国内小口径人工血管的研发进度与难点

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2023-06-0819:14引言

小口径人工血管的研发是近十年来国际上的热点，但迄今为止市场上没有国产小口径产品获批。本篇小编从人工血管定义、临床应用、国内小口径产品研发进度、落地难点等方面，带大家深入了解这个领域。

人工血管微创介入医疗器械已成为目前心血管疾病的有效治疗方式——血管支架、药物洗脱球囊、人工心脏瓣膜、心脏封堵器、人工心脏、人工血管等。其中，人工血管是许多严重狭窄或闭塞性血管的替代品，适用于全身各处的血管转流术，在心血管疾病治疗领域有重要作用。近期动脉网发布的投资界关注的5大热点创新领域中，组织工程小口径人工血管位列其中。

大口径已落地应用，小口径尚无国产产品获批

人工血管的应用领域

血管置换（主动脉夹层、动脉瘤切除、血管病变、外伤导致的血管破裂）

血管搭桥（冠心病，胸、腹、骼、下肢动脉硬化、狭窄；静脉萎缩）

血液透析造瘘（肾病患者的可反复穿刺的血液透析通路）

人工血管的规格（按口径大小）

大口径人工血管：＞10mm

中等口径人工血管：6mm~10mm

小口径人工血管：＜6mm

我国人工血管市场仍由外资品牌主导，迈柯唯、泰尔茂、巴德医疗、戈尔公司等占大部分市场份额。目前，大、中口径人工血管已广泛应用于临床，但直径小于6mm的人工血管，因其再狭窄发生率高，目前仍没有国产产品成功用于临床。新冠肺炎疫情期间，全球人工血管产品供应链受阻，国内人工血管紧缺，国产替代亟待解决。

△已获批的大、中口径人工血管产品

目前我国冠心病患者超过1100万，下肢动脉疾病患者超过4500万，血液透析患者超过69万，需要接受血管置换治疗的患者需求巨大，目前该市场尚是一片蓝海。小口径人工血管在临床可用于外周血管替换、心脏搭桥、动静脉瘘建立等手术，具有广阔应用前景。

国产进程待提速，厂家研发热度高

作为长期存在于人体内的人造器官，小口径人工血管性能要求高，理想的小口径人工血管应具备：

良好的组织相容性

血液相容性

抗血栓性

力学性能稳定

抗感染

弹性强

良好的远期通畅率等

小口径人工血管制造工艺流程复杂，周期长，投入大，技术壁垒较高，涉及材料工程、生物工程、医学与纺织工程等多学科专业技术，目前国内仅少数企业布局研发，主要有武汉杨森、杭州领博、苏州海迈、深圳柔脉、天津心衢、上海生纳、上海畅迪等。

△国内小口径人工血管厂家研发进度

“卡脖子”技术落地难

该领域研发难点主要在于，用于制备小口径人工血管的材料性能仍有待提高，血液相容性及抗凝血性能不佳，与血液接触后会不同程度地产生纤维蛋白和血小板沉积，从而导致血管管腔狭窄，甚至血管闭塞。同时，由于小口径人工血管中血流速度慢、血压低，现有材料无法较好支持血管内皮细胞黏附和生长，植入体内后易造成血管管腔狭窄、形成血栓，小口径人工血管的远期通畅率问题仍难以解决。

人工血管通常以尼龙、涤纶（Dacron）、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）等合成材料人工制造，传统材料涤纶有较高通畅率，但无法完全满足小口径人造血管的制造要求。膨体聚四氟乙烯（ePTFE）运用最广，目前市场占有率60%，有很好生物相容性与抗凝性，但顺应性差，移植物通畅率仅为30%。聚氨酯（PU）生物相容性优良，通畅率高，未来有可能突破小口径人造血管的难题，但在体内会出现降解和钙化现象。

组织工程小口径人工血管兴起

新兴生物材料在逐步替代传统材料，组织工程材料也逐渐成为小口径人工血管材料的热门研发方向。组织工程是一门新兴的交叉学科，从再生角度为血管移植提供新的途径，是将种子细胞接种于天然或合成材料支架上，进而构建从形态到功能均与活体血管接近的组织工程化血管，在植入前进行脱细胞处理，防止免疫排斥问题。国外人工血管领先企业Humacyte研发的人类脱细胞组织工程血管（HAV），采用组织工程技术，在人体外生成“活”的人体血管，临床表现优异。截至2021年底，HAV已植入约471名患者体内，至今无免疫排斥反应。

△小口径人工血管代表产品

国内很多的组织工程小口径血管产品也正在研发——武汉杨森的由聚氨酯复合材料制成的“三层仿生结构人工血管”产品、领博生物公司的生物型脱细胞人造血管（SAV）、海迈医疗的自体和同种异体脱细胞基质小口径人工血管、柔脉医疗的小口径组织工程化人工血管与组织化电子血管等，国内企业的发力让我们看到了希望。

结语

小口径人