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文档简介
药物的稳定性试验-长期试验药物稳定性试验影响因素试验加速试验长期试验9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则药物的稳定性试验-长期试验长期试验为制定药物的有效期提供依据。一、试验目的药物的稳定性试验-长期试验取原料药3批，其包装应与拟上市产品一致。原料药物供试品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。二、供试品要求取供试品3批，其包装应与拟上市产品一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模，至少是中试规模。原料药物药物制剂药物的稳定性试验-长期试验三、试验内容试验条件药物的稳定性试验-长期试验一般药物25℃±2℃，相对湿度60%±5%，或30℃±2℃、相对湿度65%±5%
对温度特别敏感的药物5℃±3℃拟冷冻贮藏的药物-20℃±5℃原料药物三、试验内容试验条件药物的稳定性试验-长期试验一般药物温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%对温度特别敏感的药物25℃±2℃、相对湿度60%±5%拟冷冻贮藏的制剂包装在半透性容器中的制剂药物制剂30℃±2℃、相对湿度65%±5%25℃土2℃、相对湿度40%±5%，或30℃±2℃、相对湿度35%±5%
25℃土2℃、相对湿度40%±5%，或30℃±2℃、相对湿度35%±5%
三、试验内容考察时间点检测项目0月、3个月、6个月、9个月、12个月；仍需继续考察的，分别于18个月、24个月、36个月取样。药物稳定性重点考察项目（见附表）药物的稳定性试验
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