月新规后化妆品进口到中国手续完全指导手册(定稿)模板

新规下进口化妆品注册申报手续完全指导手册【相关：1.进口化妆品申报注册全攻略；2.进口化妆品申报注册指导手册；3.进口化妆品申报注册指南；4.进口化妆品申报注册程序及常见问题；5.进口化妆品申报注册全程指南；6.进口化妆品申报注册常见问题答疑；7.从零教您怎样申报进口化妆品】作者：北京天健华成国际投资顾问化妆品部本手册为有志于进口化妆品到中国经销商和境外企业提供政策及程序上友谊指导。天健华成自首创推出《健康相关产品申报全攻略》系列文章，包含保健食品、化妆品、消毒产品、医疗器械等，本文为系列文章之一。再次严正提醒同行自重：请勿剽窃剽窃。我们目标是和业界及企业进行交流，但没有培训同行义务。欢迎非商业用途转载，转载请保留作者信息及文中链接。拒绝同行企业任何形式转载。本企业保留全部法律权利。怎样判别同类剽窃文章：

1.是否署名。

凡天健华成企业原创文章大多为署名发表，或使用部门名义署名（通常为“化妆品部”、“化妆品注册部”“保健品部”等）。而剽窃者通常是没有勇气署名，最多是挂企业名；

2.查看题目。我企业正式发表攻略系列文章，通常采取“攻略”、“指导手册”“指南”等命名，之前从未有同行其它企业采取这种形式。

2.是否完整。

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3.是否系列。天健华成以前后陆续推出包含保健食品、化妆品、消毒产品等系列攻略文章（每个系列下包含若干篇，如保健食品系列包含进口营养素补充剂、27种功效性保健食品等共30余篇，化妆品系列包含进口一般类、特殊类、国产特殊类等共10余篇，消毒、涉水、医疗器械攻略文章若干。），并逐年依据政策改变进行更新（欢迎登陆.cn阅读最新文章，国外浏览推荐登陆.com）。而剽窃者仅仅剽窃其中一二篇，其中被剽窃最多是《进口化妆品申报全攻略》和《保健食品注册申报全攻略》。再次说明：我们欢迎学术和业务交流，但藐视毫无发明力、剽窃她人劳动而用于本身商业利益卑下行径。

北京天健华成国际投资顾问

-12-20关键提醒：

1.全部进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必需经中国国家卫生部立案同意（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可司）；

2.中国化妆品分两大类管理：特殊类和非特殊类（各自又有若干小类），两大类之间甚至各小类之间，申请周期和费用是有区分，有区分较大；

3.中国官方对于化妆品概念：，“是指以涂擦、喷洒或其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达成清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业品。”所以假如您产品是食用或诊疗就不要考虑申请化妆品了，能够考虑保健食品或药品；

4.中国没有“药妆”，业内所谓药妆是移植自国外或宣传需要，中国只有特殊和非特殊。

5.化妆品立案申请不是直接向SFDA提交，而是要先做检测（包含欧洲国家不做动物检测），检测合格才能向SFDA提交申请（这个仿佛不算是问题，但常常有用户问，所以列在这里）。

6.化妆品申请费用是按单个产品计算，也就是说只要产品名称不一样就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号（有系列能够进行特殊申请）。这点比较关键，因为太多人问过这个问题。7.化妆品批文使用期为4年，4年后需要延续。延续时国家不收费。国外进口化妆品在进入中国大陆市场之前全部必需接收国家卫生部门审批。中国卫生部对进口化妆品实施申报审核制度：进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品立案凭证》（均简称《卫生批件》），未领取《卫生批件》进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对未领取《卫生批件》而在中国大陆市场上进行销售进口化妆品进行处罚。只有获取了中国卫生部颁发《卫生批件》，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场入关证，才能够进行销售。也只有获取了《卫生批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，不然产品只能被扣留或退回。国家食品药品监督管理总局从4月1日实施了《化妆品行政许可申报受理要求》（以下简称“受理要求”），其中包含《化妆品行政许可申报资料要求》（以下简称“资料要求”）和《化妆品技术审评关键点（征求意见稿）》（以下简称“审评关键点”）。本文将从资料准备，检测和技术审评等方面，结合新要求进行较为深入探讨。

北京天健华成国际投资顾问（.cn）最近一直致力于化妆品卫生许可批件（立案凭证）代理申报工作，愿和国外化妆品厂商和中国进口商及经销商分享申报经验。

一、进口化妆品应怎样界定概念？

天健华成：化妆品是指以涂抹、喷、洒或其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达成清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或修正人体气味，保持良好状态为目标产品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。二、化妆品具体分为哪些种类？

天健华成：总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和一般用途化妆品两大类；其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；一般用途化妆品（非特殊用途化妆品）又分为：发用类、护肤类、彩妆类、指（趾）甲类和芳香类共五类。

三、什么样进口化妆品需要审批？

天健华成：全部进口化妆品（进口一般化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必需由国家药监局（SFDA)立案审批。四、进口化妆品审批（立案）程序是怎样？天健华成：自二○○四年七月一日开始，国家卫生部简化进口非特殊化妆品程序为立案制，特殊类产品仍沿袭原有注册制。二者在程序上基础相同，不一样是后者在受理后需由评审委员会进行技术审评。

1、进口一般化妆品申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请立案、材料审核、核发立案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

注册（立案）完成后由卫生部颁发行政许可批件，批件格式为：进口特殊用途化妆品同意文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品立案号体例为国妆备进字J********。同意文号（立案号）中“********”前4位为年份，后4位为行政许可前后次序，每十二个月度从0001号开始分别编排。五、申报进口化妆品批文通常需要多长时间？天健华成：进口一般类化妆品通常在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品通常在6个月左右取得批文，部分功效要延长到1年。化妆品申报时间关键表现在以下多个方面：

1、检验时间：

进口一般类化妆品检验周期，通常在40—60天内完成。特殊用途化妆品各项试验检测周期，通常在80天内完成。防晒类产品假如加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要合适延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。

2、评审时间：

国家食品药品监督管理局（SFDA）特殊用途化妆品评审会议为每个月评审会，每十二个月12次，分别每个月第三周召开，每个月10日前（含10日）受理产品为每次评审产品范围。

3、资料准备情况影响：

资料准备情况，会影响申报周期。假如资料准备符合卫生部相关要求和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加紧申报周期，不然会延长申报周期。天健华成提醒：委托代理企业经验缺乏，就可能在资料准备步骤拖延很多时间。

4、评审政策影响：

化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔〕124号）、《国家食品药品监督管理局（SFDA）《化妆品卫生行政许可申报受理要求》和《化妆品卫生规范（）》等相关要求和技术要求进行。天健华成提醒：官方常常会出台部分新政策要求，需立即掌握其精神，不然会拖延申报周期。

六、化妆品申报通常需要多少费用？

天健华成：化妆品申报国家要求费用关键分为两部分：化妆品卫检费用（样品检测）、第三方收费和审评费用（其中审评费自1月1日起国家财政部已取消）。

卫检费：化妆品卫检费用因能够在卫生部指定三个关键疾控中心：北京、上海、广州等地进行，三地费用标准基础是相同，会稍有部分差异但差距不大。卫检收费标准会依据申报类别而有所不一样：一般化妆品通常在4000-8000元，多数全部是5800元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但通常不超出3.5万。比如防晒类通常全部要做斑贴试验、SPF值试验、PA+++试验，全部要单加费用，斑贴试验1500元；SPF值试验5000元起，指数每高5个点，费用加1000元；PA+试验11000元起，PFA值每高一个点，费用加1000元。比如健美、美乳类检验费为26800元，育发类检验费为31800元，费用较高原因是其中包含了人体试验费用10000元。天健华成提醒：此三家检测机构为传统权威机构，价格透明。切勿听信一些代理企业恶意报低价，申报过程中又以多种理由增加收费。

第三方收费：关键指证实材料公证和翻译费，通常每个产品在1000元左右。以上二者相加，就是正常申报费用了。

代理服务费：假如委托专业代理申报企业申报，还需根据协议约定另行交纳代理服务费，北京天健华成国际投资顾问是业内著名正规专业品牌代理企业，多年从事保健食品、化妆品等健康产品研发及卫生许可批件代理申报，全天候二十四小时咨询电话为：86-，或400-657-8487。七、化妆品检测机构是哪个部门？天健华成：进口化妆品可依据企业情况，首选以下三个单位进行检验（其次有6家地方疾控中心亦可供选择，天健华成提醒：提议选择推荐三家首选机构，其它检测机构系新增）：

1、中国疾病预防控制中心环境和健康相关产品安全所

联络电话：

地址：北京市朝阳区潘家园南里七号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、包含饮用水卫生安全产品、消毒产品

2、上海市疾病预防控制中心

联络电话：

地址：上海市长宁区中山西路1380号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、包含饮用水卫生安全产品

3、广东省疾病预防控制中心

联络电话：

地址：广州市新港西路176号

检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、包含饮用水卫生安全产品其它检验机构：北京市疾病预防控制中心，辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，湖北省疾病预防控制中心。另有5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构：中国人民解放军空军总医院，上海市皮肤病性病医院，中山大学隶属第三医院，四川大学华西医院，中国医科大学隶属第一医院。具体负担《化妆品卫生行政许可检验要求》要求人体安全性和防晒功效检测项目(人体法)。化妆品卫检需要进行哪些检测项目？

天健华成：化妆品通常要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性试验、人体安全及功效试验。检验时间通常在2-4个月，有些特殊功效化妆品因为要做人体试验，时间稍长。

1、微生物学检验：包含菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目

2、卫生化学检验：包含汞、铅、砷等卫生化学指标检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量检测，和pH值等其它检测；

3、毒理学试验：一般化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、数次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包含人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。

●检验中特殊情况要求：

1、凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸，但其含量≥3%产品需测定α-羟基酸，同时测定pH值，测α-羟基酸1000元，测pH值100元。

2、凡紫外线吸收剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%产品，需加测紫外线吸收剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。

3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功效产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。

4、宣称去屑功效产品需要测去屑剂指标，费用1000元。凡含滑石粉产品，需加测石棉，费用1000元Ames试验可选择体外哺乳动物细胞基因突变试验替换。凡需进行人体试验，请先在省级检验机构完成毒理学检验，结果合格者方能送到我单位检测；并于送检时提供毒理学汇报。样品每包装需大于25克，有些彩妆类产品含量小于10克，提供样品总量不少于150克。防晒类只在产品标识SPF值时测定，或依据企业需要；检验以SPF值15为基数，5000元/个，SPF值大于15，每增加5，测定费用再加1000元。防晒类只在产品标识PA+++值时测定，或依据企业需要；检验以PFA值3为基数，3以下，可标注PA+，11000元；PFA值在4-7之间，可标注PA++，费用在1-15000之间；PFA值在8以上，可标注PA+++，费用为16000元。九、化妆品申报包含机构有哪些？天健华成：化妆品申报，关键包含到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。

1、检测机构：接收企业委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验汇报。

2、受理中心：负责对企业申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参与评审会；将评审意见通知企业；对于拟同意产品上报SFDA；发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。

3、审评委员会：负责对申报产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。

4、行政许可司（即SFDA食品许可司）：对经过了评审委员会技术评审产品进行深入审核，如符合相关法规要求，则给予上报或同意，经同意产品发给化妆品同意文号。十、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？天健华成：假如向上海疾病预防控制中心申请检验，需根据“一二三”标准准备送检材料。即：一份产品配方，两份检验申请表、两份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供），根据要求填写表格，表格中所填项目必需和行政许可申请表中对应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。天健华成提醒：企业切勿害怕准备材料麻烦而听信一些代理企业能够代为准备话，国家对材料造假处理很严格，一旦发觉造假，将在1年内不准申报）十一、假如进口产品在国外已经进行了试验，是否在申报时候还需要重新检验？天健华成：通常情况下，进口产品必需在中国指定检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品假如在国外已经做了SPF和PA检测，能够直接提交国外检验汇报，具体要求：1．出具汇报试验室已经过试验室资格认证，应提交资格认证证书；2．出具汇报试验室未经过试验室资格认证，应提交试验室严格遵照《良好临床操作规范》（GoodClinicalPractice,GCP）或《良好试验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）证实；3）其它有利于说明试验室资质资料。4）凡首次提交境外检验汇报，应提交上述资料原件或经出具汇报试验室所在国（地域）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可复印件确实定件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。5）境外试验室检验汇报应该提交原件，系列产品符合抽检要求，最少一个产品提交原件，其它产品可提交复印件，并说明原件所在申报产品名称。6）使用境外试验室出具检验汇报，应该同时提交由相关试验室出具送检样品和检验汇报相对应关系证实文件。

十二、国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每十二个月有几次？

天健华成：进口非特殊用途化妆品需要经过卫生部评审会评审，随时递交材料，随时评审。特殊用途化妆品评审大会每个月第三周开始，每次评审会历时约10～15天。（开始评审大会每个月召开一次）。十三、4月以后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求（黑体部分为新增加项目）？

天健华成：依据最新申报受理要求要求：申请进口特殊用途化妆品行政许可，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品汉字名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定许可检验机构出具检验汇报及相关资料；

（八）产品中可能存在安全性风险物质相关安全性评定资料；

（九）申请育发、健美、美乳类产品，应提交功效成份及其使用依据科学文件资料；

（十）已经立案行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（十一）化妆品使用原料及原料起源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求承诺书；

（十二）产品在生产国（地域）或原产国（地域）生产和销售证实文件；

（十三）可能有利于行政许可其它资料。

另附许可检验机构封样并未启封市售样品1件。

2、申请进口非特殊用途化妆品立案，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品汉字名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定许可检验机构出具检验汇报及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质相关安全性评定料；

（八）已经立案行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料起源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求承诺书；

（十）产品在生产国（地域）或原产国（地域）生产和销售证实文件；

（十一）可能有利于立案其它资料。

另附许可检验机构封样并未启封市售样品1件。

3、申请化妆品新原料行政许可，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制汇报

1）原料研发背景、过程及相关技术资料；

2）原料起源、理化特征、化学结构、分子式、分子量；

3）原料在化妆品中使用目标、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；

（四）原料质量安全控制要求，包含规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；

（五）毒理学安全性评价资料，包含原料中可能存在安全性风险物质相关安全性评定资料；

（六）代理申报，应提交已经立案行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（七）可能有利于行政许可其它资料。

另附送审样品1件。

以上申请化妆品行政许可，应根据《化妆品行政许可申报受理要求》要求提交相关资料，申报资料通常要求以下：

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可，提交原件1份、复印件4份，复印件应清楚并和原件一致；（二）申请立案、延续、变更、补发批件，提交原件１份；

（三）除检验汇报、公证文书、官方证实文件及第三方证实文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用显著区分标志，按要求次序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目标填写应该一致；

（七）全部外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必需使用外文除外）均应译为规范汉字，并将译文附在对应外文资料前；

（八）产品配方应提交文字版和电子版；

（九）文字版和电子版填写内容应该一致。十四、以国外品牌商名义申报则属委托加工方法生产，除按以上要求提交材料外，还须提交哪些材料？

天健华成：

1、委托方和被委托方签署委托加工协议书；

2、进口产品应提供被委托生产企业质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）证实文件（提供原件或经过复印件和原件一致公证复印件；十五、需要外商（申请企业）提供证实性材料有哪些？

天健华成：关键为以下三种：

1、产品在生产国（地域）或原产国（地域）许可生产销售证实文件（原产国政府机关或行业协会出具）；2、外商即（申请企业）生产企业给中国在华申报责任单位开具“授权书”；

第一个如为外文需要进行翻译公证，后一个需要就委托方和被委托方法人签字和盖章分别在各自所在国进行真实性公证，经过双方公证后授权书假如不是使用汉字，也需要进行翻译公证。十六、在华申报责任单位开具授权书具体要求？1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业责任人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文，还应译成汉字，并对汉字译文公证；

2、授权书应包含以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权使用期（最少四年）、所授权产品范围、授权权限等；授权权限应包含委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还能够包含代表化妆品生产企业加盖印章确定申报资料；

3、应提交授权书原件（包含汉字译文）存档备查。4、申请在华申报责任单位授权书立案时，除按相关要求提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《要求》附件《化妆品行政许可申报资料要求》（以下称附件）第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应和进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中对应内容一致，在华申报责任单位地址应和营业执照中对应内容一致，生产企业应对地址信息真实性和相关申报资料中地址信息一致性负责。十七、生产国(地域)许可生产销售证实文件有哪些要求？

天健华成：

（一）由产品生产国或原产国（地域）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件，可提交复印件，复印件应经出具机构或中国使（领）馆确定；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）署名及文件出具日期；

（三）所载明产品名称和生产企业名称应和所申报内容完全一致；如为委托加工或其它方法生产，其证实文件所载明生产企业和所申报内容不一致时，应由申请人出具证实文件给予说明；必需配合使用多剂型产品可仅提交产品进口部分生产和销售证实文件；

（四）生产和销售证实文件如为外文，应译为规范汉字，汉字译文应由中国公证机关公证。十八、多色号系列进口非特殊用途化妆品怎么申报？

天健华成：多色号系列一般化妆品是指产品配方除色素（色调调整部分）种类或含量不一样外，其它配方成份种类相同，且其系列名称相同一般化妆品。其安全性检验及申报应符合《卫生部相关多色号系列化妆品相关问题通知》（卫法监发[]231号）。

不可拆分同一销售包装含有多个同类产品，且只有一个产品名称注册要求。

不可拆分同一销售包装含有多个同类产品注册（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，能够根据一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验汇报外，其它资料可按一个产品递交。十九、很多企业很关注相关是否能够按系列化妆品申报，具体怎样申报要求？为深入规范化妆品许可管理工作，方便化妆品生产企业经营管理，国家食品药品监督管理局（SFDA)就此颁发了公告，决定自4月1日起，对系列化妆品使用同一同意文号或立案号。具体通知以下：一、系列化妆品包含多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不一样SPF、PFA或PA值系列化妆品。1、多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不一样外，基础配方成份含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同非特殊用途化妆品。2、多色号（颜色）系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不一样外，基础配方成份含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同防晒类化妆品。3、多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精种类或含量不一样，基础配方成份含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同化妆品。4、多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不一样外，基础配方成份含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同染发类化妆品。5、不一样SPF、PFA或PA值系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不一样外，基础配方成份含量（配合防晒剂调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同防晒化妆品。国家食品药品监督管理局对同意或立案系列化妆品发给同一批件或立案凭证，且使用同一同意文号或立案号，这类批件或立案凭证设附页。在批件或立案凭证上只载明其中一个产品相关信息，同系列其它产品汉字名称、外文名称（进口化妆品）、同意（立案）日期、使用期等相关信息在附页中载明。申请系列化妆品行政许可时，应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品申报资料按《化妆品行政许可申报受理要求》（国食药监许[]856号）相关要求提供。系列产品行政许可，按下列情形办理：1）首次同时申请系列化妆品行政许可，符合要求发给一个批件或立案凭证，使用同一个同意文号或立案号。2）系列产品已获同意或立案，再申请同系列其它产品行政许可时，有两个或两个以上批件或立案凭证，申请人应该书面申请选择已同意或立案其中一个产品同意文号或立案号作为拟同意或立案同系列其它产品同意文号或立案号。申报时应提交所选择产品批件或立案凭证原件。符合要求，由国家食品药品监督管理局换发申请人选择已获同意批件或立案凭证，新同意或立案产品在换发批件或立案凭证附页中载明。3）系列产品到期需要延续，有多个批件或立案凭证，申请人应该选择其中一个产品同意文号或立案号作为同系列其它延续产品同意文号或立案号；只有一个批件或立案凭证，应提交延续产品相关申报资料，符合要求，由国家食品药品监督管理局换发新批件或立案凭证，原批件或立案凭证同时注销。4）需对已获同意或立案系列产品合并使用同一同意文号或立案号，申请人能够提出申请。申报时应提交全部需要合并产品批件或立案凭证原件，并选择已同意或立案其中一个产品同意文号或立案号作为合并后使用同意文号或立案号。国家食品药品监督管理局按申请人选择同意文号或立案号发给新批件或立案凭证，其它产品在新批件或立案凭证附页中载明。原批件或立案凭证同时注销。（五）系列产品未合并使用同一批件或立案凭证，可在其使用期内继续使用。已注销批件或立案凭证产品，在注销之日前生产产品可继续销售。二十、产品配方有哪些要求？

天健华成：

（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准汉字名称、百分含量、使用目标等内容配方表，字号大于小五号宋体；

（二）应提供全部原料名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料必需以复配形式申报，并应标明各组分在其中含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不一样分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减次序排列；

（三）配方原料（含复配原料中各组分）汉字名称应按《国际化妆品原料标准汉字名称目录》使用标准汉字名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准汉字名称目录》应使用《中国药典》中名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明着色剂索引号（简称CI号），无CI号除外；

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物，应提交原料起源、质量规格和原料生产国许可使用证实；

（六）凡在产品配方中使用起源于石油、煤焦油碳氢化合物（单一组分除外），应在产品配方中标明相关原料化学文摘索引号（简称CAS号）；

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求，还应提交由原料生产商出具该原料质量规格证实；

（八）分装组配多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内不一样配方内容物组合而成产品，应将各部分配方分别列出；

（九）许可检验机构对进口产品配方确实定证实，其确定日期应和检验样品受理日期一致；

（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用产品，应该提供基于安全性考虑配方设计标准（含配方整体分析汇报）、原料选择标准和要求、生产工艺、质量控制等内容资料。天健华成提醒：我企业在协议签署时需对产品配方进行严格审核，提议企业在选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查，以免中途出现问题，造成申报中止。二十一、产品质量控制要求有哪些要求？

天健华成：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测除外）、卫生化学指标；

（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品和宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）产品应该有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；

（四）进口产品，应提交在原产国实施产品质量安全控制要求（外文版及汉字译文）。原产国实施产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容，应同时提交含对应指标产品质量安全控制要求资料；

（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求承诺。二十二、产品包装有哪些要求？

天健华成：送审样品应为未启封市售包装，包装内应含产品说明书。没有说明书产品因体积过小（如口红、唇膏等）或将说明内容印制在产品容器上，应提交相关说明。进口产品外包装上全部外文标识不得遮盖，并分别译为规范汉字。二十三、委托代理证实应有哪些要求？

天健华成：

1、应载明委托申报产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位公章或法定代表人署名；

2、一份委托代理证实文件载明多个产品应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

3、如为外文，应译成规范汉字，汉字译文应经中国公证机关公证。二十四、补正材料有哪些要求？

天健华成：

1、针对“行政许可技术审查延期通知书”提出评审意见提交完整补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位公章；

2、接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在十二个月内提交补正资料，逾期未提交，视为终止申报。如有特殊情况应提交书面说明。二十五、怎样加紧审批进程？天健华成：化妆品申报周期，和以下多个原因相关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况（天健华成提醒：这一步至关关键，所以在正式提交送检和送审资料前，天健华成建立了严格内审制度，细致到每项资料、每个步骤部分可预见性问题，以免因小失大提交后耽搁更长时间做补充审查。新申报受理要求和网上申报系统愈加大了申报程序严谨性，正式提交申报资料既成事实依据，不要有因工作失误和疏忽造成申报资料中错误给而予了解和许可修正机会想法）。

一般类产品审核是提交申报资料后直接安排在评审教授手里，随时出具同意意见。化妆品每个月评审会议，关键是针对特殊类产品，分别每个月中下旬即第三周召开，每个月10日前（含10日）受理产品为每次评审产品范围。能否赶受骗期评审会取决于检验汇报出具时间和其它申报资料进度。化妆品检测周期见前。资料准备情况，会影响申报周期。假如资料准备很好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，不然会延长申报周期。评委会可能会对一些技术问题提出新见解，需要补充试验，或需要申报单位深入提供资料，则可能会延长申报周期。总而言之，如想缩短化妆品申报周期，则需合理安排各个步骤时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策影响。二十六、获取批件后即可进口销售了么，化妆品包含到关税是多少？1、获取化妆品立案凭证/卫生行政许可批件后方可进口报关。产品获取批件后第一次进口报关同时需要向地方出入境检验检疫局进行汉字标签立案及申领CIQ和卫生证书，以后即可上架销售了。2、关税：通常护肤品6.5%、彩妆及香水10%；增值税统一为17%；彩妆及香水类包含消费税30%。二十七、何谓进口化妆品汉字标签立案，怎样申报？天健华成：进口化妆品汉字标签，即为进口化妆品进口大陆市场之前，在完成国家食品药品监督管理具（SFDA）申报获准批件后，由当地出入境检验检疫机构合格后贴在产品原外包装上产品汉字信息【具体可参考化妆品标识管理要求(国家质量监督检验检疫总局令第100号】。依据国家质检总局第44号公告要求，进口食品、化妆品标签必需符合中国法律法规和强制性标准要求；出口食品、化妆品标签必需符合进口国/地域要求。自4月1日起各出入境检验检疫机构对全部进出口食品、化妆品标签进行检验，经检验合格并取得立案后方能进出口。国家质检总局在4月1日起，公布“相关调整进出口食品、化妆品标签审核制度公告”，进出口化妆品标签审核和进出口化妆品检验检疫结合进行，不实施预先审核。由各地口岸出入境检验检疫机构对进出口化妆品检验合格后，在按要求出具检验证实文件中加注“标签经审核合格”即可进口。检验检疫机构对进出口食品、化妆品进行检验检疫，包含标签审核、检测、查验，统一按检验检疫收费标准收费，不再收取标签审核费。（天健华成提醒：天健华成企业可代为进行标签立案，并就进口化妆品、食品汉字标签立案项目另外有指导资料公布。请随时关注本文作者博客。二十八、确定产品中英文名称（品牌）是否考虑到了商标同期保护？天健华成：国外化妆品企业在申请中国卫生部《进口(非)特殊用途化妆品立案凭证》时，需提交产品汉字名称，根据中国卫生部《健康相关产品命名要求》，产品名称由商标名、通用名、属性名三部分组成。其中“商标名”就是企业品牌，不过中国卫生部并不关心您提交这个“商标名”有没有在中国注册，这么一来，潜在风险就会很大，当《进口(非)特殊用途化妆品立案凭证》成功申请下来时，您提交产品名称包含“商标名”也会在《立案凭证》上出现，假如您商标名没有在中国注册，就有被她人抢注风险，假如被她人抢注，那您就得重新取名，不仅产品包装、宣传材料等等需要更换，更关键是您还得到中国卫生部去申请变更《进口(非)特殊用途化妆品立案凭证》中产品名称，当然是“商标名”部分了。假如您重新注册新商标，而不去中国SFDA变更名称，那么您实际销售产品名称和《立案凭证》上名称不一致，这也是不许可，假如您重新申请商标注册后再去变更名称，当然是能够，不过这会很麻烦，不仅花钱，还需要很长时间。所以，强烈提议您在向中国卫生部申请《进口(非)特殊用途化妆品立案凭证》前，先去中国国家工商行政管理总局商标局申请商标注册，经过查询假如没有些人使用，依据“申请在先”标准，这个商标基础上就归您了。根据国际商标注册分类，化妆品为第3类，美容服务为第44类。通常情况下，只需要在这两类分别进行注册就能够了。（天健华成提醒：天健华成可代为申请商标注册）二十九、是否注册了和产品英文名称一致域名？天健华成：Internet上域名是很有限（不管是国际或中国域名），因为每个域名全部只有一个，含有唯一性，不能反复，先注先得。如访问.cn，其对接内容是唯一。从商界看，域名已被誉为"企业网上商标"。国际上甚至有花费上亿美元巨款购置域名案例，所以假如您很看重产品品牌，一定要申请和企业品牌或产品对应域名（天健华成提醒：天健华成可代为申请域名，并可帮您建设一个让您满意企业网站）。三十、自己申报还是找代理机构？天健华成：是否代理申报要依据申报企业具体情况具体分析。通常来说，假如企业对申报时间没有要求，又有含有申报经验专门人员，能够选择自己申报，有条件中、大型企业能够建立自己注册部，笔者就知道部分中、大型企业像资生堂、欧莱雅等就有自己法律事务部，专门给自己企业申报。假如企业为了抢市场、赶时间，还是找专业代理机构比很好，因为一家好代理企业相对来说经验丰富，少走弯路，从而节省了时间成本，还为企业节省了人力物力，尤其是不在北京企业往返北京递交材料，差旅费就是一笔不小开销。另外，境外企业最好选择咨询企业代理申报，因为中国政策法规、注册程序、技术要求等和国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败大有些人在，结果浪费了时间和财力，还得从头再来，或选择退出中国市场。天健华成提醒：现在代理企业良莠不齐，尤其是成立时间很快新企业毫无经验可言，而有企业则恶意低价欺骗用户，利用协议漏洞在申报过程中向企业追加收费，所以提醒企业一定要用心甄别。汇总代理申报有利处：节省时间有专业技术人员、精通申报程序，合理安排申报步骤。熟悉中国各检验机构情况，合理安排检验机构，缩短检验时间。熟悉相关法规，避免违规行为造成时间拖延。有丰富申报经验和教授顾问群，对审报资料能做到完善合理，降低评审驳回可能性，可降低重新复核、检验和二审查时间。节省资金按摄影关部门要求，申报资料只能亲自送交，你假如资料准备不充足或不完善，就需数次补充资料，数次往返北京等审查单位所在地，增加支出费用。天健华成代理申报工作已经有8年以上经验，成功率高，可降低二次检验，二次申报费用。节省你往返北京等审查单位所在地人职员资，差旅费，公关费及其它不可预支费。成功率高代理企业有丰富申报经验，精通相关法规。有资深专业群体和高级顾问把关，可有效避免关键性失误。节省精力因为大量申报程序和资料整理工作由代理企业做了，申报企业省出宝贵时间和精力，用于产品策划等方面，使产品在市场上发挥出巨大经济效益。三十一、怎样选择代理机构？

天健华成：一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意事情：怎样才能找到一家合格代理机构？笔者见过不少企业，最终因为申报失败而埋怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不专业代理机构。

判定一个代理企业是否值得选择，有多个提议供您参考：

1、该企业是否经过工商注册。不要只看其自己提供营业执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局网站查一下，正规经营企业肯定全部能够查到。因为大多数代理机构全部在北京，北京市工商局（）网站首页“企业信息查询系统”就可查询，查不到肯定是假。最好同时让代理机构提供《机构代码证》和《税务登记证》。需要说明一点是，不一样于商标注册等领域，国家没有针对保健食品、化妆品等申报代理颁发代理资质，所以执照上自然没有此项经营范围审批，假如有些人说她企业是国家发给了代理资质，那就是不真实，假如执照上出现了，那就是伪造。

2、注册资金大小及信用。注册资金在一定程度上反应该企业实力和有限责任，假如委托金额较大，提议选择注册资金较大企业；另外很多地方工商部门网站建立里企业信用体系，能够查到企业经营是否有违规行为。提议选择信用度高企业，如天健华成企业信用为A级。

3、办公场所及人员。办公室在一定程度上反应一家企业形象，假如连一个像样办公室全部没有能力使用，其实力可见一斑；假如只有一间几平米小屋子，一两个人，连台像样办公设备全部没有，那您就需要好好考虑一下了。

4、该企业是否能够提供成功案例。假如不能提供，基础能够判定这个企业经验还不够。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题，因为现在PS技术太发达了，呵呵。

5、网上搜索一下，看看该企业相关报道、口碑，有没有投诉或不良信息统计。同时看一下该企业网站，内容是否丰富，是否常常有些人维护，这些全部从一个