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文档简介

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书数据版本号：申请表编号：生产企业名称中文：英文：生产地址中文：英文：《药品生产许可证》号：有效期至：《药品生产许可证》原料药生产范围：《药品GMP证书》号：有效期至：原料药通用名我国药品批准文号是否通过我国GMP认证加工方法中文英文中文英文最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果：最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果：出口企业名称：出口欧盟目的国家：出口企业地址：进口企业名称：国家：填报联系人：部门：职务：固定电话：手机：电子信箱：本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准。企业负责人签名并加盖公章：年月日企业承诺事项本企业保证：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有申报资料真实有效，有关材料与通过欧盟CEP认证或欧盟成员国GMP认证申报资料一致，有据可查，如有任何变更将及时报告。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人（或委托代理人）签名：（企业盖章）年月日

市局审查意见日常监管意见审查结论经办人：年月日处审核人：年月日局核准人：年月日盖章：年月日省食品药品监督管理局注册处审核意见省食品药品监督管理局审批意见〇符合要求，准予出证〇已经通过新修订药品GMP现场检查，可以出证〇其他：经办人：年月日复核人：年月日处审核人：年月日局核准人：

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