版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
特殊管理的药品湖北医药学院药学院第七章1?哪几类2
2006年9月5日,毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某,因伙同另外5名被告人共同制造大量毒品摇头丸,在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控,该案件涉及摇头丸粉末1300公斤、摇头丸片剂240万粒。经审判,黎某被判处死刑,缓期2年执行。案例回放3[焦点访谈]
小伙吃药上"毒瘾"不认亲爹
2006年9月11日,中央电视台《焦点访谈》播出一期节目,揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾,不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍,当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神,有的是为了熬夜的时候不困,还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说,他们平时在药店买盐酸曲马多时,并不需要医生处方,每次大剂量购买时,药店工作人员也没有过问。案例回放4学习要点麻醉、精神、毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点,以及违反规定的法律责任;掌握我国生产的麻醉、精神药品品种,麻醉、精神药品的实验研究、储存、运输管理规定;熟悉放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂、生物制品批签发的管理规定。了解5章节内容1、特殊管理的药品概述2、麻醉药品、精神药品的管制3、麻醉药品和精神药品的管理4、医疗用毒性药品的管理5、放射性药品的管理6、其他实行特殊管理的药品6第一节特殊管理的药品概述Section1SummaryofSpecialControlDrugs7《中华人民共和国药品管理法》第35条规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。为保证其合法、合理使用,正确发挥防治疾病的作用,严防滥用和流入非法渠道,构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。此外,国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施,在监督管理方面也具有明确的特殊性。一、特殊管理的药品及其特殊性8
Drugabuse:指人们反复、大量的使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物,是一种悖于社会常规的非医疗用药。结果:松弛愉快感戒断症状上瘾1、药物滥用二、药物滥用和毒品的危害9特点不论是药品类型,还是用药方式和地点都是不合理的没有医生指导而自我用药,这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准使用者对该药的使用不能自控,并有强迫性用药行为使用后往往会导致精神和身体损害,以及社会危害二、药物滥用和毒品的危害药物滥用102、毒品及其危害
狭义毒品:是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺、吗啡、大麻、以及国家规定管制的其他能够使人成隐的麻醉药品和精神药品。
广义毒品:是指所有的能使人成瘾的物质。如酒精、麻黄素等;还包括一般嗜好品,如香烟、烈性酒等。二、药物滥用和毒品的危害11吸毒的危害12染上毒瘾倾家荡产铤而走险13吸毒危害:毁灭自己祸及家庭危害社会14珍爱生命远离毒品15第二节
麻醉药品、精神药品的管制Section2ControlonNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances16
药物依赖性:反复(周期性地或连续地)用药所引起的状态。精神依赖性Psychicdependence身体依赖性Physicaldependence耐受性tolerance现象一、麻醉药品和精神药品概述概念117概念2
Narcoticdrugs:具有依赖性潜力的药品,连续使用容易产生身体、精神依赖性,能成隐癖的药品。
乙醚普鲁卡因利多卡因=?一、麻醉药品和精神药品概述18
psychotropicsubstances:直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。
分类:第一类精神药品第二类精神药品依据:依赖性潜力和危害人体健康的程度一、麻醉药品和精神药品概述概念319麻醉精神药品国际管制简史1909198819711961193119121990上海国际禁毒会议海牙禁止鸦片公约限制麻醉药品制造运销公约1961年麻醉药品单一公约1971年精神药物公约禁止非法贩运麻醉药品精神药物公约政治宣言全球行动纲领二、国际麻醉品管制20二、国际麻醉品管制——机构21三、我国麻醉、精神药品管理概况22(一)麻醉及精神药品管制历史与现实始于唐代,又称阿芙蓉,阿片。取自罂粟花落之后结出的果。鸦片中含有20多种生物碱,其中吗啡的含量约10%。1、鸦片的传入232、吸毒明朝开始,万历皇帝就是一个鸦片皇帝;清朝时,据史书记载:“嘉庆初食者甚少,不二十年,蔓延天下,自士大夫以至贩夫走卒,群趋之,靡然而不返”。国库空虚民不聊生东亚病夫(一)麻醉及精神药品管制历史与现实243、禁毒1729年,雍正皇帝颁布了中国,也是当时世界上第一个禁烟法令开始禁毒;1839年,林则徐虎门硝烟(237万斤),最早实行以销毁阿片开展禁毒工作。清朝:25国民政府时期日本侵占我国东北地区后,有计划地推行以阿片毒化中国的政策。国民党政府实行“寓禁于征”的政策,名为禁毒实为公开鼓励吸毒、贩毒。3、禁毒26中华人民共和国成立后1950年发布了“关于严禁阿片烟毒的通知”;1952年在全国范围内全面禁止了阿片的种植、贩运、销售与吸食。3、禁毒27近十余年来,在治理毒品方面,我国政府果断采取了禁种、禁吸、禁止贩运的三管齐下的政策,已取得成效。在综合治理措施方面有:①加强立法工作;②加强国家级管制机构;③改善技术装备,加强力量;④积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测;⑤加强国际合作。28294、相关法律法规《刑法》《药品管理法》《治安管理处罚条例》《关于禁毒的决定》《罂粟壳管理暂行规定》《咖啡因管理规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构麻醉、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》、《禁毒法》
………30(二)我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作123积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务密切与周边国家开展禁毒合作与欧美国家的禁毒合作继续健康发展311、参与国际麻醉、精神药品管制事务1971、1981、1983年参加联合国麻醉药品会议;1985年蔡志基教授竞选为麻管局的13个成员之一,任第二副主席;1985年加入《麻醉品单一公约》《1971精神药物公约》;1986年竞选成麻委会40个成员国之一;1989年加入《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》。322、密切与周边国家开展禁毒合作张新枫副部长出席上海合作组织成员国禁毒部门领导人会议,正式启动禁毒合作三级工作机制。举办“万国禁烟会”百年纪念活动,进一步扩大我国在国际禁毒领域影响。
中缅联合开展卫星遥感监测缅北罂粟种植和地面踏查工作,继续推进境外禁种除源战略。
333、与欧美国家的禁毒合作《中国公安部禁毒局和美国司法部缉毒署关于缉毒合作的意向备忘录》
《中华人民共和国公安部和俄罗斯联邦麻醉品监管总局边境地区禁毒合作议定书》………34第三节麻醉药品和精神药品的管理Section3AdministrationofNarcoticDrugsandPsychotropicSubstances35《麻醉药品和精神药品管理条例》
第442号国务院令2005年8月3日公布:共9章89条总体思路:“管得住,用得上”管理的核心:
严格审批制度严格控制滥用严格控制流入非法渠道36一、麻醉、精神药品的管理体制食品药品监督管理局卫生部门农业部门公安部门37阿片类可卡因类大麻类人工合成其他类二、麻醉、精神药品的品种与范围(一)麻醉药品分类及品种:共
123种,我国生产及使用的有25个品种。38麻醉药品:阿法罗定可卡因哌替啶二氢埃托啡右丙氧芬芬太尼美沙酮复方樟脑酊乙基吗啡氢可酮布桂嗪双氢可待因舒芬太尼羟考酮阿桔片罂粟秆浓缩物地芬诺酯可待因蒂巴因吗啉乙基吗啡瑞芬太尼罂粟壳吗啡阿片吗啡阿托品注射液39鸦片(opium又译阿片)
阿片,俗称大烟。阿片中含有20多种生物碱,其中吗啡的含量约10%。40吗啡哌啶环中的叔氮季碳苯环41海洛因
学名二乙酰吗啡,俗称白粉。1874年英国化学家C·莱特合成,镇痛效果及毒性均为吗啡的4-8倍。42
大麻属大麻科,为一年生草本植物。大麻雌雄异株,雌株花叶含有丰富的大麻脂,人吸食后能产生致幻作用。43芬太尼(Fentanyl)作用与吗啡相似,镇痛强度约为吗啡的75~125倍。用于手术前、中、后及其他情况的镇痛,与麻醉药合用作为辅助用药。一般不单独用于镇痛,主要用于麻醉辅助用药。44舒芬太尼(Sufentanil)本品为芬太尼的衍生物,其亲脂性约为芬太尼的两倍,更易通过血脑屏障。可以作为辅助麻醉和麻醉诱导。适用于心血管手术麻醉。45哌替啶镇痛效力弱于吗啡麻醉前给药及人工冬眠46(二)精神药品分类及品种:分为(2007年):
第一类精神药品
53种7*种第二类精神药品79种33*种
根据依赖性潜力和危害人体健康的程度47
2007年10月公布,2008年1月1日起施行:
γ-羟丁酸(包括其盐和单方制剂,以下同)、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理。曲马多(包括其盐和单方制剂,以下同)、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。品种调整48第一类精神药品:γ-羟丁酸氯胺酮
马吲哚
哌醋甲酯
司可巴比妥
三唑仑丁丙诺啡49第二类精神药品格鲁米特奥沙西泮巴比妥硝西泮氯氟卓乙酯喷他佐辛劳拉西泮安钠咖咖啡因异戊巴比妥戊巴比妥咪达唑仑地西泮氯氮卓氨酚氢可酮片阿普唑仑苯巴比妥溴西泮氟西泮去甲伪麻黄碱氯硝西泮替马西泮匹莫林麦角胺咖啡因片艾司唑仑甲丙氨酯唑吡坦地佐辛及其注射剂扎来普隆芬氟拉明曲马多纳布啡及其注射剂50
去氧麻黄碱(冰毒)
甲基安非他明,属安非他明类兴奋剂。具强烈的兴奋、致幻及欣快作用。50年代在我国叫“抗疲劳素片”
51
二亚甲基双氧苯丙胺(摇头丸)安非他明类兴奋剂的一种,具有强烈的中枢神经兴奋作用,有很强的精神依赖性,对人体产生严重的危害。52三唑仑
三唑仑俗称迷药、蒙汗药、迷魂药,具有催眠、镇静、抗焦虑和松肌作用,长期服用极易导致药物依赖。53氯胺酮
氯胺酮又名凯他敏,俗称“K粉”,纯白结晶体,常用于外科手术麻醉剂,吸食者会感受到温和而幻彩的世界。54三、种植、实验研究和生产管理55年度需求量年度生产计划SFDA:农业部SFDA种植计划年度生产计划种植企业国家对生产实行总量控制
(一)种植的管理56开展研制应具备的条件并应经SFDA批准;在普通药品的研究中,产生本条例规定的管制品种,应立即停止;麻醉和第一类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。(二)研制管理1、应以医疗、科学研究或者教学为目的;2、有保证实验所需药品安全的措施和管理制度;3、单位及人员2年内未有违反有关禁毒的法律法规行为。57(三)生产的管理国家对其实行定点生产制度;生产企业的审批:SFDA:麻醉、一类精神药品及二类精神药品原料药生产企业PFDA:第二类精神药品制剂生产企业58药品生产许可证及批准文件有符合规定的储存条件、生产和安全管理设施;有通过网络实施企业安全生产管理和向药监部门报告信息的能力;有保证安全生产的管理制度、管理水平和经营规模生产、质量管理部门的人员熟悉相关管理及有关禁毒的法律、法规;无生产销售假劣药或违反禁毒的法律法规的行为;符合SFDA公布的定点生产企业数量和布局的要求。定点生产企业应具备的条件59(三)生产的管理药品标志:应有规定的的标签。
严格按年度生产计划生产,并向所在地省局报告生产情况;60定点生产企业的销售管理麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位;小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。61定点生产企业的销售管理麻醉药品和第一类精神药品制剂销售:定点全国性批发企业区域性批发企业以经批准购用的其他单位。定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂,须经所在地省级FDA批准。62定点生产企业的销售管理第二类精神药品原料药销售:定点批发企业(全国、区域性、专门从事第二类精神药品批发业务的企业)第二类精神药品制剂生产企业经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业
并应当按照备案的需用计划销售63定点生产企业的销售管理第二类精神药品制剂销售管理:全国性批发企业区域性批发企业专门从事二类精神药品批发业务的企业第二类精神药品零售连锁企业医疗机构或经批准购用的其他单位64四、经营管理国家对其实行定点经营制度;SFDA确定定点批发企业布局,同时明确其所承担供药责任区域。SFDA审批:全国性批发企业;PFDA审批:区域性和专门从事“精二”的批发企业.65定点批发企业应具备的条件有保证安全经营的管理制度,符合《条例》规定储存条件;有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;单位及工作人员2年内无违反有关禁毒的法律、法规的行为;符合SFDA公布的定点批发企业布局;具有保证供应责任区域内需求的能力。66具体经营管理-购入全国性批发企业购入管理:区域性批发企业购入管理:区域性批发企业之间调剂管理:麻醉和第一类精神药品原料药的管理:67全国性批发企业销售管理:区域性批发企业销售管理:第二类精神药品定点批发企业销售管理:具体经营管理-销售批发企业应将药品送至医疗机构,医疗机构不得自行提货。68麻醉和一类精神药品不得零售,禁止使用现金交易;麻醉和精神药品实行政府定价,逐步实行全国统一零售价格;经市级药品监督部门批准,药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务,不得向未成年人销售第二类精神药品;罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。销售规定69原料药购进管理药企生产普药所需原料:科研、教学所需小包装原料:标准品、对照品需经省局批准,向SFDA批准的单位购买。经省局批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。麻醉和第一类精神药品:经SFDA批准向定点生产企业购买;第二类精神药品:经PFDA批准向定点批发企业或者定点生产企业购买。70《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》“五专管理”“四专管理”五、使用管理71
取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡(简称印鉴卡)医疗机构使用条件印鉴卡有效期3年经所在地设区的市级卫生主管部门批准:72取得印鉴卡应当具备下列条件有使用该类药品的相关诊疗科目;有专职该类药品的管理人员;有麻醉药品处方资格的执业医师;有保证该类药品安全储存的设施和管理制度。73处方资格授予:医务人员不得为自己开具该种处方;应及时为就诊的癌症疼痛和其他危重患者提供所需。处方资格及合理使用74《知情同意书》
门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,留存患者身份证复印件,要求其签署《知情同意书》。
患者的权利患者的义务重要提示
75麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用,或由医疗机构派医务人员出诊至患者家中使用。医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次76麻醉药品非注射剂型和一类精神药品需带出医疗机构使用的,有处方权的医生在病人出示下列材料后方可开具该类药品处方,在门诊病历中应存代办人身份证复印件。二级以上医院开具的诊断证明;患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;为患者代办人员身份证明文件。77一般门诊患者:麻醉、一类精神药品:注射剂,一次常用量;控缓释制剂,不超过7日常用量;其他剂型,不超过3日常用量。二类精神药品:一般处方不超过7日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。特殊管理药品处方限量:78麻醉药品、一类精神药品:注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者:79住院患者:
麻醉药品、一类精神药品处方应逐日开具,每张处方为1日常用量。需要特别加强管制的麻醉药品:
盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。80麻醉、精神药品的处方管理对麻醉和第一类精神药品处方,调配、核对人应仔细核对,签署姓名,并予登记;对处方进行“专册登记”,加强管理。81专用处方82医疗机构抢救病人急需时,可紧急借用麻醉药品和第一类精神药品;对市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂的配制:经所在地省局批准有医疗机构制剂许可证有购用印鉴卡条件83
太和医院
执行麻醉、精神药品管理情况介绍:1、成立管理机构,明确职责:
药事管理与药物治疗学委员会麻醉及一类精神药品管理小组84制定:
特殊管理药品的管理制度(毒、麻、精、放)
关于加强麻醉、第一类精神药品管理的规定《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》严格执行:85专柜加锁专用库房防盗门报警器86药房安全措施872、责任分工,落实到人:医务处:门诊部:药学部:护理部:保卫处:88医疗机构使用流程:药库:门诊药房:住院药房:各病区(小药柜):麻醉科:89个人:凭医疗诊断书、本人身份证明,可携单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品;医务人员:因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的,应持省级以上药监部门发放的携带证明。*其它使用管理出入境管理:90
(一)储存管理种植、定点生产、全国性和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位,应当设置储存专库。安装专用防盗门,实行双人双锁管理。具有相应的防火设施。具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关报警系统联网。六、储存和运输管理91使用单位的储存管理
使用单位应设专库或专柜储存。专库应设防盗及报警装置,专柜应用保险柜,专库和专柜应当实行双人双锁管理。92麻醉药品和第一类精神药品:专人管理,专用账册,药品出、入库双人验收复核,账册保存5年。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存:专人管理,专用账册,账册保存5年。93(二)运输管理麻醉和第一类精神药品:向省局申请领取运输证明,效期1年应专人保管,不得涂改、转让、转借。集装箱或行李车铁路运输公路水路专人负责押运94邮寄麻醉药品和精神药品:提交准予邮寄证明,邮政营业机构应查验、收存,无证明不得收寄。麻醉、精神药品进出口实行准许证制度,同时遵循国际公约相关条例。95七、监督管理省级以上药监部门据实际情况建立监控信息网络并与同级公安机关做到信息共享。被盗、被抢、丢失,应立即采取措施,同时报告县级公安和药监部门。医疗机构还应报告其主管部门。96过期、损坏的应登记造册,向药监部门申请并由其监督销毁,医疗机构向卫生主管部门提出申请并由其监督销毁。卫生主管部门应对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。97具麻醉、第一类精神药品处方权的医师:八、法律责任违规开具“麻、精一”药品处方或未按临床应用指导原则要求使用的,取消处方资格,造成严重后果的吊销执业证书;未按临床应用指导原则使用第二类精神药品或未使用专用处方开具第二类精神药品,造成严重后果的,吊销执业证书。98不具麻醉药品处方权的医师:擅自开具麻醉、第一类精神药品处方:造成严重后果警告、暂停执业吊销执业证书追究刑事责任卫生主管部门构成犯罪99
处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉、第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,吊销其执业证书。药学人员100走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任
《刑法》第三百五十七条《刑法》第六章“妨害社会管理秩序罪”第七节无论数量多少,都应当追究刑事责任,予以刑事处罚。101走私、贩卖、运输、制造毒品:鸦片1Kg以上、海洛英或冰毒50g以上:
处15年有期、无期或死刑,并没收财产鸦片200g-1Kg、海洛英或冰毒10-50g:处7年以上有期,并处罚金鸦片200g以内、海洛英或冰毒10g下:处3年以下有期,并处罚金102非法持有毒品:鸦片1Kg以上、海洛英或冰毒50g以上:
处7年以上有期或无期,并处罚金鸦片200g-1Kg、海洛英或冰毒10-50g:处3年以下有期,并处罚金,情节严重的处3-7年有期,并处罚金。
103违反国家规定,非法运输、携带醋
酸酐、乙醚、三氯甲烷等用于制造
毒品的原料或者配剂进出境的,或
在国内非法买卖上述物品的:处3年以下有期并处罚金,数量大的,处3-7年有期并处罚金。104非法种植罂粟、大麻等原植物:500-3000株处5年以下有期,并处罚金3000株以上处5年以上有期,并处罚金或者没收财产非法种植,一律强制铲除105案例分析
2007年1月,朝阳区卫生局通知卫生监督员,在辖区内一家没有设麻醉科,没有取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗美容诊所发生一起因医疗美容手术引起患者死亡的事件,当日卫生监督员对此事展开调查案情介绍:106诊所介绍情况为,2007年1月1日,诊所为患者王某行全面部除皱术,实施的为局部麻醉。经调查人员分析,该手术为一较大手术,应有其他麻醉方法配合。经查实,所采用的麻醉方法为局部麻醉加静脉麻醉,实施局部麻醉的为术者,实施静脉麻醉的为麻醉师。案例分析调查取证:107麻醉师系一家三级综合医院麻醉科主治医师,具有该院麻醉药品处方权,该院麻醉科为每名麻醉医师配备了一辆麻醉车,按基数配发麻醉药品。该麻醉师私自受主刀医师的邀请,自行携带医院为其麻醉工作配备麻醉车内的麻醉药品,于2007年1月1日到诊所为患者王某实施静脉麻醉,使用的药品为舒芬太尼3支(1毫升:50微克/支)、丙泊酚2瓶(50毫升:0.5克/瓶),使用后的药品空安瓿交回医院。事后调查发现,医院发放的麻醉药品和回收的药品安瓿能够对应。案例分析108D、上述行为有何隐患?案例分析讨论:A、在此案中医疗美容诊所有无违反相关法规?是否应负全责?B、麻醉师有几处违法行为,应如何处罚?C、麻醉师所在医院有无责任,在管理上应如何加强?109第三节小结一、管理体制:二、品种分类:三、管理种植研制生产经营使用储存运输审批监督法律责任110第四节医疗用毒性药品的管理Section4AdministrationofMedicinalToxicDrugs
111中华人民共和国国务院令(第23号)
《医疗用毒性药品管理办法》1988年12月27日发布施行112指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。一、定义113二、品种(一)西药毒药品种
士的年阿托品升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾去乙酰毛花甙丙洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷氢溴酸东莨菪碱毛果芸香碱114(二)中药毒性品种
砒石(红砒、白砒)生川乌砒霜红升丹白降丹生草乌雄黄生甘遂红娘虫生附子水银生巴豆生马钱生南星蟾酥生半夏生千金子青娘虫轻粉洋金花生天仙子生狼毒斑蝥生藤黄生白附子闹羊花雪上一枝蒿115蟾酥斑蝥116巴豆雄黄117马钱子砒石118雪上一枝蒿草乌川乌119三.生产管理省局制定年度计划,给指定的企业,抄报SFDA及国家中医药管理局。不得擅自改变生产计划及自行销售。须按《药典》或《炮制规范》进行加工炮制毒性中药。120必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,建立严格的管理制度,严防混药。严格按工艺规程生产毒性药品及其制剂,在检验人员的监督下准确投料。建立完整的生产记录,保存5年备查。生产管理121配料须经2人以上复核,详细记录每次所用原料和成品数,经手人要签字备查。工具、容器要处理干净。标示量要准确无误,包装有毒药标志。在生产毒性药品产生的废弃物,须妥善处理,不得污染环境。生产管理122四、收购和经营药监部门指定经营单位负责收购、经营。配方由国营药店、医疗单位负责。严格的保管、验收、领发、核对制度。123四、收购和经营划定仓位,专柜加锁并由专人保管,严禁与其他药品混杂毒性药品的包装容器上须印有毒性标志。运输中,采取有效措施,防止发生事故。124
五、毒性药品的使用凭医生签名的正式处方调配,单张处方不得过2日极量。群众自配单、秘、验方需毒性中药,持本单位证明,每次不得超过2日极量。125
五、毒性药品的使用调配处方,由配方人及具有药师以上职称的复核人签名盖章后方可发出。对未注明“生用”的毒性中药,应付炮制品。处方一次有效,取药后保存2年备查。126六、法律责任对违反医疗用毒性药品管理办法的规定,擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品,并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。127第四节小结定义品种生产管理收购与经营管理使用管理128第五节放射性药品的管理Section5AdministrationofRadioactivePharmaceuticals129中华人民共和国国务院令(第25号)
《放射性药品管理办法》
1989年1月13日实施
130一、放射性药品的概念和种类放射性药品(radioactivepharmaceuticals)是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品的国家标准,由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种。131二、放射性药品的研制、生产和经营管理放射性药品生产和经营企业的开办条件放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案放射性药品的生产、经营管理《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》履行环境影响报告的审批手续,配备相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。包装须安全实用,具有与放射性剂量相适应的防护装置。分内、外包装两部分,外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性标志,内包装必须贴有标签。严禁任何单位或个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。132三、放射性药品的使用管理放射性药品的使用制度医疗机构使用放射性药品的基本条件放射性药品的保管制度须配备经核医学技术培训的技术人员,须符合防护管理规定。放射性药品开瓶、稀释、分装时工作人员要穿隔离衣、戴口罩、帽子、胶皮手套、防护眼镜等用品。并应在铅、砖、铅玻璃防护屏后进行使用后的废物(包括患者排出物),须按规定妥善处置。133*审批程序
省级公安省级环保药监部门审批放射性药品使用许可证134个人防护原则及措施1、减少不必要的接触射线的时间。2、增大与放射性药品源的距离,辐射剂量与距离的平方成正比。3、采用适当的屏蔽。1354、防止放射性物质进入人体内(1)呼吸道吸入;(2)消化道进入;(3)皮肤或粘膜(包括伤口)侵入。136第六节其他实行特殊管理的药品Section6OtherSpecialControlDrugs137一、易制毒化学品的管理(一)易制毒化学品的概念和品种分类易制毒化学品:指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品。易制毒化学品本身并不是毒品。但其具有双重性。易制毒化学品的概念138一、易制毒化学品的管理(一)易制毒化学品的概念和品种分类
根据《易制毒化学品管理条例》,易制毒化学品分为三类。
第一类是可以用于制毒的主要原料,第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。目前,我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。易制毒化学品的品种分类139一、易制毒化学品的管理(一)易制毒化学品的概念和品种分类
第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品,即:麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质(包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等)以及可能存在的相应盐类。易制毒化学品的品种分类140一、易制毒化学品的管理(二)药品类易制毒化学品管理的规定
SFDA主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。药品类易制毒化学品管理的管理主体141二、兴奋剂的管理1.兴奋剂的概念兴奋剂在英语中称“Dope”,原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物,而是针对在体育竞赛中禁用药品的统称。(一)兴奋剂的概念及其危害142二、兴奋剂的管理2.兴奋剂的危害危害运动员的身心健康有违公平竞争的体育精神
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
评论
0/150
提交评论