临床输血安全和质量管理 - 山东省血液中心欢迎您

山东省千佛山医院山东省千佛山医院输血科临床输血平安和质量管理刘小信山东省千佛山医院山东大学附属医院前言输血疗法是一种临床治疗手段。输血存在输入性疾病的风险。输血疗法具有两面性。现代输血平安性已经大大提高。输血治疗的最好手段是自身输血。输血治疗的最高境界是不输血。临床输血平安古代输血1492年，罗马教皇三世因中风昏迷，医生建议用血液治疗。当时采用口服血液的方法，并没有能够挽救教皇的生命。古代输血1616年，英国医学家哈维公布了血液循环理论，奠定了近代医学的根底。古代输血近代输血直到1900年，奥地利维也纳大学助教兰德斯坦纳〔KarlLandsteiner〕发现人类最初的三种血型A型、B型和O型，从此输血医学才出现了划时代的变革。近代输血1913年,纽约贝尔维尤医院的林德曼〔EdwardLindeman〕医生采用“复合注射器〞的输血方法，防止了切开病人手臂血管的方法。近代输血1915年，在纽约的马尔他.西奈山医院，理查德.莱文森论证公布了用柠檬酸钠作为血液抗凝剂。近代输血现代输血WHO血液平安的五大策略建立国家协调的采供血机构系统并实施全面质量管理；仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液；对所有捐献的血液进行输血传播性疾病的筛查；血型定型、相容性实验及成分制备应执行?良好的实验室管理标准?〔GLP〕；通过临床上血液的合理使用，减少不必要的输血。血液平安的现状血液平安管理医院管理年医疗平安百日专项检查医疗质量万里行“医疗质量万里行〞—血液平安督导检查工作血液平安管理医院管理年：2021年的医院管理年是“以病人为中心，以提高医疗效劳质量为主题〞；血液平安管理医疗平安百日专项检查：2021年12月至2021年4月在全国开展“以病人为中心〞医疗平安百日专项检查活动，确保医疗质量和医疗平安。血液平安管理血液平安管理“医疗质量万里行〞—血液平安督导检查工作：进一步加强血液管理，强化血液平安。督导内容〔三〕县医院输血科〔血库〕质量管理。重点检查县级医疗机构输血科〔血库〕根底设施建设、?县级血库人员应知应会一百问答?和血液平安知识的掌握、人员培训等情况。主要的输血传播性疾病与病原微生物病原微生物名称英文或英文缩写引起的输血传播性疾病乙型肝炎病毒HBV乙型肝炎丙型肝炎病毒HCV丙型肝炎丁型肝炎病毒HDV丁型肝炎人类免疫缺陷1型/2型病毒HIV-1/2艾滋病人类嗜T淋巴细胞病毒HTLV-Ⅰ/Ⅱ成人T淋巴瘤/T细胞白血病ALT〕〔Ⅰ和Ⅱ型〕热带痉挛性下肢瘫〔TSP〕HTLV相关脊髓病〔HAM〕西尼罗河病毒WestNileVirus脑炎脊髓炎巨细胞病毒CMV巨细胞病毒感染Epstein-Barr病毒EBV传染性单核细胞增多症，EBV感染人类微小病毒B19HPVB19再障贫血危象，传染性红斑，胎儿肝病疟原虫Malaria疟疾梅毒螺旋体Syphilis梅毒阮病毒PrionProtein变异克雅氏病〔vCJC〕输血传播性疾病全球状况近5.8亿感染者HIV 33.4millionHBV 371.6millionHCV 176.9million5-10%HIV感染是因不平安的血液和血液制品引起的输血质量管理和输血平安输血平安和输血质量密切相关。输血质量管理是输血平安的前提和保证。加强输血质量管理对输血医学具有重要意义。临床输血质量管理自愿无偿献血者筛选采供血机构血液检测血液运输输血科输血前检查临床输注受血者心中液血会员委理管血输床临临床输血全面质量管理采供血机构全面质量管理质量管理(qualitymanagement)指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。全面质量管理体系用系统学的理论对实验的全过程进行分析，找出影响检验结果质量的各个环节，并制定措施加以控制。输血质量管理在实现血液输注全过程中对与血液成分质量和临床输注质量有关的各环节的程序所进行的规定、指导、控制和改进工作。包括血液成分制品的平安性和临床输血平安两个方面。输血质量管理范围血液成分质量管理：包括献血者招募、献血前咨询、健康检查与献血后效劳、血液采集、血液成分制备、血液筛查、血液储存运输等一系列采供血机构的过程和活动。临床输血质量管理：主要是针对患者输血前的检测、血液成分的合理应用、血液发放、血液输注过程监视以及输血不良反响处理和预防等过程。输血全面质量管理由于血液产品的特点和生产过程的特殊性决定输血质量管理特点只能是全面质量管理。只有实施与血液成分制品制备和临床血液输注相适应的质量管理体系，才能保证为献血者提供满意的效劳，为临床提供平安、可靠、有效的血液成分制品和为患者提供合理的输血效劳。输血质量管理体系药品质量管理标准〔goodmanufacturingpracticefordrugs,GMP〕与输血质量管理：美国、澳大利亚、和欧共体都是依据其相应的GMP进行血站管理。1973年，美国FDA正式宣布采供血和输血效劳机构应按GMP规定接受统一管理。输血质量管理体系1993年，发布了?采供血机构质量保证指南?，并指出联邦法典〔codeoffederalregulation,CFR〕有关生物制品的600款、药品的20款及医药设备的800款，采供血和输血效劳机构必须服从。最终使GMP在美国采供血和输血效劳机构的质量管理中得到全面执行。输血质量管理体系ISO9000:2000与输血质量管理:1994年，英国北部血站首次通过ISO9000体系认证，标志着输血质量管理体系呈现多元化管理。输血质量管理体系临床实验室认可实验室认可和质量体系认证有明显区别。实验室认可的要求比质量体系认证更高一些。通过质量体系认证只能说明实验室质量管理体系符合ISO9000的要求，但不能证明有正确可靠地出具检测或校准结果数据的能力。临床实验室认可ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有实验室。ISO15189?医学实验室-质量和能力的专用要求?是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准，是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最适用的标准。CNAS-GL24：2021?医学实验室质量和能力认可准那么在输血医学领域的指南?与ISO15189配套使用。我国输血质量管理体系1998年实施献血法，先后公布法律法规和各种标准。2005年，发布了?血站实验室质量管理标准?和?血站质量管理标准?。两个标准的出台，标志着我国输血质量管理体系模式的产生，代表着我国输血质量管理开始了一个全面质量管理的新阶段。临床输血质量管理体系临床输血质量管理主要是针对患者输血前的检测、血液成分的合理应用、血液发放、血液输注过程监视以及输血不良反响处理和预防等过程。由于缺乏对实验室质量管理和要求的法规文件，一直未能建立一套切实可行的临床输血质量管理体系。临床输血质量管理标准?血站实验室质量管理标准?和?血站质量管理标准?的出台，使血液产品质量和平安得到保障。但是针对临床输注过程的质量和平安还无法得到切实的保障。鉴于目前临床用血中出现的不容乐观的实际情况，尽快研究出台适合国情、省情的“临床输血质量管理标准〞显得非常迫切。临床输血质量管理经验交流1、总那么2、质量管理职责3、组织与人员4、质量体系文件5、建筑、设施与环境6、设备7、试剂与耗材8、平安与卫生9、计算机信息管理系统10、记录11、监控和持续改进12、合理输血和平安输血13、血液申请14、血液入库和出库15、血液的保存16、输血前检测17、检验工程的正确选择18、申请单的正确填写19、标本采集手册20、标本接收21、室内质控和室间质评22、检测结果报告23、检测结果查询24、血液发放和领取25、血液输注26、输血反响27、咨询效劳28、投诉与抱怨1、总的原那么临床输血质量管理文件的制定应适和医院输血科〔血库〕的实际情况。标准不一定越高越好，制定过高的标准而做不到不如不做。2、质量管理职责必须建立和持续改进质量管理体系。质量体系应覆盖针对患者输血前的检测、血液成分的合理应用、血液发放、血液输注过程监视以及输血不良反响处理和预防等过程。虽然法定代表人为临床输血质量第一责任人，但是临床输血过程中所有员工都应当对其职责范围内的质量负责。质量管理需要全体员工、相关部门的共同努力。3.组织与人员4.质量体系文件质量体系文件必须覆盖临床输血的全过程。质量体系文件应包括质量手册、程序文件、操作规程和记录。文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、存档和销毁等都要进行严格管理。文件应当持续改进。使用的文件应为经过批准的现行版本。作废文件不得在工作现场出现。保证员工能够在工作空间范围容易获得并正确使用文件。5.设施和环境条件输血科〔血库〕建筑设施应符合?山东省医院输血科〔血库〕根本标准?的要求。重要的房间应有温度、湿度的监测。房屋的结构布局应注意污染区、半污染区、清洁区的合理划分，并有必要的消毒灭菌设施。具有平安有效的应急供电、平安消防设施。医疗废物处理等符合国家的有关规定。实验桌面具有抗化学物、防渗透、耐用性和方便清洁等特点；通讯设施及数目宜能保证常规和紧急临床用血情况下与临床和血液中心的有效交流和记录。6.实验室设备设备的配置应能满足所效劳的医疗机构临床用血的需求、输血质量和平安的需要。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备均应有唯一性标识，并建立使用、维护记录。设备应当明确标识使用、备用和停用三种状态。制定设备发生故障时的应急预案。停用SDQFSH-SXK准用SDQFSH-SXK使用SDQFSH-SXKSDQFSH-JYK设备标识FZ-07设备名称戴安娜离心机出厂编号232-109-1842启用日期2005.04设备状态备用设备负责人邓霞设备标识FZ-08设备名称血型血清学多用离心机设备型号BYL出厂编号2005-B114启用日期2005．09设备状态使用设备负责人邓霞设备标识FZ-06设备名称低速自动平衡离心机设备型号LD-24-0.8A状态停用设备负责人邓霞7.试剂和耗材必须制定试剂和耗材管理程序，对试剂和耗材的购入、验收、储存、发放、使用等进行标准的管理。试剂供给商应当三证〔营业执照、经营许可证、生产许可证〕齐全。使用正规厂家的准字号试剂。应当建立对试剂质量进行控制的程序。试剂应按规定条件储存，并有效持续监控，并保证在有效期内使用。耗材应能满足实验质量要求，防止低质、过期产品影响工作质量。8.平安与卫生9.计算机管理系统推荐应用计算机管理临床输血和相关效劳过程。对管理信息系统的维护应包括系统中的所有组成局部，如硬件、软件、文件和人员培训等。必须采取措施保证数据平安，对数据库进行定期备份。建议采用打印汇总数据并签字的方式进行额外备份。10.相关记录输血实验室的记录需保存临床输血过程所产生的结果和数据，并保证可从采集机构到最终使用者溯源血液制品。相关原始记录应至少保存十年。记录可存储于任何适当的媒介。严格控制在签发后对电子数据的改动。电子数据的改动计算机应能如实记录。11.持续改进质量体系建立后，定期进行内部质量审核，包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核，以保证质量体系有效运行和持续改进。对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键试剂材料进行系统检查，确保能够及时发现不符合项。12.合理输血和平安输血13.血液申请14.血液入库和出库全血、血液成分入库前要认真核对验收。防止机械惯性、不良习惯性的养成。采用微机网络系统进行管理，有效防止人为登记所造成的过失事故。同时，可以保存最全的血液信息，保证血液产品的唯一性。血液出库应严格执行质量检查制度。严禁不合格的血液出库，血液发出后不得退回。15.血液的保存应具备符合要求的专用储血设备。建立温度记录，持续监测，最好具备24小时温度监测记录功能。由于使用频繁的原因，会造成温度超标的现象。应当有相应的处理措施。针对不同的血液成份，采取不同的保存方法。使用计算机管理系统，可以自行设定血液过期提醒日期，有助于保证血液质量和平安。血液发放前，不应长时间将血液放置室温保存。16.输血前检测17.检验工程的正确选择加强临床宣传，使医师了解输血科〔血库〕开展的工程，并能够认识到输血相容性检测的重要性，从而主动选择更全面的输血前检测工程，确保输血平安。18.申请单的正确填写19.标本采集手册应制定适合本单位的标本采集手册。标准标本采集、输送、保存。明确规定各种试验要求的血样采集方法、抗凝剂、标本量、采集时机，以及其他特殊要求。标本应具有唯一性标志。需有经过培训的人员在标本接收和检测工作之前证实输血申请单指定的患者身份资料与标本管上的信息相符。20.标本接收明确标本接收和拒收的标准，并以适当的方式告知临床。注明采集时间和送检时间，签字确认。紧急和异常紧急标本需有明确的处理程序，以免耽误临床治疗。21.室内质量控制和室间质量评价室内质量控制目的在于控制精密度〔internalqualitycontrol,IQC〕室间质量评价目的在于控制准确度〔externalqualityassessment,EQA〕二者相辅相成，缺一不可室内质量控制〔IQC〕相容性检测室内质控遵循定性检测室内质控原那么。特殊性〔一〕:血型抗原的多态性不同血型系统同一血型的亚型同一血型抗原的不同反响性纯合子/杂合子特殊性〔二〕:血型鉴定：任何微弱凝集都不能无视抗体筛查：检测出有临床意义的抗体交叉配血：任何微弱凝集都不能无视室内质量控制〔IQC〕室间质量评价〔EQA〕室间质量评价简称室间质评，是由质控中心采用一系列的方法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性〔偏差或偏倚〕，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。EQA质控标本不能特殊对待，由日常工作人员常规操作，以保证室间质评结果的可信性。能够真正起到质量控制的作用。室间质量评价〔EQA〕室间质量评价主要作用可归纳为以下四点：

1.

评价实验室是否具有胜任其所从事检验工作的能力，由组织EQA的权威机构等进行。

2.

作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序。

3.

是对权威机构进行的实验室现场检查的补充。

4.

增加患者和临床对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存和开展而言是非常重要的。22.结果报告检测结果报揭发放必须履行审核程序，最好由年资高或者科室负责人审核签发。必要时检测报告可以备注：本检验结果仅对此检验标本负责。并在报告中注明实验方法。制定危机值报告制度。发现稀有血型或抗体筛查阳性应当履行报告临床医师的制度。检测报告回报时间应有明确规定。尤其对于急诊患者，应当履行半小时出报告，并及时通知临床制度。23.结果查询输血科应当具备随时为客户提供结果查询的能力。原那么上所有检测结果都应当记录存档。是否交费不应当成为记录如否的依据。假设使用LIS系统，应当设计较强的查询功能。补发报告单时应注明“补发〞字样。24.血液发放和领取严格履行三查七对的规定。手续不全者不能发给血液，不然会纵容临床，存在平安隐患