食品生产许可制度的建立与实施（食品安全管理课件）

食品生产许可法律依据目录Contents食品生产许可法律依据11、《行政许可法》（2004年7月1日起施行）第十二条第四款规定：“直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项”可以设定行政许可。食品生产许可法律依据2、《产品质量法》（2000年9月1日起施行）第十三条规定：“可能危及人体健康和人身财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。”食品生产许可法律依据3、《工业产品生产许可证管理条例》（2005年9月1日起施行）

2010年8月25日国家质检总局发布《关于公布实行生产许可证制度管理的产品目录的公告》（2010年第90号）再次对加工食品和直接接触食品的材料等食品相关产品等64类产品实行生产许可证制度管理。食品生产许可法律依据4、《食品安全法》（2015年10月1日起实施）国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。食品生产许可法律依据5、《食品生产许可管理办法》(总局令第16号)规定：《办法》实施后，食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销，以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等，严格按照《办法》的规定执行。食品生产许可法律依据6、《食品生产许可审查通则》《通则》是用以指导食品生产许可审查工作的技术规范，目的是规范食品生产许可申请受理后的相关许可条件核查要求、核查程序、核查方法等，保证现场核查工作的标准统一、审评公平、行为规范。食品生产许可法律依据7、各类食品生产许可审查细则《食品生产许可管理办法》中明确规定了国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则，作为《办法》的配套技术文件，用以指导食品生产许可审查工作。食品生产许可审查细则是对通则内容的细化和补充。食品生产许可法律依据食品生产许可基本条件目录Contents申请人资质要求1食品生产条件要求2食品安全标准范围食品安全标准范围企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人2营业执照中载明的经营范围应涵盖其所申请生产许可的食品品种和范围3取得营业执照等合法主体资格1一、申请人资质要求（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。公路厂区环境区域示意图生活区厂区厂前区绿化带废弃物处理水泥或沥青路面生产区与公路间的防护带三区布局合理远离生产车间必需的辅助设施、给排水系统二、食品生产条件要求（二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。二、食品生产条件要求行政许可“权力下放”

原则（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。进货查验记录制度生产过程控制制度出厂检验记录制度食品安全自查制度不安全食品召回制度不合格品管理制度食品安全事故处置制度……二、食品生产条件要求行政许可“权力下放”

原则（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（五）法律、法规规定的其他条件。二、食品生产条件要求食品生产许可证的管理目录Contents食品生产许可证的内容1食品生产许可证的编号2许可证的补证、注销和监督检查334请输入您的文字对实际情况进行说明一、食品生产许可证的内容

食品生产许可证分为正本、副本。实行一企一证，对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证，生产多类别食品的，在生产许可证副本中予以注明。食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。34请输入您的文字对实际情况进行说明一、食品生产许可证的内容生产者名称社会信用代码法人代表名称营业执照生产地址准予许可的食品类别有效期限，五年SC+14位阿拉伯数字辖区分管日常监督机构日常监管人姓名市级或省级发证机关34请输入您的文字对实际情况进行说明一、食品生产许可证的内容副本食品生产许可品种明细表34请输入您的文字对实际情况进行说明二、食品生产许可证的编号

食品生产许可证编号由SC（“生产”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：3位食品类别编码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、4位顺序码、1位校验码。产品类别编号由阿拉伯数字组成，位于SC代码第1位至第3位，编号由CFDA统一确定，在各类产品的审查细则规定。34请输入您的文字对实际情况进行说明二、食品生产许可证的编号SCXXXXXXXXXXXXXX第14位数字：校验码第10-13位数字：许可证顺序号第8、9位数字：县级区划代码第6、7位数字：市级区划代码第4、5位数字：省级行政区划代码第2、3位数字：食品、食品添加剂类别编号第1位数字：食品、食品添加剂生产许可识别码SC：“生产”的汉语拼音字母缩写食品添加剂类别编号标识为：“01”代表食品添加剂，“02”代表食品用香精，“03”代表复配食品添加剂。食品、食品添加剂生产许可识别码：“1”代表食品、“2”代表食品添加剂。第2、3位数字代表食品、食品添加剂类别编号。食品类别编号：“01”代表粮食加工品，“02”代表食用油、油脂及其制品，“03”代表调味品，以此类推……34请输入您的文字对实际情况进行说明二、食品生产许可证的编号新获证食品生产者应当在食品包装或者标签上标注新的食品生产许可证编号，不再标注“QS”标志。为了能既尽快全面实施新的生产许可制度，又尽量避免生产者包装材料和食品标签浪费，给予了生产者最长不超过三年过渡期，即2018年10月1日及以后生产的食品一律不得继续使用原包装和标签以及“QS”标志。鼓励并支持食品生产者尽快淘汰老包装启用新包装。取消34请输入您的文字对实际情况进行说明三、许可证的补证、注销和监督检查企业应当妥善保管食品生产许可证书，并在生产场所显著位置予以悬挂或者摆放。食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。1、食品生产许可证的补证34请输入您的文字对实际情况进行说明有下列情形之一，食品生产者应申请办理注销手续：1、食品生产许可有效期届满未申请延续的；2、食品生产者主体资格依法终止的；3、食品生产许可依法被撤回、撤销或者依法被吊销的；4、因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；5、法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。食品生产许可被注销的，许可证编号不得再次使用。三、许可证的补证、注销和监督检查34请输入您的文字对实际情况进行说明县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。1、应当建立食品许可管理信息平台。2、应当将食品生产许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品生产者食品安全信用档案，并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品生产者应当增加监督检查频次。3、日常监管人员负责所管辖食品生产者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。4、应当按照规定的频次对所管辖的食品生产者实施全覆盖检查。5、食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品生产许可管理职责应当自觉接受食品生产者和社会监督。三、许可证的补证、注销和监督检查34请输入您的文字对实际情况进行说明县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品生产者的许可事项进行监督检查。6、接到有关工作人员在食品生产许可管理过程中存在违法行为的举报，食品药品监督管理部门应当及时进行调查核实，情况属实的，应当立即纠正。7、应当建立食品生产许可档案管理制度，将办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。国家食品药品监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品生产许可工作进行监督检查；省级食品药品监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品生产许可工作进行监督检查。三、许可证的补证、注销和监督检查请输入您的文字对实际情况进行说明1、《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订）2、《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）三、许可证的补证、注销和监督检查食品生产许可分类目录Contents食品生产许可分类1食品安全标准范围《食品生产许可管理办法》第五条规定食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。按照《食品生产许可分类目录》，食品、食品添加剂共分为32大类。每一大类、又有若干个亚类，亚类又包括若干次亚类。1.粮食加工品小麦粉（通用、专用）、大米（大米、糙米、其他）、挂面（普通挂面、花色挂面、手工面）、其他粮食加工品（谷物加工品、谷物碾磨加工品、谷物粉类制成品）。2.食用油、油脂及其制品食用植物油、食用油脂制品、食用动物油脂。食品生产许可分类3.调味品酱油（酿造酱油、配制酱油）、食醋（酿造食醋、配制食醋）、味精（谷氨酸钠、加盐味精、增鲜味精）、酱类、调味料（液体调味料、半固态(酱)调味料、固态调味料、食用调味油、水产调味料）4.肉制品热加工熟肉制品（酱卤、熏烧烤、肉灌、油炸、熟肉干、其他熟肉制品）、发酵肉制品（发酵灌制品、发酵火腿制品）、预制调理肉制品（冷藏、冷冻）、腌腊肉制品（肉灌、腊肉、火腿、其他肉制品）食品生产许可分类食品安全标准范围5.乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉、乳清粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、稀奶油、无水奶油、干酪、再制干酪、特色乳制品）6.饮料瓶(桶)装饮用水、碳酸饮料(汽水)、茶(类)饮料、果蔬汁类及其饮料、蛋白饮料、固体饮料、其他饮料。7.方便食品方便面、其他方便食品、调味面制品食品生产许可分类食品安全标准范围8.饼干9.罐头

畜禽水产罐头、果蔬罐头、其他罐头10.冷冻饮品11.速冻食品速冻面米食品、速冻调制食品、速冻其他食品12.薯类和膨化食品膨化食品、薯类食品13.糖果制品糖果、巧克力及巧克力制品、代可可脂巧克力及代可可脂巧克力制品、果冻食品生产许可分类食品安全标准范围14.茶叶及相关制品茶叶、边销茶、茶制品、调味茶、代用茶。15.酒类白酒、葡萄酒及果酒、啤酒、黄酒、其他酒、食用酒精16.蔬菜制品酱腌菜、蔬菜干制品、食用菌制品、其他蔬菜制品。17.水果制品蜜饯、水果制品18.炒货食品及坚果制品19.蛋制品食品生产许可分类食品安全标准范围20.可可及焙烤咖啡产品可可制品、焙炒咖啡21.食糖22.水产制品非即食水产品、即食水产品23.淀粉及淀粉制品淀粉及淀粉制品、淀粉糖24.糕点热加工糕点、冷加工糕点、食品馅料25.豆制品食品生产许可分类食品安全标准范围26.蜂产品蜂蜜、蜂王浆(含蜂王浆冻干品)、蜂花粉、蜂产品制品27.保健食品28.特殊医学用途配方食品特殊医学用途配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品29.婴幼儿配方食品30.特殊膳食用食品婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、其他特殊膳食食品31、其他食品32.食品添加剂食品添加剂、食品用香精、复配食品添加剂食品生产许可分类序号食品、食品添加剂类别类别编号类别名称品种明细

1豆制品2501豆制品非发酵性豆制品（豆浆、豆腐）

食品生产许可品种明细表食品生产许可分类食品生产许可材料审查目录Contents食品生产许可申请的分类1申请需要提交哪些材料2许可材料的审查要求3许可申请类型02变更一、食品生产许可申请的分类首 次申 请材 料食品保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品食品添加剂食品生产许可申请书√√√√√营业执照复印件√√√√√生产加工场所及其周围环境平面图

按比例标注√√√√√生产加工场所各功能区间布局平面图按比例标注√√√√√工艺设备布局图按比例标注√√√√√食品生产工艺流程图√√√√√食品生产主要设备设施清单√√√√√食品安全管理制度目录√√√√√相适应的生产质量管理体系文件√√√相应的产品注册和备案文件√√√保证食品添加剂安全的规章制度√二、申请需要提交哪些材料食品安全管理制度目录保证食品添加剂安全的规章制度包括：安全自查进货查验记录出厂检验记录生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可。二、申请需要提交哪些材料厂区平面图二、申请需要提交哪些材料车间布局图二、申请需要提交哪些材料生产设备布局图二、申请需要提交哪些材料在SC证书有效期内，出现以下情形，食品企业应在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督部门提出变更申请或报告。-工艺设备布局-工艺流程-主要生产设备设施-主要食品类别食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应向原发证的食品药品监督管理部门报告。生产许可变更二、申请需要提交哪些材料申请变更材料食品保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品食品生产许可申请书（变更）√√√√食品生产许可证（正本、副本）√√√√变更食品生产许可事项有关的材料√√√√法律法规规定的其他材料√√√√相适应的生产质量管理体系文件√√√相应的产品注册和备案文件√√√二、申请需要提交哪些材料申请延续材料食品保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品食品生产许可申请书（延续）√√√√食品生产许可证（正本、副本）√√√√申请人生产条件是否发生变化的声明√√√√延续食品生产许可事项有关的材料√√√√法律法规规定的其他材料√√√√生产质量管理体系运行情况自查报告√√√相应产品的注册和备案文件√√√二、申请需要提交哪些材料所有申请材料务必法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。所有复印件，务必注明“与原件一致”并加盖申请人公章。所有申请文件的填写内容务必与营业执照一致。申请产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照《食品生产许可分类目录》填写。规范性符合性完整性三、许可材料审查要求食品生产许可现场核查流程目录Contents食品生产许可现场核查工作流程1一、召开首次会议目的实施现场核查前，为了核查组与申请人相互熟悉，了解申请人基本情况，介绍现场核查工作程序，明确核查内容及要求，并及时确定、调整工作计划安排。二、首次会议的基本内容介绍双方参会人员；核查组长介绍核查目的、依据、内容、程序等工作安排；三、参会人员参加首次会议的人员应当按照本通则第二十八条的规定执行，包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。食品安全标准范围核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论食品生产许可现场核查流程一、现场核查的方法采取核查现场、查阅记录、核对材料以及询问相关人员等方法实施现场核查二、现场核查证据的留存方式采取拍照、摄像、复印相关材料等方式留存核查证据，以便必要时可以证明、再现现场核查的实际状况。三、必要时抽查考核核查人员可根据现场核查实际需要，对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核，了解其掌握食品安全知识以及相关专业技能的实际状况。抽查考核可以采取笔试、面试、现场操作等多种方式进行，相关考核记录应当作为证明材料留档保存。食品安全标准范围核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论食品生产许可现场核查流程一、核查组内部研究，形成初步意见。核查组长应当在现场核查的适当阶段，召集核查人员就各自的现场核查及核查项目评分情况进行内部共同研究，对于有争议的核查项目评分意见进行沟通、研讨，形成初步审查意见。二、沟通内容说明现场核查的基本情况、发现的问题、核查项目得分以及核查结论的初步意见等。三、沟通对象应当包括核查组全体成员、观察员以及申请人方面的法定代表人（负责人）、食品安全负责人和相关部门负责人。食品安全标准范围核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论食品生产许可现场核查流程按照不同食品类别分别进行现场核查项目评分判定，分别汇总评分结果，分别作出各食品类别是否通过现场核查的核查结论。各食品类别的现场核查结论作出后，核查组应当填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》，并说明各食品类别的存在问题，以便对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门进行后续的监督管理。食品安全标准范围核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论食品生产许可现场核查流程食品安全标准范围核查组召开首次会议观察员、申请人及相关食安人员参会形成审查结论核查组现场核查、填写评分表申请人配合核查组初步汇总审查意见，与申请人沟通核查组召开末次会议，核查组长宣布现场核查结论一、召开末次会议目的宣布现场核查结论，同时告知申请人申请的各类食品的生产许可现场核查得分情况及存在的问题，以便申请人以及观察员了解核查结论，知悉申请人存在的问题，明确下一步的整改要求，为对申请人获证后的日常监督管理或者申请人再次申请食品生产许可提供基础信息。二、末次会议的基本内容核查组介绍核查基本情况、发现的问题以及核查项目得分情况，必要时可提出整改建议；宣布核查结论；听取申请人关于核查结论的意见；核查组长组织核查人员在签字；宣布现场核查工作结束。食品生产许可现场核查流程食品生产许可现场核查内容目录Contents食品生产许可现场核查项目1现场核查内容的条款分配2首次申请变更申请延续申请审查通则相应细则6大类别共34个核查项目生产场所、设备设施、人员管理设备布局、工艺流程、管理制度试制产品检验合格报告通则细化内容，补充要求申请人生产条件发生可能影响食品安全的变化情况审查部门确定需要现场核实相关材料的相符情况现场核查内容一、食品生产许可现场核查项目食品安全标准范围1.生产场所申请材料是否与现场一致（一致性），其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求（合规性）。一、食品生产许可现场核查项目食品安全标准范围2.设备设施提交的生产设备设施清单是否与现场一致（一致性），生产设备设施材质、性能等是否符合规定（合规性）并满足生产需要；申请自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施性能和精度是否满足检验需要。供水、排水、消毒、照明、废弃物存放、个人卫生设施、通风、照明、仓储等。一、食品生产许可现场核查项目食品安全标准范围3.设备布局和工艺流程提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致（一致性），设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染（合规性）。一、食品生产许可现场核查项目食品安全标准范围4.人员管理是否配备申请材料所列明的食品安全管理员及专业技术员；是否建立生产相关岗位的培训及从业员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。一、食品生产许可现场核查项目食品安全标准范围5.管理制度进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。一、食品生产许可现场核查项目食品安全标准范围6.试制产品检验合格报告根据食品、食品添加剂所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。一、食品生产许可现场核查项目试制产品检验报告共1个条款管理制度共8个条款生产场所共8个条款设备布局和工艺流程共3个条款设备设施共11个条款人员管理共3个条款34个条款二、现场核查内容的条款分配食品生产许可申请书的规范填写目录Contents食品生产许可申请书的规范填写1根据申请种类划“√”根据实际情况划“√”填写企业营业执照上的注册名称（企业公章）填写企业的实际申请时间，用大写数字填写，如：“二〇一五年七月十五日”申请书封面食品生产许可申请书的规范填写负责人签名并加盖企业公章申请书声明食品生产许可申请书的规范填写企业名称应与营业执照、公章及封面的填写严格一致企业填写社会信用代码，个体工商户写法人代表身份证号申请人基本情况填写生产许可证原件上的证书编号填写企业营业执照上的住所名称填写企业营业执照上注册的编号应与营业执照一致××省××

市（地）。。填写获证生产者实施食品生产行为的实际地点。涉及多个生产地址的，应当全部标注，并以分号隔开。联系电话企业办证人员企业有效电话联系人电子邮件1.变更原因；2.变更内容：注册地址、生产地址（迁址）、增减类别或品种、标准变更（产品的执行标准号及标准名称）等，变更前内容、变更后内容。食品生产许可申请书的规范填写申请书第1页食品安全管理及专业技术人员指与生产该产品有直接关系的人员，主要包括：企业主要负责人（包括企业法定代表人或个体负责人）、负责产品开发设计、生产、工艺、采购、设备管理、检验、库房等的主管人员。如实填写如实填写如实填写食品生产许可申请书的规范填写申请书第2页应与《食品生产许可管理办法》上规定的31类类别名称一致参照《食品分类目录》参照《食品分类目录》品种明细参照《食品生产许可分类目录的公告》：生产者生产的食品所对应的具体名称+执行标准名称及代号。例：调味品0301酱油酿造酱油：美味鲜酱油GB/T18186-2000酿造酱油食品生产许可申请书的规范填写申请书第3页对照该产品实施细则规定的要求，填写企业实际具备的生产设备、工装。一般按生产工艺流程填写。填写设备名称时不得填写俗名和别名按实际情况填写食品生产许可申请书的规范填写申请书第4页对照该产品审查细则填写，一般按工艺流程填写指设备铭牌、说明书中标明的尺寸、规格、等级等按企业配备的设备、设施数量填写食品生产许可申请书的规范填写申请书第4页对照该产品实施细则规定的要求，按与申报产品类别的采购、过程和出厂检验所需的检测仪器、设备的实际名称填写按检测仪器、设备所具备的精度等级填写按企业配备的设备、设施数量填写食品生产许可申请书的规范填写申请书第5页本制度在公司内部的文本编号食品生产许可申请书的规范填写生产许可现场核查评分与判定目录Contents生产许可现场核查评分1生产许可现场核查结论判定24个

总分100①生产场所：8项，每项3分，共24分②设备设施：11项，每项3分，共