GMP培训考核试题题库含答案

第页GMP培训考核试题题库含答案1.管线敷设方式主要有（）。A、直埋地下敷设B、设置在地下综合管沟内C、架空敷设D、以上三项都包括【正确答案】：D2.进口原料药的检验标准不包括（）。A、《美国药典》B、现行《中国药典》C、局颁标准D、生产企业自行制定的标准【正确答案】：D3.制药企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。A、药品监督管理部门B、当地政府C、工商管理部门D、安全管理部门【正确答案】：A4.下列哪种物料不需要专人管理（）。A、原料药B、麻醉药品C、精神药品D、危险化学品【正确答案】：A5.不属于异物污染的原因是（）。A、循环水倒灌B、冷却剂泄露C、油漆层剥离D、黏合剂残留【正确答案】：D6.遗留物污染一般发生阶段是（）。A、某一生产周期内B、两个生产周期之间C、清场过程中D、清场与生产周期之间【正确答案】：D7.与本规范有关的文件应当经（）的审核。A、生产管理部门B、质量管理部门C、设备管理部门D、行政管理部门【正确答案】：B8.（）部门负责负责建立产品质量档案工作。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D9.工艺规程制定的依据是（）。A、管理标准B、工厂主文件C、质量标准D、注册批准的工艺【正确答案】：D10.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。A、生产管理部门B、后勤管理部门C、供应管理部门D、质量管理部门【正确答案】：D11.维持室内的规定的正压值常用调控措施有（）。A、回风口装空气阻尼层B、在洁净室下风侧墙上安装余压阀C、安装压差式电动风量调节阀D、以上三项都是【正确答案】：D12.物料平衡是生产管理过程中避免差错、（）的一项重要措施。A、污染B、交叉污染C、操作失误D、混淆【正确答案】：D13.物料的定义中不包括（）。A、原料B、中间产品C、包装材料D、中药饮片【正确答案】：B14.标准由（）组成。A、管理标准B、技术标准C、工作标准D、以上都是【正确答案】：D15.关键设备更新、批次量数量级的变更、趋势分析中发现有系统性偏差时需要进行（）。A、同步验证B、再验证C、回顾性验证D、前验证【正确答案】：C16.自检小组长的产生办法是（）。A、由质量受权人任命B、由民主投票推荐C、在自检人员中选拔D、经社会考核优选【正确答案】：C17.质量保证系统应确保每批产品须经（）批准后方可放行。A、质管部经理B、质量受权人C、检验员D、总经理【正确答案】：B18.（）部门负责负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D19.验证报告最终由（）进行批准。A、验证小组B、质量保证部C、生产部D、设备部【正确答案】：B20.以下不是GMP对设备的一般要求的是（）。A、设备的设计应符合生产工艺的要求B、设备应能防止交叉污染C、设备本身不影响产品质量D、设备必须是不锈钢材质【正确答案】：D21.（）的职责是合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：A22.制药厂房净化空调系统最后一道过滤器是（）。A、初效过滤器B、中效过滤器C、高效过滤器D、亚高效过滤器【正确答案】：C23.（）部门负责评价原料、中间产品及成品质量稳定性，为确定物料使用、成品有效期提供数据。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D24.无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌，干热灭菌以及无菌过滤应当进行（）。A、前验证B、回顾性验证C、再验证D、同步验证【正确答案】：A25.记录文件的英文缩写是（）。A、SMPB、SOPC、RDD、TS【正确答案】：C26.记录制定的依据是（）。A、管理标准B、工厂主文件C、标准D、注册批准的工艺【正确答案】：C27.清除原辅料外包装的时机是（）。A、送入仓库和车间配料之前B、配料间内C、气闸室D、称量间【正确答案】：A28.GMP要求的卫生，不允许进入整个生产及相关过程的外来杂质包括（）。A、化学性质和微生物性质的外来杂质B、化学性质和物理性质的外来杂质C、物理性质和微生物性质的外来杂质D、化学性质和生物性质的外来杂质【正确答案】：A29.为确保生产出安全、有效、均一的药品，药品生产所用的物料，应符合药用标准，需要进行（）。A、物料验证B、厂房确认C、物料供应商审计D、现场考察【正确答案】：A30.（）的职责是确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门,A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：B31.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（）相符。A、清场规程B、物料标准C、工艺规程D、质量标准【正确答案】：C32.（）是药品质量的主要责任人。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：A33.委托方对受托方的现场考核不包括下列哪项？（）A、生产条件B、技术水平C、质量管理D、人员操作能力【正确答案】：D34.物料的质量标准中物料的基本信息包括（）。A、物料名称和物料代码B、质量标准的依据C、经批准的供应商D、以上都包括【正确答案】：D35.（）部门负责制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D36.关键设备大修或更换需要进行（）。A、前验证B、回顾性验证C、再验证D、同步验证【正确答案】：C37.对于初效空气过滤器的使用，正确的方法是（）。A、定期更换B、定期清洗C、根据需要更换D、根据需要清洗【正确答案】：B38.对于制药企业厂房设计不符合人流和物流分开原则的做法是（）。A、设立专门的废弃物门和专门运输路线B、人流门和物流门分开设置C、在废弃物运输路线可使用敞篷车辆D、单独设立废弃物收集地点【正确答案】：C39.（）部门负责负责组织自检工作。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D40.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（）且与工艺规程相符。A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码【正确答案】：C41.（）部门负责制定检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒和使用管理办法等；决定物料和中间产品的使用。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D42.对最终灭菌制剂的操作环境，基本要求是（）。A、应在洁净度B级到C级的洁净区中进行B、应在不低于B级，局部A级的洁净区中进行C、应在不低于C级，局部B级的洁净区中进行D、应在洁净度B级到A级的洁净区中进行【正确答案】：A43.制药企业的计量仪器仪表，这些都要由谁进行鉴定才能使用（）。A、有检验资质的部门B、车间主任C、车间维修人员D、使用者【正确答案】：A44.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其（）和适用性。A、适宜性B、有效性C、通用性D、正确性【正确答案】：B45.（）部门负责有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行，有权提出包装不符合要求的产品返工。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D46.（）的职责是批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：C47.C级洁净区微生物监测浮游菌数动态标准为（）。A、1B、10C、100D、200【正确答案】：C48.洁净厂房在设计时，应位于当地最大频率风向的（）。A、下风侧B、上风侧C、顺风侧D、逆风侧【正确答案】：A49.以下说法正确的为（）。A、取样员必须为经过培训的有资质的人员担任B、取样员应携带敞口的容器进行取样C、取样后应填写取样记录D、样品应被送至质检部进行检验【正确答案】：B50.新洁尔灭属于哪种化学消毒剂（）。A、凝固蛋白类消毒剂B、溶解蛋白类消毒剂C、氧化蛋白类消毒剂D、阳离子表面活性剂【正确答案】：D51.企业应建立文件管理的操作规程，并有相应的文件（）记录。A、分发、撤销、复制、销毁B、起草、修订、审核、批准C、分发、复制、销毁D、起草、审核、批准【正确答案】：A52.药品生产企业的物料供应商必须是经过（）批准的。A、质量部门B、生产部门C、采购部门D、后勤部门【正确答案】：A53.大输液产品中的颗粒物的非主要来源是（）。A、空气中的微粒B、胶塞C、涤纶薄膜D、包装瓶【正确答案】：A54.（）的职责是确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：B55.有数条包装线同时进行包装时，应当采取（）或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。A、清场B、确认C、隔离D、特殊【正确答案】：C56.抑菌操作能达到的目标是（）。A、暂时性防止微生物污染B、杀灭病原微生物C、除掉所有微生物D、使微生物丧失繁殖能力【正确答案】：A57.有空气洁净度要求的生产区内不得设（）。A、地漏B、桌子C、椅子D、厕所【正确答案】：D58.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向（）通报。A、质量部经理B、生产部经理C、质量受权人D、总经理【正确答案】：C59.（）部门负责审核不合格品处理程序。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D60.不能作为GMP认证检查陪同人员的是（）。A、自检小组长B、企业负责人C、生产部门负责人D、质量管理部门负责人【正确答案】：A61.一般区设备每批产品生产结束后几小时内应对设备进行清洗清洁（）。A、2小时B、12小时C、24小时D、没时间要求【正确答案】：A62.（）的职责是确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：B63.GMP认证检查组成员一般不超过（）。A、3人B、4人C、5人D、6人【正确答案】：A64.下列哪个过程需要有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（）。A、环境监测B、虫害控制C、投诉D、以上都需要【正确答案】：D65.注射用水应该在以下哪个条件保存（）。A、室温以上保温B、50℃以上保温循环C、70℃以上保温循环D、100℃保温【正确答案】：C66.合格标识的颜色为（）。A、蓝色B、红色C、黄色D、绿色【正确答案】：D67.对长期放置重新启用的设备清洗时应做到的关键操作是（）。A、去污B、消毒C、去蜡D、除油【正确答案】：B68.自检工作不能达到的目的有（）。A、发现GMP执行的缺陷相符B、预防GMP执行的可预期缺陷C、促进GMP的高效执行D、模拟GMP认证的关键环节【正确答案】：D69.“强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的”是（）的质量管理理念。A、质量检验阶段B、对生产过程的质量控制阶段C、实施质量管理体系的阶段D、现代质量检验阶段【正确答案】：C70.对是否任意更改生产工艺规程、SOP或标准操作规程的自检，属于（）。A、厂房和设施B、设备C、文件D、生产管理【正确答案】：C71.对批生产记录的设计、填写、更改、保存、销毁是否规范的自检，属于（）。A、厂房和设施B、设备C、文件D、生产管理【正确答案】：D72.（）部门负责负责组织质量管理、检验人员的专业技术基本规范的培训、考核及总结工作。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D73.以下哪项为批生产记录应当包括的内容（）。A、产品名称、规格、批号B、生产工序开始、结束的日期和时间C、每一生产工序的负责人签名D、以上都包括【正确答案】：D74.批包装记录制定的依据是（）。A、管理标准B、工厂主文件C、工艺规程D、注册批准的工艺【正确答案】：C75.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当（）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。A、确认B、贴签标识C、物料平衡D、清场【正确答案】：B76.对于洁净服的要求，下述说法不正确的是（）。A、不设口袋B、领口用松紧口C、使用纽扣D、接缝处无外露纤维【正确答案】：D77.洁净工作区不同房间回风口不能用一根回风主管的原因是（）。A、不利于保持恒定正压B、风量容易失调C、容易引起空气倒灌D、不利于消毒后换气【正确答案】：C78.对设备的清洁方式推荐使用的方法是（）。A、就地清洁B、移动清洁C、混合清洁D、拆卸清洁【正确答案】：B79.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准【正确答案】：B80.在清洁频率的要求上，至少每月进行一次全面清洁的洁净区是（）。A级洁净区B级洁净区C级洁净区D级洁净区【正确答案】：B81.质量控制方法的验证内容暴恐产品的下列哪项内容的确定（）。A、规格标准B、检验方法C、规格标准和检验方法D、质量标准【正确答案】：C82.大输液灌装工序的洁净级别要求为（）。A级洁净区B级洁净区C级洁净区D级洁净区【正确答案】：A83.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。A、10帕斯卡B、15帕斯卡C、25帕斯卡D、100帕斯卡【正确答案】：A84.对于高效空气过滤器的使用，正确的方法是（）。A、定期更换B、定期清洗C、根据需要更换D、根据需要清洗【正确答案】：A85.洁净工作服的洗涤、干燥室，其洁净度可低于生产区（）。A、一个级别B、二个级别C、三个级别D、四个级别【正确答案】：A86.不合格标识的颜色为（）。A、白色B、红色C、黄色D、绿色【正确答案】：B87.对药品标签是否与国家药品监督管理部门批准文件一直的自检，属于（）。A、厂房和设施B、物料C、文件D、生产管理【正确答案】：B88.生产过程应按工艺规定及控制要点进行（）和必要的环境监测，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。A、物料平衡B、中间控制C、清场D、清洁【正确答案】：B89.灭菌工艺的有效性定期进行再验证每年至少（）。A、一次B、二次C、三次D、四次【正确答案】：A90.待验标识的颜色为（）。A、白色B、红色C、黄色D、绿色【正确答案】：C91.片剂生产的空调净化系统控制关键点是（）。A、粉尘的交叉污染B、温湿度要求C、过滤系统要求D、功率要求【正确答案】：A92.厂区外环境卫生管理规划首先应该满足的要求是（）。A、消防要求B、洁净要求C、效益要求D、气候要求【正确答案】：A93.（）的职责是确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：C94.生产处方的内容至少应当包括（）。A、产品名称和代码B、产品剂型、规格和批量C、所用原辅料清单D、以上都是【正确答案】：D95.（）的职责是负责提供必要的资源。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：A96.采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规的（）。A、法律性B、一致性C、适用性D、可靠性【正确答案】：C97.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。A、汉字B、拼音C、数字和(或)字母D、数字【正确答案】：C98.（）部门负责审核成品发放前批生成记录，决定成品发放。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D99.企业为证明有关操作的关键要素能够得到有效控制需要进行确认或验证。其范围和程度应当经过下列何种程序来确认（）。A、质量会议B、风险评估C、实践检验D、实际确认【正确答案】：B100.企业所有质量标准，包括由生产人员进行中间控制所采用的质量标准，均需经过（）审核与批准，且所用质量标准必须是经批准的现行文本。A、质量管理部门B、生产管理部门C、供应部门D、总经理【正确答案】：A101.自检报告的分类一般不含有的分类形式是（）。A、优秀B、一般C、严重D、重大【正确答案】：A102.自检纠正整改措施跟踪确认的执行人员是（）。A、质量负责人B、质量授权人C、自检小组长D、自检员【正确答案】：D103.制药生产用的蒸汽管路一般采用（）。A、白色B、红色C、灰色D、绿色【正确答案】：B104.企业如有委托生产和委托检验情况的，应在自检中增加（）。A、第三方检验B、第二方审核C、第二方检验D、第三方审核【正确答案】：B105.对物料管理制度制订的自检，属于（）。A、厂房和设施B、设备C、物料D、生产管理【正确答案】：C106.洁净室温度一般控制在（）。A、10～20℃B、18～26℃C、28～36℃D、10～26℃【正确答案】：B107.抽检样品标识的颜色为（）。A、白色B、红色C、黄色D、绿色【正确答案】：A108.下列使蛋白质凝固以杀灭微生物的方法属于化学消毒的是（）。A、煮沸B、干热C、消毒剂D、微波【正确答案】：C109.清洁验证的目的是（）。A、证明设备已经被清洁B、证明设备污染物残留符合要求C、证明设备清洁方法科学可靠D、证明产品不会产生交叉污染【正确答案】：C110.生物制品的生产用注射用水应在制备后多长时间内使用（）。A、4小时B、6小时C、8小时D、10小时【正确答案】：B111.下列哪些药品可以委托生产（）。A、疫苗制品B、血液制品C、化学原料药D、毒性药品【正确答案】：D112.企业的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过验证才能被采用，并持续保持下列何种状态（）。A、生产B、可操作C、验证D、确认【正确答案】：C113.对生产工艺规程、岗位操作法和S0P执行情况的自检，属于（）。A、厂房和设施B、设备C、文件D、生产管理【正确答案】：D114.每批药品均应当由（）签名批准放行。A、质量部经理B、检验员C、质量受权人D、总经理【正确答案】：C115.清洁验证的残留物限度标准不包括（）。A、分析方法所能达到的灵敏度能力B、生物学活性要求C、企业自定标准D、前批次生产药品主要含量的1/1000【正确答案】：C116.（）的职责是批准并监督委托检验。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：C117.厂房验证主要指厂房的（）。A、性能认定B、设备认定C、设施认定D、部局认定【正确答案】：A118.性能确认阶段也就是（）。A、性能验证B、生产能力测试C、设备能力测试D、模拟生产检验【正确答案】：D119.制药企业的自检工作的性质是（）。A、是一项生产活动B、是一项质量活动C、是一项评比活动D、是一项验收活动【正确答案】：B120.大输液浓配工序的洁净级别要求是（）。A级洁净区B级洁净区C级洁净区D级洁净区【正确答案】：C121.（）应当定期组织对企业进行自检，监控规范的实施情况，评估企业是否符合规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A、生产管理部门B、后勤管理部门C、供应管理部门D、质量管理部门【正确答案】：D122.与受检部门负责人沟通，属于何种人员的职责（）。A、质量负责人B、质量受权人C、自检小组长D、自检成员【正确答案】：C123.GMP规范规定无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别（）。A、1级、2级、3级、4级B、百级、千级、万级、十万级C、A级、B级、C级、D级D、以上都不对【正确答案】：C124.文件系统由（）组成。A、质量标准、工艺规程B、标准、记录C、变更、确认与验证D、生产记录【正确答案】：B125.1976年6月1日发布了一个规程，首次将验证以文件的形式载入GMP（2010版）史册，成为GMP（2010版）发展史上新的里程碑，这个规程是（）。A、GMP（2010版）B、．FDA工艺验证指南C、大容量注射剂GMP（2010版）规程（草案）D、食品药品化妆品法【正确答案】：C126.通过测试设施、设备等的产出物（例如纯化水系统所生产出的纯化水、设备生产出的产品等）证明它们正确的运行。属于（）。A、设计确认B、性能确认C、运行确认D、设备确认【正确答案】：B127.认证中心提供审核意见多少时间后，国家药监局对企业GMP审批做出是否批准的决定（）。A、14个工作日内B、15个工作日内C、20个工作日内D、21个工作日内【正确答案】：C128.药品需要留样至效期后几年（）。A、1B、2C、3D、5【正确答案】：A129.成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）A、一年B、二年C、三年D、四年【正确答案】：A130.文件的内容应当与（）等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、生产许可B、药品注册C、生产许可、药品注册D、其他要求【正确答案】：C131.标准操作规程的英文缩写是（）。A、SMPB、SOPC、RDD、SMF【正确答案】：B132.药品应以（）作为生产日期。A、制水日期B、包装日期C、投料日期D、检验日期【正确答案】：C133.（）部门负责会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D134.批生产记录制定的依据是（）。A、管理标准B、工厂主文件C、工艺规程D、注册批准的工艺【正确答案】：C135.厂房的选址应该根据以下哪个原则进行（）。A、根据厂房的大小选址B、根据厂房生产防护措施选址C、根据地势的高低选址D、根据厂房及生产防护措施综合考虑选址【正确答案】：D136.以下工艺应当进行前验证的是（）。A、无菌工艺B、设备确认C、常年生产的口服固体制剂D、注射液的灌封【正确答案】：A137.下列不属于灭菌操作的是（）。A、紫外线灯B、漂白粉C、环氧乙烷D、灼烧【正确答案】：B138.“强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的”是（）的质量管理理念。A、质量检验阶段B、对生产过程的质量控制阶段C、实施质量管理体系的阶段D、现代质量检验阶段【正确答案】：B139.编写不符合报告，管理自检相关的各种文件、记录予以存档，属于何种人员的职责（）。A、质量负责人B、质量受权人C、自检小组长D、自检成员【正确答案】：D140.不合格品管理工作要做到“三不放过”，不包括（）A、没找到责任和原因不放过B、没找到防范措施不放过C、责任人或责任方没受到教育不放过D、产品没有返工不放过【正确答案】：D141.下列哪些文件应长期保存（）。A、质量标准、工艺规程B、稳定性考察、操作规程C、变更、确认与验证D、以上都是【正确答案】：D142.新洁尔灭属于何种消毒剂（）。A、凝固蛋白类B、溶解蛋白类C、含氧消毒剂D、烷基类消毒剂【正确答案】：D143.GMP认证现场检查的时间安排为（）。A、资料审查通过14个工作日内B、资料审查通过20个工作日内C、资料审查通过21个工作日内D、资料审查通过15个工作日内【正确答案】：B144.（）的职责是审核和批准所有与质量有关的变更。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：C145.（）部门负责负责验证方案的审核。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D146.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）按清场管理规定及各清洁SOP规定对生产现场进行清场，并填写清场记录。A、生产管理人员B、生产操作人员C、质量管理人员D、设备维修人员【正确答案】：B147.枯水季节对工艺用水重点监测的项目是（）。A、有机物B、矿物质C、致病菌D、悬浮物质【正确答案】：A148.批记录包括（）等与本批产品有关的记录。A、批生产记录、批包装记录B、批生产记录、批包装记录、批检验记录C、批生产记录、批包装记录、批检验记录、药品放行审核记录D、生产所有记录【正确答案】：C149.（）的职责是全面负责企业日常管理。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：A150.设备清洁后应该挂的标识是（）。A、待清洁B、已清洁C、运行中D、禁止合闸【正确答案】：B151.（）的职责是确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：B152.以下哪项为成品质量标准应当包括的内容（）。A、产品名称、产品代码B、产品规格和包装形式C、定性和定量的限度要求D、以上都包括【正确答案】：D153.以下哪项为批包装记录应当包括的内容（）。A、产品名称、规格、批号、包装形式、生产日期和有效期B、包装曹祖日期和时间C、每一包装工序的负责人签名D、以上都包括【正确答案】：D154.委托生产的类型不包括下列哪项（）。A、异地改造委托生产B、化学原料药委托生产C、境外厂商委托生产D、生物药品委托生产【正确答案】：D155.不属于纯化水的制备方法的是（）。A、蒸馏法B、离子交换法C、电渗析法D、冷却法【正确答案】：D156.洁净厂房吊顶常用的材料是（）。A、夹层彩钢板B、不锈钢板C、木板D、胶合板【正确答案】：A157.为满足药品生产的要求，新建或改建厂区的规划布置设计内容有（）。A、总平面布置B、立面布置C、交通运输布置D、以上三项都包括【正确答案】：D158.企业在以下哪种情况发生时，可不对其质量风险进行再评价（）A、原料产地或辅料发生变化B、工艺或设备发生变更C、法律法规或技术要求发生变更D、生产人员发生变化【正确答案】：D159.洁净车间气流组织送风、回风的不常用形式是（）。A、上送下回B、上送上回C、侧送侧回D、下送上回【正确答案】：D160.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。A、班组长B、岗位负责人C、生产操作人员D、车间主任【正确答案】：C161.以下说法不正确的是（）。A、仓储区的布局应体现规范性、先进性、技术性B、仓储区要有足够的面积和恐惧，应与生产规模相适应C、仓储区的空间要合理利用，人流、物流线路应交叉设计D、仓储区应按照排风扇、加湿器、除湿器、空调、照明灯等设施【正确答案】：C162.净化空调通风系统主要用于滤除小于1微米尘埃颗粒的过滤器是（）。A、初效过滤器B、中效过滤器C、亚高效过滤器D、高效过滤器【正确答案】：D163.对清洁用水的使用，不同于工艺用水的规定是（）。A、致病菌检测B、有毒金属离子检测C、悬浮物质最低含量检测D、不得有异味【正确答案】：B164.在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）确认并签注姓名和日期。A、班组长B、岗位负责人C、生产操作人员D、车间主任【正确答案】：C165.用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（)，如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短。A、一年B、二年C、三年D、四年【正确答案】：B166.需要对清洁用具进行高压灭菌操作的洁净区是（）。A级洁净区B级洁净区C级洁净区D、A、B、C剂洁净区都需要【正确答案】：A167.对供应商的质量审核内容不包括哪项（）。A、人员审核B、产品质量审核C、过程质量审核D、质量管理体系【正确答案】：A168.（）部门负责定期检测洁净室(区)的尘粒数和微生物数及对制药用水进行质量监测。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D169.批记录应当经（）的审核。A、生产管理部门B、质量管理部门C、设备管理部门D、质量检验部门【正确答案】：B170.原版空白批生产记录应当经过（）审核与批准。A、生产管理负责人B、质量管理负责人C、企业负责人D、生产管理负责人和质量管理负责人【正确答案】：D171.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（）相符。A、清场规程B、物料标准C、工艺规程D、质量标准【正确答案】：C172.B级洁净度要求≥5μm的悬浮粒子最大允许数/立方米为（）。A、20B、29C、2900D、29000【正确答案】：B173.制药生产用的真空管路一般采用（）。A、白色B、红色C、灰色D、绿色【正确答案】：A174.以下属于需检定的计量器具的是（）。A、扳手B、阀门C、钳子D、压力表【正确答案】：D175.预防异物污染应在哪个环节进行注意（）。A、工艺设计预防B、原料预防C、辅料预防D、产品预防【正确答案】：D176.漂白粉属于何种消毒剂（）。A、凝固蛋白类B、溶解蛋白类C、含氧消毒剂D、烷基类消毒剂【正确答案】：C177.编制自检计划，自检报告，整改方案，属于何种人员的职责（）。A、质量负责人B、质量受权人C、自检小组长D、自检成员【正确答案】：A178.抑菌的适用范围是（）。A、最终防止微生物污染B、全面防止微生物污染C、暂时性防止微生物污染D、预防微生物污染【正确答案】：C179.受托方质量体系评估中产品质量稳定，近几年内五产品不合格记录（）。A、1B、2C、3D、5【正确答案】：C180.（）的职责是确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：B181.每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。A、清场B、物料平衡C、贴签标识D、物料核对【正确答案】：A182.生产环境的验证应按下列哪项对室内空气中的尘粒和微生物含量、温度、湿度、换气次数等进行监测（）。A、工艺规程B、生产环节C、洁净级别D、相关参数【正确答案】：C183.操作规程的内容应当包括（）。A、题目、编号、版本号B、颁发部门、分发部门C、生效日期D、以上都包括【正确答案】：D184.产品分装、封口后应当及时（）。A、清场B、检验C、贴签D、清洁【正确答案】：C185.批记录应当保存至药品有效期后（）年。A、1B、2C、3D、4【正确答案】：A186.（）部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准及检验操作规程，制定抽样和留样观察制度。A、人力资源部B、生产部C、财务处D、质量管理部【正确答案】：D187.包装期间，产品的中间控制检查不包括（）。A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确【正确答案】：C188.不可灭菌药品生产物料从洁净区到一般生产区，必须经（）。A、更衣室B、仓库C、缓冲室或传递窗D、以上三项都不对【正确答案】：C189.（）的职责是应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：A190.（）的职责是确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和

报告。A、．企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量授权人【正确答案】：C191.下面有关工艺的阐述不正确的是（）。A、采用新的工艺前应进行工艺验证B、当主要设备发生变更时应进行工艺验证C、改变主要原辅料时应进行工艺验证D、停产一段时间后应进行工艺验证【正确答案】：D192.在干燥物料或产品，尤其是高活性、（）或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。A、高刺激性B、高毒性C、高致畸性D、高耐药性【正确答案】：B193.消毒过程中不必除去的微生物是（）。A、病毒B、芽孢C、非病原微生物D、真菌【正确答案】：C194.委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）的有关要求。A、药品生产许可和注册B、药品质量C、产品出厂D、生产工艺【正确答案】：A195.实验指导委员会的职责不包括（）。A、验证的总体策划与协调B、在技术上进行指导C、进行验证方案的制定D、验证文件的审批【正确答案】：C196.验证组织机构一般由验证委员会、验证部和（）组成A、验证小组B、质量保证部C、生产部门D、设备部门【正确答案】：A197.物料必须从（）批准的供应商处进行采购。A、生产管理部门B、销售管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门【正确答案】：C198.物料进入洁净区时，不符合卫生规定的做法是（）。A、在洁净区外做好灭菌处理B、经传递窗或气闸室进入洁净区C、外包装在洁净区进行彻底灭菌D、应储存在洁净区指定的区域【正确答案】：C199.下列哪种仓库不需要温度监控设施（）。A、阴凉库B、一般库C、常温库D、冷库【正确答案】：B200.为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定（）。A、各方责任B、委托生产或委托检验的内容C、相关的技术事项D、以上都是【正确答案】：D1.原辅料到货时如出现外包装破损的情况可以进行拒收。A、正确B、错误【正确答案】：A2.根据我国《药品管理法》(修正案)，将GMP标准翻译为《药品生产质量管理规范》。A、正确B、错误【正确答案】：A3.文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。A、正确B、错误【正确答案】：A4.GMP认证时，企业应提供符合消防和环保要求的证明文件。A、正确B、错误【正确答案】：A5.无菌状态是一种理想状态。A、正确B、错误【正确答案】：A6.所有设备、仪器、仪表、衡器必须登记造册，固定资产设备必须建立台帐、卡片。A、正确B、错误【正确答案】：A7.同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能。A、正确B、错误【正确答案】：B8.青霉素类产尘量大的操作区域应保持正压，防止粉尘污染周围区域。A、正确B、错误【正确答案】：B9.电梯一般不宜设在洁净区内。A、正确B、错误【正确答案】：A10.岗位职责不得遗漏和交叉。每个人所承担的职责不应当过多。A、正确B、错误【正确答案】：B11.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。A、正确B、错误【正确答案】：A12.批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。A、正确B、错误【正确答案】：A13.取样时，绝对不允许同时打开两个物料包装，以防止物料的交叉污染。A、正确B、错误【正确答案】：A14.生产厂房仅限于经批准的人员出入。A、正确B、错误【正确答案】：A15.对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。A、正确B、错误【正确答案】：A16.一个货位上只能存放同一品种同一规格同一批号同一状态的物料。A、正确B、错误【正确答案】：A17.多数设备均应有使用、清洁状态标志标签。A、正确B、错误【正确答案】：B18.GMP认证提供生产车间概况时应提供车间的风管布置平面图。A、正确B、错误【正确答案】：A19.生产、贮存和质量控制区为了出入方便可以作为非本区工作人员的直接通道。A、正确B、错误【正确答案】：B20.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品分析管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、正确B、错误【正确答案】：B21.清场及清场复查人员可由同一人担任。A、正确B、错误【正确答案】：B22.产品的包装日期可以做为生产日期。A、正确B、错误【正确答案】：B23.质量检验并不能提高产品质量，只能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。A、正确B、错误【正确答案】：A24.不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。A、正确B、错误【正确答案】：A25.从制药企业的角度来说，从产品设计、研制、生产、质量控制到销售的全过程，“规程”是最重要的因素。A、正确B、错误【正确答案】：B26.企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、正确B、错误【正确答案】：A27.外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准。A、正确B、错误【正确答案】：A28.不同级别洁净区应使用不同的清洁工具，包括拖布、抹布等，并以不同颜色区分。A、正确B、错误【正确答案】：A29.三级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的。A、正确B、错误【正确答案】：B30.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。A、正确B、错误【正确答案】：A31.清场记录不需要纳入批生产记录。A、正确B、错误【正确答案】：B32.电子数据记录的准确性应当经过核对。A、正确B、错误【正确答案】：A33.每批药品均应当由检验员签名批准放行。A、正确B、错误【正确答案】：B34.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。A、正确B、错误【正确答案】：A35.药品生产企业生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍A、正确B、错误【正确答案】：A36.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，应当按照偏差处理的操作规程执行。A、正确B、错误【正确答案】：A37.实施GMP把风险管理作为关注要点，消灭质量风险。A、正确B、错误【正确答案】：B38.GMP认证申报应提供前次自检缺陷项目整改情况。A、正确B、错误【正确答案】：A39.应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。A、正确B、错误【正确答案】：A40.每批产品必须有批生产记录，但不一定需要批包装记录。A、正确B、错误【正确答案】：B41.物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照说明书进行检查和检验，并有记录。A、正确B、错误【正确答案】：B42.为保证药品生产企业环境美观增加绿化覆盖率，洁净厂房周围应适当种植观赏花卉。A、正确B、错误【正确答案】：B43.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间压力一定是相同的。A、正确B、错误【正确答案】：B44.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。A、正确B、错误【正确答案】：A45.厂房、公用设施、固定管道建造或改造后，竣工图纸已经没有价值，可不保存。A、正确B、错误【正确答案】：B46.用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全。A、正确B、错误【正确答案】：A47.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品出库时应双人复核。A、正确B、错误【正确答案】：A48.建立良好的物料管理制度是产品质量保障的重要基础。A、正确B、错误【正确答案】：A49.实施GMP管理是保证医药产品消费者权益的重要途径。A、正确B、错误【正确答案】：A50.记录应当保持清洁、不得撕毁和任意涂改。A、正确B、错误【正确答案】：A51.自检跟踪检查的纠正整改措施跟踪确认由自检员进行。A、正确B、错误【正确答案】：A52.文件和记录应当有编号或代码，并确保编号或代码的惟一性。A、正确B、错误【正确答案】：A53.自检准备阶段应做好自检文件的设计。A、正确B、错误【正确答案】：A54.如使用电子数据处理系统，应当使用密码或其他方式来控制系统的登录。A、正确B、错误【正确答案】：A55.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少2年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、正确B、错误【正确答案】：B56.实施GMP管理是与国际药品质量规范接轨的重要途径。A、正确B、错误【正确答案】：A57.自检人员培训内容包括审计知识。A、正确B、错误【正确答案】：A58.无任何标准的物料不得用于药品生产。A、正确B、错误【正确答案】：A59.质量负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A、正确B、错误【正确答案】：B60.产品放行的质量评价主要包括对批生产记录和批检验记录的回顾。A、正确B、错误【正确答案】：A61.实施GMP管理，有利于企业提高质量管理水平。A、正确B、错误【正确答案】：A62.仓储区应设置与生产区空气洁净度级别一致的取样区。A、正确B、错误【正确答案】：A63.GMP的实践是一个动态过程。A、正确B、错误【正确答案】：A64.实施GMP管理有利于企业的