《上肢康复训练机器人+要求和试验方法gbz+41046-2021》详细解读

《上肢康复训练机器人要求和试验方法gb/z41046-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4分类5要求5.1一般要求contents目录5.2安全要求5.3功能要求5.4性能要求5.5座椅系统6试验方法6.1试验环境及检验报告6.2一般性检验contents目录6.3安全试验6.4功能试验6.5性能试验6.6座椅系统试验参考文献011范围上肢康复训练机器人本标准适用于通过机械臂、传感器等装置，辅助上肢运动功能障碍患者进行康复训练的机器人系统。多种型号与配置无论是单一关节训练还是多关节复合训练，固定式还是可穿戴式，均属于本标准的规范范畴。涵盖的机器人类型适用的场景与领域医疗机构与康复中心上肢康复训练机器人在各级医疗机构、康复中心及社区康复站点等均有广泛应用。家庭环境与辅助生活本标准同样适用于在家庭环境下，辅助患者进行上肢功能恢复与生活质量提升的训练机器人。本标准不涉及非康复训练用途的上肢机器人，如娱乐、工业辅助等。对于非机器人形式的康复训练设备，如传统康复训练器械，不在本标准的讨论范围内。不包含的内容其他康复训练设备非康复训练用途机器人022规范性引用文件通过引用其他相关标准或规范，可以确保本标准的各项要求和试验方法与行业内的其他标准保持一致，从而提高标准的准确性和适用性。确保标准的一致性和准确性引用文件为本标准提供了制定过程中参考的重要资料和依据，有助于读者更深入地理解本标准的制定背景和理论基础。提供参考和依据引用文件的目的GB/T37704-2019《运动康复训练机器人通用技术条件》：作为运动康复训练机器人领域的基础标准，规定了相关术语和定义、分类、产品型号组成等，为上肢康复训练机器人的要求和试验方法提供了重要依据。GB/TXXXX-XXXX《康复机器人安全要求与测试方法》（在编）：该标准涉及康复机器人的安全要求和测试方法，对于确保上肢康复训练机器人的安全性具有重要意义。在制定上肢康复训练机器人标准时，需要参考并遵循该标准中的相关规定。其他相关标准和规范：根据实际需要，可能还需引用其他与上肢康复训练机器人相关的标准和规范，如机械设计、电气安全、软件开发等方面的标准。这些标准的引用将有助于确保上肢康复训练机器人在各个方面的性能和质量都达到行业要求。主要引用的文件033术语和定义上肢康复训练机器人是一种通过机电系统、传感器技术和计算机控制等技术，辅助或替代治疗师对上肢功能障碍患者进行康复训练的智能设备。该机器人能够根据患者的实际情况，制定个性化的康复方案，通过精准的运动控制和力反馈机制，帮助患者完成上肢的主动或被动运动，从而达到恢复上肢功能的目的。定义功能描述上肢康复训练机器人定义康复训练模式是指上肢康复训练机器人在进行康复训练时所采用的不同训练方式和方法。分类根据训练目的和患者实际情况的不同，康复训练模式可分为被动训练模式、助力训练模式、主动训练模式等。每种模式都有其特定的运动参数和训练效果评估方法。康复训练模式定义安全性要求是指上肢康复训练机器人在使用过程中应满足的一系列安全标准和规定。内容包括但不限于电气安全、机械安全、软件安全等方面的要求。这些要求旨在确保机器人在运行过程中不会对患者或操作人员造成任何伤害或潜在的安全隐患。安全性要求性能测试方法是指对上肢康复训练机器人的各项性能指标进行定量评估的方法和程序。定义通常包括机器人的运动范围、运动精度、力反馈精度、响应时间等关键指标的测试。这些测试旨在验证机器人的性能是否满足设计要求，以及能否在实际应用中达到预期的康复效果。测试内容性能测试方法044分类123由多个连杆通过关节依次连接而成，模拟人体上肢运动。串联式上肢康复训练机器人采用并联机构，具有刚度大、承载能力强等特点。并联式上肢康复训练机器人结合串联式和并联式的优点，实现更复杂的运动和功能。混联式上肢康复训练机器人4.1按结构分类03主动训练上肢康复训练机器人患者主动控制机器人进行训练，适用于肌力逐渐恢复的患者。01被动训练上肢康复训练机器人通过机器人带动患者上肢进行被动运动，适用于肌力较低的患者。02助力训练上肢康复训练机器人在患者主动运动的基础上，机器人提供一定助力，帮助患者完成更大幅度的动作。4.2按功能分类站姿式上肢康复训练机器人患者采用站姿进行训练，可结合下肢运动，提高整体康复效果。躺姿式上肢康复训练机器人患者采用躺姿进行训练，适用于无法坐立的患者，如重症康复患者。坐姿式上肢康复训练机器人患者采用坐姿进行训练，适用于下肢功能受限的患者。4.3按使用方式分类055要求机器人应设计有安全防护措施，确保使用者在操作过程中的安全。机器人应通过相关安全认证，符合国家及行业标准。机器人应具备紧急停止功能，以应对突发情况。5.1安全性要求机器人应具备一定的运动精度和稳定性，以确保康复训练效果。机器人应具备多种运动模式，以满足不同康复训练需求。机器人应具备可调节的训练强度，以适应不同使用者的体能状况。5.2性能要求03机器人应定期更新软件和功能，以适应不断变化的康复训练需求。01机器人应具备简单易用的操作界面，方便使用者快速上手。02机器人应提供详细的操作指南和客服支持，以解决使用者在使用过程中遇到的问题。5.3可用性要求机器人应具备较长的使用寿命和较低的故障率，以降低维护成本。机器人应提供完善的售后服务和维修支持，以确保使用者在遇到问题时能够及时得到解决。机器人应经过严格的质量控制和测试，确保其稳定可靠的性能。5.4可靠性要求065.1一般要求机器人系统应设计有安全防护措施，确保使用者在操作过程中的安全。机器人各部件应符合相关医疗器械安全标准，无锋利边缘，防止对使用者造成意外伤害。系统应具备过载保护功能，防止因超出负荷而造成的设备损坏或人身伤害。安全性要求机器人系统应具备多种康复训练模式，以满足不同使用者的需求。系统应能够实时记录并分析使用者的康复训练数据，为医生提供评估依据。机器人应具备可调节的训练强度，以便根据使用者的恢复情况逐步调整训练难度。功能性要求123机器人系统应经过严格的可靠性测试，确保在长时间使用过程中性能稳定。系统应具备一定的抗干扰能力，防止外部因素对康复训练造成干扰。制造商应提供完善的售后服务，确保机器人在使用过程中出现的问题能够及时得到解决。可靠性要求机器人系统的操作界面应简洁明了，便于使用者快速上手。系统应提供详细的操作指南和在线支持，帮助使用者更好地使用机器人进行康复训练。机器人应具备一定的智能化水平，能够自动适应使用者的训练进度并给出相应的反馈。易用性要求075.2安全要求绝缘保护上肢康复训练机器人的电气部分应符合相关电气安全标准，确保良好的绝缘保护，防止电击危险。接地措施设备应可靠接地，以减少电气故障时对使用者和操作人员的潜在危险。漏电保护应配备漏电保护装置，确保在发生漏电事故时及时切断电源，保障人身安全。5.2.1电气安全机器人应设有必要的防护装置，如防护罩、安全光栅等，以防止人员接触运动部件而受伤。防护装置应设置急停按钮或开关，以便在紧急情况下立即停止机器人的运动。急停功能机器人的机械结构应具有足够的强度和稳定性，以承受正常使用过程中的各种力和力矩。机械强度5.2.2机械安全数据保护软件应保护用户数据的安全，防止数据泄露、篡改或非法获取。故障诊断与容错软件应具备故障诊断和容错能力，及时发现并处理潜在的软件问题，确保机器人运行的稳定性和安全性。权限管理软件系统应具备权限管理功能，确保只有授权人员才能对机器人进行关键操作。5.2.3软件安全上肢康复训练机器人应符合电磁兼容性要求，以减少对周围电子设备的干扰，并确保自身在复杂电磁环境中的正常工作。电磁兼容性机器人运行时产生的噪声应符合相关标准，避免对使用者造成不适或听力损伤。噪声控制设备应具备良好的散热系统，确保即使长时间使用也不会出现过热情况，同时应具备温度监控和报警功能，防止因温度过高而引发安全事故。散热与温控5.2.4环境安全085.3功能要求03机器人应具备防碰撞功能，通过传感器实时监测周围环境，避免与患者或周围物体发生碰撞。01机器人应具备急停功能，确保在紧急情况下能够立即停止运行，以保障患者安全。02机器人应具备过载保护功能，当负载超过额定值时，应自动停止运行或发出警报。安全性功能要求机器人应具备多种康复训练模式，以满足不同患者的个性化需求。机器人应具备训练数据记录与分析功能，便于医生或治疗师根据数据调整训练方案。机器人应具备训练过程中的实时反馈功能，帮助患者更好地掌握训练情况。康复训练功能要求机器人应具备语音提示功能，通过语音引导患者完成康复训练动作。机器人应具备高度可调节的机械结构，以适应不同患者的体型和训练需求。机器人应具备简洁明了的操作界面，便于患者或医护人员快速上手。易用性功能要求095.4性能要求机器人应设计有急停装置，确保在紧急情况下能够立即停止运行，以保障患者安全。机器人各运动部件应设置防护装置，防止患者意外触碰造成伤害。机器人应具备过载保护功能，当负载超过额定值时能自动停止运行，防止设备损坏。5.4.1安全性能010203机器人应能实现多种上肢康复训练动作，包括但不限于肩关节、肘关节、腕关节的屈伸、内收外展等。机器人应具备连续运动和平稳性，确保在康复训练过程中运动平稳、无冲击。机器人应能实现运动速度和幅度的可调，以满足不同患者的康复需求。5.4.2运动性能机器人应具备精准的控制能力，能够按照预设的康复方案进行运动。机器人应具备多种控制模式，包括手动控制、自动控制等，以适应不同康复阶段的需求。机器人应具备数据反馈功能，能够实时监测患者的康复情况并反馈给医护人员。5.4.3控制性能机器人应设计符合人体工程学，确保患者在使用过程中感到舒适。机器人应具备可调节的固定装置，以适应不同体型的患者。机器人在运行过程中应低噪音，以减少对患者的干扰。5.4.4舒适性能105.5座椅系统座椅系统定义康复训练机器人中用于支撑和固定患者上肢的座椅部分。座椅系统组成包括座垫、靠背、扶手等部件，以及相关的调节和固定装置。座椅系统作用确保患者在康复训练过程中的稳定性、舒适性和安全性。座椅系统概述座椅系统应根据患者的体型和康复训练需求，设计合适的尺寸范围，并具备高度、角度等可调节功能。尺寸与可调节性座椅系统应具有良好的稳定性，能够承受患者及康复训练过程中产生的各种力和扭矩，确保使用安全。稳定性与承重能力座椅系统的设计应符合人体工程学原理，确保患者长时间使用时的舒适性，降低疲劳和不适感。舒适性与人体工程学座椅系统设计要求

座椅系统试验方法稳定性试验通过模拟患者使用过程中的各种动作和力，检测座椅系统的稳定性，确保其在使用过程中不发生倾覆或滑动等现象。承重能力试验按照规定的载荷和加载方式，对座椅系统进行加载试验，验证其承重能力和结构强度是否满足设计要求。舒适性评估邀请多名患者试用座椅系统，并根据其反馈和使用情况，对座椅系统的舒适性进行评估和优化。116试验方法6.1安全性试验电气安全测试机器人的电气系统是否符合相关安全标准，包括绝缘电阻、接地电阻、耐压等指标。机械安全检查机器人的机械结构是否稳固，运动部件是否设置防护装置，以及急停等安全功能是否有效。软件安全评估机器人的软件系统的安全性，包括数据保护、防止恶意攻击等方面。测试机器人的运动范围、速度、精度等指标，验证其是否满足上肢康复训练的需求。运动性能力学性能传感性能评估机器人在承受负载时的稳定性和可靠性，以及其对患者产生的力学影响。检验机器人的传感器是否准确可靠，能否实时反馈患者的训练状态。0302016.2性能试验噪音测试评估机器人在运行过程中的振动情况，以减少对患者的不适感。振动测试人机交互考察机器人的人机交互界面是否友好易用，便于患者进行操作和调整训练参数。测量机器人运行时的噪音水平，确保其不会对患者的康复训练造成干扰。6.3舒适性试验6.4可靠性试验环境适应性测试机器人在不同环境条件下的工作性能，如温度、湿度等变化对其的影响。耐久性模拟机器人长期使用的情况，检查其结构和性能是否稳定可靠，能否满足预期使用寿命的要求。126.1试验环境及检验报告温度与湿度01试验环境应保持适宜的温度和湿度范围，以确保试验结果的准确性和可靠性。通常，温度应控制在20-25摄氏度之间，相对湿度应保持在40%-60%之间。噪声与振动02试验环境中应尽可能减少噪声和振动的干扰。对于上肢康复训练机器人来说，特别需要避免外部噪声和振动对试验数据的影响。因此，试验场地应选择远离噪声源和振动源的区域。电磁干扰03为确保试验数据的准确性，应尽量减少电磁干扰。试验场地应远离强电磁场源，如无线电发射塔、高压输电线等。同时，试验设备本身也应具有良好的电磁兼容性。试验环境检验报告内容检验报告应详细记录试验过程、方法、结果及数据分析。具体包括试验日期、试验人员、试验设备信息、试验环境记录、试验操作步骤、试验结果与数据分析等。数据真实性与可追溯性检验报告中的数据应真实、准确，并能通过有效的追溯机制验证其来源。这要求试验人员在试验过程中严格遵守操作规程，确保数据的客观性和公正性。报告审核与签发检验报告在完成后应经过审核和签发程序。审核人员应对报告内容进行仔细核查，确保其完整性和准确性。签发人员则应对报告进行最终审批，并承担相应责任。检验报告136.2一般性检验确认检验设备与工具包括上肢康复训练机器人、相关测试仪器、测量工具等，确保设备处于良好状态。检验环境设置确保检验环境符合相关标准，如温度、湿度、噪声等，以减小外部环境对检验结果的影响。检验人员培训对参与检验的人员进行专业培训，确保其熟悉检验流程、掌握正确的操作方法。检验前准备检查上肢康复训练机器人的整体外观，包括外壳、连接部件等，确保其完整、无破损。整体外观检查核对产品标识、型号、生产厂家等信息，确保与标准要求一致；同时检查使用说明书、安全警示等是否清晰、准确。标识与说明检查外观检验功能性测试按照标准要求，对上肢康复训练机器人的各项功能进行测试，如运动范围、运动速度、阻力设定等，确保其满足使用需求。安全性评估评估机器人在运行过程中的安全性，包括急停装置、过载保护、电气安全等方面，确保其在使用过程中不会对用户造成伤害。性能检验可靠性检验模拟长时间、高强度使用场景，对上肢康复训练机器人进行耐久性测试，以评估其使用寿命和性能稳定性。耐久性测试在不同环境条件下（如温度、湿度变化）对机器人进行测试，以检验其环境适应性和抗干扰能力。环境适应性测试146.3安全试验确认试验场地安全确保试验场地符合相关安全标准，包括但不限于防火、防爆、防电击等。检查机器人系统完整性对上肢康复训练机器人系统进行全面检查，确认各部件完好且无潜在安全隐患。准备试验工具与设备根据试验需求，准备相应的测试工具、测量设备和安全防护用品。试验前准备030201机械安全试验检查机器人的机械结构、运动部件和紧固件等，确认其稳固可靠，无松动、脱落等安全隐患。功能性安全试验测试机器人的各项功能，包括运动范围、速度、精度等，确保机器人在运行过程中不会对用户造成意外伤害。电气安全试验对机器人的电气系统进行测试，包括绝缘电阻、接地电阻、耐压强度等项目，确保电气安全性能符合要求。安全试验内容详细记录试验过程中的数据，包括测试值、异常情况等，并对数据进行深入分析，评估机器人的安全性能。数据记录与分析针对试验中发现的问题，及时进行整改，并再次进行验证试验，确保问题得到有效解决。问题整改与验证根据试验过程和结果，撰写详细的安全试验报告，为上肢康复训练机器人的研发、生产和应用提供有力支持。试验报告撰写试验后处理156.4功能试验验证上肢康复训练机器人的运动功能是否满足设计要求。评估机器人在辅助患者进行上肢康复训练过程中的安全性和有效性。确保机器人能够准确地执行预设的康复训练程序。试验目的试验内容与方法在机器人辅助患者进行康复训练的过程中，对其可能出现的异常情况进行模拟和测试，如突然断电、传感器故障等，以评估机器人在异常情况下的安全保护能力。安全性评估试验包括机器人的关节活动范围、运动速度、加速度等基础运动参数的测试，以验证机器人是否具备基本的运动能力。基础运动功能试验通过让机器人执行一系列预设的康复训练程序，如抬臂、屈肘、抓握等动作，观察其执行过程中的准确性、稳定性和流畅性。康复训练程序执行试验康复训练程序执行评价结果根据机器人执行康复训练程序的实际情况，对其执行效果进行综合评价，包括动作的准确性、患者的反馈等。安全性评估结论总结机器人在安全性方面的表现，提出改进意见和建议，以确保其在实际应用中的安全可靠。基础运动功能试验结果通过对比测试数据与设计要求，评价机器人在基础运动功能方面的表现。试验结果与评价166.5性能试验123评估机器人对使用者动作和力度的识别准确性。测试机器人在不同交互模式下的响应速度和稳定性。检验机器人提供的反馈信息是否准确且及时。6.5.1交互性能试验6.5.2安全性能试验01检查机器人在运行过程中是否存在夹伤、挤压等安全隐患。02评估机器人的急停装置和防护装置是否有效。测试机器人在异常情况下的安全保护措施。0303评估机器人的使用寿命和维护保养需求。01验证机器人在连续工作状态下的稳定性和可靠性。02测试机器人在不同环境条件下的适应性。6.5.3耐用性能试验010203对比使用机器人前后的康复效果，如关节活动范围、肌力等指标的改善情况。收集使用者的反馈意见，评估机器人的使用体验和满意度。根据评估结果对机器人进行优化和改进。6.5.4康复效果评估试验176.6座椅系统试验座椅系统试验概述