ISO和安标评审培训

ISO9001和安标

审核管理流程二零一九年八月一、审核依据1、质量手册、程序文件；2、安标产品现场评审通用要求二、审核流程三、审核时间每年的5月份、11月份由审核小组进行审查，次月完成检查整改项。四、审核资料1、管带：1）内审：每年的1月份制定《内审计划》，3月实施计划，并完成《审核报告》。见《GK-QP-27内部审核控制程序》2）管理评审：每年的1月份制定《管理评审计划》，4月份完成《管理评审报告》及《纠正与预防措施实施表》。《管理评审报告》中体现改进建议及体现运行情况。见《GK-QP-28管理评审控制程序》四、审核资料1、管带：3）每年完成9个表《组织环境外部因素分析表》、《组织环境内部因素分析表》、《产业结构五力分析表》、《SWOT分析表》、《相关方需求与期望对应表》、《风险评估与应对措施表》、《机遇评估与应对措施表》、《知识资产清单》、《质量目标统计表》。见《GK-QP-01组织环境理解分析管理程序》、《GK-QP-02风险和机遇管理程序》、《GK-QP-03质量目标控制程序》、《GK-QP-05组织知识控制程序》。4）公司的营业执照、租赁合同、土地证（或证明）等。5）制定质量手册、程序文件、作业指导书和检验规范及与产品密切相关的记录表单。四、审核资料2、人力资源1）每年12月份完成次年的《年度培训计划》，根据培训计划完成《培训记录表》和《培训评价表》，做好新员工培训计划和记录。见《GK-QP-04测量设备控制程序》2）证书、合同等。四、审核资料3、营销提供《购销合同》、《产品销售台帐》、《客户走访记录单》、《满意度调查表》、《客户信息反馈处理单》、《售后服务记录表》、《客户档案》《安装(售后)服务工作单》。见《GK-QP-21服务控制程序》四、审核资料4、技术中心ISO9000侧重于设计过程，安标侧重于输出标准的执行。1）文件控制：下发记录--《文件变更申请单》、《文件分发/回收登记表》、引用的标准目录。见《GK-QP-08文件控制程序》四、审核资料4、技术中心2）策划：《产品（项目）设计开发申请表》、《产品（项目）设计开发任务书》及验收会议记录。输出：图纸、产品技术标准、技术要求、材料明细、工艺文件、BOM单。见《GK-QP-12设计开发、策划控制程序》四、审核资料4、技术中心3）设计：审核时侧重于新产品的《设计评审报告》。见《GK-QP-13设计评审、验证和确认控制程序》4）设计更改：《技术资料更改申请单》、《技术资料更改单》，安标受控件A类、B类、C类不能变更，这是否决项。见《GK-QP-14设计更改控制程序》四、审核资料5、采购1）制定所有产品的《采购控制清单》、《合格外购方名录》和《合格外协方名录》，应与安标受控件备案一致，分清外购和外协。见《安标产品现场评审通用要求》2）供应商管理：供应商质量档案，包括签订合同（明确质量要求）、供应商资质、供应商评定记录表、供应商业绩评估表。见《安标产品现场评审通用要求》3）库房管理：有原材料、半成品、成品台账，账务应相符，现场标识卡片应清晰，若有危险品，应有危险品存放区。见《安标产品现场评审通用要求》四、审核资料6、生产1）设备管理：见《GK-QP-17生产过程控制程序》①制度：应有《设备管理制度》和《工艺装备管理制度》、《工艺装备验证制度》、《工艺装备管理制度》和《工位器具管理制度》；②台账：《设备台帐》、《工艺装备台帐》和《工位器具台帐》；③计划：每年12月份提出次年的《年度设备维护计划》和《工装验证计划》；④记录：《设备维护保养记录》、《设备检修记录》和《工装验证记录》。⑤操作过程：有重要设备的操作规程，并上墙。四、审核资料6、生产2）过程控制：见《GK-QP-17生产过程控制程序》①形成《工艺文件明细表》，有工艺流程图；②每年完成《关键工序/特殊工序过程能力评定》，包括自制焊接(充电架计算机版)、自制焊接(矿灯的保护器)、自制焊接(定位系统主板)；外包注塑件（灯头壳等）、外包PCB线路板（充电架）。③过程记录：《产品检测记录》、《工序首件自检记录》、《不合格品记录》。四、审核资料7、检验

1）规章制度：①授权书，包括不合格品负责人、质量负责人和检验人员授权书；②试验和检验管理制度：《产品质量检验管理制度》，包括入厂、生产过程、成品出厂；质量否决制度。见《安标产品现场评审通用要求》四、审核资料7、检验

2）检验测试设备管理：见《安标产品现场评审通用要求》、《GK-QP-04测量设备控制程序》①规程：设备操作规程、工装验证规程、内校（含软件）规程。②每年的12月份完成次年的仪器外校计划，校验证书及外校记录；③每年的12月份完成次年的工装设备验证检修计划，工装验证记录和检修记录；④每月《设备维护保养记录》⑤仪器不符合要求时，应有《检验器具追溯处理表》。四、审核资料7、检验

3）检验过程①产品操作规程，包括重要原材料、工序（包含关键工序）、出厂及型式（矿灯）检验规程。见《GK-QP-23产品和服务放行控制程序》②记录：有《外购（协）件入厂检验报告单》、《关键工序记录》、《出厂检验记录》和《出厂检验报告》、《产品质量首检巡检检验记录》。见《GK-QP-23产品和服务放行控制程序》四、审核资料7、检验

3）检验过程③不合格品控制：《不合格品记录》、《返工（返修）通知单》。见《GK-QP-25不合格品控制程序》④纠正预防：对不合格材料、产品等开具《纠正与预防措施实施表》。见《GK-QP-29纠正和预防措施控制程序》⑤每月统计检验情况，完成《质量月统计表》。见《GK-QP-26数据分析控制程序》四、审核资料7、检验

4）产品质量审核每年1月份编制《产品质量审核计划》，完成《产品质量审核记录》和《产品质量审核报告》。见《GK-QP-24产品质量审核控制程序》四、审核资料8、现场1）生产现场：操作规程上墙，刷漆室排风等符合安标，