2024年岗位知识竞赛-固体制剂岗位知识笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年岗位知识竞赛-固体制剂岗位知识笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.自动装盒机如何维护保养？2.成品如何封箱、暂存、入库？3.所有清洁工具用丝光毛巾蘸（）擦洗至无可见残留物，再用（）冲洗两遍，最后用丝光毛巾蘸（）擦拭消毒，放入（）干燥；对于不溶于水的品种（见附录），所有清洁工具用丝光毛巾蘸（）擦洗至（），再用纯化水冲洗两遍，最后用丝光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦拭消毒，放入（）干燥。4.75%乙醇由（）人员进行配制，有（）和（）的记录，有（）和（）。5.班次生产结束，停机。清理料斗、（）、胶囊料斗中剩余物料。6.物料平衡：产品或物料（）或（）及收集到的（）之和与（）或之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。7.根据（）和（）中的处方，从暂存间中按（）的顺序领取预先置于不锈钢桶内的原辅料，每次只能领用（）。8.简述全自动水平式装盒机操作前的准备。9.每天要对（）进行卫生的清洁。10.75%乙醇配制方法：将（）加入到（）中，边加边搅拌，（）后用（）测量。11.批号打印装置的更换方法：拧下（），取下（），取出打印批号装置，将待更换的批号安装在打印装置中，后将打印装置放入（）中，按上挡板，拧紧螺钉。12.根据生产指令或批记录到中间站领取物料，物料的（）、（）、（）复核无误后，将（）及（）记录于中间站批记录中。用提升加料机将物料料斗与压片机加料斗对接，确保对接处不漏料后打开料斗下料阀。13.确认批号印制（）、纸盒成形正常、说明书吸下单张及折叠情况正常、进料正常，设备剔废正常，将试机开出的半成品返工，检查药瓶（）、（）。14.包装人根据包装的品种，找包材发放人员或班组长领取已印制（）、（）、（）的小盒、中盒与折叠后的说明书并复核。15.简述一般区如何进行手部清洁？16.机器连续工作（）（1000转/分钟）以上，机体温度超过（）时，应停机，冷却后再用。17.如果长期停用，机内水路中的水要排净。方法是：（），卸下进水管，把气管对准进水口，用（）排水18.所有清洁工具用丝光毛巾蘸（）擦洗至无可见残留物，再用（）冲洗两遍，最后用丝光毛巾蘸（）擦拭消毒，放入（）干燥；对于不溶于水的品种（见附录），所有清洁工具用丝光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦洗至无可见残留物，再用纯化水冲洗两遍，最后用丝光毛巾蘸（）擦拭消毒，放入干燥单元干燥。19.等包衣片完全干燥并降到（）后，停止风机，安装好包衣锅的（），把包好的片子放入已消毒干燥的不锈钢桶中。将干燥后的包衣片称量重量，填写（），交中间站存放并填写中间站批记录。20.简述包材和中间品的领取。21.设备停用时做如下工作：切断（）；放尽（）内的水；将设备需润滑的部件加注（）一次；将设备（）罩好。22.配料暂存间原辅料的发放必须按照（）、（）的原则。23.洁净厂区的清洁或消毒标准为目检其表面：无污迹、无（）、无（）。24.操作中如出现任何异常情况，应立即上报车间办公室，进行（），（）后方可继续操作。25.热压辊加热前，必须先通（），关机时，不应立即关闭水阀，待热压辊冷却至（）后再关闭阀门，防止烫坏接头造成漏水。26.提升加料机每运行（）应检查液压油位：拔出油标尺，确认液面低于规定液位，否则应添加液压油。27.简述胶囊抛光过程中设备的调节。28.本岗位应该怎样做物料平衡？29.确认本岗位上批的（）内。不存在任何与现操作无关的（）、（）、（）、（）等。30.将退料单交给（），（）按退料单上各项进行核对，确认无误后，仓库保管员在退料单上签字，做好（）。31.确认真空泵进水管和出水管已接好，（）已打开。32.成型模、吹模温度不能过低和过高（（）），可调节阀门的水流量，其余各部位可以大水流冷却。33.每批正常生产完后，由清批的岗位人员填写（），片子存放于（）待检。34.简述透明膜裹包机的操作。35.检验不合格的中间产品转移至（）。36.制粒、压片、胶囊充填岗位：此区域（），该区域的空调系统高效过滤器使用周期暂定为（）。37.根据包装指令更换批号：用内六角扳手卸下（），拆下被更换批号，换上需换上的新批号，再紧固批号固定螺丝。38.简述透明膜裹包机的操作安全注意事项。39.按照房间人数限制进入进入洁净区二次更衣室，按（）顺序更衣。40.消毒周期：每（）一次，所用消毒剂为（）。41.确认工作区（），不存在任何与现操作无关的（）、（）、（）等。42.每班生产试机或设备进行重新调整时，需对铝塑板做（）检验。43.确认操作间内温湿度计在（）以内，温度在（）之间，湿度（）之间。44.车间领料员核对完好的（）的标签、说明书、小盒和大箱等包材的数量，确认无误后进行包装并贴上物料卡，办理退库手续。45.开启（），开启（），开启（），开启（），再开（），空载运行（），检查设备运行正常。46.打开整粒开关，在（）中设定好工艺要求的转速，开始整粒。47.进入生产区的人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的（），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的（）内，进入车间门厅。坐在隔离凳上脱下（），弯腰将其放入隔离凳（），转身拿出隔离凳（）的（）并换上。48.清洁干燥后的丝光毛巾、不锈钢盆存放于（）内。49.提升加料机液压油每运行（）后应更换一次，在其他保养项目中如检查发现液压油颜色变暗、乳化、分层、有悬浮或沉淀污染物时，应及时予以更换。在冬季时，应先开机一会儿，将活塞杆升升降降几次，让油温（）后，才能正常工作。过滤器滤芯（）更换一次。50.每天作业前用（）清洁圆形计数管道内部和光电管表面，保证（）的畅通。51.设备运行中的压缩空气的压力不小于（）。52.简述装量差异检查的方法。53.瓶口左右的调整：调整（）的位置，每道瓶子（）一个瓶口对准漏斗口。54.简述酒精的配制方法？55.在人机界面中按“点动”，确认搅拌桨和切刀旋转无（）和（），确认搅拌桨和切刀的旋转方向为（）旋转。56.自动装盒机小修周期为设备运行后（）小时，大修周期为设备运行后（）小时。57.硬胶囊应在（）内全部崩解，软胶囊应在（）内全部崩解，软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取（）复试，均应符合规定。肠溶胶囊剂，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法不加挡板进行检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查（），每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，在人工肠液中进行检查，（）应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。58.简述压片生产后操作。59.确认三角带（）及皮带的（）情况。如有（）、（），更换同型号的新三角带，如三角带过松，调整三角带的（）。60.确认使用的电子天平在（）以内。并对电子天平进行调整61.简述大箱印制操作。62.更换房间与设备的状态标志，标明区域和设备的生产（）、（）、（）等内容。63.机器运转转速可调整，转速与清洁度成（）。64.压片过程中经常抽查（）、（）、（），根据观察结果调整设备。65.简述小盒印制操作。66.外来人员能进入洁净区吗？如果可以要走哪些手续？67.回风口滤网的清洗周期：随（）时一同清洗。68.洁净服领入后需要清洗吗？有记录吗？69.称量洒落物或剩下物料的（），填入（）中并相应调整（）及相应中（）的的对应数量一栏。70.点击“加料控制”，根据（）和（）选择加料速度。71.批号及外观确认：生产过程中每（）确认袋面外观（），批号（）。72.崩解时限检查：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入（）烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部（），烧杯内盛有温度为（）的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下（）处。除另有规定外，取药片（），分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，各片均应在（）内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在（）内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。73.车间使用的消毒剂为（）及（）、（）、（）。74.物料平衡：产品或物料（）或（）及收集到的（）之和与（）或（）之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。75.在旋转式旋盖机人机界面点击“（）”；消除报警信息后打开电磁感应封口机电源开关，在打开“（）”按钮开启电磁感应封口机；然后点击旋转式旋盖机人机界面中“（）”按钮，开启旋转式旋盖机。第2卷一.参考题库(共75题)1.简述操作后的处理工作。2.进入生产区的人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的（）内，进入车间门厅。坐在隔离凳上脱下生活区的鞋，弯腰将其放入隔离凳（），转身拿出隔离凳（）的（）并换上（注：鞋上标有序号）。3.装上药粉输送器并拧紧，用转动调解螺栓的方法使刮粉器底部与计量盘上表面之间的间隙为（）。4.点人机界面中“（）”按钮启动电子自动数粒机。5.每班生产试机或设备进行重新调整时，需做（）检验和（）检验。6.装筛网步骤：首先拧松手柄，打开（），装上（）要求目数的筛网，关紧密封盖，拧紧手柄。7.所有清洁工具用丝光毛巾蘸（）擦洗至无（），再用（）冲洗两遍，最后用丝光毛巾蘸（）擦拭消毒，放入（）干燥；对于不溶于水的品种（见附录），所有清洁工具用丝光毛巾蘸（）擦洗至无可见残留物，再用纯化水冲洗两遍，最后用丝光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦拭消毒，放入（）干燥。8.简述本岗位生产时应注意哪些内容？9.确认设备完好并有“（）”状态标识，设备及所用容器表面（）、（）10.仓库保管员根据领料单的（）、（）发放原（）、辅料，并将原辅料的（）、（）等情况填写在领料单中，签字确认留存领料单的（）后，将领料单交回车间统计员。11.安装完模块或是计量盘后，转动设备时，必须先取出（）。12.操作后将剩余的标签退回（），将退回数量记录于（）和（）中。13.洁净工作服领入后需先清洗消毒，并有（）。14.包装完后，停机，关闭（），（）后关闭冷却水。15.GMP规定标签类要计数发放，哪些包材属于标签类？应怎样管理？16.封合温度依据设备的（）及（）的不同而有所变化，纵封温度一般在（）之间；横封温度一般在（）之间。17.生产过程中用什么进行手消毒？在哪领？有有效期吗？18.检修结束后，分别进行（）和（），对于出现的问题应及时解决。19.除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于（），温度应适宜，防止发霉、变质。20.包衣过程中每（）通过视窗和取样器检测包衣片的外观，保证片子无（）、无（）。21.捕尘袋使用时间达（）时，不管捕尘袋破损，都应停止使用。22.确认界面没有显示（），如有，进入故障对话框查看故障并消除，直至无故障标志为止。23.检查检修结束后，首先（）确认机器运转正常。如不正常，应及时（），然后分别进行（）和（），空车试机时速度应由慢到快，对于出现的问题应及时解决。24.当搅拌罐内搅拌桨快要从包衣液露出时，将搅拌阀门关小至（）。25.备料在（）和车间（）中进行。26.确认设备（）、（）完好，无（）现象。27.正常运行情况下，如初效或中效过滤器压差数值明显（），则说明初效或中效过滤器有可能（），或风机出现故障送风量（）；如初效或中效过滤器压差数值迅速（），则有可能是高效过滤器出现多处破损。上述情况出现后，应立即通知（）和（）分析解决。28.简述本岗位安全注意事项。29.操作人员复核领用的中间产品的重量准确后，在中间站（）中有交接双方签名。30.换品种清场：用丝光毛巾蘸（）自上而下将天棚、灯具、墙壁、门窗、回风口、不锈钢桌凳擦拭干净至无（），再用丝光毛巾蘸（）自上而下擦拭一遍；对于不溶于水的品种（见附录），用（）自上而下擦拭至无可见残留物，再用丝光毛巾蘸纯化水自上而下擦拭一遍。31.包装完后，停机，（）后关闭冷却水。称量（），填写（），经传递窗传入（）。称量（）重量，填写（），交（）存放并填写相应台账；称量剩余（）重量，将剩余复合膜交（）存放并填写相应台账。不合格品（包括试机产生的不合格品）按（）处理。32.粉碎机操作前准备工作有哪些？33.车间统计员根据生产指令确定原辅料备料数量开取（），注明：（）、（）、（）、（）等内容。34.开启真空泵，确认真空度应不低（）。35.在干燥剂投入机人机界面点击“（）”，消除报警信息后点击“”按钮开启干燥剂投入机。36.将复合膜卷装到放（），薄膜中心必须与（）的中心对齐。待温度达到（）时，将复合膜经（）、（）、（），按点动按钮使复合膜经（）、（）装置、（）装置、切刀。按下“（）”按钮，使机器（），确认（）、（）、（）、（）合格。37.每班生产结束后，将剩余的包材退回（），将剩余数准确记录于（）和台账中，将残损的小盒、说明书、中盒放在指定位置，并有相应的（），将残损数记录于（）中。38.外侧人员将原辅料传入缓冲间红线（）后退出，由洁净区内的人员转入（）。中间站管理人员复核无误后将原辅料摆放整齐并填写（），注明原辅料（）、（）、（）、（）、（）等内容。39.确认干燥剂投入机的（），（）。切刀能正常使用。如果跑标，应及时调整（），切刀不好用，应及时（），要求与厂家的切刀一样锋利。40.高效过滤器何时应该更换。41.扫描过程中，要时刻注意电脑显示的一、二、三级码数目是否与包装比例一致，如不一致，立即查看（）是否正确，防止有（）或（）。42.填写后的领料单由（）签字认可后，（）将领料单传递到进行领料。43.生产结束后关闭（）、（）和（），对设备进行（）和（）。44.粉碎过筛室在同一时间内只能处理用于（）、（）、（）的物料。45.模具的领取：根据生产品种的工艺要求到（）领用冲模。用（）将冲模擦拭干净，逐一对冲模进行以下检查：冲模有无（）、（）、（）；冲模规格是否与（）相符；用（）测量冲子长度，冲子长度要（），其误差在（）之内。将（）、（）、（）等记录于片剂模具管理台账中。46.精神类药品在退库时，应在（）的监督下，由（）称量，（）复核，填写（），在洁净区内包装（双袋双扎口），用原（），方可办理退库手续。仓库保管员凭（）办理退库手续，进行检查验收，并详细记录（）、（）、（）。47.每班设备运行前，必须（）检查。48.每批正常生产后，由本批的岗位人员填写中间产品请验单，片子存放于（）待检。49.激素类、头孢菌素类初、中、高效过滤器应（）不得（）或与普通化学类初、中、高效过滤器（）。50.零部件的领取：从（）择需要的零部件，确认零部件在（）期内，确认部件表面光洁、无（）。51.更换PVC和铝箔时，设备的（）和（）要处于打开状态，以免造成PVC的（）。52.简述干燥剂投入机的调整53.擦拭设备内表面的丝光毛巾是什么颜色？如何清洗干燥？存放在哪？擦墙的是什么色的？擦地的什么色？54.在配料操作中转移物料用的物料铲，每一种原料和辅料必须使用各自专用的物料铲，以防（），严禁使用一个物料铲进行配料操作。55.喷衣完成后，关闭喷浆，根据工艺规程设定好（）、（）和（），对包衣片加热干燥到工艺设定的时间。56.进料时（）加入物料，粉碎低熔点物料时应（）。57.收料袋的物料充满（）体积时即可出料。58.通过（）（干燥操作画面按“容器升”和“进料”键）或提升转料机将物料转到锅内。59.简述操作前准备工作。60.所在岗位都应该记哪些记录？61.包装后由外包装管理人员填写成品请验单，注明请验样品（）、（）、（）、（）、（）、（）等内容，将成品请验单交（）人员。62.提升加料机不能超出最大提升质量（包括料桶质量）：（）。63.怎么进行物料平衡？对哪些东西进行物料平衡？不在合格范围时怎么办？64.开真空泵前先开（）；关真空泵后再关进水阀。65.在（）区更衣室，打开自己的更衣柜，按（）顺序脱下外裤、外衣，只留个人内衣，（），放入柜内，穿上清洗消毒合格的（），锁好柜子。66.简述本岗位的注意事项有哪些？67.流化床沸腾制粒机：喷液完成后，依次点击关闭“（）”、“（）”；干燥时间到后关闭“（）”、“（）”、“（）”。风机频率（）后，点击“（）”清除捕集袋内残余物料粉末。待粉末降落完毕，拿出（）至于支撑架上，点击“容器降”，将干燥车拉出，通过（）将物料转入下一工序。68.年度维护或运行（）后应根据《设备电机检修保养规程》对电机进行检修。69.中间产品保存在中间站都有待验状态（黄色）、合格状态（绿色）。检验不合格的中间产品转移至不合格品室，标为（）（红色）。70.对原辅料外包装等废弃物应如何处理？71.点击“手动页面”进入手动画面，切换旋钮至手动状态，分别点动（）、（）、（）和（），确定设备无异常。72.设备处于运行状态下，严禁操作人员身体部位直接接触设备（）73.调整设备时要按下颗粒灌装的（）。停机时热封器要处于（）的状态，以免造成复合膜的（）。74.传入的所有物料的（）、（）、（）必须一致，不得出现不相符的现象。75.将所需量的溶剂加入搅拌罐中。打开（）开启（），在压缩空气压力下带动罐内（）使搅拌器旋转，将所需（）缓慢均匀加入搅拌罐中，开启加热。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案： 设备使用后，每周对设备各个含油轴承及其他轴承加注1次油，各处含油轴承加注5-10 滴20-30号润滑油，不易加太多，以防油溅到别的部位去。凸轮、齿轮、伞齿轮每半个月加1号极压锂基脂一次。每200-300工时，检查装盒机吸杯的磨损情况。如有必要更换新吸杯。每年更换一次过滤器。设备通电后，点动确认机器运转正常。如不正常，应及时调整修理。2.参考答案：入库人员对待入库的成品进行封箱，封箱时注意胶带要平整，两端要有四指长；封完箱后将成品按一定顺序整齐摞在托盘上，计数后进行入库；如有小号须将小号分开；包装后由外包装管理人员填写成品请验单，注明请验样品名称、包装规格、批号、批数量、请验项目、请验人等内容，将成品请验单交QA人员；QA人员根据成品请验单的内容，进行成品取样，并检查成品的包装情况；成品请验后，外包装管理人员填写成品入库单，填写相关内容；车间管理人员和QA人员对包装后的成品进行检查，检查包装数量、包装质量等情况，检查合格后分别在成品入库单上签字认可；根据成品入库单入库，经仓库管理人员验收并在成品入库单上签名。3.参考答案：饮用水；纯化水；75%的乙醇溶液；干燥单元；75%的乙醇溶液；无可见残留物；干燥单元4.参考答案：洁具洗存岗位；配制；发放；配制人；复核人5.参考答案：计量盘6.参考答案：实际产量；实际用量；损耗；理论产量；理论用量7.参考答案：生产指令；工艺规程；先辅料后原料；一种物料8.参考答案：确认电源线无老化、无破损，各润滑点润滑良好，压缩空气压力在0.4~0.6MPa。确认各传动部分运转平稳、灵活，各机构动作协调，同时检查机械零部件和相连的电器、气动元件完好。确认各控制系统灵敏、可靠。接通电源，点动确认电机运转方向正确，运行的过程中没有异常。进行试车，由低速到高速，观察设备运行平稳，各处配合协调，准确到位。确认说明书、小盒无粘连，纸盒平整。确认全部螺钉无松动，对各机构的松动、位移进行调整紧固。9.参考答案：原辅料清外包间10.参考答案：纯化水；95%乙醇液；搅拌均匀；酒精计11.参考答案：挡板螺钉；挡板；槽体12.参考答案：品名；重量；规格；领用数量；时间13.参考答案：完整清晰；无划坏；空盒14.参考答案：批号；有效期至；生产日期15.参考答案：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫，将手晾干。16.参考答案：2小时；60℃17.参考答案：先停水；压缩空气18.参考答案：饮用水；纯化水；75%的乙醇溶液；干燥单元；75%的乙醇溶液；19.参考答案：室温；卸料装置；物料标示卡20.参考答案： 根据包装指令和批记录从中间站领取待包装产品，将领取数量记录于中间站收发记录中。岗位人员与中间站人员需核对待包装产品的品名、规格，并称量复核重量是否与物料标示卡的数量一致；根据包装指令和批记录从包装材料暂存间领取需要的包材，岗位人员与中间站人员需确认包材品名、规格与包装指令要求一致，核对正确后记录好相应台账。21.参考答案：设备电；真空泵；源润滑脂；防尘罩22.参考答案：先进先出；近效期优先23.参考答案：异物；粉尘24.参考答案：偏差分析；排除隐患25.参考答案：冷却水；70℃~80℃26.参考答案：120小时27.参考答案： 抛光速度的调节：提高抛光速度，可提高药品表面的光洁度，但速度过高，容易使硬度较低的药品破碎，抛光操作时根据被抛光药品的情况选择合适的转速。调节电控板上的调速选扭，调整抛光毛刷的转速。 抛光时间的调节：调节机架倾角，改变出料口与进料口的高度差，改变药品在抛光机中停留的时间。倾角越大，抛光时间越长，反之越短。28.参考答案： 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。29.参考答案：清场合格证副本在有效期；物料；容器；残留物；记录30.参考答案：仓库保管员；仓库保管员；台账31.参考答案：进水阀32.参考答案：20℃~30℃33.参考答案：中间产品请验单；中间站34.参考答案： （1）打开压缩空气开关送气。 （2）将设备电源线插头插于操作间插座上，打开电源开关送电，打开加热开关预热加热体。 （3）按规定安装好透明纸卷。透明纸卷安装方法：将透明纸卷安装在支架上，顺序绕过导纸筒、定纸辊，最后将透明纸压在牵引辊之下。 （4）手动盘车2-3周，确认透明纸上下刀切断、传送带输送情况良好。 （5）点动空车2-3周，确认空机正常。 （6）预热温度达到设定温度，按动启动开关开始工作。 （7）班次生产结束，停止设备运行，关闭压缩空气阀门，切断设备电源。 （8）用抹布擦拭干净设备外壳，清除设备电器控制系统各零部件上的灰尘。35.参考答案：不合格品室36.参考答案：产尘量较大；1-1.5年37.参考答案：批号固定螺丝38.参考答案：设备接地线必须接地良好；只有在断电或按下急停按钮时，才能对机器进行调整；发生顶车现象，只能通过手盘倒车后，才能处理各信道的异物；生产操作过程中一定要将设备安全门关闭，防止发生安全事故；注意加热高温部位，避免烫伤。39.参考答案：从上到下40.参考答案：七天；臭氧41.参考答案：已清洁；容器；残留物；记录42.参考答案：密封性43.参考答案：校准的有效期；18~26℃；45％~65％44.参考答案：未打印过批号；45.参考答案：送瓶按钮；数片机按钮；塞纸机；旋盖机按钮；封口机；1～2分钟46.参考答案：变频调速47.参考答案：泥土杂物；贮柜；生活区的鞋；外侧；内侧；一般区工作鞋48.参考答案：洁净区洁具存放间49.参考答案：24个月；升高；6个月50.参考答案：压缩空气；光电计数检测通道51.参考答案：0.4MPa52.参考答案：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密，称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重相比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。53.参考答案：定位栏杆；最前面的54.参考答案：根据工艺要求浓度分别称量95%乙醇和纯化水；先将95%的乙醇放入不锈钢桶中；后加入适量的纯化水，并搅拌均匀；用酒精比重计测量乙醇的浓度（测量温度在20℃）；根据测量的结果调整至规定浓度；配制后称量填写标示卡并记录。55.参考答案：卡阻现象；异常声音；逆时针56.参考答案：600个；7200个57.参考答案：30分钟；1小时；6粒；2小时；1小时内58.参考答案：压片完毕按“主机调速”键，将转速减至10万片/小时以下，再停主机。停止吸尘器和筛片机，切断设备及附属设备电源；把压好的片子放入不锈钢桶中，称重，填写物料标示卡，交中间站存放并填写中间站批记录，交料之前确认不锈钢桶外表面洁净、无可视残留。称量剩余尾料重量，填写物料标示卡，交中间站存放并填写相应台账。不合格品（包括试机产生的不合格品）按尾料处理。59.参考答案：无断裂；松紧；断裂；破损；松紧度60.参考答案：校准的有效期61.参考答案：岗位操作人员根据包装指令和批记录中的生产品种、规格、批号、批量和需用数量，遵从先进先出的原则从包材暂存间领取待印制的大箱，并将领取数量记录于物料管理台帐中；将领取的大箱复核品名、规格与数量；根据包装指令领取相应批号字码，调整产品批号、生产日期、有效期至；印制出的第一个大箱必须经班组长或QA复核确认后，才能正常印制大箱；印制有生产小号的品种，要将每个小号的大箱严格区分，印制下一小号的大箱前要彻底清除上一个小号的大箱，并将印制的下一个小号的第一个大箱找班组长复核并在包装材料印制记录反面签字；班次工作结束，将印好的大箱按指定区域码放整齐，单独存放，填写物料标示卡，并将印制数量记录于台帐中，将未印字的大箱放入指定区域，写好物料标示卡。62.参考答案：品种；批号；操作人63.参考答案：反比64.参考答案：平均片重；硬度；外观65.参考答案：找班组长检查生产操作区域内有无与本次生产无关的物料，如有彻底清除，根据包装材料印制记录领取待印制的中盒（小盒），并复核品名、规格、数量是否一致，将领取数量记录于包装材料印制记录和台账中；根据包装材料印制记录中规定的批号、有效期至、生产日期领取批号进行调试设备；印制的第一个中盒找班组长或QA复核无误，并在包装材料印制记录中签字后，方可开始印制；接通电源，开始印制；如果有带小号的品种，在印制下一个小号之前要将上一小号的所有物料清理干净，找班组长进行检查，下一小号印制的第一个要找班组长进行复核，并在包装材料印制记录反面签字；印制完成后，将印制完成的中盒（小盒）写好物料标示卡，放在包材暂存间指定位置，将未印制的中盒（小盒）查好数量同样写好物料标示卡，放在包材暂存间指定位置；将印制数、剩余数、残损数准确记录于包装材料印制记录中，并作物料平衡。66.参考答案：参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区，参观人员确需进入时应当对其进行个人卫生、更衣等的指导，并填写“外来检查人员进入洁净区登记表”，经质保部批准后方可进入。67.参考答案：清场68.参考答案：洁净工作服领入后需先清洗消毒，并有记录。69.参考答案：重量；洒落物台帐；物料管理台账；批记录70.参考答案：片子重量；机速71.参考答案：10分钟；裁切规整；正确清晰72.参考答案：1000ml；25mm；15mm；37℃±1℃；6片；30分钟；1小时73.参考答案：酸性苯酚；碱性苯酚；75%酒精；臭氧74.参考答案：实际产量；实际用量；损耗；理论产量；理论用量75.参考答案：消除报警；启动；启动第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：洗衣结束后清理现场卫生，更换设备、房间状态标示。把洗涤剂归类，清理后存放在洗涤剂暂存区域。把收工服用桶清洁干净并消毒。2.参考答案：贮柜；外侧；内侧；一般区工作鞋3.参考答案：0.10~0.15mm4.参考答案：起动5.参考答案：崩解时限；硬度6.参考答案：密封盖；工艺规程7.参考答案：饮用水；可见残留物；纯化水；75%的乙醇溶液；干燥单元；75%的乙醇溶液；干燥单元8.参考答案：称量单元内的台秤料斗人员不锈钢桶都是定置放置，严禁乱动；在配料操作中转移物料用的物料铲，每一种原料和辅料必须使用各自专用的物料铲，以防交叉污染，严禁使用一个物料铲进行配料操作；配料过程中物料的称量要小心，减少粉尘的飞扬；运输原辅料的操作过程应小心轻慢，以免损坏两侧墙体和门；配料时要及时记录使用物料所用于产品的名称和批号；称量过程中称量桶要轻拿轻放，每次的称量重量不得超过电子台秤最大量程，避免损坏电子台秤；配料过程中的称量数据要及时记录于批记录中；配料暂存间原辅料的发放必须按照先进先出、近效期优先的原则。9.参考答案：已清洁；无异色；无可见残留物10.参考答案：品种；数量；批号；进厂生产厂家；实发数量；第二联11.参考答案：调试杆12.参考答案：暂存间；物料管理台帐；包装材料印制记录13.参考答案：记录14.参考答案：压缩空气；半小时15.参考答案： 标签、说明书、包装盒、包装箱等印有标签内容的属于标签类包装材料。标签类应该由专人专柜上锁管理，按品种、规格分类存放，凭生产指令计数发放。 印有批号的残损或是剩余标签应当由专人负责计数销毁并有人复核，标签的发放、使用和记录应当有记录。发放时领用人与发放人要根据包装指令逐一核对批号、规格、数量，双方确认无误后签字。发放和领用要填写记录（包材印制记录、包材使用记录、包材管理台账）。专人领用，开始包装前，应首先核对领用的印刷包装材料是否与生产指令要求一致，还应仔细核对内容、式样、文字等是否与现行标准样张一致，对领用量、使用量、损坏量、剩余量进行物料平衡的核算。退库时要填写退料单，并在退回物料上做好物料标示并注明退回车间，有车间经理签字，仓库保管员逐一核对检查退回的包材，确认无误后方可接收。印有产品批号的及破损、污染的包材必须清点数目，在QA监督下由包装班长销毁，并填写印有标签内容的包装材料销毁记录。16.参考答案：运转速度；包装材料；90-110℃；100-120℃17.参考答案：生产过程中用酒精喷壶中的浓度为75%的酒精对手进行消毒，75%酒精在洁具洗存岗位领取，有效期为3天。18.参考答案：空车试机；负荷试机19.参考答案：30℃20.参考答案：半小时；粘连；炸口21.参考答案：半年22.参考答案：故障标志23.参考答案：手动盘车；调整；空车试机；负荷试机24.参考答案：1/4处25.参考答案：仓库；原辅料清外包室26.参考答案：进水管；出水管；漏水27.参考答案：降低；出现破损；减小；升高；车间经理；质量管理人员28.参考答案： （1）高速理瓶机、电子数粒装瓶机、旋盖机不须加任何润滑油或润滑脂，以免污染药物及产品。 （2）电子数粒装瓶机直线料道的振动源，在出厂时已经调好，用户不得私自调整。 （3）每天作业前用压缩空气清洁圆形计数管道内部和光电管表面，保证光电计数检测通道的畅通。 （4）应注意保护触摸屏，不得用坚硬锐利物体触碰液晶屏，以免损伤。 （5）当装瓶干燥剂规格变化时，应相应修改步进电机角度和冲裁阀门关闭的延时时间及前后栏杆开关关闭时间。 （6）出干燥剂口要与瓶口有一定距离，以保证冲裁气阀冲裁干燥剂时不与药瓶发生摩擦。 （7）应经常检查旋盖机传动带的松紧并加以调整。 （8）设备在正常工作时，不得打开电源控制箱，检查维护时必须切断电源。 （9）设备在生产过程中，应随时观察设备各部件有无异常，如有异常应及时停机检查和维修。 （10）设备处于运行状态下，严禁操作人员身体部位直接接触设备运行部位。29.参考答案：收发记录30.参考答案：饮用水；可见残留物；纯化水；75%的乙醇溶液31.参考答案：半小时；产品重量；物料标示卡；外包装；剩余尾料；物料标示卡；中间站；复合膜；包材暂存间；尾料32.参考答案：确认电源线无破损、无老化现象；安装上工艺规程要求目数的筛网；确认粉碎室密封盖关紧，手柄拧紧；确认出料口套上收料袋，用细绳扎紧。33.参考答案：领料单：领料部门；领料日期；原辅料名称；数量34.参考答案：﹣0.02MPa35.参考答案：消除报警；启动36.参考答案：卷架上；分卷板；设定温度；中心切刀；分卷板色标对正点；热封辊；热封；批号打印；压痕；空运行；热封；批号；压痕；袋长37.参考答案：包材暂存室；包材使用记录；物料标示卡；包装材料印制记录38.参考答案：以内；原辅料暂存间；物料管理台帐；名称；规格；进厂批号；生产厂家；领入数量39.参考答案：光电灵敏；不跑标；灵敏度；拆下研磨40.参考答案： （1）高效过滤器气流速度降到最低限度或风量为原风量的70%时，更换初、中效过滤器及调整静压箱风量也不见效时，应预以更换。 （2）制粒、压片、胶囊充填岗位：此区域产尘量较大，该区域的空调系统高效过滤器使用周期暂定为1-1.5年。 （3）高效过滤器更换后，用尘埃粒子计数器对高效