2024年大学试题(医学)-药事管理学笔试考试历年高频考点试题摘选含答案

2024年大学试题(医学)-药事管理学笔试考试历年高频考点试题摘选含答案第1卷一.参考题库(共75题)1.政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（）A、出厂价B、批发价C、最高零售价D、指导价格2.属于第一类精神药品的有（）A、安非拉酮B、马吲哚C、三唑仑D、咖啡因E、氯胺酮3.医疗用毒性药品每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量4.医药专利有哪些类型？5.根据药品管理法的规定，必须执行的规范是（）A、GMPB、GSPC、GAPD、GLPE、GCP6.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。7.零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。8.针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（）A、主动出击，加快创新B、研究专利，药方改造C、老药沿用，老药新用D、等待时期，仿制投产E、购置专利，进口药品9.对长期储存的怕压医药商品应（）。A、定期循环抽要B、定期送样检查C、定期统计上报D、定期复查处理E、定期翻码整垛10.简述国家食品药品监督管理局（CFDA）的职责。11.简述ADR报告要求。12.简述实行GSP的基本条件有哪些。13.社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为（）。14.国营药典供应和调配毒性药品（）。A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方卖不超过3日级量B、平工作证销售给个人，不超过2日级量C、凭医师处方，不超过3日级量D、凭意识处方可供应四日级量E、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过2日级量15.药的外延是原料药及制剂药。16.目前负责主管美国全国药品监督管理的联邦政府的工作机构是（）A、HHSB、FDAC、NABPD、CDRH17.药学科学家的宗旨是什么？18.药的外延是手性药物及非手性药物。19.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和（）A、商业方面B、技术方面C、能力方面D、理论知识方面E、合理用药方面20.药品群体不良反应是指相对集中时间、区域内，用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR。21.简述药事组织的类型及功能22.药事管理研究的特征是（）A、结合性B、规范性C、理论导向性D、开放性E、实用性23.《药品流通监督管理办法》24.政府定价的药品，可以申请单独定价的是（）A、列入国家基本药物目录的药品B、列入国家基本医疗保险药品目录的药品C、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种的药品D、有效性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品E、安全性明显优于其他其他企业生产的同品种的药品25.药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度是指药品质量特性中的（）A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、经济性26.《野生药材资源保护管理条列》规定，属于濒临灭绝状态的西游珍贵野生药材物种是（）。A、穿山甲B、石阧C、甘草D、豹骨E、马鹿27.甲类非处方药零售必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。28.药品生产企业生产操作区内（）A、不得存放非生产物品B、不得带入个人杂物C、不得裸手操作D、废弃物应及时处理E、操作人员不得化妆和佩戴饰物29.我国药品监督管理机构分为行政管理机构和技术管理机构。行政机构分为国家级、省级、市级及县级四个级别。30.请叙述“药师职业道德规范”的概念31.药品经营的外延是药品的批发和零售。32.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（）A、优秀的民族文化遗产B、传统的天然药物C、在中医辨证理论指导下应用的药物D、天然的植物药E、继承、发扬、提高33.从教学课程体系看，临床药学主要内容包括哪些方面？34.第二类精神药品每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量35.药师可以分为：药房药师、生产企业药师、经营企业药师、药物科研单位药师、药检所药师、临床药师、药品监督管理药师。36.处方包括（）A、前记B、正文C、注释D、说明E、后记37.甲类非处方药的标记是（）。 A、①B、②C、③D、④38.药品经营就是指药物买卖活动。39.麻醉药品控缓释制剂每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量40.药品使用之后发生的有害反应（）A、假药B、劣药C、处方药D、不良事件E、药品不良反应41.最早提出全面质量管理概念的是（）A、泰勒B、休哈特C、道奇和罗明D、菲根堡姆42.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A、品种申报审批B、GMP认证C、申请发给制剂批准文号D、《医疗机构制剂许可证》变更登记E、向卫生行政部门申报手续43.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（）A、虎骨B、豹骨C、梅花鹿茸D、羚羊角44.药的外延是化疗药及非化疗药。45.药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在（）A、药品说明书的右上角B、药品说明书的左上角C、药品说明书的正上方D、药品说明书标题下面E、药品说明书标题上面46.何谓知识产权？其性质有哪些？47.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（）A、ISO9000B、ISO9001C、ISO9002D、ISO9004E、ISO1901148.药品经营的外延是治疗药的经营、诊断药的经营和预防药的经营。49.《药品管理法》明确规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内的药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担药品监督检验。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。50.ImportDrugApplication51.药品经营的外延是原料药的经营和制剂的经营。52.药品生产的外延是化疗药的生产及生理机能调节药的生产。53.固定处方制剂，是指（）。A、制剂处方固定不变，并且可在临床上长期使用于某笔病症的制剂B、制剂处方固定不变，配置工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂C、制剂处方固定不变，配置工艺成熟，并且可在临床上使用于某一病症的制剂D、制剂处方固定不变，陪至工艺成熟，并且可在临床上长期使用的制剂E、制剂处方固定不变的制剂54.违反《药品管理法》和《实施条例》有关药品价格管理规定的（）A、按无证经营处罚B、按销售假药处罚C、按销售劣药处罚D、按广告法处罚E、按价格法处罚55.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法》实施办法C、《药品注册管理办法》D、《中华人民共和国质量法》E、《中华人民共和国宪法》56.简述对虚假违法药品广告的处理办法57.国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责（）和（）国家药物标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。58.药事的外延是药品研究、药品生产、药品销售、药品使用及药品监督管理。59.简述药品说明书和标签的概念60.注册商标的有效期及每次续展注册的有效期为（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六个月61.药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。62.1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是（）A、《中华药典》B、《关于严禁鸦片烟毒的通令》C、《中华人民共和国药典》D、《中华人民共和国药品管理法》E、《药品生产质量管理规范》63.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心64.国家《基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”地方式列出药品目录是中药饮片。65.我国专利法对授予发明专利的条件是（）A、新颖性B、经济性C、创造性D、可复制性E、实用性66.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。67.pharmacokinetics68.执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。69.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括（）A、规划、政策、方法B、组织、领导控制C、企业计划、营销D、经济运行调控E、医药储备管理70.medicinaltoxicdrug71.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A、制售假药处罚B、制售劣药处罚C、无证经营处罚D、超范围经营进行处罚72.药学职业道德的原则包括（）A、质量第一原则B、不伤害原则C、公正原则D、尊重原则E、维护用药者合法权益原则73.（）是保证药品质量的前位关键环节。A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品使用企业E、药品研发企业74.中药二级保护品种的保护期限为（）A、二十年B、七年C、十年D、十五年E、七年零六个月75.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？第2卷一.参考题库(共75题)1.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（）A、保健药品的审批B、保健食品的审批C、有关化妆品的审批D、进口药品的注册E、执业药师的注册2.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动是（）A、从事生产假药，其情节严重的企业或者其他单位B、从事生产劣药，其情节严重的企业或者其他单位C、从事生产、销售假药及劣药，其情节严重的企业或者其他单位D、从事销售、使用假药，其情节严重的企业或者其他单位E、从事销售、使用劣药，其情节严重的企业或者其他单位3.简述药品说明书内容要求4.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A、药品分类管理制度B、医药储备制度C、国家基本药物制度D、基本医疗保险制度5.某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标示“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用于提取人血白蛋白”用语。材料中，该厂商违反了什么规定？6.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（）A、必须凭执业药师处方B、必须凭执业医师或执业助理医师处方C、不需要医生处方自行判断即可D、按药品说明书进行自我治疗E、到杜会药店直接购买7.药事管理研究药事组织的（）A、组织结构B、组织理论C、组织概念D、组织特征E、组织管理8.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A、注射剂B、处方药C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、国家规定的生物制品9.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A、国家卫生部B、国务院药品监督管理部门C、国家商务部D、国家工商管理总局10.我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面？11.临床药师的主要任务是参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。12.麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精”。13.设置药柜的条件有（）。A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求C、药柜放置及拆零销售应清洁卫生D、外用，内服药相对分开，不得将药柜与有毒，有污染的物质设置再同一场所内E、具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施14.首营品种主要包含（）A、新规格B、新剂型C、新成分D、新品种E、新包装15.中国药事管理学理论和法规体系研究的任务应包括以下内容中的（）A、为发展市场经济服务B、适应经济、社会发展需要C、以追求经济利益为目标D、调整人与药品的经济社会关系E、引导药学事业健康发展16.非处方药专用标识图案分为红色和绿色，甲类（），乙类（）17.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）A、责令修改说明书B、暂停生产、销售和使用C、撤销该药品批准证明文件D、追究当事人民事责任E、追究当事人刑事责任18.请简述药事管理的外延。19.三级医院要学部门负责人应由具有药学专业中专以上学历认知资格着担任。20.根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）A、最大产量原则B、最大持续产量原则C、保护和采猎相结合的原则D、限制采猎的原则21.简述SFDA的主要职责。22.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（）。A、处理医疗纠纷，医疗诉讼的依据B、处理药品质量事故的依据C、处理医疗责任事故的依据D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据E、加强药品监督管理，知道临床用药的依据23.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？24.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品（）A、采取查封扣押的紧急控制措施B、可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D、按照无证经营药品处罚E、依照《广告法》的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请25.经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。26.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、放射性药品E、医疗用毒性药品27.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A、先产先出B、近期先出C、按生产批号发货D、按生产批准文号发货E、按近效期发货28.申办单位再完成筹办工作后，向县级食品药品监督管理部门提出验收申请需要提交的材料有（）。A、开办药柜申请表B、药品经营企业药柜质量管理文件目录C、药品经营企业要贵设施，设备目录D、药柜经营人员经培训合格的上岗证原件E、药柜经营人员经培训合格的上岗证复印件29.何为基本药物？国家药物目录的遴选原则是什么？30.下列那些采购活动是合法的（）。A、向无证的安危和个人采购药品，采购超范围经营的药品B、医疗机构遵守《药品管理法》，《药品管理发实施条列》及本办法的有关规定以集中招标方式采购药品C、采购医疗机构配置的制剂D、乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品E、乡镇卫生院向有《药品生产皮业许可证》的药品生产皮业采购药品31.简述基本药物生产、经营、使用的监督管理具体内容32.简述生物等效性研究。33.indication34.处方正文的审查主要有以下方面（）A、药品名称B、用药剂量及方法C、医师签名D、药物相互作用E、药价计算是否正确35.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A、处方药B、非处方药C、保健药品D、首次在中国销售的药品36.GAP中对产地生态环境的要求不包括（）A、大气环境二级B、土壤质量二级C、农田灌溉水D、生活饮用水E、无害化卫生标准农家肥37.请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的38.药事管理学社会调查研究工作的首要环节是（）A、课题的申请B、课题的选择C、课题的准备D、课题的实施E、课题的总结39.pharmacologyandtoxicology40.DrugStandard41.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请（）A、中药品种一级B、中药品种二级C、野生药材一级D、野生药材二级E、野生药材三级42.医药品生产企业必须（）A、取得《药品生产许可证》B、取得《药品生产合格证》C、取得《制剂许可证》D、取得营业执照E、取得《药品GMP认证证书》43.药物使用就是指将药物用于诊断、预防或治疗人的疾病的活动。44.drugproduce45.description46.《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循（）。A、安全的原则B、有效的原则C、经济的原则D、安全，有效的原则E、安全，有效，经济的原则47.药品生产、经营管理的研究应包括（）A、药品的调配与分发管理B、国家对医药企业的管理C、企业自身的科学管理D、卫生保健系统的管理E、制定药品分类管理制度48.以下不属于药品监督管理技术机构的是（）。A、各级药品监督管理局B、各级药品检验机构C、药品评价中心D、国家药典委员会E、药品审评中心49.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是（）A、疗效不确切的药品B、外国制药企业专利药品C、不良反应大的药品D、销售价格高的药品E、其他原因危害人体健康的药品50.现代药的外延是化学药、生物制品。51.我国GMP规定，与药品生产的空气洁净度级别要求相一致的地方有（）A、仓储室的取样室B、留样观察室C、称量室D、成品检验室E、备料室52.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A、进行监督检查B、对药品质量抽查检验C、采取查封、扣押的行政强制措施D、采取限制人身自由的行政拘留E、作出行政处罚决定53.麻黄素单方制剂每张处方不得超过（）A、七日用量B、三日用量C、二日用量D、二日极量E、一次用量54.负责药品上市后的再评价和不良反应监测的技术业务组织工作的是（）。A、省级药品检验所B、国家药典委员会C、药品审评中心D、药品评价中心E、药品认证管理中心55.简述药学职业道德的原则。56.下列属于药品的通用名称的是（）A、氟哌酸B、诺氟沙星C、新康泰克D、吗丁啉57.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么？58.药品经营的外延是中药的经营、化学药的经营和生物制品的经营。59.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。60.临床研究用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GMP条件的车间制备C、在符合GCP规定的环境中制备D、在符合GDP条件的操作室制备61.国家鼓励培养中药材，实行批准问好管理的中药材是（）。A、重点保护的野生药材B、濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种C、对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种D、毒性中药材E、特殊管理的中药材62.1407年，意大利城热那亚法典中对（）做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。63.生产、销售假药、劣药应该承担什么法律责任？64.根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A、未在中国境内生产过的药品B、未在中国境内上市销售的药品C、改变剂型的D、改变给药途径的E、增加新的适应症的65.药品的生产工艺可以申请（）A、方法发明专利B、产品发明专利C、实用新型专利D、外观设计专利66.新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（）A、《药政管理的若干规定》B、《药政管理条例》（试行）C、《麻醉药品管理条例》D、《麻醉药品管理办法》E、《中华人民共和国药品管理法》67.处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。68.制定《中药品种保护条例》的目的是（）A、提高中药品种的质量B、提高中药品种的质量、增加中药数量C、保护中药生产企业的合法权益D、保护和合理利用中药资源E、促进中药事业的发展69.制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是（）A、国家药典委员会B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家药品监督管理局药品认证中心D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品检测中心70.医疗机构制剂批准文号的审批单位是（）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、中国药品生物制品检定所D、国家药典委员会E、司法部门71.著作权的合理使用必须具备的条件（）A、只能使用他人已经发表作品B、无需取得著作权人许可，但需适当支付报酬C、限于国家规划教材编写使用D、限于九年义务教育使用E、限于对原作品进行分析评论需要72.按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于（）。A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年73.在超市等其他商业企业内设立零售药店的（）。A、必须在24小时提供药品B、必须有执业药师C、必须具有药品仓库D、必须具有独立的区域E、必须具有质量管理部门74.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指（）A、从事生产流通经济活动的企业B、从事生产流通经济活动的法人单位C、经营药品的专营或兼营企业D、经营中药的专营企业E、经营西药的专营企业75.药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：C2.参考答案：A,B,C,D,E3.参考答案：D4.参考答案：医药专利总体上分为医药用途专利、制备方法专利和药品专利3种类型，其中药品专利通常表现为药物化合物专利、药物组合物专利、药物制剂专利3种形式。5.参考答案：A,B,D,E6.参考答案：正确7.参考答案：正确8.参考答案：B9.参考答案：E10.参考答案： （1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （2）负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处 方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （5）监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 （6）组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 （7）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 （8）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 （9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 （10）承办国务院及卫生部交办的其他事项。11.参考答案： 1.药品生产、经营企业，医疗机构发现可能与用药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、处理、报告。 2.对于监测期内药品，要报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。 3.对于进口药品，首次获准进口5年内所有ADR，满5年则报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测机构。12.参考答案： （1）人员是GSP的保证。 （2）硬件设施是实施GSP的基础。 （3）具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员。 （4）建立有一套系统完善的质量保证体系并严格执行。13.参考答案：1年14.参考答案：E15.参考答案：正确16.参考答案：A17.参考答案：药学科学家的宗旨是尽可能为人类提供安全、有效、经济的药品。18.参考答案：正确19.参考答案：A20.参考答案：正确21.参考答案： （1）药品生产、经营组织（药厂）；功能：生产药品和经销药品。 （2）医疗机构药房组织（医院的药房）；这类组织的功能主要是，通过给患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 （3）药学教育、科研组织；主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学专家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构 （4）药品管理行政组织；其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。主要功能作用是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格的监督，保证向全社会提供的药品是合格的，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章德的行为。 （5）药事社团组织；其功能是行业、职业的管理。22.参考答案：A,B,D,E23.参考答案：是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。24.参考答案：C,D,E25.参考答案：B26.参考答案：D27.参考答案：正确28.参考答案：A,B,D29.参考答案：正确30.参考答案： 药师职业道德规范是调整药师这一特殊职业群体在药学职业活动中处理各种社会或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。 它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映。是一定社会或时代对药师行为的基本要求的概括。31.参考答案：正确32.参考答案：C33.参考答案： 从教学课程体系看，临床药学内容包括： （1）药师应参与临床药物治疗方案设计； （2）对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药； （3）收集药物安全性和疗效等信息，开展药品信息评价，建立药学信息系统； （4）提供用药咨询等原理、方法和知识的教育。34.参考答案：A35.参考答案：正确36.参考答案：A,B,E37.参考答案：B38.参考答案：正确39.参考答案：A40.参考答案：E41.参考答案：D42.参考答案：D43.参考答案：A44.参考答案：正确45.参考答案：A46.参考答案： 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明（发现）权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 知识产权具有以下性质： （1）国家法律保护发明创造或智力成果； （2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。47.参考答案：A,B,C,D48.参考答案：正确49.参考答案：正确50.参考答案：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请51.参考答案：正确52.参考答案：正确53.参考答案：B54.参考答案：E55.参考答案：A56.参考答案： （1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处理。 （2）提供虚假材料申请审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。 （3）提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药品广告：药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关依法给予处理。57.参考答案：组织制定；修改58.参考答案：正确59.参考答案： 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 药品标签，是指药品包装上印有或者贴有的内容。60.参考答案：C61.参考答案：正确62.参考答案：B63.参考答案：C64.参考答案：正确65.参考答案：A,C66.参考答案： （1）药物依赖性：反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。 （2）身体依赖性：亦称"生理依赖性"或"成瘾性"。停药时引起身体的病态（戒断症状）。 （3）精神依赖性：又称心理依赖性。为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性 （4）耐受性：是指原来能够产生一定药理现象的药物和药剂，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。67.参考答案：药代动力学68.参考答案：正确69.参考答案：A,D,E70.参考答案：医疗用毒性药品，也叫毒性药品71.参考答案：C72.参考答案：A,B,C,D,E73.参考答案：A74.参考答案：B75.参考答案： 第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：A,B,C,D2.参考答案：C3.参考答案： 1.药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息采 用国家统一颁布或规范的专用词汇 度量单位应符合国家标准的规定 2.列出全部活性成分、中药药味、辅料注 射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称 3.药品说明书修改注意事项 根据药品不良反应监测和药品再评价修改 药品生产企业主动提出或SFDA要求 修改后经SFDA审核批准后方有效修改获准后，药企应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用 4.详细注明药品不良反应 充分包含药品不良反应信息，并详细注明未 将药品不良反应在说明书中充分说明的，或未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担 药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示 5.药品名称和标识 药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致 禁止使用未经SFDA批准的药品名称和未经注册的商标 特殊管理药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志4.参考答案：B5.参考答案：该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。违反了“药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。”6.参考答案：B7.参考答案：A8.参考答案：A,C,E9.参考答案：B10.参考答案： 医药行业的主要组成门类包括：化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片中成药以及医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、经营领域。11.参考答案：正确12.参考答案：正确13.参考答案：A,B,C,D,E14.参考答案：A,B,C,E15.参考答案：B,D,E16.参考答案：红色；绿色17.参考答案：B,E18.参考答案：药事管理的外延是宏观药事管理和微观药事管理。涉及到药品研制、药品生产、药品流通、药品使用、药品价格、药品广告、药品信息、药品监督等的管理范围。19.参考答案：错误20.参考答案：B21.参考答案： 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。 承办国务院及卫生部交办的其他事项。22.参考答案：D23.参考答案： 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它严重影响患者的健康和生命安全，因此历来是医务工作者高度重视的一个问题。 药品不良反应监测管理的意义： 1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。 2.ADR监测能促进临床合理用药。开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。 3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。 4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。24.参考答案：A25.参考答案：正确26.参考答案：C,E27.参考答案：A,B,C28.参考答案：A,B,C,D,E29.参考答案： 含义：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜