下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
医疗临床试验与人体试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范医院内的医疗临床试验与人体试验活动,保障试验参加者的权益和安全,提高试验质量,订立本管理制度。本管理制度依据国家相关法律法规和政策,遵守伦理原则,合理、科学、公正地进行医疗临床试验与人体试验。第二条适用范围本管理制度适用于医院内的全部医疗临床试验与人体试验活动,并适用于全部参加者,包含研究人员、试验参加者等。第三条定义和解释医疗临床试验:指在医疗机构进行的、应用于人体的新疗法、新药物、新技术等试验活动,目的是评价其疗效、安全性和可行性的活动。人体试验:指在医疗机构进行的、涉及对人体进行的试验活动,包含但不限于药物试验、手术试验、诊断试验等。第二章试验前准备第四条试验计划的编制研究人员应在进行临床试验之前编制试验计划,并报经医院伦理委员会审批。试验计划应包含试验目的、方法、试验设计、分组方案、样本量计算、试验指标和察看方法等内容。第五条试验组织架构医院应设立医疗临床试验与人体试验管理办公室,负责组织、协调和监督医疗临床试验与人体试验活动。试验组织架构应包含试验组长、试验助理、数据分析员、药物药检员等职位,并明确各职位的职责和权限。第六条试验设备与设施医院应配备符合临床试验要求的设备与设施,并进行定期维护和检查,确保设备正常运行。试验设备应有专人负责管理,并记录设备的使用情况。第七条试验用药物管理试验用药物应由特地的药物管理部门负责管理,确保药物的购进、储存、分发和销毁符合规定。试验用药物的使用应遵从药物管理规定,包含清楚的记录使用情况、药物剂量等信息。第三章参加者保护第八条试验参加者的知情同意试验参加者应在知情的基础上,自己乐意决议参加临床试验,并签署知情同意书。试验参加者的知情同意书应明确包含试验目的、方法、风险、利益、保密、退出权等内容。试验参加者应在签署知情同意书前咨询专业人员,了解试验相关信息,并有充分时间考虑是否参加试验。第九条参加者权益保障试验参加者的权益应受到保护,包含生命权、健康权、知情权和隐私权等。试验参加者有权随时退出试验,并不受任何惩罚或鄙视。试验参加者有权获得试验结果的反馈,并保证结果的机密性。第十条研究人员责任研究人员应遵守道德、职业和法律的要求,保障试验参加者的权益和安全。研究人员应供应真实、准确、完整的试验信息,并及时、自动地向试验参加者解释试验相关问题。第十一条试验中断和撤销若试验中发现试验药物或方法存在严重的安全隐患,医院有权决议中断试验,并及时通知试验参加者。试验参加者或其监护人有权要求撤销参加试验的决议,并医院应予以敬重和执行。第四章试验数据管理第十二条数据手记和记录研究人员应严格依照试验计划要求,手记试验数据,并及时进行记录和整理。试验数据应真实、准确、完整,不得随便窜改或删除。第十三条数据分析和报告研究人员应采用科学的方法分析试验数据,并进行统计处理。试验结果应以客观、科学的方式进行报告,并及时向有关部门和试验参加者进行通报。第五章试验监督与评估第十四条内部监督与评估医院内应设立医疗临床试验与人体试验监督与评估委员会,负责对医院内的试验项目进行监督和评估。监督与评估委员会应定期开展对试验项目的检查和评估,并及时提出改进看法。第十五条外部监督和评估医院应接受国家相关机构的监督和评估,确保医院的试验活动符合法律法规和伦理要求。医院应依照相关要求报送试验活动的信息,接受相关部门的检查和评估。第六章惩罚与嘉奖第十六条违规行为的惩罚对于违反本管理制度的研究人员或其他工作人员,医院有权依法予以相应的惩罚,包含批判、警告、记过、记大过等。对于严重违反法律法规和伦理要求的行为,医院有权报请相关部门依法处理。第十七条优秀工作的嘉奖对于在医疗临床试验与人体试验中表现优秀的研究人员,医院应予以嘉奖和表扬。优秀工作的嘉奖可包含荣誉证书、奖金、晋升职务等。第七章附则第十八条本制度的解释权对于本管理制度的解释权归医院全部,并由医院负责订立和修改。第十九条本管理制度的实施本管理制度自颁布之日起施行,并渐渐落实到医院的各临床试验与人体试验活动中。第二十条本管理制度的修改本管理制度如需修改,应由医院相
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 幼儿园保育员工作计划大全
- 计划生育工作考核情况总结
- 辽宁大学《戏剧艺术概论》2021-2022学年第一学期期末试卷
- 辽宁大学《汉语写作》2021-2022学年第一学期期末试卷
- 辽东学院《大学英语三》2023-2024学年第一学期期末试卷
- 兰州城市学院《舞蹈作品编排与教学》2022-2023学年第一学期期末试卷
- 腰椎疼痛的临床特征
- 订花钟公开课课件
- 交通安全教育主题班会课件
- 河北省邢台市五岳联盟2023-2024学年高二物理上学期第一次月考试题
- 人工智能深度学习基础知识与应用
- 动车组转向架检修
- 质量部门发展规划
- 2022管理学试题库(马工程)
- 高边坡施工安全培训
- 铁道概论(第八版)佟立本主编
- 2024版国开电大专科《机电一体化系统》在线形考(形考任务1至4+实训作业)试题及答案
- 高铁乘务员就业合同范本
- 第四讲《德意志意识形态》
- 痛风性关节炎临床路径【2020版】
- 2023版初中物理课程标准
评论
0/150
提交评论