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文档简介
不合格药品控制
企业应对质量不合格药品进行控制性管理。在各项质量活动及环节中，发现质量问题及不合格药品，各环节及岗位应按照规定的程序要求对有疑问药品采取不合格范品处理有效的控制措施，并及时上报企业质量管理部门，其他任何部门、岗位都不得对质量有疑问药品及不合格药品进行擅自处理。质量管理部门要对上报问题进行满查、分析、裁决并提出妥善的处理意见。
一、不合格药品的管理
不合格药品应集中存放在不合格药品库(或区)，由仓储部门设置专人管理井挂明显标志，建立不合格药品管理台账，对不合格药晶进行严格控制，防止出现质量事故。质量管理部应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预病措施，有效地防止企业其他环节出现类似问题，消除质量隐患。
质量管理部门负责对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析，统计并分析不合格药品的原因，找出质量管理工作中存在的缺陷，改进和完善质量管理控制过程，有效地杜绝类似问题的再次发生。同时应全面分析、评审购进药品的质量状况，调整，优化药品购进渠道及品种结构，为药品采购提供可靠的决策依据。二、不台格药品处理程序
不合格药品的确认，报告、报损，销毁应有完善的手续或记录。(1)质量管理部门负责填写“不合格药品报损审批不合格特别人表”，报企业质量负责人及金业负责人审批后，通知业务，仓储。财务办理销账、下账手续。
(2)由质量管理部门组织仓储、运输等部门对报损药品实施销毁质量管理及内在质量部门负责对一般药品的销毁进行监督。销毁特殊管理药品需经药品监督管理部门批准，并在其监督下销毁。
(3)销毁记录应包括销毁药品清单、时间、地点方法等内容，销毁人、监督内在质量人等相关责任人员应签字。销毁一般采用焚毁、深埋、物理性状破坏等方法。【思考题】1.对于不合格药
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