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文档简介

光谱法检查药物的特殊杂质特殊杂质的检查方法色谱法光谱法化学法物理法紫外-可见分光光度法（UV-vis法）红外光谱法（IR法）原子吸收分光光度法（AAS法）光谱法检查杂质的常用方法

一、紫外-可见分光光度法（UV-vis法）测得的A不得超过某一限值方法结果判断适用范围供试品溶液测定吸收度Aλ432杂质地恩酚中二羟基恩醌的检查图1在测定波长处药物无吸收而杂质有吸收

一、紫外-可见分光光度法（UV-vis法）2024/5/22ChP2020，肾上腺素中酮体的检查示例1取本品，加盐酸溶液（9→2000）制成每1ml中含2.0mg的溶液，于310nm波长处测定，吸光度不得过0.05。测定法肾上腺素肾上腺素酮图2肾上腺素中酮体的检查光谱法检查杂质的常用方法光谱法检查杂质的常用方法

二、红外光谱法（IR法）方法原理适用范围供试品红外光谱图对照品（含有一定比例的无效晶型）红外光谱图适用于药物中无效或低效晶型的检查晶型结构不同，化学键的键长、键角等发生不同程度的变化，导致红外吸收光谱中某些特征峰的频率、峰形、强度等出显著差异。光谱法检查杂质的常用方法2024/5/22ChP2020，甲苯咪唑中A晶型的检查示例2取本品与含A晶型为10%的甲苯咪唑对照品各约25mg，分别加液体石蜡0.3ml，研磨均匀，制成厚度约0.15mm的石蜡糊片，同时制作厚度相同的空白液体石蜡糊片作参比，照红外分光光度法（通则0402)测定，并调节供试品与对照品在803cm-1波数处的透光率为90%〜95%，分别记录620〜803cm-1波数处的红外光吸收图谱。在约620cm-1和803cm-1波数处的最小吸收峰间连接一基线，再在约640cm-1和662cm-1波数处的最大吸收峰之顶处作垂线与基线相交，用基线吸光度法求出相应吸收峰的吸光度值，供试品在约640cm-1与662cm-1波数处吸光度之比，不得大于含A晶型为10%的甲苯咪唑对照品在该波数处的吸光度之比。测定法

二、红外光谱法（IR法）图3光谱法检查杂质的常用方法

三、原子吸收分光光度法（AAS法）b应小于a-b方法结果判断适用范围用于金属杂质的检查供试品→供试品溶液（B）等量供试品+限度量的待测元素→对照溶液（A）吸收度a吸收度b2024/5/22ChP2020，维生素C中铜的检查示例3光谱法检查杂质的常用方法

三、原子吸收分光光度法（AAS法）取本品2.0g两份，分别置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（B）；另一份中加标准铜溶液1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（

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