一次性麻醉回路套件产品技术要求东莞永胜医疗

产品名称产品名称一次性麻醉回路套件型号、规格2096533-003、2096536-00、2096536-003由波纹管或可伸缩波纹管、平行接头、机械接头、直接头或AB接头、弯接头带结构及组成样孔、2L、0.18m、1m排气管组成。产品适用范/预期用途与麻醉机配套，将麻醉剂输送给患者的装置。以非无菌形式提供，一次性使用。1.性能指标1.1外观1.1.1装置各组件外形应整洁、色泽均匀、无异物。1.1.2组件不应有溢胶、锋棱、气泡或毛刺。1.1.3装置的文字和符号应清晰、准确及牢固。1.1.4及C1.2长度1.2.1呼吸管路的长度应以在水平面上静止（不受拉力）条件下测量的公称全长标记（不包括备用管长度，以米为单位。对在使用时可拉开的呼吸管路，应与YY1.2.2的10%表2表2一次性麻醉回2096533-0032096536-0022096536-0031.3气流阻力

标记长度未拉开：1.1m拉开：3.0m1.8m1.8m

实际长度（m）未拉开拉开：3.0m±10%1.8m±10%1.8m±10%以标称的额定流量对回路进行测试时，气流阻力应满足表3的要求：表3管路管路气流阻力限度,kPa额定流量，L/min成人麻醉回路0.6601.4连接方式1.4.1连接牢固性按3.4.1于N外圆锥接头分离。1.4.2转换接头转换接头不用来与呼吸回路连接的一端，应有一个符合YY/T的圆锥接头。与呼吸管路连为一体的Y形件视为是转换接头。1.4.3装配端按3.4.3的方法测试，在小于45N的力值下，转换接头不应与回路分离。1.4.4个Y与YY合T5的22mm/15mm或m1.5泄漏按3.5的方法测试，呼吸回路的泄漏速率应符合表4的要求。表4管路管路泄漏速率上限，mL/min成对供应的呼吸管路501.6弯曲气流阻力增加按3.6的%。1.7顺应性在(6±0.3)kPa压力下的呼吸回路顺应性应不超过每米长度管10mL/kP。1.8圆锥接头产品的15mm/22mm圆锥接头应满足YY/T1040.1-2015的要求。1.9气体取样端口产品的气体取样孔应符合GB/T1962.2-2001的要求。1.10 气体取样管、排气管1.10.1足GB/T1962.2-20011.10.2足T51.10.3受N1.10.4在(6±0.3)kPa过0。1.11 呼吸袋1.11.1呼吸袋表面应无裂缝或针孔。1.11.2过L）kPa过5n。1.11.3容量按3.11.3的方法测试，呼吸袋的实际容量应在标称值的±15%误差范围内。1.11.4合T1040.1-2015按的方法测试时，呼吸袋的转换接头不应与呼吸袋袋体相分离。1.11.5压力试验按3.11.5的方法测试，呼吸袋压力应不小于3.0kPa，不大于6.0kPa。1.11.6恢复试验按3.11.630min量V1,误差应在初始测量的容积的±10%范围内。1.12 微生物限度产品在洁净车间生产，应符合以下规定：1)肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出；2)菌菌落总数应≤20cfu/g。1.13 化学性能1.13.1酸碱度溶出液与同