制药企业文件管理（GMP课件）

如何编写SOP知识目标掌握SOP的概念掌握SOP的编写要求技能目标能按要求编写SOP文件教学目标如何编写SOP案例——出了问题先看SOP早上班时间还没到。上海一家医药合资企业的人力资源部经理像往常一样提前向办公室走来。没想到一位老外已经站在办公室门口。他就是正在这家合资企业管理审计的亚太区专家。这位老外见到人资部经理，劈头就说，今天早上我发现你们企业有一个严重的管理漏洞。人力资源部经理听到这一情况顿时愣住了。原来这天早上，这位专家悄悄观察了制剂车间领取原料的情况。这位车间的员工早早就上班了。她只身来到厂门口，从门卫那拿来钥匙，又只身返回原料仓库，掏出自己的钥匙加上门卫给的钥匙。打开两个锁，领取了一袋原料药。而后又返回门卫，归还了门卫的钥匙。专家说这一情景严重违反了领取原料药必须双人双锁的规定。人资部经理听了专家的介绍说，上班后立即去查清情况，严肃处理。没想到外方专家说，情况已经清楚了，现在请你拿出领取原料药员工的SOP。翻到这个员工SOP的一页，上面明白地写着，按照双人双锁原则负责领取原料药。经理就说：我们已经规定清楚了，是这位员工的问题。老外立即打住，严肃地说：“现在这位员工的行为并没有违反你这个规定，他们也是双人双锁。问题是你们这个SOP太简单，没有写明白如何按照双人双锁原则领取物料。必须尽快整改。”企业SOP就是员工的行动指南。出了问题应先看SOP，SOP没问题再看操作者。员工必须严肃执行SOP，发生问题以SOP为依据。如何编写SOP操作规程，也称标准操作规程指经批准用来指导生产程序、作业要求、设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。如何编写SOPSOP编写要求写的依据：法规、验证、质量风险管理。写我所做，做我所写，记我所做。SOP根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求。表头正文第一节文件附二****制药厂（药业有限公司）操作标准——生产1目的建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。2范围固体制剂车间包衣岗位。3责任3.1包衣工序组长负责组织实施。3.2包衣岗位操作人员按本程序严格执行。3.3车间工艺员、质监员负责监督、检查。4内容4.1生产前准备4.1.1检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。4.1.2配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。4.1.3按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。4.1.4将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。4.2包衣4.2.1按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。4.2.2将称好的片芯倒入包衣滚筒中，将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机操作规程进行包衣。4.2.3包衣前必须调节好喷枪……4.3清场4.3.1取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。4.3.2清场结束，填写清场记录。报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。5记录记录名称保存部门保存期限高效包衣生产记录固体制剂车间有效期后一年（至少三年）清场记录6培训6.1培训对象：包衣岗位操作人员。6.2培训方式：理论学习与实际操作培训相结合。6.3培训时间：四小时。工程部、办公室分发部门生产部颁发部门批准日期审核日期制订日期批准人审核人制订人生效日期共2页页数SOP-SB-006-03编码高效包衣机操作规程文件名称如何编写SOPSOP编写要求表头一般情况下，表头应包括以下识别信息，但不仅限于：文件题目/文件编码（包括版本号）第几页/共几页起草/审核/批准的相关信息如何编写SOPSOP编写要求正文Why目的Where范围Who权责What做什么When何时做5W1H原则How如何做程序如何编写SOP