卫生知识试题

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卫生知识试题部门：姓名：得分：一、填空题：10题，每题2分，共20分。1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是。

2、卫生在《药品生产管理规范》中是指：、、。

3、干净区卫生要求地漏洁净，常常消毒，常常保持状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要运用。

4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，假设不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后实时。

5、每天或每批生产结束后应按规定进行清场，生产中运用的各种器具、容器应清洁，须要时进行消毒，并不得遗留、的残留物。

6、我们公司常用的消毒剂有、、等。

7、干净室〔区〕的主要工作室照度宜为勒克斯，对比度要求高的生产部位可设置局部照明。

8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的改变或对人体健康带来的危害主要有的改变、药品疗效的改变、的转变、对人体健康带来危害。

9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、；传播污染的四大媒介、、、。10、干净区与室外的静压差应大于帕。空气干净等级不同的相邻干净室之间的静压差应大于5帕。二、判断题〔对的打“√”，错的打“”〕10题，每题2分，共20分。1、干净区的门向干净级别低的方

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向开启。〔〕5、干净区与室外的压差为4.9Pa。〔〕6、厂区内可种植花草，以使环境干净。〔〕7、不同生产操作应有效隔离，不得相互阻碍。〔〕5、干净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采用其他措施。〔〕6、胶囊剂一般应在10000级的区域内生产。〔〕10、与药品径直接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学改变或吸附所加工的药品。〔〕11、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事径直接触药品的生产。()12、人员、物料可以从一个通道进入干净区。()10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。()三、单项选择题：5题，每题2分，共10分1、径直接触药品的设备经消毒灭菌后应在〔C〕内运用。A.1天B.2天C.3天D.4天2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案〔〕A、一年体检一次B、二年体检一次C、每年至少体检一次D、每年至少体检二次E、轮番抽检，至少两年轮一次3、干净室〔区〕仅限于〔〕进入。A、该区域生产操作人员B、任何人员C、经批准的人员D、A＋

C4、工艺用水包括〔〕。A、井水B、饮用水C、纯化水

D、注射用水

E、B＋C＋D5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过〔〕的运用量，特别状况企业应另行规定。A.1天B.2天C.3天D.4天四、多项选择题：5题，

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每题4分，共20分。

1、以下符合GMP对厂区环境要求的是〔〕。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，干净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，照实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量减削露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。

2、以下符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是〔〕。A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B、人员净化用室中，外衣存衣柜和干净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在干净区内，宜设在人员净化用室外。

3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有〔〕。A、严格按产品工艺要求在规定干净度的生产场所生产，采用措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采用隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一

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生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批

号、数量等状态标识。D、做好清场管理工作，生产前应确认

无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能径直接触地面，

选择后药材的洗涤应运用流淌水，用过的水不得用于洗涤其它

药材。不同药

性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜

露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量

为原那么。4、清场记录内容包括〔〕A、工序B、

品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查项目

及结果E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括

〔〕A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁

C、物料的清点

D、文件的整理五、问答题：共2题，每题

15分，共30分1、GMP对工作服的管理有什么要求？

2、在生产中个人卫生应当留意什么？

卫生试题答案一、填空题：10题，每题2分，共20分。

1、《药品生产管理规范》各项卫生措施的核心是：防止污染及交叉污染。

2、卫生

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在《药品生产管理规范》中是指环境卫生、工艺卫生、人员卫生。3、干净区卫生要求地漏洁净，常常消毒，常常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要定期交替运用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，假设不能脱去外包装的应对外包装进行干净处理，保证清洁、无尘；工作结束后实时结料退料，生产区能存放多余的物料。5、每天或每批生产

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结束后应按规定进行清场，生产中运用的各种器具、容器应清洁，须要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂的残留物。6、我们公司常用的消毒剂有75%乙醇、来苏液〔甲酚皂〕、新洁尔灭等。

7、干净室〔区〕的主要工作室照度宜为300勒克斯，对比度要求高的生产部位可设置局部照明。8、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的改变或对人体健康带来的危害主要有药

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品疗效的改变、药品疗效的改变、药品物理性状的转变、对人体健康带来危害。9、最常见的两种污染形式是尘粒污染、微生物污染；传播污染的四大媒介空气、水、人、表面。10、干净区与室外的静压差应大于10帕。空气干净等级不同的相邻干净室之间的静压差应大于5帕。二、判断题〔对的打“√”，错的打“”〕10题，每题2分，共20分。1、干净区的门向干净级别低的

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方向开启。〔√〕5、干净区与室外的压差为4.9Pa。〔〕6、厂区内可种植花草，以使环境干净。〔〕7、不同生产操作应有效隔离，不得相互阻碍。〔√〕5、干净厂房的墙壁与天花板，地面的交界处宜成弧形或采用其他措施。〔√〕6、胶囊剂一般应在10000级的区域内生产。〔〕10、与药品径直接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不

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长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学改变或吸附所加工的药品。〔√〕11、传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事径直接触药品的生产。(√)12、人员、物料可以从一个通道进入干净区。()10、生产人员应经安全培训、操作技能培训和GMP知识培训考核合格才能上岗。(√)三、单项选择题：5题，每题2分，共10分1、径直接触药品的设备经消毒灭菌

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后应在〔C〕内运用。A.1天B.2天C.3天D.4天2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案〔C〕A、一年体检一次B、二年体检一次C、每年至少体检一次D、每年至少体检二次E、轮番抽检，至少两年轮一次3、干净室〔区〕仅限于〔D〕进入。A、该区域生产操作人员B、任何人员C、经批准的人员D、A＋C4、工艺用水包括〔E〕。A、井水B、饮用水C、纯化水

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D、注射用水

E、B＋C＋D

5、确需在生产部门放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过〔C〕的运用量，特别状况企业应另行规定。A.1天B.2天C.3天D.4天四、多项选择题：5题，每题4分，共20分。1、以下符合GMP对厂区环境要求的是〔ABCDE〕。

A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较

好的地区，干净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。B、

生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，照实在不能

远离时，厂房应建在污染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量

减削露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度

不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。

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E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。

2、以下符合GMP对人员净化用室和生活用室的设置要求的是〔ABD〕。A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B、人员净化用室中，外衣存衣柜和干净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在干净区内，宜设在人员净化用室外。

3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有〔ABCDE〕。A、严格按产品工艺要求在规定干净度的生产场所生产，采用措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采用隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标识。D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能径直接触地面，选择后药材的洗涤应运用流淌水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原那么。

4、清场记录内容包括〔ABDE〕A、工序B、品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查项目及结果E、清场负责人及复查人签名

5、清场

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的内容包括〔ABCD〕A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理五、问答题：共2题，每题15分，共30分1、GMP对工作服的管理有什么要求？答：〔1〕、应依据各生产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。〔2〕、穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的状况，要求：帽子要包住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要扣〔拉〕好，鞋子要穿好等。〔3〕、离开生产场地时，需要脱掉全部工作服装。〔4〕工作服装应编号，专人专用。2、在生产中个人卫生应当留意什么？答：〔1〕、随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。〔2〕、工作前洗洁净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。〔3〕、离开工作场地，需要脱掉工作服。〔4〕、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要洁净、整齐、对生产不造成污染。〔5〕、干净室内随时留意保证