出库复核及销售等步骤发生药品质量查询。4、责任者：质管部、采购部、企管部、储运部5、要求内容：定义：质量查询是指对药品进、销、存各步骤中所发觉相关药品质量问题，向供货企业提出相关药品质量及其处理调查和追询文书公函。质量查询分类:①供货方或用户向我企业查询；②我企业向供货方或用户查询；③我企业向药监部门查询。5.1质管部负责对质量问题确实定、查询、处理及汇报，并建立质量查询档案。5.2进货验收时，对来货不符合验收标准或质量确保协议书条款中要求应将药品暂存在待处理区，并于到货日起二十四小时内，汇报质管部向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，进行对应处理。5.3储存、养护、出库复核步骤药品质量查询。5.3.1若发觉药品有质量问题，养护员应立即挂“停售”黄色标牌，并在计算机系统里锁定，报质管部确定处理；5.3.2质管部复查确定无质量问题药品，应解除停售，恢复销售；5.3.3复查确定药品存在质量问题时，保管员应将药品移至不合格品文件名称：药品质量查询管理制度度编号：TXJ-ZD-07第2页共2页库，并于质量确定后三个工作日内，向供货企业提出质量查询；5.3.4省市药检所抽检不合格品种，质管部应立即将不合格药品移入不合格药品区，同时在计算机系统内锁定，经采购部向供货单位查询后，等候回复处理。5.4销售步骤药品质量查询：在用户投诉中反应药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行对应处理，依据具体情况进行质量查询。5.5质量查询方法：传真、电子邮件、信函、电话等，并做好查询统计备查。5.6在药品使用期内发觉药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超出药品使用期药品通常不应进行查询。文件名称：药品不良反应汇报管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-08第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。药品不良反应汇报管理制度1、目标：为确保人民用药安全、有效，加强上市药品安全监督管理，依据《药品不良反应汇报和监测管理措施》相关要求，，建立一个规范药品不良反应汇报管理规程2、范围：本规程适适用于药品不良反应汇报管理3、职责：质管部负责本企业经营药品不良反应向上级主管部门汇报和向生产企业反馈。质管部、采购部、销售部负责本企业经营药品不良反应搜集工作。4、程序和内容：4.1定义4.1.1药品不良反应，关键是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。4.1.2新不良反应，是指药品使用说明书中未载明不良反应。4.1.3严重不良反应指是指因服用药品引发以下损害情形之一反应：

4.1.3.1、引发死亡；

4.1.3.2、致癌、致畸、致出生缺点；

4.1.3.3、对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；

4.1.3.4、对器官功效产生永久损伤；

4.1.3.5、造成住院或住院时间延长。4.2药品不良反应信息搜集：质管部接到医疗机构不良反应汇报要立即统计，采购部及各经营部门，在进行药品销售经营活动中，应牢靠树立药品不良反应意识，注意搜集从企业售出药品发生不良反应情况反馈，一旦发觉，应立即向企业质管部汇报。4.3药品不良反应汇报文件名称：药品不良反应汇报管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-08第2页共2页质管部对企业各部门搜集反馈药品不良反应信息，应按《药品不良反应汇报和监测管理措施》相关要求，进行具体统计、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/事件汇报表》或《药品群体不良反应/事件汇报表》，向市药品不良反应监测中心进行汇报，必需时可越级上报。4.4药品不良反应汇报时限4.4.1本企业各部门所搜集药品不良反应信息，应在２个工作日内反馈到质管部。4.4.2质管部对搜集不良反应每三个月集中上报。4.4.3对其中新或严重药品不良反应，则在发觉之日起15日内汇报，死亡病例立即汇报。文件名称：质量事故汇报和处理制度 文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-09第1页共4页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。质量事故汇报和处理制度1、目标：预防质量事故发生，有效控制和处理企业发生质量事故，制订本制度。2、范围：本规程适适用于企业内部所发生质量事故。3、职责：质管部、采购部、储运部对本规程实施负责。4、程序和内容：质量事故分为重大质量事故和通常事故。4.1有下列情况之一，属重大质量事故：4.1.1、因质量问题每次（批）造成经济损失2万元以上（含2万元）。4.1.2、仓库保管员因为错发药品未能立即发觉和追回，而造成医疗事故或重大经济损失。4.1.3、违反《药品管理法》采购或售出伪劣药品。4.1.4、因为保管、运输没有采取对应方法而造成质量问题发生，造成重大经济损失。4.2有下列情况之一，属通常质量事故：4.2.1、因质量问题每次（批）造成经济损失5000元以上，2万元以下（不含2万元）。4.2.2、采购人员不按计划采购，造成药品报废，且金额较大。4.2.3、验收、养护、保管、复核、运输等相关人员违反企业制度造成药品质量问题。4.3质量事故汇报4.3.1发生重大质量事故部门，应立即汇报，并在二十四小时内写出书面材料上报总经理、分管质量副总经理及质管部，质管部门将汇报材料立即上报到市药监局。4.3.2、发生通常质量事故部门，应在3天内上报质管部门，查清文件名称：质量事故汇报和处理制度 文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-09第2页共4页原因后再作书面汇报，4.4质量事故现场处理：4.4.1、事故发觉者或事故发生部门应注意保护现场和相关凭证。4.4.2、事故发觉者或事故发生部门必需立即采取补救方法，预防事故蔓延扩大。4.4.3、凡不能或不知道采取补救方法，应立即向企业领导请示，按下达指令处理。4.4.4、发生重大质量事故时，企业总经理、分管质量副总经理及质管部部长要亲临现场指挥。4.5质量事故调查4.5.1、立即召开质量事故分析会，立即查找原因，做好结论，写出质量事故汇报，吸收教训，提出防范方法，处理质量事故责任者。4.5.2、重大质量事故由分管质量领导组织相关部门进行调查分析取证。4.5.3、通常质量事故由质管部门领导组织进行调查分析取证。4.6质量事故处罚4.6.1、质量事故处罚坚持“三不放过”标准，即：原因不清不放过、责任人和职员没受到教育不放过、没有防范方法不放过。4.6.2、对造成质量事故部门和人员，要依据情节轻重给行政和经济处罚。重大质量事故全额赔偿，通常质量事故，罚处进价30%。4.6.3、对于玩忽职守，造成整批药品霉烂变质部门和人员，应按相关要求给严厉经济和行政处罚。4.6.4、对发生质量事故隐瞒不报者，而使事故蔓延扩大，将追究责任部门责任人责任。视其情节轻重，给一定经济和行政处罚。1、目标：预防质量事故发生，有效控制和处理企业发生质量事故，制订本制度。2、范围：本规程适适用于企业内部所发生质量事故。3、职责：质管部、物流部、采购部、销售部、储运部对本规程实施负责。4、程序和内容：质量事故分为重大质量事故和通常事故。4.1有下列情况之一，属重大质量事故：4.1.1、因质量问题每次（批）造成经济损失2万元以上（含2万文件名称：质量事故汇报和处理制度 文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-09第3页共4页元）。4.1.2、仓库保管员因为错发药品未能立即发觉和追回，而造成医疗事故或重大经济损失。4.1.3、违反《药品管理法》采购或售出伪劣药品。4.1.4、因为保管、运输没有采取对应方法而造成质量问题发生，造成重大经济损失。4.2有下列情况之一，属通常质量事故：4.2.1、因质量问题每次（批）造成经济损失5000元以上，2万元以下（不含2万元）。4.2.2、采购人员不按计划采购，造成药品报废，且金额较大。4.2.3、验收、养护、保管、复核、运输等相关人员违反企业制度造成药品质量问题。4.3质量事故汇报4.3.1发生重大质量事故部门，应立即汇报，并在二十四小时内写出书面材料上报总经理、分管质量副总经理及质管部，质管部门将汇报材料立即上报到市药监局。4.3.2、发生通常质量事故部门，应在3天内上报质管部门，查清原因后再作书面汇报，4.4质量事故现场处理：4.4.1、事故发觉者或事故发生部门应注意保护现场和相关凭证。4.4.2、事故发觉者或事故发生部门必需立即采取补救方法，预防事故蔓延扩大。4.4.3、凡不能或不知道采取补救方法，应立即向企业领导请示，按下达指令处理。4.4.4、发生重大质量事故时，企业总经理、分管质量副总经理及质管部部长要亲临现场指挥。4.5质量事故调查4.5.1、立即召开质量事故分析会，立即查找原因，做好结论，写出质量事故汇报，吸收教训，提出防范方法，处理质量事故责任者。是否密闭，厢内有没有雨淋、腐蚀、污染等现象）是否符合要求，查对4.5.2、重大质量事故由分管质量领导组织相关部门进行调查分析文件名称：质量事故汇报和处理制度 文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-09第4页共4页证。4.5.3、通常质量事故由质管部门领导组织进行调查分析取证。4.6质量事故处罚4.6.1、质量事故处罚坚持“三不放过”标准，即：原因不清不放过、责任人和职员没受到教育不放过、没有防范方法不放过。4.6.2、对造成质量事故部门和人员，要依据情节轻重给行政和经济处罚。重大质量事故全额赔偿，通常质量事故，罚处进价30%。4.6.3、对于玩忽职守，造成整批药品霉烂变质部门和人员，应按相关要求给严厉经济和行政处罚。4.6.4、对发生质量事故隐瞒不报者，而使事故蔓延扩大，将追究责任部门责任人责任。视其情节轻重，给一定经济和行政处罚。文件名称：药品售后追回管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-10第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。药品售后追回管理制度1、目标：加强退货药品管理，规范退货药品控制程序1.目标及依据：为加强药品售后管理，立即处理问题药品，最大程度地降低用药安全隐患，依据《药品经营质量管理规范》（修订），制订本制度。2.适用范围：质管部、采购部、储运部3.职责：本企业发觉已售出药品有严重质量问题时，应该对问题药品立即采取通知停售、追回等控制方法。4.内容：4.1、本制度所称药品售后追回是指本企业经过多种信息渠道发觉已售出药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取通知停售、追回等控制方法。4.2、药品售后追回由企业质量责任人牵头组织，质管部、采购部、、储运部共同完成。质管部负责问题药品质量确定，并对问题药品追回过程实施监督。4.3、质管部作为本企业信息中枢，应和采购部、、储运部立即沟通、反馈经营过程中多种质量信息。4.4、本企业经营过程中发觉药品存在严重质量问题时，应立即停止销售，质管部会同必需在第一时间内通知销售用户停止该品种销售或使用。4.5、采购部、建立保留完整购销统计，确保问题药品购销渠道可追溯性。4.6、应依据问题药品销售流向，通知用户在要求时间内退回药品。4.7、追回问题药品，储运部应建立完整入库统计，并将追回药品集中存放于不合格区，实施有效隔离，不得私自动用。文件名称：药品售后追回管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-10第2页共2页4.8、质管部应分析问题药品不合格项目发生原因，会同采购部、储运部采取对应方法，做好问题药品追回、处理工作。4.9、对发觉问题药品未按本制度要求实施，造成损失或不良后果部门、人员，根据本企业相关要求给予处理。文件名称：药品召回管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-11第1页共3页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。药品召回管理制度1、目标：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险。2、依据：《中华人民共和药品管理法》及实施条例、《药品召回管理措施》、《药品经营质量管理规范》。3、范围：本企业已经销售存在安全隐患药品（包含其它和人体健康相关非药品品种），帮助生产企业根据要求程序收回药品过程。4、责任者：质管部、储运部、采购部。5、要求内容：5.1凡企业所经营药品符合下列条件之一，适用本要求开启药品召回程序：5.1.1上游供货商发出书面通知要求帮助召回其所生产（经营）产品；5.1.2药品监督管理部门或其它政府监管部门依据法规要求，公布并明确要求立即停止销售使用或责令召回；5.1.3本企业质管部门依据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检验发觉或用户退货、投诉反应质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康产品；5.1.4其它不符合相关法律要求可能给企业造成经营风险产品。5.2各部门职责：5.2.1质管部：搜集、分析、公布本企业所经营药品质量信息，确定向各相关部门传达《停售通知单》、《召回通知单》；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品购进、库存、配送、退货、销毁等统计，汇总、上报召回实施情况；5.2.2采购部：搜集、反馈相关药品召回信息，申请开启召回程序；文件名称：药品召回管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-11第2页共3页联络供货商协商制订召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理相关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，立即办理召回药品采购退出；5.2.3企管部：依据《停售通知单》《召回通知单》制订召回实施方法，立即通知连锁门店办理配送退货；汇总退货情况及终端用户索赔要求并立即向采购部、质管部、财务部反馈，共同协商确定相关召回费用额度及相关索赔事宜；5.2.4储运部：在质管部指导下负责召回药品退货入库、在库储存、进货退出或在质管部监督下实施药品销毁。5.3被召回药品在储存和运输过程中，应该保持被召回药品储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。5.4药品召回判定和召回程序开启：5.4.1采购部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知、书面通知），应在第一时间通知质管部并申请开启召回程序。对供货商仅以口头或电话方法通知，由采购部向供货商电话或书面确定，要求供货商必需出具加盖其企业公章书面《召回通知》，《召回通知》必需明确所召回具体品种、批次、召回原因、召回期限及其它必需实施计划和具体事宜；5.4.2符合本要求适用范围要求情况，由采购部向供货商电话或书面确定，说明情况并要求回复确定。不管是否得到生产企业书面《召回通知》，必需时本企业可自行开启召回程序；5.4.3药品召回程序开启由质管部确定并向采购部、企管部、储运部、连锁门店发出《停售通知单》、《召回通知单》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。召回计划应该包含：a、药品名称、规格、剂型、批号、效期、生产企业；b、召回方法具体内容，包含实施组织、范围和时限；c、召回信息公布路径和范围；d、召回预期效果；e、召回后处理方法。5.5药品召回分级和召回时限：5.5.1依据药品安全隐患严重程度，药品召回分为：文件名称：药品召回管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-11第3页共3页a.一级召回：使用该药品可能引发严重健康损害或死亡；b.二级召回：使用该药品可能引发临时或可逆健康损害；c.三级召回：使用该药品通常不会引发健康损害，但因为其它原因需要收回。5.5.2通知传达和召回时限：a.一级召回：应在1日内通知全部连锁门店和用户停止销售和使用，要求其在10日内退货；b.二级召回：应在2日内通知全部连锁门店、用户停止销售和使用，要求其在20日内退货；c.三级召回：应在3日内通知全部连锁门店、用户停止销售和使用，要求其在30日内退货。5.6召回跟踪及评定5.6.1召回程序开启后，在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，质管部向企业汇报召回进展情况。药监部门有通知，需要上报药监，根据上述时限上报召回进展情况；5.6.2召回药品根据上游供给商或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理；5.6.3召回统计应包含以下内容：召回药品名称、剂型、规格、批号、使用期、数量、生产企业和关键销售区域等基础信息，召回原因。5.7召回药品应做好召回统计，统计保留5年。文件名称：质量否决制度编号：TXJ-ZD-12第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。质量否决制度1、目标：建立质量否决制度，确立并维护质管部门在质量监控及工作管理中权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，确保企业在经营质量管理中法制化，特制订本制度。2、范围：在企业经营质量管理中，质管部门有权依据质量标准对药品及工作职能行使质量否决权。3、职责：3.1质量管理部对药品质量和相关问题确实定和处理决定权。3.2质量管理部在对经营药品中各步骤质量问题含有否决权。4、程序和内容：4.1质量否决范围；4.1.1关键包含药品质量和工作质量两方面。4.2质量否决方法；4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止采购。4.2.2在认定基础上提出停销或收回药品。4.2.3对库存药品经养护检验发觉或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。4.2.4对售出药品经查询，查实存在质量问题药品给予处理。4.2.5对各级质量监督检验中查出有质量问题药品给予处理。4.2.6对违反质量管理制度和工作程序行为给予提出、通报批评或处罚，并要求立即更正。4.2.7对不适应质量管理设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善提议。4.3否决内容：4.4.1对存在以下情况下之一采购药品行为给予否决：文件名称：质量否决制度编号：TXJ-ZD-12第2页共2页4.4.1.1对未办理首营企业质量审核或审核不合格。4.4.2.2对未办理首营品种质量审核或审核不合格。4.4.4.3被国家相关部门吊销同意文号或通知封存回收。4.4.4.4超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围。4.4.5.5进货质量评审决定停销。4.4.6.6进货质量评审决定取消其供货资格。4.4.7.7被国家相关部门吊销“证照”。4.4.8.对采购入库药品存在下列情况之一给予否决4.4.8.1未经质量验收或质量验收不合格药品。4.4.8.2存在质量疑问或质量争议，为确定药品质量情况。4.4.8.3被国家相关部门吊销同意文号或通知封存回收。4.4.8.4其它不符合国家相关药品法律、法规。4.4.9对存在下列情况之一销售药品行为给予否决4.4.9.1经质管部门确定为不合格。4.4.9.2国家相关部门通知封存和回收。4.4.9.3存在质量疑问或质量争议，未确定药品质量情况。4.4.9.4其它不符合国家相关药品法律、法规。4.4.10对向存在以下情况之一购货单位销售药品给予否决4.4.10.1未认定该单位正当资格。4.4.10.2所销售药品超出该单位经营范围。4.4.10.3被国家相关部门吊销“证照”。4.4.10.4其它不符合国家相关药品法律、法规。4.5质量否决实施4.5.1企业各级领导必需果断支持质管部门行使质量否决权。4.5.2质管部门负责本制度实施，并结合相关奖惩细则进行考评，企业主管质量责任人审定后交财务部门实施，对情节严重同事给其它处分。文件名称：风险管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-13第1页共4页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。风险管理制度1、目标：设定质量风险管理关键目标在于对药品经营过程中风险进行识别、评价和控制，从而使风险发生可能及危害降低到可接收程度或提升风险发生可检测性。从而降低药品经营过程中质量风险，提升产品质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、范围：适适用于企业包含GSP各个步骤。4、责任者：企业各部门。5、要求内容：风险：是指在一定条件下和一定时期内，因为多种结果发生不确定性而造成行为主体遭受损失大小和这种损失发生可能性大小。风险管理：是一个系统化过程,是指在产品整个生命周期过程中,对风险识别、衡量、控制和评价过程。产品生命周期包含产品从最初研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失全部过程。5.1风险管理包含内容有风险评定、风险控制、风险审评、风险沟通、风险审核、风险回顾等程序，连续地贯穿于经营周期，5.2风险评定是风险管理过程第一步，它包含风险识别，风险分析和风险评价三个部分即处理三个基础问题：(1)将会出现问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生后果是什么?5.3风险控制目标就是将风险降低到可接收水平。它包含风险降低、风险接收。关键归纳为：(1)风险是否在能够被接收水平上?(2)能够采取什么样方法来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别风险时是否会产生新风险?文件名称：风险管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-13第2页共4页5.4风险评审：在风险控制方法及风险控制结果进行评定，确定风险管理结果是否达成预期目标，是否对风险进行了合适并有效控制。以此来评价风险管理决议科学性、合适性和收益性，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决议事件进行审核。5.5风险沟通：部门之间分享受关风险和风险管理信息，各方之间能够在任何风险管理过程阶段进行沟通，质量风险管理过程输出/结果应该进行合适沟通和存档。5.6风险回顾：经过风险沟通，能够促进风险管理实施，使各方掌握更全方面信息从而调整或改善方法及其效果。5.7风险管理操作规程5.7.1风险管理开启5.7.1.1确定问题和/或相关风险疑问，包含确定风险可能性相关假设；5.7.1.2质管部负责召集和风险相关部门，搜集和所评定风险相关可能性危险、危害或对人体健康影响相关背景资料和数据；5.7.1.3依据存在关键风险性质确定风险管理组长和必需资源；5.7.1.4确定怎样使用这些信息，评定和结论；5.7.1.5依据具体问题，由质量责任人负责组织建立风险管理步骤。5.7.2风险评定：首先系统地利用多种信息和经验来确定设备、系统、操作等过程中存在风险，指出将会出现问题在哪里。包含识别可能后果，为深入质量风险管理进程其它步骤提供基础；其次对已经被识别风险及其问题进行分析，这需要质量管理相关人员共同完成，经过分析确定将会出现问题可能性有多大，出现问题是否能够被立即地发觉和造成后果等，然后并参考预先确定风险标准对风险进行评价（能够风险等级表示）；最终讨论风险问题危害会引发其它什么问题，后果会是什么？能够对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。5.7.3风险控制包含作出决议来降低和/或接收风险。风险降低针对风险评定中确定风险进行改善，经过实施部分方法使风险降低。接收风险是指考虑到风险等级和降低风险所需成本两个方面，从而设定一个能够接收风险等级，一旦风险降低至该等级，就接收该风险文件名称：风险管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-13第3页共4页而不用再采取更严格方法深入降低风险。5.7.4风险沟通：在风险控制和最终风险回顾（风险评审）中间通常会包含一个风险交流步骤，是指在采取了风险控制方法以后，需要经过实际操作来检验上述风险控制方法是否有效，是否能够将风险降低至预期等级。在风险管理程序实施各个阶段，决议者和相关部门应该对进行程度和管理方面信息进行交换和共享，经过风险沟通，能够促进风险管理实施，使各方掌握更全方面信息从而调整或改善方法及其效果。5.7.5风险审核：是指经过一段时间运行，需要对整个系统风险进行审核，因为之前采取风险控制方法可能没有效果，或设备等发生了部分变更，从而需要对整个过程进行再评定，甚至假如变更是个很重大变更，应该在变更实施完以后就立即开始风险回顾工作。风险管理是一个连续性质量管理程序，应该建立阶段性审核检验机制，审核频率应该建立在对应风险水平之上。5.8风险管理实际利用5.8.1作为质量管理体系一部分质量风险管理。5.8.1.1文件：审核法规方面最新释义和应用，确定制订新操作规程和指南；5.8.1.2教育和培训：职员素质基础教育、经验传授和工作习惯形成，和对前阶段培训定时评价；5.8.1.3审计/检验：在确定审计范围和频率时，不管是内部还是外部，应考虑以下原因：现行法规要求、企业总体符合规范情况和历史、场地复杂性、工作步骤复杂性、药品本身特征复杂性、以前审计和检验结果、多种变更、经营情况（如频率、周期、批量）等。5.8.2设备、设施质量风险管理5.8.2.1设备设计：当设计仓库库房时应确定适宜储运区域，确定适宜辅助设施、对相关设备确定适宜预防性维护；5.8.2.2库房卫生方面：保护产品免受周围环境危害，包含化学、物理危害、保护环境免受和所经营产品相关危害（比如设置五防方法）；5.8.3计算机系统和计算机控制设备：选择计算机硬件和软件设文件名称：风险管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-13第4页共4页计（如模块、架构、内嵌式）、确定确定范围（如关键控制功效确实定）。5.8.4采购质量风险管理5.8.4.1供给商评价和评定：对供给商提出综合性评定（如审计供给商质量确保协议）；5.8.4.2所供药品评价和评定：对供给商提供药品提供综合性评定和可能质量风险。5.9储存、物流状态：评定为确保保持适宜储存和运输条件安排正确性（如温度、湿度）、维护基础设施（如确保适宜运输条件能力、储存、和冷链管理）为确保药品质量。5.10储存配送质量风险管理：储存、物流状态：评定为确保保持适宜储存和运输条件安排正确性（如温度、湿度）、维护基础设施（如确保适宜运输条件能力、储存、冷链管理）为确保药品质量。文件名称：首营企业和首营品种质量审批管理制度度编号：TXJ-ZD-14第1页共3页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。首营企业和首营品种质量审批管理制度1、目标：建立一个规范首营企业和首营品种审核管理规程2、范围：本规程适适用于首营企业和首营品种审核3、职责：质管部、采购部对本规程实施负责。4、程序和内容：4.1首营企业是指采购药品时，和本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业；首营品种是指本企业第一次采购品种。4.2企业对首营企业和首营品种进行审核。首营企业和首营品种申报材料，须经采购部初步审核，交质管员在信息中心维护好基础信息后，由采购员在计算机系统内填写首营记录表，再由采购经理审批，质管部审批和分管质量副总审批，未经审批，不得从该企业采购药品。4.3企业对首营企业进行包含资格和质量确保能力审核。采购部搜集齐该企业《营业执照》和《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》带红章复印件等文件，具体内容：4.3.1审核证照时应查看是否超出所要求生产（经营）范围和方法，是否超出使用期。4.3.2首营企业（品种）审核方法：由采购员进行初审后。不符合要求应通知供货企业缺乏哪些相关资料并于资料补齐后再进行审核，审批完成后，计算机系统应对基础数据库进行自动控制管理，超出使用期自动锁定或快到效期提醒，采购人员立即查看方便提醒相进行资料索取及更新。4.3.3首营企业及首营品种审核以纸质资料审核为主，对于官网上公布信息和纸质资料不符应电话咨询供货单位，对首营企业审核如依据所报送资料无法做出正确判定时，采购部应会同质管部和质量责任人进行实地考察，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。文件名称：首营企业和首营品种质量审批管理制度度编号：TXJ-ZD-14第2页共3页4.3.4首营企业审核首营企业是指和本企业首次发生供需关系药品生产企业或药品经营企，对首营企业应进行包含正当资格和质量确保能力初审。审核内容包含加盖供货单位公章原印章以下材料：4.3.4.1《药品生产（经营）许可证》复印件；4.3.4.2《营业执照》复印件；4.3.4.3《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件；4.3.4.4《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.4.5企业相关印章印模立案（全部印章模版需要红章）；4.3.4.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式；4.3.4.7企业银行开户许可证；4.3.4.8药品销售人员身份证复印件；4.3.4.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人原印章（或署名）法人授权委托书，委托书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限；4.3.4.10对变更后企业应严格审查其变更后证照、公章正当性和有效性。和相关资料正当性4.3.4.11质量确保协议书相关内容和使用期；4.3.4.12必需时需实地考察建立外审统计并归档。4.3.5首营品种审核：首营品种是本企业首次采购药品，对首营品种应进行正当性和质量基础情况初审，审核内容包含加盖供货单位公章原印章以下材料：4.3.5.1药品注册批件或药品再注册批件复印件；4.3.5.2最小包装样盒、说明书、标签原件（复印件）及立案复印件（供货单位产企业时应提供原件），药品质量标准，物价批文等相关资料；4.3.5.3药检汇报（也能够是电子版，不过要证实其正当路径）正当路径：从官方网站或是供货单位直接发送电子版（供货单位为生产企业时，需提供原件）。4.3.5.4其它相关资料复印件：4.3.5.4.1审核所供给药品是否符合供货单位《药品生产许可证》或文件名称：首营企业和首营品种质量审批管理制度度编号：TXJ-ZD-14第3页共3页《药品经营许可证》要求生产、经营范围，严禁采购超经营范围药品；4.3.5.4.2审核所供药品是否在其GMP或GSP证书要求生产、经营范围内；4.3.5.4.3审核一证一照及GMP证书或GSP证书使用期限是否过期。4.3.5.5当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应重新纳入首营品种审核。文件名称：进货质量评审管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-15第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。进货质量评审管理制度1、目标：对购进药品质量和供货方综合评审、对比和分析，为药品购进提供决议依据，评选出合格供货方。2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录3、范围：适适用于企业全部购进药品及供货商评审。4、责任者：采购部、储运部、质管部。5、要求内容：5.1企业每三个月进行一次进货质量评审，对供货企业法定资格评审。5.1.1供货企业生产（经营）许可证；5.1.2《营业执照》；5.1.3《GMP》或《GSP》；5.1.4《组织机构代码》；5.1.5《税务登记证》；5.1.6销售人员正当资格；法人委托书附销售人员身份证复印件，销售人员从业资格证；该资料附在《首次经营企业审核表》后面作为附件5.1.7质量体系调查表；5.1.8企业印章、销售单、税票式样；5.1.9开票资料；5.1.10销售质保协议；5.3供货企业质量信誉评审5.3.1供货企业推行协议能力；5.3.2质量确保协议实施情况；5.3.3供货能力（正确到货）5.3.4运输能力5.3.5售后服务能力文件名称：进货质量评审管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-15第2页共2页5.4采购部、储运部、质管部对以上内容进行讨论、对比和分析，最终确定符合要求供货方名单，质管部依据评审结果制订评审汇报，并将其列入合格供货方目录，评审资料由质管部归档。经评审不符合要求，列为不合格供货方，终止和其合作关系。5.5质管部将合格供货方目录和不合格供货方目录转采购部，采购部依据评审出合格供货方目录进行下季度药品采购。文件名称：供给商评审管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-16第1页共2页起草部门：质管部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。供给商评审管理制度1、目标：规范药品供给商质量确保能力和质量信誉。2、依据：《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、范围：适适用于药品供给商质量体系评价管理。4、责任者：采购部、质管部。5、要求内容：

5.1供给商是指由采购部、质管部同意确定，并由质管部列入《药品经营供给商目录表》供给商。

5.2新供给商选择、初评、现场考察审计、审批及同意应按《采购部质量管理制度》、《质管部质量管理制度》中相关首营企业要求实施，同意后供给商由质管部列入《药品经营供给商目录表》内。审评内容包含以下几点：资质材料、所供产品质量、运输质量、售后服务。评价方法包含审核和验证和现场考察。现场考察包含了解职责、相关步骤、标准是否有效，是否按步骤办事，假如有不符合地方怎样纠正等。5.3由采购部、质管部、储运部对供给约定时进行考评评定。当供货企业关键要素（企业责任人、质量责任人、仓库地址或面积）发生变更时和超出两年无业务往来再购进时应立即进行重新评价。5.4复评不合格供给商由质管部将其从《药品经营供给商目录表》中删除。

5.5当供给商是经营企业时，不仅要对经营单位进行评定，必需时对主营药品生产企业进行质量考察审计，确保购进药品质量。

5.6供给商假如出现下列情况，由采购部、质管部对供给商进行复评或提出取消供货商资格。a、供给商（生产企业或经营企业）法人代表、地址、关键设施设备、文件名称：供给商评审管理制度文件名称：计算机系统管理制度度编号：TXJ-ZD-16第2页共2页原材料等情况改变；b供给商药品质量标准、生产或经营许可事项发生变更；c连续三次出现通常质量问题或出现严重质量问题；d连续三次出现供货不立即，影响企业经营；

5.7在通常情况下不得对确定过药品供给商常常性变更，当确实需要变更时，新供给商应按《质管部质量管理制度》内首营企业审核管理要求审批，若从原有供货商中变更时，应由采购部提出申请，经质管部同意后实施。

5.8采购部人员在采购药品时应同时向供给商索取药品检验汇报书，不得采购无检验汇报书药品。

5.9质管部设质管员负责保管供给商档案，供给商档案资料包含：复印件带单位公章

a.

供给商营业执照复印件；

b.

生产（经营）许可证复印件；

c.

《GMP》、《GSP》或《GAP》证书复印件；d.

企业印章印模、出库单样式，发票样本；

e.

质量确保协议书和销售人员法人委托书、身份证复印件等；

f.

开户许可证、组织机构代码和税务登记证复印件。5.10质管部将更新后《药品经营供给商目录表》立即发放各相关部门。文件名称：采购管理制度度编号：TXJ-ZD-17第1页共2页起草部门：采购部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。采购管理制度1、目标：坚持“按需进货、择优采购”标准，重视药品采购时效性和合理性，努力争取品种全、质量优、费用低，做到结构合理，供给立即。2、范围：本规程适适用于采购部。3、职责：编制购货计划时必需以药品质量作为关键依据，由质量管理机构人员参与。4、程序和内容：4.1从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；4.2企业采购活动应该符合以下要求：4.2.1、确定供货单位正当资格；

4.2.2、确定所购入药品正当性；

4.2.3、核实供货单位销售人员正当资格；

4.2.4、和供货单位签署质量确保协议。采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该在系统中填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量责任人审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4.3企业对首营企业进行包含资格和质量确保能力审核。由采购部填写《首次经营企业审核表》，并附该企业《营业执照》和《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》带红章复印件等文件。具体内容：4.3.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》副本复印件；4.3.2《营业执照》副本复印件；4.3.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理文件名称：采购管理制度度编号：TXJ-ZD-17第2页共2页规范》认证证书复印件；4.3.4质量体系调查表；4.3.5企业印章、销售单、税票式样；4.3.6开票资料；4.3.7《税务登记证》和《组织机构代码证》；4.3.8质保协议、法人委托书、从业资格证、身份证复印件；4.4采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。4.5供货单位销售人员资质：法人委托书附销售人员身份证复印件，销售人员从业资格证；该资料附在《首营企业审批表》后面作为附件。4.6企业应和供货企业签署有明确质量责任和使用期限质量确保协议，质量确保协议最少包含以下内容：

4.6.1、明确双方质量责任；4.6.2、供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责；

4.6.3、供货单位应该根据国家要求开具发票；4.6.4、药品质量符合药品标准等相关要求；

4.6.5、药品包装、标签、说明书符合相关要求；

4.6.6、药品运输质量确保及责任；

4.6.7、质量确保协议使用期限。签署含有明确冷藏药品储存运输和配送过程中温度要求及相关责任质量确保协议。4.7采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。供货方药品出库到发票送达收货方时间间隔为三个月内。4.8采购药品应该建立采购计划。采购计划应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。统计应该最少保留5年。文件名称：收货管理制度度编号：TXJ-ZD-18第1页共2页起草部门：储运部起草：审核：同意：版本号：A起草日期：审核日期：同意日期：起草原因：依据新版《药品经营质量管理规范》要求，以满足建立连锁需求。收货管理制度1、目标：依据《药品经营质量管理规范》，建立药品来货收货工作程序，确保药品质量。2、范围：企业经营全部药品。3、职责：收货员负责到货药品收货。4、程序和内容：4.1药品到货时，收货人员应检验供货方运输方法、运输工具（车厢随货同行单（票）是否和采购统计相符，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应包含以下内容：供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，且随货同行单（票）必需是机打票据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，不符合应通知采购部，并上报质管部处理。4.2药品到货时收货员应检验运输单据上载明启运时间、是否符合约定在途时限，本企业对于在途时间要求为本市内不超出12小时，安徽省内不超出3个工作日，省外不超出7个工作日，对不符合约定时限应该上报质管部处理。4.3供货方委托运输药品，依据采购部门向供货方索要委托运输方法、承运单位、车牌号、运输员信息，收货人员在药品到货后，应逐一查对上述内容，不一致应该通知采购部并上报质管部处理。4.4冷藏药品到货时，应向承运人索取运输交接单，有多个交接步骤，每个交接步骤收货方全部要签收交接单。收货员应查验运输方法，文件名称：收货管理制度度编号：TXJ-ZD-18第2页共2页并检测其温度实际情况。对温度不符合要求应拒收（不得让供货商直接带回），并将其