临床试验的数据管理与统计分析SOP_第1页
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文档简介

临床试验的数据管理与统计分析III规程：)根据F))用S或S的F点CRF收;有阅F有F阅在于5份，于CRF的。)述;);)理;)法;))盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析法等。)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者监查员;))、揭盲)双盲试验的揭盲一般分为两次进行，第一次在盲态核查结束后，由参加盲态核查的组)(确如S或S床试验的统计分析报告。报告完成后需二次揭盲的，可在总结会上第二次揭盲后，将揭三、临床试验的数据质量控制与保密1、数据质量控制1)在数据录入阶段，应确保录入员具备相应的专业背景和录入技能，并进行必要的培训，以减少录入错误的可能性。录入过程中，需采取双人录入和比对的方法，确保数据准确无误。三、临床试验的数据质量控制与保密1、数据质量控制1)在数据录入阶段，应确保录入员具备相应的专业背景和录入技能，并进行必要的培训，以减少录入错误的可能性。录入过程中，需采取双人录入和比对的方法，确保数据准确无误。2)数据核查是数据质量控制的重要环节。核查程序应全面覆盖数据的各个方面，包括数据完整性、一致性、逻辑性等方面的检查。核查结果应详细记录，并及时反馈给数据录入员进行修正。3)数据管理员应定期对数据库进行备份和恢复测试，确保数据的完整性和安全性。同时，应建立数据修改和变更的审批流程，确保数据的可追溯性和可解释性。2、数据保密1)临床试验数据涉及受试者隐私和权益，应严格保密。所有参与数据管理和统计分析的人员都应签署保密协议，明确数据保密责任和义务。2)在数据传输、存储和使用过程中，应采取加密、访问控制等安全措施，防止数据泄露和非法访问。3)对于涉及敏感信息的数据，应采取脱敏处理，以保护受试者隐私。同时，在数据分析过程中，应确保不泄露单个受试者的信息。四、数据管理与统计分析的文档记录1、在数据管理与统计分析过程中，应详细记录所有操作步骤和结果，形成完整的文档记录。这些记录应包括数据创建、录入、核查、修改、备份等各个环节的详细信息。2、文档记录应清晰、准确、完整，方便查阅和追溯。对于重要的操作步骤和结果，应附有相关人员的签字和日期，以确保其真实性和可靠性。3、

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