临床试验合同模板

临床试验合同模板合同编号：__________合同各方信息：合同甲方：（甲方全称）地址：联系方式：合同乙方：（乙方全称）地址：联系方式：鉴于甲方为从事生物医药研究的企业或机构，乙方为从事临床试验的专业机构，为明确双方在临床试验过程中的权利、义务和责任，经甲乙双方友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。第一章定义与术语1.1定义（此处定义临床试验、受试物、临床试验方案等与合同相关的专业术语）1.2术语（此处列出其他与合同相关的专业术语及其含义）第二章临床试验方案2.1临床试验方案的提供甲方应向乙方提供完整的临床试验方案，包括试验目的、设计、方法、剂量、周期、终点等。2.2临床试验方案的修改与审批（此处描述临床试验方案修改的流程、审批权限等）第三章临床试验的实施3.1乙方的义务乙方应按照临床试验方案的要求，组织实施临床试验，并确保试验的顺利进行。3.2甲方提供的支持甲方应提供必要的试验材料、设备、技术支持等，确保临床试验的顺利进行。3.3临床试验数据的收集与报告乙方应按照临床试验方案的要求，收集、记录和报告临床试验数据。第四章临床试验数据的处理与保密4.1数据处理4.2数据保密双方应对临床试验数据予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。第五章合同的履行与变更5.1合同的履行双方应按照本合同的约定，履行各自的权利和义务。5.2合同的变更（此处描述合同变更的条件、程序等）第六章违约责任6.1违约行为（此处列举违约行为的种类）6.2违约责任（此处描述违约责任的承担方式，如赔偿金额、赔偿限额等）第七章争议解决7.1争议的解决双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。7.2诉讼地点（此处指定诉讼地点）第八章合同的生效、终止与解除8.1合同的生效本合同自双方签字盖章之日起生效。8.2合同的终止（此处描述合同终止的条件）8.3合同的解除（此处描述合同解除的条件）第九章其他约定9.1知识产权（此处描述临床试验过程中产生的知识产权归属及使用权限）9.2通知与送达（此处描述双方之间的通知与送达方式）9.3合同的完整性本合同是双方关于临床试验的唯一书面协议，取代了所有以前的口头或书面的协议和谈判。第十章附则10.1合同的修订本合同可以根据双方的共同意愿进行修订。10.2合同的终止本合同在履行完毕后自行终止。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________多方为主导时的，附件条款及说明第一章定义与术语（续）1.3附加术语（此处列出与临床试验相关的附加术语及其含义，如：临床试验阶段、临床试验终点等）第二章临床试验方案（续）2.3甲方为主导时的特殊要求2.3.1临床试验的时间表和里程碑甲方应提供临床试验的时间表和里程碑，包括各阶段的起止时间、关键事件等。2.3.2临床试验的关键指标甲方应明确临床试验的关键指标，包括主要终点、次要终点等。2.3.3临床试验的修正案甲方应向乙方提交临床试验的修正案，包括但不限于试验设计、方法、剂量等的修改。第三章临床试验的实施（续）3.4甲方为主导时的特殊要求当甲方为主导时，甲方有权对临床试验的实施进行监督和指导，包括但不限于：3.4.1临床试验的现场检查甲方有权对临床试验的现场进行检查，以确保试验的顺利进行。3.4.2临床试验的数据审核甲方有权对临床试验的数据进行审核，以确保数据的准确性和完整性。3.4.3临床试验的暂停与终止甲方有权决定暂停或终止临床试验，包括但不限于出现严重不良事件、试验方案的重大变更等。第四章临床试验数据的处理与保密（续）4.3甲方为主导时的特殊要求当甲方为主导时，甲方有权对临床试验数据进行处理和分析，包括但不限于：4.3.1数据的所有权与使用权甲方应明确数据的所有权和使用权，并确保乙方遵守相关规定。4.3.2数据的安全与保护甲方应确保临床试验数据的安全与保护，包括但不限于采取加密、备份等措施。第五章合同的履行与变更（续）5.3甲方为主导时的特殊要求当甲方为主导时，甲方有权对合同的履行和变更进行监督和控制，包括但不限于：5.3.1合同的履行情况评估甲方应定期对合同的履行情况进行评估，并有权要求乙方提供相关报告。5.3.2合同的变更程序甲方提出合同变更需求时，应按照双方约定的程序进行，包括但不限于书面通知、双方协商等。第六章违约责任（续）6.3甲方为主导时的特殊责任6.3.1试验失败的赔偿如因甲方提供的试验方案、受试物等原因导致试验失败，甲方应承担相应的赔偿责任。6.3.2违反保密义务的赔偿如甲方违反保密义务，泄露临床试验相关信息，甲方应承担相应的赔偿责任。第七章争议解决（续）7.3甲方为主导时的特殊争议解决方式7.3.1调解双方在发生争议时，应寻求调解，调解不成的，再向有管辖权的人民法院提起诉讼。7.3.2调解机构双方应共同选择一个具有专业资质的调解机构进行调解，调解结果双方均应认可。第八章合同的生效、终止与解除（续）8.4甲方为主导时的特殊终止与解除条件当甲方为主导时，合同的终止与解除条件如下：8.4.1合同的提前终止如甲方认为继续履行合同已无必要，可以书面通知乙方提前终止合同。8.4.2合同的解除如甲方严重违反合同约定，乙方有权书面通知解除合同。第九章其他约定（续）9.4甲方为主导时的特殊约定9.4.1甲方对临床试验的最终决策权甲方应对临床试验的方案、修正案、终止与解除等事项