广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可表单

2-2-附件1乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）申请单位xxxx医院（盖章）所在地级市广州填表人xxxx联系方式xxxxx填报日期2019年8月19日广东省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。5.“经营性质”分为非营利性、营利性。6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。10.“申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。13.“申请单位临床使用需求”主要包括：一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检；二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；三是满足省部级科研及医学人才培养需求；四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。14.“设备所需技术条件”主要包括申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。15.“设备所需配套设施”主要包括申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况，具体参照相应设备的配置标准填写。16.“专业技术人员资质、能力情况”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、工作经历、接受专业培训等情况，具体参照相应设备的配置标准，并填写附表《申请配置设备使用人员资质能力信息表》。一．申请单位基本情况申请单位全称xxxxx法定代表人（主要负责人）xxxx所有制性质全民举办主体xxxx经营性质非营利性评审等级三级甲等申请单位地址广州市越秀区xxxxx号组织机构代码（或统一社会信用代码）xxxxx编制床位数3,523上一年门急诊人次数3,995,300上一年住院人数139,100上一年手术量108,410上一年肿瘤病人收治数35,124上一年放射治疗患者收治数1,408上一年肿瘤病人放射治疗例数35,124上一年总收入5,778,436,100上一年总支出5,646,858,700医疗安全情况无二、申请配置设备情况申请配置设备名称X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）主要性能和用途PET/CT是正电子发射显像仪（PET）和X线计算机断层扫描仪（CT）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，

PET部分提供病灶详尽的功能与代谢等分子信息，而CT部分提供病灶的精确解剖定位，一次显像可获得全身各方位的断层图像，

具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可一目了然的了解全身整体状况，主要用于肿瘤的诊断、分期和再分期和疗效评估以及冠心病和神经精神疾病的诊断。资金来源财政拨款2,500万元可行性研究见附件三、申请单位功能定位xxxxx医院（简称xxxx）地处广东省xxxx市，是xxx医院中规模最大、综合实力最强的附属医院，是华南地区医疗、教学、科研、预防保健和康复的重要基地，“复旦版”2017年医院综合排名和专科声誉汇总排名位列华南第一、全国第七，16个专科进入全国前十名，另有10个专科获提名。医院2018年门急诊量约400万人次，住院手术人数达10.84

万人次，出院人次达13.9万人次，长期以来，医院充分发挥医疗技术力量雄厚的优势，不断采用各种新技术成功诊断、治疗和抢救了许多危重、疑难和罕见病例，为我国医疗界填补了许多技术空白。PET/CT是正电子发射显像仪（PET）和X线计算机断层扫描仪（CT）融合而成的大型功能代谢与分子影像诊断设备，临床主要用于肿瘤的诊断、分期和再分期、疗效评估以及冠心病、神经精神疾病的诊断，协助我院开展肿瘤、神经、心血管等方面相关疑难病症的诊断、治疗以及评估，帮助医院提升临床精确诊断能力，为患者制定个性化的精准治疗方案，造福患者。我院学科设置齐全，其中肾内科、普外科、神经科、内分泌科和耳鼻咽喉科等5个学科为国家重点学科；拥有神经内科

、肿瘤科、心内科等28个国家临床重点专科；神经学科，肿瘤学科、心血管学科、医学影像学科在国内具有较强的临床影响力，专科实力名列前茅，积极组织牵头或参与学科相关疾病诊疗标准和临床指南。通过高端PET/CT的引进，可进一步提升我院学科地位，增强相关学科的疾病诊治实力，促进相关科室牵头制定更多疾病诊疗标准和临床指南，在相关疾病诊治中更具先进性。我院医学影像科（核医学科）为教育部医学影像专业博士学位、硕士学位授权点，具有完善的医学影像专业人才培养体系。我院科研实力出众，设立了精准医学研究院，建设集基础研究平台、国际临床研究中心、生物样本库、大数据中心、影像诊断中心及精准分子诊断中心等关键技术支撑平台为一体的精准医学研究大科学平台，医院承担的各级科研项目呈逐年增长态势，承担国家重点研发计划项目，国自然重点项目等，近5年来立项科研经费近3亿元。四、申请单位临床使用需求我院核医学科PET/CT诊断中心配备比利时IBA公司Cyclone-10型医用回旋加速器和正电子放射性药品自动合成系统，可生产18F-FDG、11C-CFT、13N-NH3.H2O、11C-MET等多种正电子放射性药品，借助PET/CT检查设备，核医学科开展了多种PET/CT图像处理新技术，如多示踪剂PET显像分离技术、脑PET显像疾病相关共变模式分析技术等，从不同的角度观察病灶的代谢情况，从而大大提高病灶诊断的准确性，特别对癫痫、帕金森病、早老性痴呆的诊断和癫痫术前定位，在帕金森氏病的诊断、病情评估以及疗效检测方面在全省乃至全国都具有领先地位。PET/CT的引进可满足我院相关肿瘤的诊断和分期，满足我院神经、心血管等专科疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求；高端PET/CT的功能应用满足我院开展相关科研，例如癫痫疾病、帕金森疾病等研究，进一步满足我院核医学科、神经科、心血管学科、肿瘤学科等开展国家重大科研，及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。五、设备所需技术条件我院医疗实力雄厚，专科齐全，其中肾内科、普外科、神经科、内分泌科和耳鼻咽喉科等5个学科为国家重点学科；拥有神经内科

、肿瘤科、心内科等28个国家临床重点专科；肿瘤学科、心血管学科、神经疾病学科在国内具有较强临床影响力，专科实力名列前茅。我院核医学科建于1958年，是国内最早建立的核医学专业科室之一，目前已经配备了SPECT/CT*1台、PET/CT*1台、回旋加速器系统*1台，以及相关制药装置、分装场所、注射场所，常规开展全身各器官系统的核素影像检查，尤其在冠心病早期诊断、肿瘤骨转移监测、肾功能检查等方面具有独特的优势，脑功能疾病PET诊断在全省乃至全国都具有领先地位，科室学术水平及医疗能力处华南地区领先水平、国内先进行列；近年来核医学科承担国家自然基金项目7项，参与973计划项目3项、国家重点研发计划项目2项，承担省部级科研项目10余项，发表SCI论文70余篇，科研实力极具竞争力。我院核医学科PET/CT于2008年初投入使用，近3年来，开展的PET/CT检查量稳步提升，2018年PET/CT检查量近5000例，核医学科已经具有开展PET显像和诊断的技术力量和经验。同时医院已经按相关规定向广东省药品监督部门申请了《放射性药品使用许可证》，具有相应的资质制备放射性核素用于临床PET诊断。以上，我院已具备开展PET/CT临床应用和开展科研教学的技术条件。六、设备所需配套设施新增的PET/CT安装在现核医学科新PET/CT机房，原为临床试验国产PET/CT机房，目前已经建好，机房流程、防护设施基本满足新设备的安装，仅需要对现有机房进行简单装修翻新即可。两台机房前期已经通过了环评，对周边环境造成的影响较小，辐射风险可控。原有PET/CT机房已经配套一定的防护设施，新的PET/CT投入后将进一步完善防护设施。原回旋加速器及相关制药分装场所、注射场所均可利旧，具备核医学相关操作和检查的能力。医院设备质控体系健全，设备维护能力良好，通过医院管理人员及厂家或第三方团队定期及日常维护保养，保证了设备的正常运作，科室将配备必要的质控工具，并要求定期做设备质控和定期检测、计量，保证设备的图像质量。现有配套设施及维护能力均满足PET/CT安装要求。七、专业技术人员资质、能力情况见附表八、申请单位签章本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。负责人签名盖章年月日注：申请配置在中华人民共和国境内新上市的单台（套）价格在1000-3000万元的大型医用设备的，除第九条、第十条规定的材料外，还须同时提供医疗器械注册证或备案凭证复印件和设备在其他国家或地区配置和使用主要情况介绍（包括基本情况、境外配置、使用、售价、收费情况等）。附表申请配置设备使用人员资质能力信息表序号姓名所在科室专业学历职称执业医师证号执业注册地点相关培训经历相关工作经历其他资质1xxxx核医学科NMI医师正高级xxxxxxxxx医院2xxxxx核医学科NMI医师副高级xxxxxxxxxxx医院3xxxx核医学科NMI医师中级xxxxxxxxxx医院4xxxxx核医学科NMI医师中级xxxxxxxxxx医院5xxxx核医学科NMI医师中级xxxxxxxxxx医院附件2乙类大型医用设备配置信息登记表设备名称X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）申请单位xxx医院（盖章）所在地级市广州填表人xxxxxx联系方式xxxxxxxxxx填报日期2020年5月15日广东省卫生健康委员会制填表说明1.使用单位应当如实填报本表。2.“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“所有制性质”、“组织机构代码（或统一社会信用代码）”、“许可设备名称”、“设备配置地址”、“阶梯配置机型”、“获得配置许可日期”、“许可证编号”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。3.“具体型号”填写设备的详细型号。4.“产地”分为“本国企业境内生产”（指由中方独资或中方控股企业在境内生产）、“外资企业境内生产”（指外资企业在境内设厂生产）、“国外进口”（指在境外生产并通过海关报关进入我国）。5.“生产企业”填写设备生产企业名称。6.“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。7.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。8.“出厂时间”为设备出厂时间，填报至年。9.“合同签订日期”指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。10.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。一．申请单位基本信息申请单位全称xxxx医院法定代表人（主要负责人）xxxx所有制性质全民组织机构代码（或统一社会信用代码）xxxx申请单位地址广州市越秀区xxxx号二、配置设备信息许可设备名称X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）设备配置地址广州市越秀区xxxx号核医学科阶梯配置机型配装64排CT具体型号Discovery

MI产地进口生产企业GE

Medical

Systems,LLC产品序列号COL20190017PT采购金额27,480,000合同签订日期2019年12月16日出厂时间2019年装机日期2020年3月16日获得配置许可日期2019年9月30日许可证编号乙1901000036三、申请单位签章负责人签名单位公章年月日附件3乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表设备名称64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）申请单位xxxxx附属医院（盖章）所在地级市广州填表人xxxx联系方式xxxxxxxxxx填报日期2020年7月7日广东省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当按照变更事项如实填报本表。2.申请单位按照变更项目内容选择“申请变更信息项目”中相应内容填写。3.“设备名称”、“许可证编号”、“阶梯配置机型”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。4.“具体型号”填写设备的详细型号。5.“生产企业”填写设备生产企业名称。6.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。7.“出厂时间”填报至年。8.“采购日期”填写签订采购合同的日期。9.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。10.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。一、申请变更信息项目（一）申请单位名称变更原名称：xxxx医院现名称：xxxx中医医院（二）设备配置地址变更原地址：广东省广州市荔湾区xxxx号现地址：广东省广州市荔湾区xxxx号（三）申请单位统一社会信用代码证（或组织机构代码证）变更原名称：xxxxxx原编号：xxxxxx现名称：现编号：（四）申请单位法定代表人/主要负责人变更原法定代表人/主要负责人：xxx现法定代表人/主要负责人：xxxx（五）申请单位所有制性质变更原所有制性质：全民现所有制性质：全民二、配置乙类大型医用设备基本信息设备名称64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）许可证编号乙xxxxxx具体型号Aquilion

PRIME

TSX-303A阶梯配置机型临床研究型生产企业佳能医疗系统株式会社产品序列号FMD1992322出厂时间20190101采购日期20191211采购金额7,960,000装机日期20191211三、广东省卫生健康委员会审核意见（盖章）年月日附件4乙类大型医用设备配置许可证补办申请表设备名称医用磁共振成像设备(MRI)申请单位xxxxx中心医院（盖章）所在地级市xxx填表人xxxx联系方式xxxxxxxxx填报日期2020年9月11日广东省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当按照变更事项如实填报本表。2.“申请补办配置许可证事项原因”在相应选项中选择。3.“设备名称”、“许可证编号”、“阶梯配置机型”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。4.“具体型号”填写设备的详细型号。5.“生产企业”填写设备生产企业名称。6.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。7.“出厂时间”填报至年。8.“采购日期”填写签订采购合同的日期。9.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。10.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。一、乙类大型医用设备基本信息设备名称医用磁共振成像设备(MRI)许可证编号xxxxxx具体型号MAGNETOM

Skyra阶梯配置机型科学研究型生产企业德国西门子产品序列号145584出厂时间2018年6月采购日期2018年7月采购金额14,280,000装机日期2018年8月二、申请补办配置许可证事项原因我单位因以下1事项，申请补办乙类大型医用设备配置许可证。1.乙类大型医用设备配置许可证正本遗失；2.乙类大型医用设备配置许可证副本遗失；3.乙类大型医用设备配置许可证正本、副本均遗失；4