尿吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树脂 要求-编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本标准由民政部提出，经国家标准化管理委员会批准，纳入2022

年国家标准制修订计划《国家标准化管理委员会关于下达2022年基

本公共服务领域推荐性国家标准专项计划的通知》（国标委发【2022】

47号）。项目编号为20221537-T-314。

2.本标准起草单位、主要起草人员、任务分工

由马凤领（国家康复辅具研究中心）任组长，刘俊玲（国家康复

辅具研究中心）、马俪芳（国家康复辅具研究中心）为组员，组成《尿

吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树脂要求》国家标准起草小组。马

凤领全面负责该项国家标准研制工作，刘俊玲负责各阶段草案的拟

定、整理,形成准确的译文及编辑性错误、格式检查，马凤领、刘俊

玲、马俪芳参与标准内容的研讨、论证等，一起共同研讨评估技术内

容对我国的适用性。

3.工作过程

1）文献资料收集阶段

国家康复辅具研究中心接到通知后，组成《尿吸收辅助器具中的

聚丙烯酸吸水树脂要求》国家标准起草小组。多渠道广泛收集了国

际国内相关标准、文献资料，并进行梳理和分析。

2）起草阶段

起草小组首先对ISO24669:2021进行翻译。为了完整、正确地

采用国际标准，起草小组深入尿吸收辅助器具产品设计、生产、销售、

使用机构及用户广泛开展调研。而且，本着“等同”并非照抄照搬、

完全相同，结合我国的实际应用情况和习惯，认真进行编译和整理。

召开标准讨论会，结合国情，对具体内容进行了分析研究，确定了国

际标准技术内容对我国的适用性。于2023年1月编写出《尿吸收辅

助器具中的聚丙烯酸吸水树脂要求》国家标准的“讨论稿”。

1

3）征求意见阶段

随后，起草小组向科研机构、检验机构、临床机构专家征求意见，

对讨论稿进行了认真细致的讨论。国家标准起草小组根据讨论结果，

对讨论稿进行了修改，提出了《尿吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树

脂要求》国家标准“征求意见稿”，并将征求意见稿发给各位标委

会委员征求意见。

二、国家标准编制原则及确定标准主要内容的原则、主要内容及其确

定依据

本标准按照GB/T1.1-2020和GB/T1.2-2020给出的规则起草。

标准编制中，规范性要素的选择遵循标准化对象原则、文件使用者原

则、目的导向原则，文件的表述遵循一致性原则、协调性原则、易用

性原则。

本标准等同采用ISO24669:2021《尿吸收辅助器具中的聚丙烯

酸吸水树脂要求》。本标准规定了尿吸收辅助器具中聚丙烯酸吸水

树脂的要求，包括通过的标准和成分，以及产品储存、供应商提供的

信息。

三、主要实验或验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济

效益、社会效益和生态效益。

本文件了给出了用以表征尿吸收辅助器具中聚丙烯酸吸水树脂

安全性和使用性能的方法，该方法已使用多年。失禁用尿便吸收辅助

器具的产品类型名称见ISO22748。本标准主要对尿吸收辅助器具中

聚丙烯酸吸水树脂的7个特性提出要求，包括吸收性能、单体残留、

pH值、含水量、粒径分布、堆积密度、重金属含量。试验方法根据

ISO17190-1、ISO17190-2、ISO17190-3、ISO17190-4、ISO17190-6、

ISO17190-9和《日本药典1.07重金属限量试验方法2》。

尿失禁是影响全球4%至8%人口或约4亿人生活的疾病。吸收辅

助器具能帮助尿便失禁患者过上独立而有尊严的生活。本标准的制定

将对我国尿便吸收辅助器具设计，产品质量的提高和市场的规范，促

进失禁用尿便吸收辅助器具行业职业健康、环境保护，以及提高我国

2

消费品标准与国际标准一致性程度,促进产业发展，提高我国产品竞

争力将起到积极的指导意义。从关爱残疾人、老年人健康的角度来看，

本标准的制定显得非常重要，使用合格优质的失禁用尿便吸收辅助器

具产品，可大大改善老年人、残疾人生活质量和水平，使他们从中受

益。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标

准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

本标准等同采用国际标准ISO24669:2021《尿吸收辅助器具中的

聚丙烯酸吸水树脂要求》（Water-absorbentpolyacrylatein

urineabsorbingproducts—Requirements）。本文件是基于日本

卫生产品工业协会（JHPIA）和日本高吸水性聚合物工业协会（JASPIA）

制定的JISS0251。

此标准是目前国际上通行的、技术先进的尿吸收辅助器具中聚丙

烯酸吸水树脂要求和试验方法标准。目前国内尚无此类标准。根据国

家标准化管理委员会精神，为提高消费品标准与国际标准一致性程度,

加快我国标准化工作与国际接轨的步伐，积极开展采标工作，提高我

国产品竞争力。

五、与我国的有关的现行法律、法规和相关强制性标准的关系。

本标准遵守了我国有关的政策法规，与其他相关标准保持了标准

之间的协调统一。

六、重大分歧意见的处理经过和依据。

无。

七、国家标准作为强制性标准或推荐性标准的建议。

建议本标准作为推荐性国家标准发布。

八、贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过

渡办法等内容）。

自公布实施之日起，建议从事尿吸收辅助器具设计、生产、销售、

配置等工作的人员等按本国家标准的规定执行。在其它有关国家标

准、行业标准修订时，建议以此标准为准。

3

九、代替或废止现行有关标准的建议。

无。

十、其他需要说明的事项。

无。

国家标准起草小组

2023年2月17日

4

一、工作简况

1.任务来源

本标准由民政部提出，经国家标准化管理委员会批准，纳入2022

年国家标准制修订计划《国家标准化管理委员会关于下达2022年基

本公共服务领域推荐性国家标准专项计划的通知》（国标委发【2022】

47号）。项目编号为20221537-T-314。

2.本标准起草单位、主要起草人员、任务分工

由马凤领（国家康复辅具研究中心）任组长，刘俊玲（国家康复

辅具研究中心）、马俪芳（国家康复辅具研究中心）为组员，组成《尿

吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树脂要求》国家标准起草小组。马

凤领全面负责该项国家标准研制工作，刘俊玲负责各阶段草案的拟

定、整理,形成准确的译文及编辑性错误、格式检查，马凤领、刘俊

玲、马俪芳参与标准内容的研讨、论证等，一起共同研讨评估技术内

容对我国的适用性。

3.工作过程

1）文献资料收集阶段

国家康复辅具研究中心接到通知后，组成《尿吸收辅助器具中的

聚丙烯酸吸水树脂要求》国家标准起草小组。多渠道广泛收集了国

际国内相关标准、文献资料，并进行梳理和分析。

2）起草阶段

起草小组首先对ISO24669:2021进行翻译。为了完整、正确地

采用国际标准，起草小组深入尿吸收辅助器具产品设计、生产、销售、

使用机构及用户广泛开展调研。而且，本着“等同”并非照抄照搬、

完全相同，结合我国的实际应用情况和习惯，认真进行编译和整理。

召开标准讨论会，结合国情，对具体内容进行了分析研究，确定了国

际标准技术内容对我国的适用性。于2023年1月编写出《尿吸收辅

助器具中的聚丙烯酸吸水树脂要求》国家标准的“讨论稿”。

1

3）征求意见阶段

随后，起草小组向科研机构、检验机构、临床机构专家征求意见，

对讨论稿进行了认真细致的讨论。国家标准起草小组根据讨论结果，

对讨论稿进行了修改，提出了《尿吸收辅助器具中的聚丙烯酸吸水树

脂要求》国家标准“征求意见稿”，并将征求意见稿发给各位标委

会委员征求意见。

二、国家标准编制原则及确定标准主要内容的原则、主要内容及其确

定依据

本标准按照GB/T1.1-2020和GB/T1.2-2020给出的规则起草。

标准编制中，规范性要素的选择遵循标准化对象原则、文件使用者原

则、目的导向原则，文件的表述遵循一致性原则、协调性原则、易用

性原则。

本标准等同采用ISO24669:2021《尿吸收辅助器具中的聚丙烯

酸吸水树脂要求》。本标准规定了尿吸收辅助器具中聚丙烯酸吸水

树脂的要求，包括通过的标准和成分，以及产品储存、供应商提供的

信息。

三、主要实验或验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济

效益、社会效益和生态效益。

本文件了给出了用以表征尿吸收辅助器具中聚丙烯酸吸水树脂

安全性和使用性能的方法，该方法已使用多年。失禁用尿便吸收辅助

器具的产品类型名称见ISO22748。本标准主要对尿吸收辅助器具中

聚丙烯酸吸水树脂的7个特性提出要求，包括吸收性能、单体残留、

pH值、含水量、粒径分布、堆积密度、重金属含量。试验方法根据

ISO17190-1、ISO17190-2、ISO17190-3、ISO17190-4、ISO17190-6、

ISO17190-9和《日本药典1.07重金属限量试验方法2》。

尿失禁是影响全球4%至8%人口或约4亿人生活的疾病。吸收辅

助器具能帮助尿便失禁患者过上独立而有尊严的生活。本标准的制定

将对我国尿便吸收辅助器具设计，产品质量的提高和市场的规范，促

进失禁用尿便吸收辅助器具行业职业健康、环境保护，以及提高我国

2

消费品标准与国际标准一致性程度,促进产业发展，提高我国产品竞

争力将起到积极的指导意义。从关爱残疾人、老年人健康的角度来看，

本标准的制定显得非常重要，使用合格优质的失禁用尿便吸收辅助器

具产品，可大大改善老年人、残疾人生活质量和水平，使他们从中受

益。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标

准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。

本标准等同采用国际标准ISO24669:2021《尿吸收辅助器具中的

聚丙烯酸吸水树脂要求》（Water-absorbentpolyacrylatein

urineabsorbingproducts—Requirements）。本文件是基于日本

卫生产品工业协会（JHPIA）和日本高吸水性聚合物工业协会（JASPIA）

制定的JISS0251。

此标准是目前国际上通行的、技术先进的尿吸收辅助器具中聚丙

烯酸吸水树脂要求和试验方法标准。目前国内尚无此类标准。根据国

家标准化管理委员会精神，为提高消费品标准与国际标准一致性程度,

加快我国标准化工作与国际接轨的步伐，积极开展采标工作，提高我

国产品竞争力。

五、与我国的有关的现行法律、法规和相关强制性标准的关系。

本标准遵守了我国有关的政策法规，与其他相关标