《一次性采样管（灭活型）GBT+43286-2023》详细解读

《一次性采样管（灭活型）GB/T43286-2023》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5要求6试验方法7检验规则contents目录8标识、包装、运输和贮存附录A(资料性)采样管示意图附录B(资料性)采样拭子示意图附录C(规范性)采样液灭活性能试验方法附录D(规范性)核酸稳定性试验方法参考文献011范围01021.1产品定义该产品具有灭活功能，可在采样过程中对病原体进行灭活处理，保障采样安全。一次性采样管（灭活型）是一种用于采集、运输和保存生物样本的医疗器械。适用于医疗机构、疾病预防控制中心等需要进行生物样本采集的场合。可用于鼻咽拭子、咽拭子、痰液、血液等多种生物样本的采集。1.2适用范围1.3标准依据该产品的设计、生产和销售需符合相关国家及行业标准。常见标准包括医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法等。022规范性引用文件采样管制造与质量控制相关国家标准医疗器械生物安全性能评价标准一次性使用医疗器械卫生标准国家标准与规范医疗器械行业协会采样管使用指南临床实验室采样管操作规范病毒学采样与运输规范行业指南与推荐世界卫生组织（WHO）采样管性能评价标准国际标准化组织（ISO）医疗器械生物安全性能要求美国食品药品监督管理局（FDA）采样管相关指南和规定这些规范性引用文件为《一次性采样管（灭活型）》的制造、质量控制、使用等方面提供了全面的指导和依据，确保其符合国内外相关法规和标准的要求，保障公众的健康和安全。同时，这些文件也为采样管行业的规范化发展提供了重要的支撑。国际标准与协议033术语和定义一次性采样管（灭活型）是一种用于采集、运输和保存病毒样本的一次性使用的医疗器械。其特点是在采样过程中能够有效灭活病毒，降低病毒传播风险，同时保证样本的有效性和安全性。一次性采样管（灭活型）通常由采样拭子、含灭活剂的采样液、采样管和管盖等部分组成。其中，采样拭子用于采集病毒样本，含灭活剂的采样液能够迅速灭活病毒，采样管用于保存和运输样本，管盖则用于密封采样管，防止样本泄漏。定义组成3.1一次性采样管（灭活型）定义灭活剂是一种能够破坏病毒结构或功能，使其失去感染能力的化学物质。在一次性采样管（灭活型）中，灭活剂通常被添加到采样液中，以在采集过程中迅速灭活病毒。种类常见的灭活剂包括有机溶剂、氧化剂、表面活性剂等。这些化学物质能够通过破坏病毒的包膜、蛋白质或核酸等结构，从而达到灭活病毒的目的。需要注意的是，不同的灭活剂对不同的病毒具有不同的灭活效果，因此需要根据具体需求选择合适的灭活剂。3.2灭活剂定义采样拭子是一种用于采集病毒样本的医疗器械。它通常由纤维材料制成，具有良好的吸附性和释放性，能够有效地从采样部位采集到病毒样本，并将其释放到采样液中。种类根据不同的采样需求，采样拭子可分为咽拭子、鼻拭子、肛拭子等多种类型。其中，咽拭子和鼻拭子是最常用的两种采样拭子，分别用于采集咽部和鼻腔的病毒样本。肛拭子则主要用于采集肠道病毒样本。3.3采样拭子044缩略语采样管是一种用于采集、运输和储存样本的器具，通常由管体和管帽组成，管体内含有特定的保存液，用于保持样本的活性和稳定性。灭活型采样管则是指在保存液中添加了一定的灭活成分，可以在采集和运输过程中有效灭活病毒等微生物，从而保障采样人员和后续实验人员的安全。4.1采样管一次性使用是指采样管只能使用一次，不能重复使用。这主要是为了避免交叉污染和保证采样结果的准确性。一次性使用的采样管在采集完样本后应立即进行密封和标识，然后送往实验室进行检测。4.2一次性使用4.3生物安全生物安全是指在采样、运输、储存和处理样本的过程中，采取一系列措施来防止病原体的传播和扩散，以保障人员和环境的安全。采样管作为样本采集和运输的重要工具，其生物安全性至关重要。灭活型采样管通过添加灭活成分来有效杀灭病原体，从而提高生物安全性。VS质量控制是指对采样管的生产、储存、运输和使用等各个环节进行严格的质量管理和控制，以确保采样管的质量和性能符合相关标准和要求。质量控制是保障采样管有效性和可靠性的重要手段，也是确保采样结果准确性的关键因素之一。4.4质量控制055要求采样管由医用级别的塑料材料制成，具有良好的密封性和透光性。采样拭子采用植绒技术制作，能更高效地采集样本。灭活液含有高效的病毒灭活成分，确保采样安全。5.1组成容量采样管的容量应适中，确保能容纳足够的采样液和样本。密封性采样管应具有良好的密封性，防止采样液泄漏或外界污染。标记采样管上应有清晰的标记，包括生产厂家、批号、有效期等信息。5.2采样管成分采样液应含有能有效灭活病毒并保持病毒核酸稳定性的成分。PH值采样液的PH值应在适宜范围内，以确保对样本的影响最小。无菌性采样液应经过严格的无菌处理，确保无细菌、真菌等微生物污染。5.3采样液应确保采样拭子能高效采集到样本，提高检测的准确性。采样效率灭活液应在规定时间内有效灭活病毒，确保采样安全。灭活效果采样管及采样液应在规定的存储条件下保持稳定，确保检测结果的可靠性。稳定性采样管及采样液应与后续的检测试剂和方法具有良好的兼容性，确保检测流程的顺畅进行。兼容性5.4技术要求及参数066试验方法采样管应无变形、裂纹、毛刺等缺陷。采样管的颜色应均匀一致，无明显的色差。采样管的标签应清晰、完整，无脱落、模糊等现象。6.1外观123采样管应采用医用级别的塑料材质，如聚丙烯（PP）等。材质应符合相关的生物安全性和化学稳定性要求。材质应具有良好的透明度和机械强度，以便于观察和操作。6.2材质03密封性能测试应在规定的温度和湿度条件下进行。01采样管在装配完成后应具有良好的密封性能，确保在运输和储存过程中不会发生泄漏。02可以通过施加一定的压力或真空度来测试采样管的密封性能。6.3采样管密封性采样管内的采样液装量应符合产品规格要求。可以通过称重或计量等方法来检查采样液的装量是否准确。采样液装量的检查应在规定的温度和湿度条件下进行。6.4采样液装量010203采样管应具有可靠的灭活性能，确保在采样过程中能够有效地灭活病毒等微生物。可以通过在采样管中加入一定量的病毒悬液，然后检测病毒的灭活情况来验证采样管的灭活性能。灭活性能的检测应在专业的实验室中进行，并遵循相关的生物安全规定。6.5灭活性能采样管应能够保持核酸的稳定性，确保在储存和运输过程中核酸不会发生降解或失活。可以通过在采样管中加入一定量的核酸标准品，然后检测核酸的保存情况来验证采样管的核酸稳定性。核酸稳定性的检测应在规定的温度和湿度条件下进行，并遵循相关的实验操作规范。6.6核酸稳定性077检验规则检查一次性采样管（灭活型）的外观，包括管体、管帽等部分，应无明显破损、变形、污渍等缺陷。外观检查按照产品标准要求，检查采样管的尺寸，包括长度、直径、容量等，应符合规定要求。尺寸检查检查采样管上的标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息，应清晰、完整、准确。标识检查对采样管进行微生物限度检查，确保产品无菌或微生物污染控制在规定范围内。微生物限度检查7.1出厂检验物理性能测试对采样管的物理性能进行测试，如管体的强度、密封性、耐温性等，确保产品在正常使用条件下能够保持稳定。生物安全性评价对采样管进行生物安全性评价，包括细胞毒性、致敏性、刺激性等指标的检测，确保产品对人体安全无害。化学性能测试测试采样管在特定化学环境下的耐受性，如酸碱度、有机溶剂等，以评估产品在实际应用中的可靠性。稳定性考察将采样管放置在特定环境条件下进行长期稳定性考察，以评估产品的保质期和储存条件。7.2型式检验088标识、包装、运输和贮存标签内容应包括产品名称、型号、规格、生产批号、灭菌日期、失效日期、生产企业等信息。标签位置应贴在采样管外侧，易于观察和识别。标签材质应选用防水、防油、耐磨损的材质，确保标签内容清晰可辨。8.1标签说明书内容应包括产品概述、使用方法、注意事项、警示信息、生产企业联系方式等。说明书语言应使用清晰、简洁、易懂的语言，方便用户理解和操作。说明书位置应随产品包装一起提供，便于用户随时查阅。8.2说明书包装材料应选用无毒、无害、无异味的环保材料，确保产品质量和安全。包装方式应采用密封包装，防止产品在运输和贮存过程中受到污染。包装标识应在包装上标明产品名称、规格、数量、生产日期、生产企业等信息。8.3包装运输方式应采用符合生物安全规定的运输方式，如专用冷藏车或航空运输等。运输条件应确保产品在运输过程中处于规定的温度和环境条件下，防止产品失效或变质。运输标识应在运输包装上标明生物危险标识、运输方式、目的地等信息。8.4运应贮存在符合规定的温度和环境条件下，避免阳光直射和潮湿环境。贮存条件应在规定的贮存期限内使用，过期产品应及时处理。贮存期限应建立严格的贮存管理制度，确保产品质量和安全。贮存管理8.5贮存09附录A(资料性)采样管示意图03灭活剂内置灭活剂，可在采样后立即对病毒进行灭活处理，保证样本的安全性和有效性。01管体由医用级高分子材料制成，具有良好的生物相容性和化学稳定性，确保采样过程中不会产生有害物质。02管盖采用与管体相匹配的设计，确保密封性能良好，防止样本泄漏。采样管结构一次性使用避免交叉污染，保证采样结果的准确性。灭活型设计采样管内含有灭活剂，可迅速灭活病毒，降低运输和保存过程中的风险。符合国际标准采样管的设计和生产符合WHO以及生物安全规定的要求，确保运输和保存的安全性。采样管特点使用前检查使用前应检查采样管是否完好无损，如有破损或变形应立即更换。正确采样按照规定的采样方法进行采样，确保样本的代表性和准确性。及时送检采样后应尽快将样本送检，避免长时间放置导致样本失效。采样管使用注意事项10附录B(资料性)采样拭子示意图通常由医用级聚丙烯材料制成，具有良好的抗化学腐蚀性和机械强度，确保采样过程中不会断裂或变形。拭子杆由超细纤维或其他吸附力强的材料制成，能够有效地吸附和释放样本，提高采样的准确性和灵敏度。拭子头设计有明确的折断点，方便采样后将拭子头与拭子杆分离，避免交叉污染。折断点采样拭子构造确保采样拭子包装完好无损，如有破损或污染请勿使用。同时检查采样管是否符合生物安全标准，确保采样过程中不会泄漏。采样前用拭子头在采样部位轻轻转动，确保样本充分吸附在拭子头上。避免用力过猛导致拭子头脱落或变形。采样时将拭子头与拭子杆在折断点处分离，将拭子头放入符合生物安全标准的采样管中，并旋紧管盖。注意避免交叉污染和样本泄漏。采样后采样拭子使用注意事项示意图应标注各部分的尺寸和材质等信息，方便使用者了解和选择合适的采样拭子。示意图可配合文字说明，详细阐述采样拭子的使用方法和注意事项，确保采样过程的准确性和安全性。示意图应清晰展示采样拭子的整体构造和各个部分的功能特点，包括拭子杆、拭子头和折断点等。采样拭子示意图说明11附录C(规范性)采样液灭活性能试验方法通过将采样液与病毒混合，观察病毒在采样液中的灭活情况。灭活性能试验是基于病毒在采样液中失去感染性的原理进行设计的。C.1方法原理试验应在符合生物安全规定的实验室中进行。试验过程中应严格控制温度、湿度和光照等条件，以确保结果的准确性。C.2试验条件采样液应选择具有灭活病毒效果的采样液。病毒株应选择具有高感染性的病毒株进行试验。细胞培养物用于病毒培养和滴度测定的细胞培养物。C.3材料与试剂01020304生物安全柜用于进行采样液与病毒的混合操作。恒温培养箱用于控制试验过程中的温度条件。离心机用于分离采样液中的病毒颗粒。微量滴定板用于病毒滴度测定。C.4仪器与耗材样本应为含有高浓度病毒的悬液，以确保试验的敏感性。样本应在试验前进行预处理，如过滤、稀释等，以满足试验要求。C.5样本

C.6试验步骤将采样液与病毒混合，并在规定条件下进行孵育。在孵育过程中定期取样，进行病毒滴度测定。观察并记录病毒在采样液中的灭活情况。根据病毒滴度测定结果，计算病毒在采样液中的灭活率。若灭活率符合规定标准，则判定采样液具有灭活病毒效果；否则，判定为不合格产品。C.7结果判定12附录D(规范性)核酸稳定性试验方法试验应在恒定的温度下进行，通常选择在室温或特定温度（如4℃、25℃、37℃）下进行。温度控制光照条件湿度控制避免直接阳光照射，保持适当的光照强度和时间，以模拟实际运输和保存条件。维持适宜的湿度水平，以确保样本在试验过程中不会因湿度变化而受到影响。030201D.1试验条件选择高质量的核酸提取试剂、PCR扩增试剂等，确保试验结果的准确性和可靠性。使用精确的移液器、离心机、PCR仪等仪器设备，确保试验操作的准