化妆品流程+医疗器械

化妆品流程目录1234化妆品分类:特殊、非特殊化妆品生产环节资质化妆品上市环节资质化妆品销售环节资质化妆品分类特殊、非特殊特殊品类具体含义育发育发化妆品是指有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。染发染发化妆品是指具有改变头发颜色作用的化妆品。烫发烫发化妆品是指具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。脱毛脱毛化妆品是指具有减少、消除体毛作用的化妆品。美乳美乳化妆品是指有助于乳房健美的化妆品健美健美化妆品是指有助于使体形健美的化妆品除臭除臭化妆品是指有助于消除腋臭的化妆品祛斑（美白）祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品防晒防晒化妆品是指具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品上市生产销售Text•营业执照•化妆品生产许可证已有：营业执照化妆品生产许可证省检报告国产非特殊化妆品备案登记凭证特殊用途化妆品许可批件新增：商品条码商标注册证物价表（自主定价单）包装盒、说明书、瓶贴所需资质/手续非特殊用途化妆品备案：《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》特殊用途化妆品注册：《国产特殊用途化妆品行政许可批件》《国家食品药品监督管理总局进口特殊用途化妆品行政许可批件》化妆品生产——营业执照化妆品生产——化妆品生产许可证颁证机构：广东省食品药品监督管理局办理机构：所在地市食品药品监督管理局有效期：五年注册网页：/wsbs/bszn/bjsp/201607/t20160719_12481806.html化妆品生产——化妆品生产许可证图：化妆品生产许可证办理流程1.申请时限：无限时2.受理时限：5个工作日3.法定办理时限：60个工作日。自受理之日起，60个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。4.承诺办理时限：30个工作日（不包括申请人补正材料所需的时间和制证时间）1化妆品生产许可申请表2厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图3生产设备配置图4工商营业执照复印件5生产场所合法使用的证明材料6法定代表人身份证（或护照）复印件7委托办理:递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书8企业质量管理相关文件9工艺流程简述及简图

10施工装修说明11证明生产环境条件符合需求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告

12企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告化妆品生产许可证申报资料清单GMP车间洁净级别及适用范围

空气洁净度等悬浮粒子最大允许（个/m³）微生物最大允许数温度相对湿度适用场合≥0.5μm≥5μm浮游菌（cfu/m³)沉降菌（cfu/皿)1003,50005120-24℃45%-60%大容量注射剂的灌装车间1万350,0002,0001003小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间10万350,00020,0005001018-26℃45%-65%注射剂浓配车间30万10,500,00060,000—15丸剂、颗粒包装、化妆品生产车间上市生产销售Text•化妆品生产许可证•营业执照非特殊用途化妆品备案：《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》特殊用途化妆品注册：《国产特殊用途化妆品行政许可批件》《国家食品药品监督管理总局进口特殊用途化妆品行政许可批件》已有：营业执照化妆品生产许可证省检报告国产非特殊化妆品备案登记凭证特殊用途化妆品许可批件新增：商品条码商标注册证物价表（自主定价单）包装盒、说明书、瓶贴所需资质/手续国产非特殊用途化妆品备案电子凭证颁证机构：国家食品药品监督管理总局办理机构：所在地市食品药品监督管理局有效期：四年注册网页：/wsbs/bszn/bjsp/201607/t20160718_12476443.html国产非特殊化妆品备案图：申报流程1、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。2、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目图：主要检测项目及第三方收费参考国产非特殊用途化妆品（备案）申报资料清单（一）产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；（二）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；（三）产品生产工艺简述；（四）产品技术要求；（五）产品检验报告；（六）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。*第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。进口非特殊化妆品备案颁证机构：国家食品药品监督管理总局办理机构：国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心有效期：四年许可年审或年检：无注册网页：/WS01/CL0504/32373.html进口非特殊化妆品备案（一）在华申报责任备案申报流程进口非特殊化妆品备案（二）产品检测（三）报批过程进口非特殊用途化妆品（备案）申报资料清单（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；（六）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于行政许可的其他资料；（十二）生产工艺简述和简图；（十三）产品技术要求的文字版和电子版。*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。国产特殊用途化妆品注册颁证机构：国家食品药品监督管理总局办理机构：国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心有效期：四年许可年审或年检：无接收方式1.窗口接收；2.邮寄接收。接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层国产特殊化妆品注册（一）生产卫生条件审核（二）产品检测国产特殊化妆品注册（三）报批过程申报资料清单(一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表；(二)产品名称命名依据；(三)产品质量安全控制要求；(四)产品设计包装(含产品标签、产品说明书)(五)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告；(六)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；(七)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；(八)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；(九)可能有助于行政许可的其他资料；(十)产品技术要求的文字版和电子版。*另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。进口特殊用途化妆品行政许可批件颁证机构：国家食品药品监督管理总局办理机构：国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心有效期：四年许可年审或年检：无接收方式1.窗口接收；2.邮寄接收。接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（一）在华申报责任备案（二）产品检测进口特殊用途化妆品行政许可批件（三）报批过程进口特殊用途化妆品行政许可批件申报资料清单(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；(二)产品中文名称命名依据；(三)产品配方；(四)生产工艺简述和简图；(五)产品质量安全控制要求；(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；(十三)可能有助于行政许可的其他资料；(十四)产品技术要求的文字版和电子版。*另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。销售生产上市Text•化妆品生产许可证•营业执照已有：营业执照化妆品生产许可证省检报告国产非特殊化妆品备案登记凭证特殊用途化妆品许可批件新增：商品条码商标注册证物价表（自主定价单）包装盒、说明书、瓶贴所需资质/手续非特殊用途化妆品备案：《国产非特殊用途化妆品备案电子凭证》《国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证》特殊用途化妆品注册：《国产特殊用途化妆品行政许可批件》《国家食品药品监督管理总局进口特殊用途化妆品行政许可批件》条形码流程图在中国物品编码中心网站上在线注册、提交资料营业执照副本原件彩色扫描件或复印件加盖公章彩色扫描件1-4天1-5天条形码计费标准分类收费标准加入费十三位数字标准码一次性加入费1000元十三位数字标准码和八位数字缩短码一次性加入费1400元胶片制作费胶片制作费40元/张系统维护费进出口公司1600元/年集团公司1200元/年单个企业800元/年商标注册流程图182736查询商标能否注册注册前查询及分析，提高商标注册成功率提交注册申报公司注册需要提交的材料：1、营业执照副本复印件盖公章2、委托书盖章扫描件3、商标标样4、商标申请书资料核实并提交商标局资料核实无误后，将会提交商标局进行申报下发商标注册证书公告期满，无人提异议就可以拿注册证了在提交后的第13个月左右公示期3个月在提交后的第3个月左右，收到《商标注册受理通知书》，可以临时使用，商标右上角须打TM标识实质审查需要6个月左右若不符合的将会被驳回，被驳回的商标注册申请可以选择提出异议45下发商标申请受理书形式审查需要6个月左右医疗器械目录123医疗器械分类国产医疗器械进口医疗器械医疗器械分类医疗器械分类注：1．本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械；2．本表中“－”代表不存在这种情形。办理方式分类生产经营办理机构国产第一类生产备案经营备案市级食品药品监督管理部门第二类注册备案省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证第三类注册经营许可证国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证进口第一类—备案国家食品药品监督管理总局提交备案第二类—注册国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证第三类—注册港、澳、台地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理医疗器械生产许可证颁证机构：广东食品药品监督管理总局有效期：5年注册网页：/portal/guide/00694124X01009050012440000.html国产第一类医疗器械生产备案备案机构：所在地市食品药品监督管理局有效期：无注册网页：/wsbs/bszn/ylqx/201607/t20160719_12482532.html备案资料:国产第一类医疗器械备案备案机构：所在地市食品药品监督管理局有效期：无备案年审或年检：无注册网页：/wsbs/bszn/ylqx/201607/t20160719_12482531.html申请材料国产第二类医疗器械注册发证机构、办理机构：广东省食品药品监督管理局收费：首次注册费81800元有效期：5年注册网页：/portal/guide/00694124X01009170