制药企业药品的采购管理（GSP课件）

首营品种审核1.审核内容核实药品的批准文号及质量标准，审核药品包装、标签、说明书是否符合规定，明确药品适应证或功能主治、储存条件、检验方法及质量状况。核实药品是否符合供货单位《药品生产(经营)许可证》规定的生产（经营）范围，是否超出本企业经营范围，严禁采购超生产（经营）范围的药品。原有经营品种发生规格、剂型或包装变更时，需重新审核。

2.审核资料首营品种审核资料目录见表。

3.审核程序

精品种审核资料目录（1）采购部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理部门。(2）质量管理部门对资料审核合格后将“首营品种审核表”报分管质量负责人审核批准，采购部门方可采购首营品种。

（3）质量管理部门负责人建立首营品种质量档案。质量管理部门负责人负责对合格供货单位及首营品种录入计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。

【思考题】审核时应注意哪些问题？

采购药品合法性审核

企业购进的药品应符合以下基本条件:

1.合法企业所生产或经营的药品；

2.具有法定的质量标准，即国家药品标准;国家药品标准没有规定的中药饮片应符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；

3.除国家未规定实施批准文号管理的中药材和中药饮片外，应有法定的批准文号和生产批号:进口药品应有进口药品注册证书，进口麻醉药品、精神药品应有《进口准许证》:进口药品的供货单位应提供符合规定的、加盖了本企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》的复印件；

4.药品包装、标签及说明书应符合国家有关规定；

5.中药材应标明产地。药品批准文号是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”,体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。药品批准文号药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。数字第1、第2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2002年1月1日以前原国家食品药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、第4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和原国家食品药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5-8位为顺序号。

【思考题】

企业购进药品的基本条件是什么？

供货方销售人员合法资格审核

企业应对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的核实。采购部门索取供货单位销售人员有关资料后，填写“供货单位销售人员审批表”，报质量管理机构审核。

审核资料的主要内容:(1)供货单位证照复印件加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件，核查其经营方式与经营范围与销售人员经营行为是否相符。(2)药品销售人员身份证复印件应加盖供货单位公章原印章。(3)供货单位法人授权委托书原件授权委托书由法定代表人签发，法定代表人应加盖印章或签名，加盖供货单位公章原印章。授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号，并明确授权销售活动范围或经营品种，标明有效期限。(4)药品销售人员从业资格证书复印件加盖供货单位公章原印章的药品监督管理部门颁发的药品从业人员上岗证复印件或人力资源与社会保障部门颁发的职业技能鉴定合格证复印件。质量管理机构审核合格后，方可与其开展业务活动;对符合要求的，应录入计算机信息数据库，并按期核实、更新有关内容。计算机系统对超过委托期限的能自动锁定。对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。

【思考题】如何审核供货单位销售人员的合法性？采购计划的编制原则及方法一、采购计划的编制原则二、采购计划的编制方法

一、采购计划的编制原则1.按需进货

药品经营企业应根据内部和外部的环境，应用相应的科学合理的调查预测方法，分析研究医药市场各种需求信息，以市场需求为导向，合理安排药品购销计划、库存结构和利润水平，保证药品采购的时效性与合理性，力求品种全、费用省、质量优、供应及时、结构合理。

2.以质量为依据

贯彻质量否决权制度。质量管理机构人员要参与采购计划的制订，并会同业务部门进行审核。二、采购计划的编制方法

为了使编制的采购计划对药品经营活动起指导作用，在编制采购计划时要对影响医药市场变化的因素进行调查预测。

1.人口人口是影响药品消费最基本的因素之-一。总人口数必然影响药品的消费总量，区域经济状况和医疗条件直接影响药品的消费水平。不同年龄的人群，对药品的需求不同，儿童和老人的发病率比中青年高，对药品的需求大。

2.消费水平就业人员与非就业人员的药品消费水平差距较大，不同职业的人群发病情况与健康状况，因工作条件的差异而有所不同，因此要对就业情况和不同职业与工种的分布进行分析研究。

3.历史资料的分析通过对以前药品销售情况的资料进行分析，可以认识市场发展变化趋势及其规律性。前期计划预计完成情况，反映着药品经营企业各项经济活动已经达到的水平，是分析的重要参考资料。

【思考题】

药品零售连锁门店是否可以自行采购药品?为什么?采购计划的编制程序

1.采购部门根据市场需求，合理设计药品库存结构提出定时期内的采购计划草案，报质量管理机构审核。

2.质量管理机构查阅药品质量档案，以药品质量为依据，同时根据上一经作出审核结论。对不能营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，保证药品质量、不能维护良好质量信誉的供货企业，要取消其供货资格。

3.经质量管理机构审核的采购计划报质量负责人审批，由采购部门实施。药品采购计划还有供货企业名单、购进品种目录等形式。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，采购部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动，不需要经过质量管理机构审核。未列入供货企业名单、采购品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。

【思考题】药品采购计划的依据是什么？订立合同的原则和要求为保证合同的顺利履行，预防合同纠纷，药品采购合同的签订应遵循以下原则:

1.合同签订人的法定资格签订合同的当事人应该具有签订合同的资格，必须是法定代表人，或者具有法定代表人的授权委托书，授权委托书应明确规定授权范围，否则签订的合同在法律上是无效的。2.合法原则合同的签订必须遵照国家的法律法规、方针政策，其内容和程序应符合有关合同管理的法律、法规的要求。3.调查研究原则签订合同的双方都应该认真地进行调查研究和市场预测，认真考虑对方是否具备履行合同的条件和能力。4.平等互利原则签订经济合同当事人的经济法律地位平等，在经济活动中都有利益可得，彼此权利、义务相平衡。5.协商一致原则双方当事人的签订合同是双方的法律行为，意愿表达必须一致。6.等价有偿原则购销双方要实现各自的要按照价为经济利益。直规律的要求进行等价交换合同的内容。

【思考题】

订立合同必须遵循什么原则？

采购合同的内容

1.签订合同双方的名称合同必须写出供货单位和购货单位的全称，签订合同的双方必须具备签订该项合同的资格。合同必须写出供货单位和购货单位的全称，签订合同的双方必须具备签订该项合同的资格。

2.药品的品名药品的品名、规格、单位、剂型、商标等必须齐全。药品的品名必须是药品的全称，包括通用名和商品名。规格包括包装规格和制剂规格。复方制剂要写明主药含量:剂型分片剂、胶囊剂、针剂(包括水针、粉针等)、酊、水、油膏等。

3.药品数量数量包括药品的总数和分批交接的数量。分批交接的数量应有具体的日程，如按月或按季计算的，每月或每季的数量不一定相同，应根据供应和需求的变化因素来定。数量表达要明确其计量单位。单位有瓶、盒、袋、桶等。质量要明确包括药品的内在质量、外观质量和包装质量等。

4.药品价格药品价格应按各级物价上管部门规定的价格(包括政府定价指导价等》答可.政策上允许议价的。价格由当事人协商议定。

5.质量条款签订药品采购合同应明确质量条款，具体要求如下。(1)工商间购销合同应明确的质量条款①药品质量符合质量标准和有关质量要求；②产品出厂时整件包装中应附产品合格证成药品检验报告；③药品应有批准文号、产品批号及有效期；④药品生产企业应提供相应的产品质量标准；⑤药品包装要符合承运部门及有关规定的要求；⑥应由药品生产企业提供药品监督管理部门批准的产品批准文号复印件；⑦产品出厂，一般不超过生产期x个月。(2)商品间购销合同应明确的质量条款①药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求；②整件药品需附产品合格证；③药品包装要符合承运部门及有关规定的要求；④进口药品要有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的(进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

6.合同效期、履约期、交货日期、方式与地点合同效期、履约期限应明确，如“自签约之日起至某年某月某日有效”，避免使用“某月以前”或“某月以后”之类无法控制的时间概念。合同要标明交货日期，同时还要标明药品到站、运送方式，交货方式主要有送货制和提货制，相应的交货地点应具体。7.结算方式合同要注明结算方式，是要注意付款时间的问题，如是货到验收后付款还是款到发货；二是要注意付款方式，是凭运单由银行托收，还是汇款或其他方式等。合同中应该注明开户银行、银行账号等。8.违约责任在洽谈违约责任时，要阐明供货方不按时交货将承担的违约责任，作为购货方，如不按时支付款项，应承担利息赔偿的责任等。

【思考题】

签订采购合同要注意哪些？

合同的管理

药品购销合同须经购销双方法定代表人或法定代表人授权委并托的人员签字并盖公章(或合同专用章)后方可生效。雨件、电传要货待另一方承诺后，视为合同生效，电话要货后追补正式合同。药晶经营企业要建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电传等均需归入档案保存，对于建立长期购销关系的企业，如合同形式不是标准书面合同，购铸双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，质量保证协议是供需双方为保证药品及服务质量签订的双方均需遵守的一种合同约定，一般应按年度重新签订。

质量保证协议至少包括以下内容:①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。

【范例】

药品经营质量保证协议书供货方(以下简称“甲方”)购贷方(以下简称“乙方")营业执照注册号营业执照注册号地址:地址:授权代表人:授权代表人:为保证药品质量、维护企业形象，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国产品质量法》《药品经营质量管埋规范》(2012年版)等法律法规和有关要求，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下药品质量保证协议。

一、甲方质量责任1.甲方负责向乙方提供其合法的《药品生产许可证》、营业执照及其年检证明、《税务登记证》、《组织机构代码证》、所供品种相对应的GMP证书、产品的生产批件、质量标准的复印件并加盖公章原印章。2甲方负责提供相关印章、随货同行单(票)样式、银行开户户名、开户银行及账号向乙方备案。3.甲方若首次向乙方供货或甲方的销售业务人员变换时，甲方须向乙方提供有其公司法人代表印章或者签名的药品销售业务人员“授权书”原件及加盖甲方公章原印章的销售人员身份证复印件。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。4.甲方向乙方提供符合国家标准及相关质量要求的合格药品，药品的包装、标签、说明书等应符合《药品说明书和标签管理规定》及其他有关规定，其包装应牢固，能确保商品质量和货物运输要求。并在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

5.甲方所供整件药品内必须附产品合格正。6.甲方供应的每批药品应附加质量管理专用章原印章的质量检验报告书(可以采用电子数据形式，但应当保证合法性和有效性)。7.甲方提供的药品因本身质量问题(包括包装质量)而造成乙方的一切损失，由甲方负责，如双方对药品质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。8.甲方应当按照国家规定给乙方开具发票。9.药品运输的质量保证及责任，甲方通过铁路、公路运输或委托运输公司送货，要保证药品质量；药品在运输途中所造成的一切损失或损坏，由甲方负责。

二、乙方质量责任1.乙方在向甲方购进药品时，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书:《药品经营许可证》、《营业执照》及其年检证明照复印件、GSP证书复印件、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件并加盖乙方原印章。2.甲方提供相关印章、随货同行单(票)样式、银行开户户名、开户银行及账号与实际不一致时，乙方有权采取拒收或拒绝付款。3.乙方在经营甲方提供的药品时，若发生质量问题，应及时通知甲方并提供详细、确定的质量信息。配合甲方做好调查取证和善后外理工作。4.因途中运输不当造成药品包装破损，乙方有权拒收。乙方应在5个工作日内向甲方反馈并办理退回事项。

5.乙方在销售过程中，因市场原因造成药品批号陈旧或滞销，乙方应及时向甲方反馈，有效期在六个月以上(包括六个月的)甲方承诺给予退换货。乙方采用特快专递的方式通知甲方，按照甲方所在地址邮寄。乙方若未及时与甲方反馈，造成药品有效期小于6个月或过效期的，甲方将不予以退换货，由此造成的损失由乙方负责。6.乙方应按GSP有关规定储存甲方量问题由乙方自行负责。品，由于乙方储存不当或配送不当造成的药品质量问题由乙方自行负责。

三、协议说明1.本协议所涉及的条款，如不违反法律法规X的强制性规定，以双方合议为准。2.上述条款经双方确认无异，本协议未尽事宜之处，正处，由双方协商解决。3.本协议式两份，甲、乙双方各执执份，自签订之日起生效，有效期壹年。甲方(盖章);乙方(盖章);授权代表:授权代表:签订日期:

年月日签订日期:

年月日

【思考题】在药品质量制定合同时还要注意哪些问题？

首营企业审核

首营企业的选定需要进行合法资资格和质量保证能力的审核。

1.审核内容(1)考察供货企业的法定资格:执照，是是否具有药品生产或经营许可证及工商营业执照，是否符合规定的生产或经营范围。(2)考察供货企业的生产或经营环境：对生产企业考察企业考察其经营、仓储条件。(3)考察供货企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系，是否健全、是否建立预防与纠正措施并能有效实施。

2.审核方式主要是资料审查和验证，《药品生产(经营)许可证》在国家食药监总局网站核实，营业执照在工商局网站核实。必要时组织实地考察，对供货企业质量管理体系进行评价。“必要时”包括以下情况:发生过药品质量问题的生产企业;国家食品药品监督管理总局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；发生大量业务往来的企业；材料无法核实的企业；注册资金少，人员不整齐的企业;冷链供货企业。

3.资料查验(1)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件。(2)营业执照(三证合一)复印件及上一年度企业年度报告公示情况。(3)开户户名、开户银行及账号。(4)相关印章印模、随货同行单(票)样式复印件。(5)质量保证协议、采购合同。以上资料均加盖供货单位公章原印章:“相关印章”包括:企业公章、法人童.合同专用章、财务专用章、发票专用章、质量专用章和出库专用章。