2024医疗器械产品申报协议书

2024医疗器械产品申报协议书合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为一家依据中国法律合法成立并有效存在的企业，具备医疗器械生产和销售的相关资质，且拟进行某医疗器械产品的申报工作；乙方为一家依据中国法律合法成立并有效存在的技术服务企业，具备为甲方提供医疗器械产品申报服务的资质和能力。双方为了明确双方的权利义务，经友好协商，达成如下协议：第一条服务内容1.1乙方同意为甲方提供某医疗器械产品的申报服务，包括butnotlimitedto编制申报文件、协助甲方进行产品注册、接受监管部门的审查和检查等工作。1.2乙方应确保申报文件的准确性和完整性，保证申报材料的真实性、合法性，并严格按照国家有关医疗器械产品申报的法律法规和政策要求进行。第二条服务期限2.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。2.2乙方应在协议有效期内完成申报服务，并确保甲方能够按照约定的时间节点完成产品申报工作。第三条费用及支付3.1乙方提供申报服务的费用为人民币____元（大写：_________________________元整），甲方应按照本协议约定的付款方式和付款时间向乙方支付服务费用。3.2甲方应按照本协议的约定向乙方支付服务费用。支付方式为：（1）自协议生效之日起____个工作日内，甲方支付乙方服务费用的50%；（2）在乙方完成申报服务后，甲方应支付乙方剩余的服务费用。3.3甲方未按照约定时间支付服务费用的，应按照迟延支付部分金额的____%支付滞纳金。第四条双方的权利和义务4.1甲方应向乙方提供进行产品申报所需的全部信息和资料，并确保所提供信息的真实性和合法性。4.2乙方应按照约定时间完成申报服务，并保证申报工作的质量。4.3双方应保守对方的商业秘密和机密信息，未经对方同意不得向第三方披露。4.4甲方应按照约定时间向乙方支付服务费用。4.5双方应共同努力，确保产品申报工作的顺利进行，并共同应对监管部门审查和检查。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。5.2若乙方未按照约定时间完成申报服务，甲方有权解除本协议，并要求乙方支付违约金。第六条争议解决6.1对于因执行本协议所发生的或与本协议有关的一切争议，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签字）：__________乙方代表（签字）：__________签订日期：__________一、附件列表：

1.甲方医疗器械生产许可证

2.甲方医疗器械经营许可证

3.乙方技术服务资质证书

4.医疗器械产品申报文件模板

5.医疗器械产品技术要求文件

6.医疗器械产品注册申请表

7.监管部门审查和检查所需文件

8.商业秘密和机密信息保密协议二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定时间支付服务费用，认定为违约行为。

2.乙方未按约定时间完成申报服务，认定为违约行为。

3.甲方提供信息不真实、不合法，导致申报工作无法进行，认定为违约行为。

4.乙方未确保申报文件准确性和完整性，认定为违约行为。

5.双方未保守对方商业秘密和机密信息，认定为违约行为。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，或者改变生理功能的设备。

2.医疗器械产品申报：指向监管部门提交医疗器械产品注册申请、备案申请等相关文件和资料的过程。

3.申报服务：指为甲方提供医疗器械产品申报过程中所需的技术支持和咨询服务。

4.违约金：指一方未履行合同约定，应向对方支付的赔偿金。

5.商业秘密和机密信息：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.问题：甲方未按时支付服务费用。

解决办法：提醒甲方按照约定时间支付服务费用，迟延支付部分按照约定支付滞纳金。

2.问题：乙方未按时完成申报服务。

解决办法：与乙方沟通，了解原因，要求乙方尽快完成服务，迟延完成部分按照约定支付违约金。

3.问题：甲方提供信息不真实、不合法。

解决办法：要求甲方提供真实、合法的信息，如甲方拒绝提供，可解除合同并追究甲方责任。

4.问题：申报文件不准确或不完整。

解决办法：要求乙方立即更正，确保申报文件的准确性和完整性。

5.问题：商业秘密和机密信息泄露。

解决办法：与乙方协商，要求乙方采取补救措施，如乙方拒绝，可解除合同并追究乙方责任。五、所有应用场景：

1.甲方为医疗器械生产企业