制药企业质量管理体系文件（GSP课件）

建立体系文件的目的、原则、类型

质量管理体系文件是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列管理文件。包括企业的质量管理制度、各有关组织部门和工作岗位的质量职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

一、目的建立以制度、程序、职责和记录为代表的完善的质量管理文件系统的根本目的，是保证GSP的有效实施。

GSP要求药品的进，存、销各个环节都应有可追潮的原始记来。并保证真实完整、准确、有效，能充分体现所我内容的质量责任。例如，购进记某应由业务采购部门填制，以购进信息为核心，为确保企业购进行为的合法性和有效性提供证明;验收记录应由质量验收人员填制，可真实反映对到货药品实物质量的验收情况。在GSP监督检查中，企业提供给检查组的主要资料就是全套的质量管理体系文件，

进货

存货

销售

二、原则

1.合法性原则2.实用性原则

3.先进性原则4.指令性原则5.系统性原则6.可操作性原则7.可检查性原则

三、质量管理体系文件的类型

药品批发企业所建立的用于保证药品经营质量的文件管理系统应包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和质量工作操作规程。

1.质量管理制度

质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。

质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP的首要支持性文件，其规定内容的特征为做什么(What)。

2.质量管理操作规程操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，也是GSP的支持性文件。操作规程中通常包括活动的目的和范围，明确规定何时(When)、何地(Where)以及如何做(How),应采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。

3.质量管理职责

质量职责是根据GSP的要求和企业质量管理工作的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关的质量管理工作明确规定了由谁来做(Who)。4.质量管理记录质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。在药品流通过程中，伴随大量记录的流转，记载着药品流向的时间、地点、品名、规格、数量、生产企业、供货企业、价格、金额等，工作人员可以依据记录了解、追溯控制药品流转的情况。因此，GSP安求企业在药品流通过程的进、存、销各环节，应建立各种质量记录，并在质量记录中载明有关药品质量信息，能做到按批号进行追踪。

【思考题】

建立体系文件的目的是什么？需要遵循哪些原则？建立体系文件的内容一、药品批发企业质量管理体系文件1.质量管理制度包括的主要内容药品批发企业质量管理制度至少应当包括以下内容:（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理:（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、的规定供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理;12质量查询的管理；（12）质量事故、质量投诉的管理；（13）药品不良反应报告的规定；（14）环境卫生、人员健康的规定；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定；（16）设施设备保管和维护的管理；（17）设施设备验证和校准的管理；（18）记录和凭证的管理；（19）计算机系统的管理；（20）药品追溯的规定；（21）其他应当规定的内容2.部门及岗位质量职责的内容

（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。

3.操作规程的内容企业应当制定药品采购、收货验收、铺存、养护、销售出发展家等环节及计算机系统的操作规程。

4.质量记录的内容

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存(疫苗记录保存时限为超过有效期2年。麻醉药品和精神药品记录保存时限为自药品有效期期满之日起不少于5年。易制毒化学品记录保存时限为自有效期期满之日起不少于2年)。二、药品零售企业质量管理体系文件1.质量管理制度包括的主要内容药品零售企业质量管理制度至少应当包括以下内容:⑴药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理:⑵供货单位和采购品种的审核;⑶处方药销售的管理;⑷药品拆零的管理;⑸特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;⑹记录和凭证的管理;⑺收集和查询质量信息的管理;⑻质量事故、质量投诉的管理;⑼中药饮片处方审核、请配、核对的管理:面药品有效期的管理;

（10）药品有效期的管理；（11）不合格药品、药品销毁的管理；（12）环境卫生、人员健康的规定；（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（14）人员培训及考核的规定；（15）药品不良反应报告的规定；（16）计算机系统的管理；（17）执行药品电子监管的规定；（18）其他应当规定的内容。

⒉岗位质量职责的内容

企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。3.操作规程的内容

①药品采购、调配、核对;

②中药饮片处方审核、调配、核对;③药品拆零销售;④特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;⑤营业场所药品陈列及检查;⑥营业场所冷藏药品的存放;⑦计算机系统的操作和管理;⑧设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

4.质量记录的内容企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录填制要求和保存时间与批发企业相同。电子记录数据应当以安全、可靠的方式定期备份。质量记录见各章节。以上只列出了药品批发和零售企业应该制定的质量管理文件的基本内容，药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。企业还应按照有关法律、法规的要求，结合本企业实际，在此基础上进一步充实、完善，建立起适合本企业的质量管理体系文件。

【思考题】

批发与零售质量管理制度主要内容的异同有哪些？质量管理体系文件的起草

文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动,企业应制定文件管理制度。文件应统一分类、统一编码,并做好记录。对各类不同的文件分别制定统一的文件编号方法,便于文件的区分和管理。

文件管理应不断持续改进,其改进的方向一是简化,即简化工作流程,减少中间环节;二是计算机化,即实现文件管理无纸化。

1.建立文件起草领导机构

药品经营企业要建立一个由质量负责人、质量管理负责人或其他负责人组成的文件起草组织机构,成立常设或临时的文件制定小组,完成企业质量管理体系文件系统的建立。成立后,挑选合格的人员及相关部门负责人负责文件的起草、修订、审核、批准、管理等,并提出编制文件的相关规定和要求。

2.确定文件编码

要建立规范的文件系统，首先要确定文件编码。在编写文件前，根据GSP要求和企业内部实际管理情况，统一确定文件编号方法，分部门或分类别地列出文件目录。

(1)编码的基本原则

①系统性统一分类、编码；

②准确性文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码应立即作废，并不得再次使用;

③可追溯性根据

可随时查找某一文件或查询某文件的变更历史;

④一致性文件一旦修订，必须给定新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件号进行修正;⑤稳定性文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱;⑥识别性编码能便于识别文件文本和类别;⑦发展性制定编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。

文件编码登记表

(2)常用编码方法

①文件类别代码质量管理制度的文件类别代码，“QM”。

质量职责的文件类别代码，“QD”。

质量管理操作规程的文件类别代码，“QP”。

质量记录类文件类别代码，“QR”。②流水号指文件序列号，由001-999组成。

③版本号由00-99组成。如首版为00,第二版为01。

文件编码举例:QM001-00质量管理制度第001号第一版文件QP002-01质量管理操作规程第002号第二版文件

3.确定文件格式药品经营企业的文件系统中，各类文件应有统一的格式，文件的格式应在质量管理文件的管理制度中明确规定。文件眉头和正式格式4.文件编写内容在制定了文件编码、确定文件格式后，需对文件的内容进行组织编写。

(1)文件编写的基本原则

根据GSP要求，结合企业实际情况编写文件；一类工作制定一个管理及操作规程，按操作步骤顺序叙述；文件标题、类型、目的、范围、责任应有清楚的陈述;文件内容准确，具有可操作性；文件如需记录，栏目要齐全、有足够书写空间；文件的格式、所用纸张的质量与大小力求统一，便于印刷、复制与填写。

(2)文件编写步骤

①在文件起草领导机构的统一领导和协调下，由文件使用部门挑选有相应的学历和资历、对文件相应岗位工作有深刻研究的人员起草。

②起草工作完成以后，由文件起草或颁发部门组织文件使用人员及管理人员进行审稿。

③根据审稿所提出的意见和建议，文件起草人进行修订。

④修改后的文件由文件起草部门负责人审阅，再交质量管理负责人审核。

⑤部门内部文件由部门负责人批准，不同部门使用的文件由企业负责人批准(或其授权委托人)批准。

⑥在修订文件时，不论内容如何变化文件题目不变:无论是修改或是废除都必须执行与起草过程相同的程序。

【思考题】

如何掌握文件编码、使用管理？文件使用管理

文件使用管理包括文件的批准、分发、培训、执行、修订与变更、保管与归档、撤销及销毁等。

1.文件的批准

批准人一般为企业的主管负责人或企业负责人。批准人对文件的内容、编码、格式、编订程序等进行复审时，应对该文件及相关文件的统性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性等进行把关，在文件符合要求后，批准文件颁发。

2.文件发放文件不宜多印，应控制数量。文件经批准人签字后方可颁发，并在执行之日前发至有关人员或部门。文件分发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，并注明文件名称、文件编码、复印份数、分发部门、分发份数、分发人、签收人、发送日期等。

3.文件培训

文件执行之日前应对文件使用者进行专题培训，可由文件编制人、审定人、批准人之一进行培训，以保证所有使用者掌握如何使用文件。一般情况下，文件批准后7-10个工作日后才正式执行文件，以便于培训、学习和掌握。

4.文件执行检查新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。任何人不得随意改动文件，对文件的任何改动必须经批准人批准，并签字。

5.文件复审与修订