专项规章新规制度模板

企业质量管理方针和管理目标各部门职能股东会职权决定企业一切重大事项：经营方针，投资计划，利润分配方案，监事任用、解聘；总经理人选。审查同意：总经理年度工作总结，财务预决算汇报，副总经理、会计主管任用、解聘、职员福利请示，年度经营方案请示，监事工作汇报。决定企业章程。同意总经理草拟企业各项管理制度。总经理职责主持企业日常经营管理各项工作，实施股东会各项决议；组织实施年度方案，年底向股东会汇报工作；确定企业方案，各项管理制度报审股东会同意；提请同意财务责任人任用、解聘；聘用、解职股东会同意以外全部工作人员；列席股东会议。销售部职责制订年度销售计划而且实施；向总企业报送意想表，下月意想表；负责设备售前宣传工作；搜集、整理、判别、购置信息、追踪可能成交购置信息；负责设备销售联络、宣传、洽谈协议、回收货款；参与组织全国和当地医疗器械会；组织提货、送货；完成总经理安排其它工作。质检、培训服务部职责质检责任人和质检员负担设备进库质量复检工作，提出所进货物质检汇报，商品质量不合格质检汇报，同时定时对库房所存商品进行质量检验，写出书面汇报。检验责任人组织培训班，对新老职员进行质检培训、技能培训、销售技巧培训，而且进行考评。质检员对所售用户派出人员进行培训，同时给其讲解所售商品注意事项。质检责任人对轻微事故和通常事故做出立即处理，写出书面汇报呈报总经理。质检责任人配合总经理对重大、特大质量事故处理工作。负责管理好厂商提供维修零件，保管好厂商提供检测仪器。内部质量评审管理规质量管理文件管理要求医疗器械质量管理文件管理要求一、为规范质量管理文件制订、实施、修订、废除等一系列管理活动，确保文件正当性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制订本制度。二、文件制订和审核（一）企业管理文件由质管部负责组织编写，其内容必需符合相关文件管理要求（二）在编写过程中和文件包含其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后含有可行性。文件制订后，质量管理部门及相关部门进行审核，关键点：和现行法律法规是否一致；是否含有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上解释；同企业已生效其它文件没有相悖含义。（四）审核后文件，如需更正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。三、文件同意和生效（一）制订文件由质量管理部门按标准格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理同意。（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件实施日期。四、文件编码

文件形成后，全部文件必需有系统编码，而且整个企业内部保持一致，方便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时文件。文件编码形式为：汇质字第QM000***、汇质字第QP000***、汇质字第QP000***。第一组“汇质字第”为企业识别代码表示乌鲁木齐医疗器械质量管理部文件。第二组两位编码为文件内容性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号，第四组编号为文件修订号用三位阿拉伯数字表示。五、文件发放文件同意后，发放至相关部门，并做好统计，同时收回旧文件。文件发放由企业办公室负责。六、文件使用者培训文件在实施前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、同意人进行培训，确保每个文件使用者知道怎样使用文件。七、文件归档文件归档包含现行文件和多种结果统计归档。多种统计完成后，整理分类归档，保留至要求期限，存于对应部门。八、文件修订和废除文件一旦制订，未经同意不得随意更改。但文件使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，和同意人评价了变更可行性后签署意见。修改文件再按新文件制订程序实施。（二）质管理部门负责检验文件修改引发其它相关文件变更，并将修改情况统计在案，方便跟踪检验。（三）文件废除须由质管部提出书面意见，交企业责任人审核同意。五、医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度首营企业：指购进时，和本企业首次发生供需关系医疗器械生产企业或经营企业。首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进医疗器械。包含新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。（二）审核证照中生产或经营范围是否和供给品种范围相符。（三）对企业销售人员身份进行审核。看是否含有法人授权委托书并提供身份证复印件等（四）审核是否含有质量确保能力，签署质量确保协议。首营企业质量确保能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号医疗器械检验汇报单等。五、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附要求资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。六、医疗器械采购制度1.

目标确保采购医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规要求2.

范围适适用于采购医疗器械产品时，选择合格供货方。3.合格供方选择过程3.

1供货方一要有《工商营业执照》，二要有《医疗器械生产企业许可证》或含有《医疗器械经营企业许可证》。供方提供《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本复印件，应加盖企业印章。3.2参考《医疗器械分类目录》，审核许可证产品范围是否包含准备采购产品。3.3

许可证过期、超出产品范围，不得购入。没有年检统计或年检有不良统计应查明原因，不然，不得购入。(注：北京市取消了经营企业年检)3.4供方应提供《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》复印件，并应加盖企业印章。3.5产品注册证过期或超出《生产制造认可表》同意范围医疗器械产品，不得购入。3.6医疗器械包装上或包装内应有合格证实。无合格证实，不得购入。3.7对于首次经营品种，应进行质量审核，包含索取产品技术标准、质量标准，必需时可到供方现场考评，签署质量确保协议等。3.8对以上全部资料应建立档案，并存档。4、为了便于检索，建立合格供方目录。七、仓储质量验证、保管、养护、及出库复核制度为了加强产品质量控制管理，确保产品质量，制订以下制度：立协议前，必需查验供货单位是否有要求三证，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《生产合格证》。入库时必需查验三证，验收合格后方可办理入库手续。库存货物保管，设有专员负责，随时清理损坏货物，退货或销毁。库管人员就做到库房洁净，不得乱准乱放。出库时，必需查验货物是否完好，确保产品质量。库管人员应建立档案制度，具体登记产品厂家、名称、数量、规格、注册证号、生产批号、使用期，进行签字验收制度。做到入库验收，出库复核，并要求相关责任人签字。八、医疗器械销售管理制度一、医疗器械销售必需严格落实实施《医疗器械监督管理条例》、《经济协议法》、《产品质量法》等相关法律法规和政策，正当经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择含有法定资格单位。四、售出医疗器械按要求开具正当票据，按要求建立销售统计，统计内容要具体具体，便于质量追踪，销售统计包含：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，统计要根据要求保留至超出使用期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，确保质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定时或不定时上门征求或函询用户意见，认真帮助质管部处理用户投诉和质量问题，立即进行改善服务质量。九、效期产品及不合格产品管理制度效期产品使用期，使用期是确保销售器械质量有否定意义关键指标。超出使用期产品严禁销售，一律退回厂家。靠近使用效期终止日期产品，要立即向使用单位提醒说明，使其按使用期使用量进货。对靠近使用使用期终止日期存货较多商品，要立即和厂商联络调发，避免失效，造成损失。进货时发觉无合格证产品，不准销售，立即联络厂家补交证件，无法取得合格证产品，全部退回厂家。复查不合格产品，联络生产厂家来人处理，处理后验收合格，要求生产厂家重新出具合格证书。本制度自公布之日起施行，在实施中不停完善修改补充。十、商品售后服务及质量跟踪制度对所售商品均由企业负责售后服务，企业售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实施统一产品质量跟踪和售后服务；全部出售商品必需填写用户记录表、保修单、质量跟踪卡，具体统计用户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；用户凭保修单、购置发票享受保修及售后服务；企业售后服务人员将定时电话回访或信函回访用户，对关键产品由专员进行质量跟踪，对用户意见和提议立即统计并反馈厂家；如出现问题立即处理，如有严重问题二十四小时给处理；对售后服务及质量跟踪人员定时请厂家培训。十一、质量事故汇报制度为了加强管理，让用户安全放心使用本企业产品，特签订本制度：由质量管理机构全责监督实施本制度，企业全体职员一致遵守。对于入库产品，一律检验三证，发觉问题一律退回供货单位。对于库存产品，发觉问题，必需立即汇报总经理，做出相关决定。对于销售产品，发觉问题，应立即采取补救方法，果断退换，保障用户利益。全部产品质量，全部果断把关，落实到人，由直接责任人负担全部责任。企业全部职员，全部有责任对发生质量问题，立即向总经理汇报。企业实施奖罚制度，奖励有功人员，果断处罚违纪人员。十二、质量培训和考评制度一、为了提升职员质量教育，业务水平，愈加好为用户服务，依据《医疗器械监督管理条例》等要求，特制订本制度。二、质量管理、验收、保管、养护及销售等工作人员，必需经过培训，考试合格方可上岗。三、办公室负责组织企业职员质量教育、培训和考评工作。四、质量管理部依据企业制订年度培训计划合理安排整年质量教育、培训及考评工作，建立职员质量教育培训档案。五、企业职员质量知识学习，以企业定时组织集中学习和自学方法为主。依据培训内容不一样选择笔试、口试、现场操作等考评方法，考评结果和工资挂钩。六、企业职员上岗前进行岗前质量教育培训，关键内容为《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类措施》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，和相关医疗器械质量管理监督等方面法律、法规等，培训结束依据考评结果择优录用。七、当企业因经营情况调整而需要职员转岗时，转岗职员为适应新工作岗位需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异度而定。十三、质量信息搜集管理制度一、质量管理员应按相关要求立即、正确填报《医疗器械质量信息传输反馈单》，报质管部。质量信息内容分类以下：（一）宏观质量信息。关键指国家和行业相关质量政策、法令、法规等。（二）货源信息。关键指供货单位人员、设备、工艺制度等生产质量确保能力情况。（三）竞争质量信息。关键指在同一市场同行竞争对手质量方法、质量水平、质量效益等。（四）内部质量信息。关键指企业内部和质量相关数据、资料、统计、报表、文件等。包含商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。（五）监督质量信息。关键指上级质量监督检验中发觉和本企业相关质量信息。（六）用户反馈信息。关键指用户质量查询、质量反馈和质量投诉等。二、质量信息搜集必需正确立即适用，企业内部信息经过统计报表，各部门填写信息反馈单及职员意见等方法搜集，企业外部信息经过报纸，上网及问卷等方法进行搜集。三、对搜集信息材料、质量情况进行加工整理，综合分析、分类归档。将其有价值信息资料反馈给领导和业务部门，方便指导业务经营。四、各相关部门应明确职责和工作内容。对反馈信息，协调研究，采取有效方法并作出处理。不定时搜集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面情况。五、质量信息实施分类分级管理：（一）一类信息由企业领导决议，质量管理部负责组织传输督促实施；（二）二类信息由主管协调部门决议并督促实施，质量管理部组织传输和反馈；（三）三类信息由部门决议并协调实施并将结果报质管部汇总。十四、不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符正当定质量标准或相关法律法规及规章要求，包含内在质量和外在质量不合格医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实施有效控制管理部门，做好不合格医疗器械管理工作。如因主观原因造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给相关人员对应处罚。三、不合格医疗器械确实定：（一）质量验收人员在验收过程当中发觉外观质量、包装质量不符合要求或经过质量复检确定为不合格；（二）医疗器械监督管理部门质量公报品种、通知禁售品种，并经企业质管部查对确定；（三）在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其它有质量问题医疗器械；四、不合格医疗器械汇报：（一）在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写相关单据，并立即通知供货方，明确退货或报废销毁等处理措施。（二）在养护检验及出库复核中发觉，应立即停止销售，经质管部门确定后，按销售统计追回售出不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检验中发觉或公布不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，根据监管部门意见处理。五、不合格品应按要求进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械汇报单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，根据要求在质管部监督下进行销毁。发生质量问题相关统计，销毁不合格品相关统计及明细表，应给予保留。六、不合格医疗器械处理应严格按不合格医疗器械管理程序实施。十五、文件资料、相关统计和凭证管理制度一、为确保质量工作规范性、跟踪性及完整性，依据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制订本项制度。二、统计和凭证需求由使用部门提出，使用部门根据统计、凭证管理职责，分别对各自管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。三、统计、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每十二个月整理，并按要求归档和妥善保管。四、统计要求：（一）本制度中统计仅指质量体系运行中包含多种质量统计。（二）质量统计应符合以下要求：=1\*GB3①质量统计格式统一由质量管理部编写；=2\*GB3②质量统计由各岗位