《人类生物样本库管理规范gbt39766-2021》详细解读

《人类生物样本库管理规范gb/t39766-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4总则5组织架构6人员7设施与环境contents目录8设备9试剂和耗材10信息化系统附录A(规范性附录)功能分区附录B(资料性附录)设备附录C(资料性附录)试剂和耗材参考文献011范围本规范适用于人类生物样本库的建设、运行、管理及其相关活动，包括但不限于样本的采集、处理、存储、运输、使用等。涉及样本类型广泛，包括血液、组织、细胞、遗传物质等多种生物样本。适用于各类机构，如医院、科研机构、生物样本库等，在进行人类生物样本相关活动时需遵循本规范。涵盖领域0102规范性引用文件引用文件涉及领域广泛，如实验室管理、生物安全、数据保护等，共同构成人类生物样本库管理的完整框架。详细列出了本规范所引用的其他相关国家标准、行业标准以及国际规范，确保本规范的全面性和准确性。术语和定义对本规范中使用的专业术语进行了详细解释和界定，确保读者能够准确理解规范内容。包括样本、样本库、知情同意、保密性等多个关键术语的解释，为规范的实施提供有力支持。022规范性引用文件03通过引用这些文件，本规范为生物样本库的管理提供了全面的指导和依据。01本规范中引用了多个与生物样本库管理相关的国家标准、行业标准和规范性文件，以确保内容的准确性和权威性。02引用文件涉及生物样本的采集、处理、储存、运输、使用等各个环节，以及相关的质量管理和信息安全要求。引用文件概述《生物样本库质量管理规范》01该标准规定了生物样本库质量管理体系的建立、实施和持续改进的要求，确保生物样本的质量可控。《生物样本采集与处理技术规范》02该技术规范详细阐述了生物样本的采集、处理、标识、分装、保存等操作流程，以保证样本的完整性和可追溯性。《生物样本库信息安全技术规范》03针对生物样本库信息的安全管理，该技术规范提出了包括数据保护、访问控制、安全审计等方面的要求，确保样本信息不被泄露和滥用。主要引用文件

引用文件的意义规范性引用文件为《人类生物样本库管理规范》提供了有力的支撑，使其内容更加科学、严谨和可操作。通过引用相关标准和规范，本规范有助于推动生物样本库管理的标准化和规范化，提高生物样本的质量和利用效率。引用文件的权威性和专业性也提升了本规范在行业内的认可度和影响力，为生物样本库的发展和管理提供了有力的保障。033术语和定义来自人体或人体相关环境，包括但不限于血液、尿液、组织、细胞、DNA、RNA等，用于科学研究、疾病诊断、治疗等目的的生物材料。人类生物样本系统收集、存储、管理人类生物样本及其相关数据的实体，具备样本存储、信息管理、质量控制等功能。生物样本库在遵循伦理原则的前提下，个人或组织在充分了解相关信息后，自愿作出同意或不同意的决定。知情同意术语解释本规范适用于人类生物样本的采集、处理、存储、运输、使用、共享和销毁等全过程管理，确保样本的质量、安全和合规性。涉及人类遗传资源管理的生物样本库，应遵守国家人类遗传资源管理的相关法律法规。本规范适用于各类型生物样本库，包括但不限于医院、科研机构、生物技术企业等所建立的生物样本库。定义范围044总则为了规范人类生物样本库的建设、管理和使用，提高生物样本的质量和可利用性，保障生物样本库的安全运行，特制定本规范。本规范依据《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规，结合我国人类生物样本库实际情况制定。制定目的制定依据4.1制定目的和依据适用范围本规范适用于我国境内所有人类生物样本库的规划、建设、管理和使用等活动。适用对象包括从事人类生物样本库工作的组织、机构和个人，以及使用人类生物样本进行科学研究、临床诊疗、公共卫生等活动的相关单位和个人。4.2适用范围和对象人类生物样本库的建设和管理应遵循合法合规、伦理审查、知情同意、保护隐私、安全可控等基本原则。基本原则人类生物样本库应具备完善的管理体系、规范的操作流程、先进的设备设施，确保生物样本的质量和安全。同时，应积极开展国际合作与交流，提升我国人类生物样本库的整体水平。基本要求4.3基本原则和要求055组织架构依法设立人类生物样本库的组织架构必须符合国家法律法规，确保合规运营。高效管理组织架构应实现高效的管理和运营，确保样本库资源的合理利用。保障安全组织架构需确保样本库的安全，包括样本安全、信息安全和人员安全。5.1组织架构的设立原则01020304管理层负责样本库的整体规划、决策和监督，确保各项工作顺利进行。技术团队具备专业技术的团队，负责样本的采集、处理、储存和检测等工作。质量控制部门负责对样本库各环节进行质量控制，确保样本质量和数据的可靠性。信息管理部门负责样本库信息系统的建设、维护和更新，保障信息安全。5.2组织架构的组成要素明确决策流程和责任人，确保决策的科学性和合理性。决策机制建立各部门间的协调沟通机制，实现资源共享和协同工作。协调机制设立独立的监督部门或人员，对样本库各项工作进行监督检查，确保规范运营。监督机制5.3组织架构的运行机制持续改进根据实际情况，不断优化组织架构，提高管理效率和运营水平。人才培养重视人才培养和引进，提升团队整体素质和专业技能。创新发展鼓励创新思维，探索新的管理模式和技术应用，推动样本库持续发展。5.4组织架构的优化与发展066人员6.1人员资质与职责人员资质从事人类生物样本库工作的人员应具备相应的专业背景和技能，包括但不限于生物学、医学、遗传学等。职责明确各类人员应明确各自的职责，包括样本采集、处理、储存、运输、信息管理以及质量控制等。新入职员工应接受系统的岗前培训，包括人类生物样本库的基本知识、操作规范、安全防护等。在岗员工应定期接受考核，确保其技能水平和知识更新与岗位要求相匹配。6.2培训与考核定期考核岗前培训定期对员工进行健康检查，确保其身体状况符合从事相关工作的要求。健康检查提供必要的劳动保护用品和安全设施，确保员工在工作过程中的人身安全。安全防护6.3人员健康与安全建立有效的监督机制，对人员的工作质量进行定期检查和评估。监督机制制定完善的管理规范，明确人员的行为准则和奖惩措施，确保工作的顺利进行。管理规范6.4人员监督与管理077设施与环境123人类生物样本库应设立专用设施，确保样本的储存、处理和分析过程不受外界干扰。专用性设施应符合相关安全标准，包括但不限于防火、防盗、防灾害等，确保样本安全无虞。安全性必须配备精确的温控系统，以维持样本储存所需的恒定温度，防止样本受损或变质。温控系统7.1设施要求洁净度样本处理区应达到一定的洁净度标准，以减少污染和交叉污染的风险。温湿度监测实施连续的温湿度监测，确保环境条件始终在规定的范围内。微生物与污染物控制采取有效措施控制环境中的微生物和污染物，保证样本的纯净度和质量。7.2环境监控灾害恢复计划制定灾害恢复计划，确保在自然灾害等紧急情况下能迅速恢复样本库的正常运行。数据备份与安全实施数据备份和安全措施，防止数据丢失或被篡改，确保样本信息的完整性和可靠性。应急设施配备必要的应急设施，如备用电源、应急照明等，以应对突发状况。7.3应急设施与预案088设备辅助设备包括样本处理设备（如离心机、移液器等）和样本检测设备（如显微镜、测序仪等），以支持样本的处理、检测和分析工作。专用设备人类生物样本库应配置专用的样本存储设备，如低温冰箱、液氮罐等，以确保样本的长期保存。信息化设备人类生物样本库应建立信息化管理系统，配置相应的计算机软硬件设备，实现样本信息的录入、查询、统计和分析等功能。8.1设备配置要求设备使用工作人员应熟悉设备的正确使用方法，严格按照操作规程进行样本的存取、处理和检测等操作。设备维护定期对设备进行维护保养，确保其处于良好工作状态。同时，应建立设备维修档案，记录设备的维修情况和更换的零部件等信息。8.2设备使用与维护对于涉及样本检测的关键设备，应定期进行校准，确保其准确性和可靠性。校准应由具备相应资质的机构进行，并出具校准证书。设备校准在新设备投入使用前或设备进行重大维修后，应进行验证工作，以确认其性能和参数符合相关要求。验证应包括设备安装确认、运行确认和性能确认等环节。设备验证8.3设备校准与验证设备安全人类生物样本库应制定设备安全管理制度，明确设备的安全使用要求。同时，应定期对设备进行安全检查，及时发现和消除安全隐患。应急处置针对可能出现的设备故障或意外情况，人类生物样本库应制定相应的应急处置预案。预案应包括应急响应流程、人员职责分工、备用设备启用等内容，以确保在紧急情况下能够迅速响应并妥善处理。8.4设备安全与应急处置099试剂和耗材合格供应商选择制定明确的采购流程，包括需求申请、审批、采购执行、验收等环节。采购流程质量控制采购的试剂和耗材应符合相关质量标准和实验室要求，具备必要的证书和报告。应建立合格供应商名单，并定期评估其信誉、产品质量和供货能力。试剂与耗材的采购储存条件根据试剂和耗材的性质，提供适宜的储存环境，如温度、湿度、光照等。库存管理建立完善的库存管理制度，确保试剂和耗材的数量清晰、准确，并定期进行盘点。验收流程建立试剂和耗材的验收流程，确保其数量、规格、质量等符合采购要求。试剂与耗材的验收与储存使用规范制定试剂和耗材的使用规范，包括正确的操作方法、安全注意事项等。记录要求建立详细的使用记录，包括试剂和耗材的名称、规格、生产厂家、使用数量、使用人员等信息。追溯与审计确保试剂和耗材的使用过程可追溯，并定期进行内部审计，以评估其使用的合规性和有效性。试剂与耗材的使用与记录030201废弃物处理建立试剂和耗材废弃物处理流程，确保其安全、环保地处置。损坏与过期处理对损坏或过期的试剂和耗材进行及时处理，防止其被误用或流入非法渠道。应急处理制定试剂和耗材泄漏、污染等紧急情况的应急处理预案，确保人员和环境安全。试剂与耗材的处置1010信息化系统信息化系统概述定义与功能信息化系统是指运用信息技术，对生物样本库的各项业务进行数字化管理的系统，旨在提高管理效率、确保数据准确性。组成部分信息化系统通常包括硬件、软件、数据、网络等多个组成部分，共同支持生物样本库的信息化运作。标准化与规范化在建设信息化系统时，应遵循相关标准和规范，确保系统的兼容性、可扩展性和安全性。数据整合与共享实现不同来源、不同类型数据的整合，打破信息孤岛，促进数据共享与利用。灵活性与可定制性根据生物样本库的实际需求，为用户提供灵活、可定制的功能模块和界面设计。信息化系统建设要点数据分析与挖掘利用信息化系统对生物样本数据进行深入分析和挖掘，为科研和临床提供更多有价值的信息。资源共享与协同通过信息化系统实现生物样本资源的共享和协同利用，提高资源的利用效率和科研产出。样本信息管理通过信息化系统对样本的采集、处理、存储、运输等全过程进行记录和管理，确保样本信息的完整性和可追溯性。信息化系统在生物样本库中的应用11附录A(规范性附录)功能分区123独立的样本接收区域，确保样本的完整性和安全性。配置专业的样本接收人员，进行样本的初步检查、登记与分类。配备必要的设备，如冷藏设施，以维持样本的适当保存条件。样本接收区设立专门的样本前处理区域，用于样本的预处理和准备工作。配备专业的实验人员和必要的仪器设备，确保样本前处理的准确性和高效性。严格遵守相关的安全规范，确保人员和环境的安全。样本前处理区样本储存区01设立专门的样本储存区域，用于长期保存生物样本。02根据样本类型和保存需求，配置相应的储存设备，如低温冰箱、液氮罐等。实施严格的样本管理制度，确保样本的完整性和可追溯性。0303定期对质量控制结果进行评估和分析，提出改进意见和措施。01设立独立的质量控制区域，用于对样本处理过程进行监督和检测。02配备专业的质量控制人员，确保样本处理的质量符合相关标准和规范。质量控制区12附录B(资料性附录)设备设备类型与用途样本采集设备包括各种采集器具，用于从人体采集不同类型的生物样本，如血液、尿液、组织等。样本处理设备用于对采集到的生物样本进行预处理，如分离、纯化、浓缩等，以确保样本的质量和稳定性。样本存储设备包括低温冰箱、液氮罐等，用于在特定温度条件下长期保存生物样本，防止样本降解或变质。确保设备性能可靠所选设备应具有良好的性能和稳定性，能够满足生物样本处理、存储等环节的需求。考虑设备兼容性与扩展性在选择设备时，应考虑其与其他设备的兼容性以及未来的扩展需求，以便于实现设备的整合与升级。根据实际需求选择设备根据生物样本库的规模、样本类型、存储需求等实际情况，合理选择不同类型的设备。设备选择与配置原则设备使用与维护要求针对不同类型的设备，制定详细的操作规程，确保设备的正确使用和安全性。定期检查与维护定期对设备进行性能检查、维护保养，及时发现并处理潜在问题，确保设备的正常运转。设备故障应对与记录当设备出现故障时，应及时采取应对措施，并记录故障情况、处理过程及结果，以便于后续的设备管理与改进。制定设备操作规程13附录C(资料性附录)试剂和耗材特异性试剂应具有高特异性，能够准确识别并仅与目标分子结合，减少非特异性反应。灵敏度试剂的灵敏度应满足实验要求，能够检测到低浓度的目标分子。稳定性