药事管理课件-药品经营管理

药品采购管理如何审核首营企业和首营药品呢？药品采购管理做到“三个确定、一个协议”三个确定供货单位合法资格的确定所购入药品合法性的确定供货单位销售人员合法资质确定一个协议与供货单位签订质量保证协议供货单位资质确定根据《药品流通监督管理办法》规定，购进药品应先审核供货单位的合法资质，索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、营业执照的复印件，核实证照是否在有效期内，所售药品与生产经营范围是否一致药品采购管理药品批发企业开办条件审核首营企业质量管理部门将“首营企业审批表”报企业质量负责人审核批准后，业务部门方可从该企业进购药品首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业审进行实地考察业务部门按规定将审核资料收齐后，填写“首营企业审批表”，报质量管理部门进行质量审核首营企业：指采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业品种合法性确定建立并执行进货检查验收制度验明药品合格证明和其他标识核查药品的批准证明文件、药品标准、批准文号进口药品还应审核相关证明文件中药材应标明产地药品采购管理药品采购管理审核首营品种质量管理部门负责建立首营品种质量档案质量管理部门将“首营品种审批表”报企业质量负责人审核批准后，业务部门方可构进首营品种首先药品采购人员向供货企业索取首营品种资料，药品采购人员填写“首营品种审批表”，报质量管理部门进行质量审核。必要时应当组织实地考察首营品种：本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证原件及复印件加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书原件及复印件核实供货单位销售人员的合法资格药品采购管理授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限明确双方质量责任供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责供货单位应当按照国家规定开具发票药品质量符合药品标准等有关要求药品包装、标签、说明书符合有关规定药品运输的质量保证及责任质量保证协议的有效期限质量保证协议内容药品采购管理票

据

管

理药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。药品采购管理药品经营企业采购药品，必须有真实完整的采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药饮片应标明产地药品采购管理国家对药品经营活动实施更为严格的监督管理,制定法律、法规和标准对药品采购进行规范和引导。作为未来药品经营活动的从业者，更需要明确药品药品采购的管理，采取有效的质量控制措施，确保经营环节合法合规，保证药品质量安全。本讲小结供货单位合法资格的确定1药品合法性的确定23销售人员合法资质确定4质量保证协议5票据管理6采购记录思考题请你思考，首营企业审核需要的资料有哪些？药品储存与养护药品的储存与养护有哪些规定？按药品的温湿度要求将药品存放于相应的库中药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温药品储存与养护储存要求常温库冷库阴凉库储存药品相对湿度为35%～75%；0～30℃≤20℃2～10℃色标管理不和格药品待验药品、退货药品合格药品中药饮片零货称取库待发药品库药品储存与养护分

类

储

存药品经营企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。药品仓库通常将药品分为药品、非药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品、贵重药品、危险品等几大类储存。药品储存与养护采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形堆垛时，要做到“三不倒置”，即轻重不倒置，软硬不倒置，标志不倒置；要留足“五距”，使储存药品做到“五不靠”，即四周不靠墙、柱，顶不靠顶棚和灯；要保持“三条线”，即上下垂直，左右、前后成线，使货垛稳固、整齐、美观；尽量做到三个用足，即面积用足、高度用足、荷重定额用足，充分发挥仓库使用效能，尽量节约仓库容量药品储存与养护指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。药品储存与养护企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售药品储存与养护有效期管理药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染破损药品处理定期盘点，做到账、货相符国家对药品经营活动实施更为严格的监督管理,储存与养护是药品经营活动中最长的一环节，作为一名药品仓储养护人员，只有对药品储存与养护进行规范化、科学化管理，才能保证在库药品的质量，保障药品经营活动合法合规。本讲小结药品储存要求1药品养护要求23有效期管理4破损药品处理思考题请你思考，在药品储存的仓库中如果发现有药品发生液体渗漏，应该如何处理？药品经营许可如何开办一家合法的药店？内容概要药品经营方式药品经营企业开办条件药品经营许可证管理药品经营方式与药品具体销售数量多少无关药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式药品零售指将药品直接销售给个人消费者的药品经营方式药品批发企业开办条件企业质量负责人需要具有大学本科以上学历,质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库,仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员具有保证药品质量的规章制度经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；企业法定代表人、主要负责人、质量管理负责人(以下称质量负责人)无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列(仓储)设施设备以及卫生环境;在超市等其他场所从事药品零售活动的,应当具有独立的经营区域具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程,并实现药品信息化追溯具有保证药品质量的规章制度药品零售企业开办条件药品经营许可证管理《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、药品经营许可证证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。许可事项变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。应在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请登记事项变更许可事项以外的其他事项的变更。应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记药品经营许可证管理《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证管理遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》药品经营许可证换发药品经营许可证遗失注销的情形《药品经营许可证》有效期届满未换证的药品经营企业终止经营药品或者关闭的《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形