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文档简介

五、人员卫生（一）污染的概念及传播媒介

在GMP中，“污染”的定义为：“当一个药品存在不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。”

GMP中，“卫生”是指环境卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生。所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。药品生产人员的身体健康状况应符合一定标准；并应建立健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应，不得混用；并应分别清洗、整理，制定清洗周期，必要时消毒或灭菌；进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人

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