医疗器械生产经营监管办法

演讲人：日期：医疗器械生产经营监管办法目录CONTENTS医疗器械生产概述医疗器械生产经营监管体系医疗器械生产经营许可与备案医疗器械生产经营过程监管医疗器械监督检查与抽检医疗器械不良事件监测与召回医疗器械生产经营企业责任与义务01医疗器械生产概述医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，目的在于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。医疗器械定义医疗器械可分为医疗设备和医用耗材两大类。医疗设备包括各类诊断设备、治疗设备、辅助设备等；医用耗材则包括一次性使用的无菌物品、植入物、假体等。医疗器械分类医疗器械定义与分类随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械产业发展迅速，市场规模不断扩大。产业发展迅速为保障医疗器械的安全性和有效性，各国政府纷纷出台相关法规和政策，加强医疗器械的监管和管理。监管政策逐步完善医疗器械市场竞争激烈，企业需要不断提高产品质量和技术水平，以满足市场需求。企业竞争激烈医疗器械产业现状设计与研发原材料采购与检验生产制造与过程控制成品检验与放行医疗器械生产流程根据市场需求和产品定位，进行医疗器械的设计和研发工作。按照生产工艺和流程进行生产制造，同时加强过程控制和质量管理。采购符合质量要求的原材料，并进行严格的检验和验收。对成品进行严格的检验和测试，确保产品符合质量要求后放行出厂。02医疗器械生产经营监管体系医疗器械生产监督管理办法01该办法规定了医疗器械生产的监督管理要求，包括企业资质、生产管理、质量控制等方面的内容，是医疗器械生产监管的重要法规。医疗器械注册与备案管理办法02该办法明确了医疗器械注册与备案的程序和要求，规定了注册人备案人的权利和义务，是保障医疗器械安全有效的重要手段。其他相关法规和政策03包括医疗器械分类目录、医疗器械说明书和标签管理规定等，这些法规和政策共同构成了医疗器械生产经营监管的法规体系。监管法规与政策

监管机构与职责国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产经营的监督管理工作，制定相关法规和政策，并组织实施。省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产经营的监督管理工作，对国家药品监督管理局负责，并接受其业务指导。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产经营的日常监督检查工作，对上级药品监督管理部门负责，并接受其业务指导。监管措施与手段行政许可与备案管理通过对医疗器械生产经营企业实施行政许可和备案管理，确保其符合法规和政策要求，具备相应的资质和条件。监督检查与抽检通过对医疗器械生产经营企业的监督检查和抽检，发现其存在的问题和隐患，并及时采取措施予以纠正和处理。质量管理体系认证通过对医疗器械生产经营企业实施质量管理体系认证，确保其建立并有效运行质量管理体系，保障医疗器械的安全性和有效性。信息化监管手段利用信息化技术，建立医疗器械生产经营监管信息系统，实现信息共享、数据分析和风险预警等功能，提高监管水平和效率。03医疗器械生产经营许可与备案医疗器械生产经营实行许可制度，必须取得相关许可证后方可从事生产经营活动。医疗器械生产经营许可证的颁发、换发、变更、补发、注销等管理活动，应当遵循公开、公平、公正的原则。医疗器械生产经营企业应当符合相关法规要求，具备与所生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。生产经营许可制度

备案管理制度医疗器械生产经营实行备案管理，相关备案信息应当真实、准确、完整。医疗器械生产经营企业应当在规定时间内向相关部门提交备案材料，备案材料应当包括企业基本情况、生产产品信息等。相关部门应当对备案信息进行审核，发现问题的应当及时通知企业并要求其更正。省级食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照相关规定开展现场核查。审核通过的，发给医疗器械生产经营许可证或者备案凭证；审核不通过的，应当书面说明理由并告知申请人。医疗器械生产经营企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门申请生产经营许可或备案。许可与备案流程04医疗器械生产经营过程监管医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于关键工序和特殊过程，企业应当设立质量控制点，加强质量管理和控制，确保产品质量稳定可靠。企业应当建立产品检验制度，严格按照产品标准和检验规程进行检验，确保产品符合质量要求。企业应当对生产工艺流程进行严格控制，确保生产过程中的各项参数符合规定要求，并做好相应的记录。生产环节监管医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备相应的设施设备，确保产品在运输和贮存过程中的质量稳定。企业应当建立医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量管理制度，并做好相应的记录。企业应当加强对退回医疗器械的管理，确保退回产品得到及时处理，防止不合格产品再次流入市场。经营环节监管医疗器械生产经营企业应当建立完善的质量控制体系，包括质量方针、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。对于出现的质量问题和不良事件，企业应当及时采取措施进行处理，并向监管部门报告。质量控制与风险管理企业应当对医疗器械生产经营过程中可能出现的风险进行评估和分析，制定相应的风险控制措施，确保产品质量安全。企业应当定期对质量控制体系进行自查和评估，确保体系的有效性和符合性。05医疗器械监督检查与抽检食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业开展飞行检查，对医疗器械生产企业实施现场检查和产品抽查检验。飞行检查食品药品监督管理部门可以对有不良信用记录的医疗器械生产企业实施重点监管并增加检查频次，对列入黑名单的企业依法依规实施联合惩戒并曝光。有因检查针对医疗器械生产企业的特定问题或者特定产品，食品药品监督管理部门可以组织开展专项检查。专项检查监督检查制度省级抽检省级食品药品监督管理部门根据全国医疗器械抽检计划，结合本行政区域内实际情况，制定本行政区域的医疗器械抽检计划，并组织实施。国家抽检国家食品药品监督管理总局负责制定全国医疗器械抽检计划，并组织实施。抽检结果公开医疗器械抽检结果应当定期向社会公布，同时通报同级医疗器械注册、医疗卫生等有关行政部门和同级质量技术监督部门。抽检制度检查结果处理食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监督检查、抽检的结果，对医疗器械生产企业进行信用评价，并实行动态分类管理。对有不良信用记录的企业，应当增加监督检查频次。整改要求医疗器械生产企业对食品药品监督管理部门组织的监督检查、抽检中发现的问题，应当按照要求进行整改，并提交整改报告。整改复查食品药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业的整改情况进行复查，确保整改措施得到有效落实。对未能按要求整改的企业，应当依法依规进行处理。检查结果处理与整改06医疗器械不良事件监测与召回123包括医疗器械不良事件的收集、报告、分析、评价和控制等环节，确保及时发现和处理不良事件。建立医疗器械不良事件监测体系医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当及时向有关部门报告医疗器械不良事件，同时遵循相应的报告程序。明确不良事件报告主体和程序提高医疗器械不良事件监测的准确性和时效性，加强监测数据的分析和利用，为风险预警和防控提供有力支持。加强不良事件监测能力建设不良事件监测制度03加强召回信息公开和沟通及时向社会公布医疗器械召回信息，加强与相关方面的沟通和协调，保障公众知情权。01建立医疗器械召回制度明确医疗器械召回的条件、程序和要求，确保召回工作及时、有效。02明确召回责任主体医疗器械生产企业是召回的责任主体，应当主动召回存在缺陷的医疗器械，并承担相应的责任和费用。召回制度依法依规实施召回按照召回计划及时召回存在缺陷的医疗器械，并采取必要的措施消除缺陷或降低风险。加强召回效果评估和监督对召回工作进行评估和监督，确保召回效果达到预期目标，并对未召回或召回不彻底的情况进行严肃处理。及时响应和处理不良事件对收集到的不良事件信息进行分析和评价，及时采取相应的风险控制措施，防止不良事件扩大和蔓延。不良事件处理与召回实施07医疗器械生产经营企业责任与义务保证医疗器械质量安全医疗器械生产经营企业应当建立并实施覆盖全过程的质量管理体系，确保所生产、经营的医疗器械符合法定要求和标准，保证质量安全。承担社会责任医疗器械生产经营企业应当积极承担社会责任，加强医疗器械不良事件的监测和报告，及时采取措施消除隐患，保障公众用械安全。诚信守法经营医疗器械生产经营企业应当诚信守法经营，不得生产、销售未经注册或者备案、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。企业主体责任医疗器械生产经营企业应当按照规定向药品监督管理部门申请注册或者备案，提交相关资料，并保证资料的真实、准确、完整。注册备案义务医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证生产过程持续符合法定要求。生产质量管理义务医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，并建立并执行进货查验记录制度。经营质量管理义务企业义务履行违反注册备案规定的处罚未按照规定申请注册或者备案的，或者提供虚假资料、隐瞒真实情况的，由药品监督管理部门依法予以处罚。未按照经注册或者备案的产品技术要求组织