医疗机构药品监督管理

演讲人：日期：医疗机构药品监督管理目录药品监督管理概述医疗机构药品采购与验收药品存储与养护管理处方审核与调配发放药品不良反应监测与报告监督检查与持续改进01药品监督管理概述药品监督管理是指政府授权的专门机构，依法对药品的研制、生产、流通和使用全过程进行监督管理，确保药品安全、有效、质量可控。旨在保障公众用药安全，维护人民健康权益，促进医药产业健康发展。定义与目的目的定义国家药品监督管理局及其地方各级药品监督管理部门构成我国药品监督管理体系。监管体系制定药品监管政策、法规和标准；实施药品注册、审评和审批；开展药品质量监测和抽检；查处药品违法违规行为等。职责监管体系及职责《中华人民共和国药品管理法》01是药品监督管理的核心法律，明确了药品监督管理的原则、制度、措施和法律责任。相关法规规章02包括《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等，对药品研制、生产、流通和使用各环节提出了具体要求。国际公约和协议03我国积极参与国际药品监管合作，加入或签署了《国际药品注册公约》、《药品生产质量管理规范互认协议》等国际公约和协议。法律法规依据02医疗机构药品采购与验收制定采购计划编制采购预算选择采购方式签订采购合同采购流程与规范01020304根据医疗机构用药需求、库存情况等因素，制定科学合理的采购计划。根据采购计划，结合市场价格、供应商报价等信息，编制采购预算。根据药品性质、采购数量等因素，选择适当的采购方式，如集中采购、分散采购等。与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，确保采购活动的合法性和规范性。

供应商资质审核审核供应商资质对供应商的资质进行审核，包括企业资质、产品资质等，确保供应商具备合法经营资格。评估供应商信誉对供应商的信誉进行评估，包括企业信誉、产品信誉等，确保供应商具有良好的信誉和口碑。实地考察供应商对供应商的生产经营场所进行实地考察，了解其生产环境、工艺流程等情况，确保供应商具备生产合格药品的能力。记录验收结果对验收过程进行记录，包括验收时间、验收人员、验收结果等信息，以备后续查询和追溯。制定验收标准根据国家相关法规和规范，制定药品验收标准，明确药品验收的项目、方法和要求。执行验收程序按照验收标准，对采购的药品进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签等是否符合要求，同时对药品进行抽样检验，确保药品质量合格。处理验收问题对验收过程中发现的问题进行处理，如不合格药品的退货、换货等，同时对问题原因进行分析，采取相应措施防止问题再次发生。药品验收标准及程序03药品存储与养护管理应具备符合药品存储要求的仓库，包括常温库、阴凉库和冷藏库等，并配备相应的调节温度、湿度的设施。药品仓库仓库应有良好的避光、通风和防潮设施，以确保药品在存储期间的质量稳定。避光、通风和防潮仓库应具备防火、防盗、防鼠、防虫等安全设施，确保药品安全存储。安全设施存储设施与条件要求特殊药品管理对于麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品，应按照国家有关规定进行专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。分类存储根据药品的剂型、性质、用途等分类存储，避免混淆和交叉污染。有效期管理根据药品的有效期长短，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品分类存储原则定期检查定期对存储的药品进行检查，包括外观、包装、有效期等，发现问题及时处理。养护设备使用符合要求的养护设备，如空调、除湿机、通风设备等，保持仓库环境的稳定。养护记录对药品的养护过程进行记录，包括养护时间、养护措施、养护人员等，确保药品养护的可追溯性。同时，建立药品养护档案，对养护过程中的问题进行记录和分析，为药品质量的持续改进提供依据。养护措施及记录04处方审核与调配发放药师接收处方处方规范性审核处方适宜性审核审核结果处理处方审核流程药师从医疗系统中接收患者处方信息。药师审核处方用药与临床诊断是否相符，剂量、用法是否正确，是否存在配伍禁忌等。药师审核处方书写是否规范，包括患者信息、药品名称、剂型、剂量、用法用量等。药师根据审核结果，对处方进行通过、修改后通过或拒绝等操作。药师根据审核通过的处方，准备所需药品，并核对药品名称、剂型、规格、数量等。药品准备药品调配发放前核对发放记录药师按照处方要求，将药品进行调配，确保药品准确无误。药师在发放药品前，再次核对处方和药品信息，确保患者用药安全。药师发放药品后，需及时记录发放信息，包括患者姓名、药品名称、数量、发放时间等。调配发放操作规范患者用药指导药师向患者详细交代药品的用法用量、注意事项、不良反应等。对于特殊用药患者，药师需提供个性化的用药指导，如老年患者、孕妇、儿童等。药师需随时解答患者关于药品的疑问，提供用药咨询服务。药师需对患者用药情况进行监测与随访，及时发现并解决用药问题。用药交代特殊用药指导用药咨询用药监测与随访05药品不良反应监测与报告药品不良反应（ADR）是指在正常用法用量下出现的与药物目的无关的或意外的有害反应。不良反应定义根据不良反应的性质和严重程度，可分为轻度、中度和重度不良反应。分类不良反应定义及分类通过医疗机构、药品生产企业和经营企业等途径收集不良反应信息。自愿报告系统针对某一类或某一种药品，在一定时间内、一定范围内进行集中监测。集中监测系统在部分医院建立药品不良反应监测点，进行重点监测。重点医院监测通过大规模的人群调查，了解药品不良反应的发生情况和影响因素。药物流行病学调查监测方法与途径报告程序发现药品不良反应后，应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至药品监督管理部门。时限要求严重不良反应应立即报告，一般不良反应应在发现之日起30日内报告。对于死亡病例须立即报告，必要时可越级报告。对于群体不良事件，应立即向药品监督管理部门报告。报告程序及时限要求06监督检查与持续改进123检查医疗机构药品采购渠道是否合法，供应商资质是否齐全，药品储存条件是否符合要求等。药品采购与供应检查医疗机构药品使用是否符合诊疗规范，是否存在滥用、误用等情况，以及药品管理制度是否完善等。药品使用与管理检查医疗机构是否建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应是否及时报告和处理等。药品不良反应监测监督检查内容针对检查中发现的问题，医疗机构应立即采取整改措施，包括完善药品管理制度、加强药品采购与供应管理、规范药品使用等。对于严重问题或违法违规行为，应依法依规进行处理，包括追究相关责任人的责任、暂停或取消相关药品的采购和使用等。整改完成后，医疗机构应向药品监督管理部门提交整改报告，说明整改措施和效果。问题整改措施加强药品监督管理法律法规和规章制度的