承诺医疗研发“植入式骶神经刺激电极”做了哪些实验

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2023-06-2715:40近日，杭州承诺医疗科技有限公司研发的“植入式骶神经刺激电极”获批上市，下面与您一起了解一下植入式骶神经刺激电极在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、植入式骶神经刺激电极的结构及组成

该产品由植入式骶神经刺激电极（含指引钢丝）、导引针、扭力螺丝刀、穿刺工具、扩张工具、隧道针组成。

2、植入式骶神经刺激电极的产品适用范围

该产品与植入式骶神经刺激器及植入式骶神经刺激延伸导线配套使用，适用于骶神经电刺激，用于成人排尿控制的辅助治疗，用于保守治疗无效或不耐受保守治疗的患者的膀胱过度活动症的症状，包括急迫性尿失禁、明显的尿急、尿频。

3、植入式骶神经刺激电极的工作原理

植入式骶神经刺激器用以产生特定电脉冲信号，与植入式骶神经刺激延伸导线及植入式骶神经刺激电极配套使用，将特定电脉冲连续施加于特定骶神经，以此兴奋或抑制神经通路，调节异常的骶神经反射弧，进而影响并调节膀胱、尿道/肛门括约肌、盆底等骶神经支配靶器官的功能。

4、植入式骶神经刺激电极的性能研究

4.1产品电性能研究电性能指标包括直流电阻、绝缘阻抗性能等。通过实验室验证。4.2产品物理性能研究产品物理性能指标包括外观、几何尺寸、电极与延伸导线插拔力、指引钢丝的插拔力、锁紧触点变形、扭力螺丝刀扭矩等；手术工具物理性能包括：连接强度、耐腐蚀性、射线可探测性、酸碱度、刚性、韧性、配合性能等。通过实验室验证。4.3产品安全性能研究产品安全性能指标包括有源植入式医疗器械通用要求、植入式神经刺激器专用要求、电磁兼容要求等。通过实验室验证。4.4产品生化性能研究电极生化性能指标包括溶出物（PH值变化、蒸发残渣、还原物质、重金属、紫外吸光度）、无菌、环氧乙烷残留量、细菌内毒素等；手术工具化学性能包括：耐腐蚀性、酸碱度等。通过实验室验证。

5、植入式骶神经刺激电极的生物相容性研究

该产品中电极预期植入人体皮下，与组织持久接触；导引针、穿刺工具、扩张工具、隧道针与人体组织短时接触。开发人依据GB/T16886.1标准进行了生物学评价，针对长期植入部分，选择开展的生物相容性试验包括：细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入、热原试验。针对导引针、穿刺工具、扩张工具、隧道针，选择开展的生物相容性试验包括：细胞毒性、致敏、皮内反应和热原试验。通过实验室验证，生物相容性风险可接受。

6、植入式骶神经刺激电极的灭菌研究

该产品以无菌状态提供，产品采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌过程确认研究，证明无菌保证水平（SAL）为10-6。环氧乙烷残留量不大于10ug/g。

7、植入式骶神经刺激电极的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为2年。开发人开展了无菌组件货架寿命验证研究，验证实验为加速老化和实时老化试验。该产品包装分为内外两层，分别为吸塑盒及硬纸盒包装，开发人开展了无菌组件包装工艺验证研究，证实包装完整性符合要求。

8、植入式骶神经刺激电极的动物研究

试验通过在比格犬和贵州香猪体内分别植入神经刺激器，验证刺激器的生物相容性。在贵州香猪体内植入整套刺激系统，验证系统的安全性、稳定性、有效性。研究结果表明了产品的安全性和有效性，满足临床试验需求。

9、植入式骶神经刺激电极的有源设备安全性指标