强化医院临床研究管理制度

强化医院临床研究管理制度第一章总则第一条目的和依据为了规范医院临床研究行为，保障研究的科学性、合法性和安全性，提高医院临床研究的质量和效益，依据国家相关法律法规和医院管理要求，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部涉及临床研究的相关人员，包含医务人员、科研人员以及参加医院临床研究的相关志愿者。第二章研究项目的立项与批准第三条立项审核各科室、研究机构或个人提出的临床研究项目，应依照医院相关规定填写《临床研究项目立项申请表》，并附上相关的研究方案、伦理审批料子等。临床研究项目的立项应通过组织专家评审，评审结果由医院科研评审委员会审议确认，并向医院行政主管部门报告。医院行政主管部门对立项申请进行审查，符合条件的项目予以批准。审查过程要确保项目合法性、科学性和安全性。第四条研究经费管理临床研究项目的经费应依照政府有关规定和医院经费管理制度执行。研究经费使用应经过审核批准，依照相关规定分类管理，不得挪用、截留或私分。第五条伦理审批全部涉及人体试验的临床研究项目，应提交伦理委员会进行审批。伦理委员会应由独立专业人士构成，审查过程涉及个人隐私和权益的，应确保保密和保护相关人员的权益。伦理委员会对研究项目进行随机抽查，确保研究过程和结果的真实性和可靠性。第三章临床研究实施第六条临床试验人员的选择和培训临床研究项目负责人应依据项目需要，选择具备相关专业知识和技能的医务人员进行试验操作。临床试验人员应接受相应的培训，了解试验操作规程、注意事项以及技术要求，确保操作规范和结果可靠。第七条试验药物和器械管理在临床试验过程中使用的药物和器械应符合国家相关法律法规的要求，并由医院药学部门进行管理和监督。试验药物和器械的采购、储存和使用要符合医院药物管理制度，确保质量安全和合理使用。第八条数据手记和管理临床研究项目进行数据手记时，应使用规范的数据手记工具和方法，确保数据的准确性和完整性。数据管理应采用电子化管理系统，确保数据存储安全和隐私保护。临床研究过程中的数据更改和矫正应记录并报告相关部门，确保数据的准确性和可靠性。第九条试验过程监督和质量掌控医院应设立特地的临床研究监督机构，对临床试验过程进行监督和质量掌控，确保试验的规范进行。对涉及人体试验的临床研究项目，医院应定期进行内部或外部质量评审，评估研究的合规性、科学性和安全性。第十条试验结果分析和报告完成临床试验后，研究人员应及时进行数据分析，对试验结果进行准确、客观的解释。试验结果应编制报告，包含研究目的、方法、结果和结论，并向行政主管部门和相关单位报告和备案。第四章临床研究成绩的应用和保密第十一条临床研究成绩的应用临床研究成绩应及时应用于医疗实践，并通过学术沟通、科技推广等方式推广和应用。医院应建立健全临床研究成绩应用的嘉奖制度，鼓舞和促进医务人员乐观参加临床研究工作。第十二条临床研究成绩的保密医院对临床研究项目和结果进行保密，不得泄露研究对象的隐私、试验药物和器械的商业机密，确保研究数据和结果的安全性和保密性。第五章法律责任和监督管理第十三条违规行为的处理对于违反临床研究管理制度的行为，医院将依法予以相应的处理，包含批判教育、责令整改、撤销立项资格等。对于涉及严重违法犯罪行为的，医院将依照法律规定追究法律责任。第十四条监督管理医院应建立健全临床研究管理的监督机制，定期对研究项目进行检查和评估，确保研究的规范进行。监督管理部门应加强对临床研究项目的监管，及时发现和处理违规行为，并加强对相关人员的培训和引导。第六章附则第十五条本制度解释权本制度由医院行政主管部门负责解释和修改，并在医院内予以宣传和实施。第十六条本制度的执行时间本制度自颁布之日起执行，新版本的修改或