中药饮片厂GMP认证新版申请报告资料

申请GMP认证汇报XXX食品药品监督管理局：XXXX企业原地址在XXXX地址，因为原址生产车间、办公场所为我企业从xxxx管委会租赁厂房,其产权属于xxxx管委会。因企业规模壮大及发展需要，我企业企业责任人于xxx年xxx月购置了xxxx区19号房产一处，企业于xxxx年xxx月迁址和xxxx区xxx路19号。企业新址地处xxx区产业园内，东临森林公园风景区，南临望江路，西临高新企业，自然环境优美，交通便捷。XXXX企业迁至新址后，新建生产厂房一栋（是为钢架棚构建而成，面积744㎡），另有六层办公楼一栋（面积为3475㎡）。办公楼一楼和三楼部分面积作为药品经营企业仓库，三楼有中药饮片库，五楼为企业质管部检验室，六楼为行政办公场所。我企业在新生产厂房和新环境下，仍然根据药品生产许可证许可范围生产中药饮片，现就企业基础情况介绍以下：一、XXXX企业基础概况：1、企业信息企业名称：XXXX企业注册地址：xxxx自主创新产业基地联系人：xxxx电话：xxxxxx值班室：xxxxxxx2、中药饮片生产情况XXXX企业新址位xxx高新区xxxx19号，生产范围为中药饮片生产加工。生产车间由安徽万代工程设计设计，实施厂房建造中药饮片生产加工项目。我企业于xxx年成立民营企业，分别于xxxx年、xxxx两次经过GMP认证，因为企业发展需要，分别于xxx年元月、xxxx年10月实施了两次迁址新建。此次迁址新建，生产地址、注册地址变更为xx省xxxx区19号。我企业现有中药饮片生产线一条，年产量500吨中药饮片。3.此次药品GMP认证申请范围1）、此次药品GMP认证生产线：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），认证申报品种xxxxx个。（见认证申报品种表）2）、最近一次药监部门对我企业检验情况：我企业自10月实施迁址新建至今，因生产厂房拆迁、建造等原因，企业处于停产状态，此次申请迁址新建认证、验收，xxx药监部门暂未对我企业实施检验。4.上次药品GMP认证以来关键变更情况4.1自上次药品GMP认证（xxx年xxx月）以来企业关键人员、设备设施及品种全部有不一样程度变更，具体变更情况以下：xxxx年3月实施了企业责任人变更，有xxxx变更为；实施了生产责任人变更，有xxxx变更为xxxx；xxxx年8月实施了企业法人xxxx变更，有变更为xxx；xxxx年9月实施了质量受权人、质量责任人变更，由xxxx变更为xxxxxxxx年5月实施了生产责任人变更，由xxxxx变更为xxxxx。4.2生产设备、检验仪器变更：xxxx年1月生产车间增加了刨片机、煅药机、润药机、炼蜜锅；质管部增加了安捷伦高效液相色谱仪、xxxA91气相色谱仪，xxxx型可见分光光度计；4.3生产范围变更：由原来中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）变更为中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制），增加了制炭、煅制生产范围。生产品种：由xxxx年GMP认证申报xxxx个品种变更为此次迁址新建认证申报xxxx个品种。二、企业质量管理体系1、企业质量管理体系描述1.1质量管理体系相关责任人包含：企业法人、企业责任人、质量责任人（质量受权人）、生产责任人及质量确保部门，其岗位不一样决定其职责不一样；其职责以下：（一）企业法人职责1、企业法人是企业最高行政管理领导人；是企业质量第一责任人，同时是质量管理部门直接领导者，对产品质量负全责。2、负责组织企业质量方针、质量政策、质量目标制订和实施。3、组织和领导全方面质量管理工作，带头学习全方面质量管理知识，不停提升质量意识，在质量和产量、质量和产值发生矛盾时，要支持质量第一思想。4、建立、完善企业质量确保体系，并使其有效运行。5、组织并全方面落实《药品生产质量管理规范》。6、确定企业发展计划、年度经营计划和财务预算方案和利润分配和亏损填补方案。7、监督职员文化技术教育，促进知识更新，不停提升企业人才素质。坚持用人唯贤方针，正确使用、选拔和培养管理人员。8、任免和调配企业各级职员，确定职员奖惩制度。负责搞好企业和职员之间关系，充足发挥副职及各个部门主动作用。9、代表企业或授权企业职员对外签署协议和处理业务。10、建立健全企业规章制度和工作步骤。11、财务审批权和投资决议权。（二）企业责任人职责1、在企业法人领导下，主管相关部门工作。企业责任人是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常各项管理工作。2、认真落实实施《药品法》，根据GMP要求，为企业提供人员机构、厂房设施等各项资源条件，确保企业能够实现质量目标，并根据GMP规范生产药品。3、审核企业分管部门制订多种生产、设备、仪器、质量管理和经营活动文件，确保其生产、经营活动有制度依据，保障企业生产产品质量安全性和有效性。4、做好企业中药原辅料、包装材料购进，产品生产、销售及质量管理协调和监督工作。5、帮助分管职能部门做好职员教育、培训及考评工作。6、监督检验各部门对企业多种文件、规程、职责、制度实施情况，发觉问题立即处理。7、配合相关职能部门做好市场调研、价格动态、销售管理工作。8、立即向企业法人汇报工作任务实施情况，组织相关人员做好统计报表。9、确保企业质量管理部门能够独立推行去职责。10、做好企业企业法人交办其它工作。（三）生产责任人职责1、审核产品工艺规程、操作规程等文件；

2、确保药品根据同意工艺规程和操作标准生产、储存，以确保产品质量；3、确保严格实施和生产操作相关多种操作规程；

4、确保批生产统计和批包装统计经过指定人员审核并送交质量确保部门；

5、确保厂房和设备维护保养，以保持其良好运行状态；

6、确保完成多种必需确实定和验证工作；

完成生产工艺验证；7、确保关键设备经过确定；

8、确保生产相关人员经过必需上岗前培训和继续培训，并依据实际需要调整培训内容；9、监督厂区、生产车间卫生情况；

10、监督委托生产；11、确定和监控物料和产品贮存条件；

12、监督药品生产质量管理规范实施情况；监督影响产品质量原因；13、负责产品生产计划审核工作；

14、负责组织、落实产品生产各项工作，并监督实施；

15、负责检验生产车间生产工艺规程及工艺卫生实施情况；

16负责组织协调相关部门对产品生产过程中存在生产技术、质量和设备等问题处理；

17、负责生产车间岗位人员编制和调配工作；

18、对本部门人员制订明确工作职责和考评细则；

19、负责安排新产品在车间中试和生产放大工作，做好新产品相关试生产各项工作安排、落实及追踪；

20、负责对各类生产统计数据监督、检验。（四）质量责任人职责1、在企业法人直接领导下，负责质量部工作，推行质量部全部职责，领导本部门职员开展各项质量管理工作。2、组织制订并实施本企业质量方针、质量政策和质量目标，组织相关人员对质量活动全过程进行全方面有效控制监督。3、负责本企业质量确保系统正常运行，确保完成全部检验，全部检验结果超标和重大偏差经过调查，并立即得到妥善处理。4、负责完成产品质量回顾分析，审核和同意全部和质量相关变更。5、定时组织企业质量技术分析会，开展用户访问，改善提升质量管理和技术水平。6、负责定时组织并实施GMP自检工作。7、指导并部署QA对包含产品质量活动全过程进行有效监控。8、依据GMP要求，负责组织建立质量确保系统，并负担下列职责：8.1负责制订和修订原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程。8.2负责制订取样、检验和留样制度，和设备、仪器、试剂、标准品等管理措施。8.3指导QA对生产过程中质量控制点进行监督检验并复核。对成品检验结果等相关统计进行审核，对批生产统计、批包装材料、批检验统计、批监控统计符合要求并有QA审核人员核准签字方可同意放行。8.4决定物料和中间产品使用是否，负责审核同意处理不合格品。8.5指导QC检验及评价原料、中间产品、成品质量稳定性，为确定物料贮存期提供必需数据。8.6指导QA负责质量标准、工艺规程、验证方案、质量档案、批生产统计、供给商审计和质量台账等文件统计文档管理。9、确保完成多种确定和验证工作，验证方案、验证汇报审核和同意。10、负责处理用户投诉，因产品质量问题退货和召回，并确保得到立即正确处理。11、组织相关部门对关键物料供给商质量体系进行评定和审计。12、接收上级药监部门业务指导，保持亲密工作关系。13、监督厂房和设备维护，保持良好运行，监督厂区卫生情况。14、确保质量控制盒质量确保人员全部已经经过必需上岗前培训和继续培训，并帮助其它部门做好相关培训工作。（五）质量受权人职责1、落实实施药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作，确保产品质量符合标准要求。2、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证和药品不良反应汇报、产品召回等质量管理活动。3、对下列质量管理活动负责，行使决定权：（1）每批物料及成品放行同意；（2）质量管理文件同意；（3）工艺验证和关键工艺参数同意；（4）物料及成品内控质量标准同意；（5）不合格品处理同意；（6）产品召回同意。4、参与对产品质量相关键影响下列活动，行使否决权：（1）关键物料供给商选择；（2）关键生产设备选择；（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员选择；（4）其它对产品质量相关键影响活动。5、在药品生产质量管理过程中，受权人应主动和药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：（1）在企业接收药品GMP认证或药品GMP跟踪检验现场检验期间，受权人应作为企业陪同人员，帮助检验组开展检验；在现场检验结束后10个工作日内，督促企业将缺点项目标整改情况上报药品监督管理部门；（2）每十二个月最少一次向药品监督管理部门上报企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；（3）督促企业相关部门推行药品不良反应监测和汇报职责；6、其它应和药品监督管理部门进行沟通和协调情形。（1）工作目标和计划达成（2）制订质量整体工作计划目标（3）分解目标并制订具体工作内容（4）业绩考评（5）产品质量系统分析（六）质量管理部门职责：1.编制、审核企业质量目标、质量方针，报总经理同意。

2.依据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立企业质量管理体系，组织其正常运行并负担下列职责：

2.1制订和修订物料、中间产品和产品内控标准和检验操作规程。

2.2制订取样、留样和连续稳定性考察制度。

2.3制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等管理措施。

2.4决定物料使用，中间产品传输及成品放行。

2.5对相关统计进行审核。审核内容包含配料、称重过程中复核情况，各生产工序检验统计、清场统计，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。2.6审核不合格品处理程序。

2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验汇报。

2.8负责连续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品质量稳定性。2.9

制订质量管理和检验人员职责。

2.10

负责职员GMP培训及考评。

2.11负责相关质量、物料、设备、卫生等GMP文件文档管理。2.12

负责组织相关部门将新产品转化为批量生产，亲密监控产品在批量生产时，各项技术和质量指标改变，并负责组织对产品生产和质量指标进行符合实际性修订，并组织向药品食品监督管理局申报注册。

3.负责质量管理文件编写、修订、实施。

4.负责和《药品生产质量管理规范》相关文件审核。

5.验证方案、验证汇报审核，负责药品检测方法验证，验证工作日常管理。

6.组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。

7.负责对产品因质量问题退货和召回和用户投诉和产品不良反应汇报处理。

8.负责产品包装材料设计内容审核。

9.会同相关部门评定和同意关键物料供给商。

10.参与或负责各项偏差调查，审核或同意各项偏差调查结果及预防和纠正方法。

11.参与或审核或同意质量运行体系中各项要素变更。

12.负责产品在整个生命周期中各项质量风险管理，实施风险评定。

13.负责产品质量回顾分析。

14.对和产品质量相关全部活动全过程实施有效监控，对质量体系运行情况有提议和改善权利。

1.2.质量管理体系要素：质量管理体系要素包含组织机构、原辅料、厂房设施、系统管理和工艺文件，并对这些要素做了标准性要求。（1）组织机构：企业有各级管理组织架构，且有明确岗位职责，各级管理人员有明确任职条件，且必需经过培训合格人员任职；（2）原辅料：全部原辅料符合质量标准，且起源路径正当、正规、可追溯；（3）厂房设施：有能够满足生产需求生产厂房、设备设施及检验仪器。（4）系统管理和工艺文件：制订了所生产品种工艺规程、质量标准，和符合生产要求各项标准操作规程，确保药品生产全过程受控。2、成品放行程序每批成品放行前质量部门要搜集一切和该批成品相关生产、包装、检验统计，经审核无误后方可署名放行，不然不准放行。生产部申请放行成品首先有生产责任人对该批成品相关生产、包装、文件、统计进行审核签字，审核无误后交质管部，质管部接收到批生产统计后，连同该批成品检验统计，经QA、质管部长、质量受权人审核无误后签字，确保包含产品全部生产过程得到有效控制，确保全部偏差经过调查，并进行妥善处理后，方可放行该批成品。生产责任人、质量责任人、QA人员基础资历详见“表二”。3、供给商管理情况及委托生产、检验情况我企业原药材、辅料、包装材料供给商依据对药品质量安全性影响程度，将其分为A、B、C三个等级。A级物料为我企业申报xxxxx个品种原药材及所用辅料（包含蜂蜜、黄酒、食盐、食醋）；B级物料为不一样规格内包装袋及辅料（麦麸）；C级物料为标签。A级物料供给商是经过资质审核或现场审计及最终审核三步骤确定为合格供给商。因我企业为中药饮片生产企业，其原药材多在产地购进，部分供给商实为产地药农，所以在进行资质审核和现场审计时，首先对其原药材库房储存控制条件进行审核，其次则搜集其当地村委会开具产地药材种植证实。对B级和C级物料供给商我企业采取资质审核方法。资质审核内容包含：营业执照、组织机构代码、质量标准、生产或经营许可证、产品检验汇报书、质量管理体系等。A级供给商多为产地药材收购企业或含有一定规模药材商业企业，现场审计内容包含：现场审计小组（企业责任人、质量部、采购部、生产部、业务部）对供给商机构和人员、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等内容，以全方面评定其质量确保系统，并出具现场审计汇报。经过资质审核经过供给商才能成为我企业稳定供给商。我企业对全部物料供给商全部建立了供给商档案，方便于我企业定时对供给商产品质量进行统计回顾分析后，评定是否继续作为我企业下十二个月度合格供给商。对于连续出现质量问题供给商，我企业应立即停止其供货，重新进行资质审核或现场审计，最终审核没有经过，应重新选择新供给商，资质审核合格后进行供给商变更，并立即通知企业相关部门进行供给商变更。我企业生产xxxxx个品种，部分品种检验项目如：重金属及有害元素、有机氯农药残留、黄曲霉毒素这三个项目无法实施检验，所以针对以上三个检验项目标生产品种实施委托检验。委托检验单位为：xxxxxxxx检验中心。我企业每十二个月和该单位签署委托检验协议。4、企业质量风险管理方法质量风险方针：品质是生命，服务是宗旨质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险识别、评定、控制、沟通、回顾系统过程，风险管理包含风险评定、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾等程序，连续地贯穿于整个产品生命周期；质量风险管理是贯穿产品生命周期药品质量风险评定、控制、交流及回顾系统化过程。首要确定风险管理小组，风险管理小组负责召集和风险原因相关部门，搜集和评定全部和产品质量风险相关可能性危险、危害或对人体健康影响相关数据和风险原因。由风险管理组长负责组织建立风险管理步骤，依据产品要求，首先制订具体实施计划、实施时间、实施目标等；其次，组织小组组员进行风险评定实施，系统地利用多种信息和经验来确定工艺、设备、系统、操作、环境、人员等过程中存在风险原因，识别将会出现问题在哪里，包含识别可能产生后果，为深入进行风险质量管理进程其它步骤提供基础，对已经被识别风险及其问题进行分析，经过分析确定将会出现问题可能性有多大，出现问题是否能够被立即地发觉和造成后果，并参考预先确定风险标准对风险进行评价，以划分风险等级表示，如“高、中、低”。风险控制包含做出决议来降低或接收风险，风险降低对风险评定中已确定风险进行改善，经过实施部分方法使风险降低，接收风险是指考虑到风险等级和降低风险所需成本两方面，从而设定一个能够接收风险等级，一旦风险降低至该等级，就接收该风险而不再采取更严格方法深入降低风险。风险沟通在风险控制和最终风险回顾（风险评审）中间，通常会包含一个风险交流沟通步骤，是指在采取了风险控制方法以后，需要经过实际生产或操作来检验上述风险控制实施是否有效，是否能够将风险降低至预期等级，在风险管理程序实施各个阶断，决议者和相关部门应该对进行程度和管理方面信息进行交换和共享，经过风险沟通能够确保风险管理实施，使各方面信息得到汇总，从而调整或改善风险控制方法，达成预期效果。风险评审是经过一段时间运行，需要对整个系统风险进行回顾后，对风险管理结果进行审核。因为之前采取风险控制方法可能没有效果，生产或设备等发生了部分变更，从而需要对整个过程进行再评定，甚至发生变更是为重大变更，应该在变更实施完以后就立即开始风险回顾工作，风险管理是一个连续性质量管理程序，应该建立阶段性审核检验机制。4、年度质量回顾分析年度产品质量分析关键是对上十二个月度生产产品进行质量回顾，对所生产产品全部质量活动情况作一个整体描述，关键包含产品概述、产量情况、质量情况，关键指标控制情况，回顾总结生产过程控制和中间体质量体系，生产工艺、内包装材料质量情况，重大偏差及变更，不合格品处理、验证情况等。我企业因受生产场地和周围环境影响，近两三年期间内生产品种及产量较少。xxxxx年我企业生产xxxx个品种（xxxx和xxxxx），xxxx个批次。xxxxx为我企业新增加生产品种。xxxx年无生产不合格品种。用于生产原辅料、包装材料供给商均进行了资质审核，基础符合生产所需。所生产中药饮片均按生产工艺要求及相关操作规程进行规范生产。整年共检验xx批次，其中原药材xx批次，成品xxx批次，辅料xxx批次；所购进和生产品种均能有效、正确完成检验任务。茯苓、穿山甲两个品种检验项目简单，我企业试验室检测条件能够实施全检。每批成品均进行留样，并不定时观察留样品种情况，依据留样产品质量情况，立即掌握流通到市场中饮片质量。xxxxx年度我企业在原有生产工艺、生产设备、检验条件、检验设备不变情况下，实施了新增炮山甲品种，进行了三批次炮山甲工艺验证，验证结果符合生产工艺参数要求，生产和检验等条件方面能够满足xxxx生产需要。于xxxx年8月xxxxxx局进行了新增生产品种现场审核，经过审核后，在省局进行新增生产品种立案。本年度生产品种均根据《中国药典》一部要求进行生产和检验，产品质量基础稳定。本年度进行了三次自检和一次GMP新增品种现场检验。共查处缺点项目十三项，无严重缺点项目，对每次查处缺点项目均进行了整改和追踪检验，经追踪检验其整改结果符合要求。xxxxx年度，中药饮片生产工艺、生产设备未发生变更，全部偏差、用户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠。三、人员企业组织机构图：表三生产组织机构图：表四三级质量监控网：表五质量确保体系图：表六质量管理体系图：表七验证组织机构图：表八三级安全管理网络图：表九职员花名册：表十技术人员百分比情况：表十一生产、质量管理人员一览表：表十二质量管理和质量检验人员一览表：表十三四、厂房、设施和设备1、厂房xxxXXXX企业在xxxxx省xxxx区19号，于10月将生产车间迁至此处。生产车间施工建造完成于12月底。厂区总占地面积5000平方米，其中生产车间厂房建筑占地面积744平方；厂房是由框架钢架结构组建而成，厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，不易产生脱落物，生产车间内部各功效间均采取双层彩钢板分割，其材质防火耐高温，易清洁；地面为环氧树脂漆地面，光滑，易清洁；墙角、地角均采取弯角无缝衔接，无死角，易清洁；净选台、包装台等采取不锈钢材质制作，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。我企业关键是中药饮片加工生产线，根据生产工艺需要，生产车间共分为净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制等操作工序，其操作步骤和生产工艺要求、生产规模相适应；原辅料库和生产车间在行政办公楼一侧，成品库在行政办公楼三楼楼，中药材、中药饮片、辅料、包材均根据要求贮存于常温库、阴凉库中，并定时进行养护，确保各物料质量安全有效，对储存期内出现特殊情况物料，能够立即进行对应方法处理。2、设备（1）生产检验用关键仪器、设备一览表：表十四（2）清洗和消毒清洗用水为饮用水，直接清洗设备或零部件，经验证符合设备清洁操作要求；消毒剂为75%酒精和0.5%新洁儿灭。3、关键计算机化系统：我企业生产、检验统计均以纸质版本为主，以人员动统计为主，生产车间和仓储未实施计算机化系统管理；质量部试验室有对原药材、中药饮片含量测定分析高效液相色谱仪，初步实施了计算机化系统。对液相色谱工作站实施权限登录，安捷伦色谱工作站本身含有了审计追踪功效，能够确保检测原始数据真实性。五、文件企业文件系统：表十五以下是对文件起草、修订、同意、发放、控制和存档系统进行描述1、文件起草：文件起草人必需是制订该文件最好人选，是最熟悉该文件包含内容人员，或职责所要求其必需熟悉所编制文件内容人员，起草人必需了解企业文件体系结构和内容，并了解文件编写要求。2、文件制订：文件制订时所依据条件，如设备、工艺方法、物料（原辅料、包装材料）或质量控制方法发生变更，或制订文件编制要求管理文件发生变更，则该文件必需重新进行修订，以使其满足新设备、新工艺和新物料等变更后需要；正常情况下，企业技术标准为每五年修订一次，或伴随法定标准进行修订，管理标准和工作标准在没有上述变更发生时则每2年修订一次，统计和表格则随时依据需要进行修订，必需明确文件修订须遵照企业相关变更管理程序进行。3、文件审查和同意：文件制订结束后，该文件必需经过部门经理或部门经理授权人审核并签字，才能递交企业质量部审核同意。4、文件发放和控制：将签发原文件按要求复制对应份数，作为副本下发给各岗位人员和文件内容所包含部门，分发时文件领用人在文件分发统计上签字确定，以作为企业各类正式文件去向书面凭证，并作为未来旧版文件收回依据。5、文件存档保留：文件保管职责属于企业质量部文件管理员，为确保文件不丢失，文件管理员保留文件原件即正本，另复制一整套文件作为副本，用于各部门日常交流和查阅，和上级监管部门实施检验时，提供软件检验依据，但这一套完整文件不得用于外借。六、生产1、生产产品情况企业现生产品种为xxxx个品种，包含生产工序有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、煅制生产线，年预生产总量为500吨；品种工艺步骤及各工序控制点详见表：表十六2、工艺验证工艺验证标准：确定工艺规程和操作规程可行性，生产出产品关键参数必需和工艺规程能够相符。因我企业生产品种为中药饮片，其验证方法有两种。一个是以净制、切制生产线进行岗位工艺验证，另一个是添加辅料进行炮制全部申报品种进行验证，是对该品种整个生产工艺步骤进行验证。此次验证生产品种多达xxx多个，且每个品种以连续生产三批进行系统性工艺确定。经工艺验证后，我企业验证xxxx多个品种各项参数符合工艺规程要求要求，且各项关键性数据参数可控，验证生产出品种经检验均为合格产品。验证品种具体目录见附表十七。3、返工、重新加工分为以下内容：（1）当不合格品进行返工时，首先填写返工申请单。返工有以下两种处理方法。已经有同意书面返工操作规程，车间主任可直接组织返工生产，但应做好返工统计；若为新返工方法，车间主任应制订新书面返工操作规程，岗位人员填写返工申请单，返工统计及检验统计应附后。由生产部长审核并签字，最终经质量部长同意后实施。（2）返工产品必需严格实施返工操作规程，并做好统计。（3）返工产品批号不得改变，并由原批号后加“R”。“R1”表示第一次返工，以这类推。（4）返工过程应在QA检验员监控管理下进行，发觉问题立即处理或上报质量部长。（5）必需情况下，在返工前可先做小试，经QC检验合格后，依据试验情况确定返工工艺步骤和方法，经质量部长同意后实施。（6）返工后产品，按正常产品进行取样、检验、审核、入库或销毁。（7）检验后如不合格，在同意情况下按上述工作程序重新返工操作，合格及入库，不合格即根据不合格品销毁处理。（8）返工产品合格同意放行后，按要求对成品进行留样观察。（9)成品只是外包装破损、内包装完好，经QA检验员检验确定，并上报质量部长同意后，可更换外包装方法进行处理；必需时可由质量部重新检验后，依据检验结果再做对应方法进行处理。在返工时，对挑出外包装破损产品进行更换外包装，其生产日期、产品批号、使用期均按原包装打印，不得更改，并按要求同意程序入库、销售。(10)因内在质量原因退货和回收产品，判为不合格品，应在QA检验员监督下销毁，不可返工。4、物料管理和仓储（1）原辅料、包装材料、半成品、成品处理原辅料、包装材料、半成品、成品分别存放于原药材库、包装材料库、中间站和成品库；每批物料来到仓库后，由仓储人员进行初步验收，称重并存放于待验区，并通知质检人员进行取样、检验，经检验合格后凭质检汇报办理入库手续。对在库原辅料、成品，仓库保管员应做到勤检验，注意防潮、防水、防晒、防鼠、防虫、防尘，认真填写仓库温湿度控制统计及原药材、中药饮片养护统计。在库药品根据物料不一样性质及药材储存条件要求分类、分库区存放，建立仓库台帐、货位卡，并做到帐、卡、物相符。中间产品储存于生产车间中间站，应有明确标识，经检验合格继续流入下道工序。不合格按摄影关要求进行返工或以不合格品进行处理。（2）不合格物料及产品处理不合格品范围包含：（a)不合格原料、辅料、包装材料：进企业检验不合格、在贮存期内不合格、复验不合格；（b）不合格中间产品、生产过程中检验不合格、在贮存期内出现不合格；（c）不合格成品：未出企业前检验不合格、在贮存期内不合格、退货回来经检验不合格。不合格品处理程序：质量部对不合格物料出具不合格汇报书；对不合格产品出具检验情况通知单，不合格汇报书和产品检验情况通知单质量部存档一份、不合格品发生部门一份、相关部门一份（不合格汇报书给仓库一份，产品检验情况通知单给生采购一份）。不合格品发生部门接到不合格通知后，在半个工作日内，负责提出处理意见或可提出由质量部帮助制订处理方法，填写不合格品处理单或销毁处理单，按摄影应步骤实施不合格品销毁，并做好销毁统计。不需销毁不合格品填写不合格品处理单；需销毁不合格品填写销毁处理单。不合格品处理单或销毁单质量部存档一份、不合格品发生部门一份、相关部门保留复印件。对于不合格物料和产品应储存不合格区或不合格库，且标识清楚明确，有显著隔离方法，根据不合格品管理制度实施，并建立台账。七、质量控制我企业质量控制试验室任务和权限以下：（1）配置了合适设施、设备、仪器和经过培训检验人员，能够有效、可靠完成全部质量控制相关活动；（2）质量控制试验室配置生产品种检验方法依据为：《中国药典》一部、四部、《xxxx省中药饮片炮制规范》（xxxx版）和《xxxx省中药饮片炮制规范》、《中国药品检验标准操作规范》等法定标准，另外也配置了对应对照品、对照药材等标准物质，能够满足我企业生产品种检验要求，确保生产品种质量可控，且检验方法含有对应法律效力；（3）制订了原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准、检验操作规程；（4）制订了物料和成品取样管理制度及操作规程、留样观察管理制度及操作规程、检验结果OOS管理规程；（5）制订了仪器设备使用、维护、清洁操作规程及玻璃仪器管理规程；（6）制订了试剂、滴定液、缓冲溶液、标准品溶液配制、使用管理规程；（7）制订了检验原始统计及汇报书管理规程及相关检验统计；全部检验仪器均经过法定计量机构进行校准，关键检验仪器进行各项确定和验证，确保全部仪器性能，满足品种检验要求，能够确保产品所含各项成份含量参数正确、完整和可追溯；经过以上七点所述，我企业质量控制试验室各项职能能够有效推行，有完善文件体系，各项操作有章可循，生产品种质量标准有据可依，全部检验仪器、检验方法均得到确定和验证后，开始实施质量控制，确保了试验室所测品种各项关键参数真实、正确、有效、可控。八、发运、投诉和召回1.药品发运制订了药品出库管理规程和药品运输管理规程，具体要求了药品出库、运输过程质量控制。药品出库时仓库保管员首先必需核实该品种检验合格汇报书、成品合格证、成品放行审核单以后，方可进行发货出库操作；其次，保管员备货结束后，应立即填写相关台帐、货位卡、销售统计；最终，保管员完成备货后，立即通知运输员进行运输药品，做好和运输员交接手续，立即登记运输统计，包含运输方法、运输车辆、运输人、收货单位、联络方法等情况。在药品运输管理规程中，明确要求了运输方法、运输注意事项和突发事故时处理程序，并制订运输应急预案，确保在运输过程中药品质量安全，确保了药品运输过程中存在风险原因经过预防和改善后，高风险原因得到有效控制，并降低至可接收风险。2.用户投诉管理规程不管任何部门，在收到用户申诉反应产品质量、服务质量问题信件（包含信件及实样等）、来电或来访后，必需在半个工作日内转交给质量部，质量部在收到转来信件、来电统计、来访统计后，立即对投诉事项进行分类登记，按以下程序进行处理：属服务质量，质量部在一个工作日内填写好“用户投诉记录表”相关部分及表式之第一项“投诉内容”及处理意见，一份交总经理,一份交QA（附投诉者之原件及实样等）,一份留存，报总经理同意签字后交业务部处理，业务部立即拟就致用户信件，向用户道歉，快速改善服务态度，提升服务质量，并对相关责任人进行处理，将处理结果反馈到质量部存档；属产品质量问题，质量部快速组织相关部门技术人员查明原因，确实对人身安全有危害，立即填写“用户投诉记录表”及处理意见，报总经理室同意后，交业务部按药品召回管理措施相关要求给予召回处理。对人身安全有严重危害，立即向当地食品药品监督管理部门汇报，采取果断方法，快速处理。产品召回程序（1）分析召回原因：1.1产品退货；1.2企业内部发觉如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等；1.3用户投诉和不良反应投诉包含产品召回；1.4官方质量公告；1.5任何其它起源。（2）决定召回：2.1产品召回工作，由产品召回小组负责，负责产品召回全过程领导决议和异常情况处理。组员有：企业责任人、质量部长、销售部长、采购部长组成，具体工作由质量部长组织实施。2