医疗服务机构卫生监督

一、概念

二、卫生监督机构对医疗机构监督

职责和关键点

三、非法行医

2024/4/191医疗服务机构卫生监督第1页一、概念2024/4/192医疗服务机构卫生监督第2页医疗服务机构监督概念对医疗服务机构实施监督是卫生监督体系主要组成部分，是国家管理医疗卫生工作，规范医疗服务市场秩序主要方式和伎俩。是卫生行政部门依法对医疗机构和卫生技术人员恪守医疗管理法律、法规情况进行监督检验，对违法行为追究法律责任活动。

2024/4/193医疗服务机构卫生监督第3页医疗机构监督依据

1、法律依据包含法律、行政法规、地方性法规和规章，这是医疗服务监督法律依据，也是法定依据。2024/4/194医疗服务机构卫生监督第4页法律《中华人民共和国传染病防治法》（.8.28颁布，12.1实施）《中华人民共和国执业医师法》（1999.5.1）《中华人民共和国献血法》（1998.10.1）《中华人民共和国母婴保健法》（1994.1.27颁布，1995.6.1)《中华人民共和国药品管理法》（.12.1）《中华人民共和国行政许可法》2024/4/195医疗服务机构卫生监督第5页行政法规《病原微生物试验室生物安全管理条例》424号《医疗废物管理条例》（.6.16）《医疗美容服务管理方法》（.5.1）《医师资格考试暂行方法》（1999.7.16）《医师执业注册暂行方法》（1999.7.16）《血站管理方法》（３月１日起施行）《血液制品管理条例》（1996.12.30）《护士条例》（自年5月12日起施行）《医疗机构管理条例》（1994.9.1）2024/4/196医疗服务机构卫生监督第6页地方性法规及规范性文件甘肃省实施《中华人民共和国献血法》方法甘肃省实施《中华人民共和国母婴保健法》方法甘肃省实施《医疗机构管理条例》方法《甘肃省护士管理方法实施细则》《甘肃省医疗机构内窥镜消毒管理规范(试行)》2024/4/197医疗服务机构卫生监督第7页医疗机构监督依据2、政策依据政策是党和国家为实现一定历史时期工作目标制订行动纲领或准则。政策即使不是法律，不过也有许多与法律相同地方，最突出是政策和法律都是由国家机关制订；都是人们应该普遍遵照准则，对医疗服务监督含有规范性和指导性。2024/4/198医疗服务机构卫生监督第8页规范性文件《医疗机构管理条例实施细则》（1994.9.1）《医院感染管理方法》（2006.9.1）《医疗机构基本标准（试行）》（1994.9.2）《医疗机构设置规划指导标准》（1994.9.5）《医疗机构诊疗科目名目》（1994.9.5）2024/4/199医疗服务机构卫生监督第9页《消毒管理方法》(.7.1)《消毒技术规范》()《医院供给室验收标准》（试行）《内镜清洗消毒技术操作规范》（）《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》5月1日执行《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》（.4.16）《医疗美容项目》（试行）（.7.8）2024/4/1910医疗服务机构卫生监督第10页规范性文件《医疗废物分类目录》卫医发[]287号《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识要求》《医疗废物集中处置技术规范》《医疗卫生机构医疗废物管理方法》（.10.15）《医疗废物管理行政处罚方法》（.5.27）《城市小区卫生服务机构管理方法（试行）》.8.1《城市小区卫生服务机构设置标准2》000.12.29《医疗广告管理方法》（.1.1实施）《处方管理方法》（.5.4实施）批复[]224号《放射诊疗管理方法》（年3月1日起施行）

2024/4/1911医疗服务机构卫生监督第11页医疗机构监督依据

3、技术依据医疗市场监督技术依据，是指卫生监督主体在卫生监督中必须执行和依据医学卫生方面技术规范、要求和标准。比如：国家制订或者认可诊疗护理规范、常规；国家制订或者认可相关卫生要求、卫生规范；国家颁布相关质量标准和卫生标准等。

2024/4/1912医疗服务机构卫生监督第12页国家标准《医院消毒卫生标准》GB15982-1995《消毒与灭菌效果评价方法与标准》GB15981-1995《一次性使用卫生用具卫生标准》GB15979-《一次性使用医疗用具卫生标准》GB15980-1995《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-《医疗机构污水排放要求》GB18466－2024/4/1913医疗服务机构卫生监督第13页医疗市场监督依据4、道德依据。因为医疗活动特殊性，对从业主体含有特殊职业道德要求，《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士管理方法》等将恪守职业道德作为对应主体法定义务和行为规则，并要求了对应法律责任。所以，国家认可职业道德规范也是主要监督依据。2024/4/1914医疗服务机构卫生监督第14页对医疗市场进行监督伎俩法定伎俩主要有4项：行政许可监督检验行政强制办法行政处罚

2024/4/1915医疗服务机构卫生监督第15页特殊许可普通（条件）许可资格资质认定核准性许可登记性许可

1、卫生行政许可2024/4/1916医疗服务机构卫生监督第16页

监督检验是卫生监督主体依职权对卫生监督相对人恪遵法律、法规、规章等情况进行检验、了解、监督卫生监督行为。详细作用是：及时反馈卫生法律、法规实施社会效果，预防和及时纠正卫生违法行为，确保卫生法律、法规执行和监督管理目标实现。3、监督检验2024/4/1917医疗服务机构卫生监督第17页是为维护公共卫生利益、保护人民健康，依法采取强制伎俩促使义务人推行义务，对相关场所、财产、人活动给予紧急性、即时性控制。卫生监督中行政强制，主要是对已经危害或可能危害人群健康行为、物品、特定人、特定场所，依法采取一个紧急控制。实施这种紧急控制，主要是预防和控制健康危害行为和事件，所以一是要快，二是要准，三是尽可能降低损失。3、卫生行政强制办法2024/4/1918医疗服务机构卫生监督第18页实施卫生行政强制必须有法律、法规明确要求，必须以相对方违法拒绝推行义务或者处于某种危险状态下为前提，不能滥用行政强制权。卫生行政强制能够分为：对人身强制，如强制隔离传染病人；对财产强制，如对有毒有害食品强制销毁；对场所强制和对区域强制：封锁疫区即时强制办法：如强制检验、强制检疫、强制隔离、强制治疗执行性强制办法：如责令更正、取缔非法行医。按照法律法规要求，卫生行政部门有11种强制权，有些强制需要政府同意，比如封锁疫区、大型企业停产。2024/4/1919医疗服务机构卫生监督第19页

卫生行政处罚是卫生监督中一个制裁伎俩，是依法对违反卫生行政管理秩序（但还未组成犯罪）相对人给予处罚。卫生行政处罚有：警告、罚款、没收、停业整理、吊销许可证等。

4、卫生行政处罚2024/4/1920医疗服务机构卫生监督第20页二、卫生监督机构对医疗服务机构监督职责和关键点2024/4/1921医疗服务机构卫生监督第21页《卫生监督体系建设若干要求》第十九条卫生监督主要职责是：依法监督管理食品、化装品、消毒产品、生活饮用水及包括饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员执业活动，整理和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为；负担法律法规要求其它职责。各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下负担卫生监督工作任务。2024/4/1922医疗服务机构卫生监督第22页

所以，落实医疗机构监管责任，需要分为管理和监督两个部分实施，监督不能包揽一切。卫生行政部门要推行好医疗服务监管职责，首先必须明确管理和监督各自职责定位、工作任务目标、考评标准，落实执法责任制。2024/4/1923医疗服务机构卫生监督第23页监督关键点医疗机构、医务人员执业资格医疗机构、医务人员执业行为医疗广告医疗美容临床用血传染病疫情汇报疫苗接种医疗废物处置病原微生物安全2024/4/1924医疗服务机构卫生监督第24页一、医疗机构执业资格监督有没有《医疗机构执业许可证》《母婴保健技术服务执业许可证》《放射诊疗许可证》取得《医疗机构执业许可证》后方可开展诊疗活动1.对无证者应该延伸调查，比如：核准承接者身份核查从事诊疗活动起始时间、科目、收入、人员情况调取门诊登记，诊疗统计，检验、放射、B超等检验统计，处方，收入凭证等登记保留药品、器械等实物证据2024/4/1925医疗服务机构卫生监督第25页2、对有证者能够延伸检验，比如：法人代表诊疗科目:32个一级科目和130个二级科目医疗机构诊疗科目.doc预防保健科：含小区保健、儿童计划免疫、健康教育全科医疗：由医务人员向病人提供综合（不分科）诊疗服务和家庭医疗服务。如基层诊所、卫生所（室）等提供服务。执业地点：核准登记地点使用期限印章、帐户、牌匾等使用名称与核准名称一致2024/4/1926医疗服务机构卫生监督第26页《医疗机构执业许可证》变更登记因分立或者合并而保留医疗机构医疗机构变更名称、地址、法人或责任人、全部制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）等机关、企事业单位设置为内部职员服务向社会开放2024/4/1927医疗服务机构卫生监督第27页《医疗机构执业许可证》校验床位在100张以上综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健远、抢救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年其它医疗机构校验期为1年检验医疗机构门诊日志、病历、检验汇报、处方等；检验特殊许可项目，母婴保健、辅助生殖技术、性病诊疗资格和条件。必要时能够经过药品、一次性耗材管理等技术科室设置、从业人员、广告线索、业务收入走向等核查有没有出租出包行为。2024/4/1928医疗服务机构卫生监督第28页综合门诊部科室设置：临床科室最少设有5个（急诊室、内科、外科为必设科室）；医技科室最少设有药房、化验室、治疗室、处置室、消毒供给室人员：最少有5名医师，其中有副主任医师1名；每临床科室最少有1名医师；最少有5名护士，其中护师1名；医技科室最少有1名对应专业卫生技术人员房屋：建筑面积不少于400平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目对应设备2024/4/1929医疗服务机构卫生监督第29页中医门诊部科室设置：最少设有三个中医临床科室；最少设有药房、化验室、处置室等与门诊部功效相适应医技科室人员：中医药人员占医药人员总数百分比不低于70％；最少有4名中医师，其中最少有1名主治医师；最少有2名护士、1名中药士及对应检验、放射等技术人员房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立设备：有基本设备；有与诊疗科目对应设备2024/4/1930医疗服务机构卫生监督第30页中西医结合门诊部科室设置：最少设有急诊室、内科、外科3个临床科室；最少设有药房、化验室、X光室、处置室、注射室、消毒供给室等医技科室人员：最少有3名从事中西医结合临床工作2年以上医师，其中最少有1名副主任医师；最少有5名护士；医技科室最少有1名对应专业卫生技术人员房屋：建筑面积不少于300平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目对应设备2024/4/1931医疗服务机构卫生监督第31页诊所、卫生所（室）、医务室科室设置：最少设有诊室、处置室、治疗室人员：最少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作医师；最少有1名护士房屋：建筑面积不少于40平方米；每室必须独立设备：有基本设备；有与诊疗科目对应设备2024/4/1932医疗服务机构卫生监督第32页中医诊所人员：最少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作中医师，经同意设置中药饮片和成药柜，须配置含有中药士以上职称人员共同执业房屋：建筑面积不少于40平方米设备：有基本设备；有与诊疗科目对应设备2024/4/1933医疗服务机构卫生监督第33页中西医结合诊所科室设置：最少设有诊室、处置室、治疗室人员：最少有1名取得医师资格后从事中西医临床结合工作5年以上医师；最少有2名护士房屋：建筑面积不少于40平方米设备：基本设备齐全；有与诊疗科目对应设备2024/4/1934医疗服务机构卫生监督第34页口腔诊所牙椅：最少设有牙科治疗椅1台科室设置：能开展口腔内科、口腔外科和口腔修复科部分诊治工作人员：设1台牙科治疗椅，人员配置不少于2人；设2台牙科治疗椅，人员配置不少于3人；设3台牙科治疗椅，人员配置不少于5人。最少有1名取得医师资格后从事5年以上临床工作口腔科医师房屋：每牙科治疗椅建筑面积不少于25平方米；诊室每牙科治疗椅净使用面积不少于6平方米设备：基本设备齐全；每牙椅单元设备齐全；有与诊疗科目对应设备2024/4/1935医疗服务机构卫生监督第35页村卫生室（所）科室设置：最少设有诊室、治疗室、药房人员：最少有1名乡村医师房屋：建筑面积不少于40平方米；每室必须独立设备：基本设备齐全；有与诊疗科目对应设备药品：最少配置80种基本药品2024/4/1936医疗服务机构卫生监督第36页医务人员执业资格监督医师:医师资格考试制度—《医师资格证书》医师执业注册制度—《医师执业证书》《母婴保健技术考评合格证》医师必须在注册执业地点、执业类别和执业范围内从事对应医疗、预防、保健业务。医师变更执业地点、执业类别、执业范围，需到原注册部门办理变更注册手续；医师领取《医师资格证书》后2年内未注册，由县以上卫生行政部门委托机构或组织进行考评，合格办理重新注册手续；中止医师执业活动2年以上，需按要求办理重新注册手续执业助理医师在执业医师指导下执业。2024/4/1937医疗服务机构卫生监督第37页医师执业范围临床类别：内、外、妇、儿等16个专业中医：中医、中西医结合、蒙医、藏医、维医、傣医等6个专业口腔类别：口腔专业公共卫生类别：公共卫生专业医师进行执业注册类别必须与取得医师资格类别一致；2024/4/1938医疗服务机构卫生监督第38页护士:《护士执业证》，是否按期校验注册，执业地点《母婴保健技术考评合格证》，使用期乡村医生是否持有有效证件、执业地点是否相符技术人员是否出具物理检验诊疗汇报。如：B超室出具诊疗汇报人员为执业医师，执业类别：临床，执业范围：医学影像专业技术科室人员是否有对应技术职称外聘医务人员执业地点变更情况：1.本区域内外聘人员需报同级卫生行政部门立案；2.本区域外外聘人员需报同级卫生行政部门同意。2024/4/1939医疗服务机构卫生监督第39页现场查对，直接检验经过医学文书如：处方、病历、遗嘱执行单、检验汇报进行检验。经过管理资料如：门诊日志、值班统计、工资统计、职员名册等进行检验。监督检验方法2024/4/1940医疗服务机构卫生监督第40页（一）检验医疗机构执业行为，比如是否使用非卫生技术人员从事卫生技术工作（经过医务人员执业资格检验）是否按照核准科目行医是否出具虚假医学证实文件（普通经过举报）在实施手术、特殊检验、特殊治疗时，是否征得患者或者家眷同意并签字是否适用标有其它医疗机构标识票据、病历本册、处方笺、申请单、汇报单等为内部职员服务医疗机构是否向社会开放等恪守相关法律法规情况二、医疗机构、医务人员执业行为监督2024/4/1941医疗服务机构卫生监督第41页（二）检验医务人员执业行为

1、医师执业行为重点检验《执业医师法》要求医师执业规则：

是否按照注册执业地点、执业类别、执业范围执业，是否出具与执业范围无关或执业类别不符医学文书；是否隐匿、伪造或者销毁医学文书及相关资料；是否对急危患者应该采取紧急办法，不得拒绝抢救处置；是否使用了未经国家同意药品、器械；2024/4/1942医疗服务机构卫生监督第42页

进行临床试验是否经同意并征得患方同意；遇有突发事件时是否服从卫生行政部门调遣。是否恪守医疗事故、传染病疫情、涉嫌伤害事件和非正常死亡汇报要求是否利用职务之便索取、收受财物或谋取不正当利益助理执业医师是否在执业医师指导下按其执业类别执业。2024/4/1943医疗服务机构卫生监督第43页

2、护士执业行为重点检验《护士条例》要求执业规则

未经注册不得执业；正确执行医嘱，配合医生抢救病人；观察病人身心状态，进行科学护理，不得泄露患者隐私；恪守规章制度、技术规范、职业道德；紧急情况时对急危病人采取力所能及抢救办法；突发事件时应该服从卫生行政部门调遣。2024/4/1944医疗服务机构卫生监督第44页3、乡医重点检验《乡村医生从业管理条例》要求行为规则，比如：是否在注册地点内执业是否如实汇报疫情事故是否重复使用一次性医疗用具是否出具与执业范围无关或者不符医学证实是否对无条件和能力诊治病人及时转诊是否超范围从业和使用基本目录以外药品2024/4/1945医疗服务机构卫生监督第45页三、非法行医2024/4/1946医疗服务机构卫生监督第46页最高人民法院关于审理非法行医刑事案件详细应使用方法律若干问题解释(年4月28日最高人民法院审判委员会第1446次会议经过)法释〔〕5号针对实践中争议较大非法行医罪主体和罪与非罪标准问题，以及刑法第三百三十六条第一款非法行医罪要求和执业医师法关于非法行医违法行为要求在实践中怎样适用问题，最高法院研究室将起草关于审理非法行医刑事案件司法解释列为工作计划。之后，在卫生部等相关部门支持下，经过屡次调研、讨论、修改和广泛征求意见，最终起草、出台了这一司法解释。2024/4/1947医疗服务机构卫生监督第47页

含有以下情形之一，应认定为刑法第三百三十六条第一款要求“未取得医生执业资格人非法行医”：

(一)未取得或者以非法伎俩取得医师资格从事医疗活动；经过医师资格考试，取得了执业医师资格或者执业助理医师资格，即视为取得医师资格。对取得医师资格但还未进行医师注册取得执业证书人从事诊疗活动，能够进行行政处罚，不宜一律按照非法行医罪处理。以非法伎俩取得医师资格人，等同于未取得医生执业资格人，主要指以伪造、坑骗、行贿等伎俩取得资格证书行为。

非法行医2024/4/1948医疗服务机构卫生监督第48页

(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》创办医疗机构；个人创办私立医院或者私立诊所，按照《医疗机构管理条例》相关要求，取得《医疗机构执业许可证》后，方能开展诊疗活动。该项要求主要打击一些非法诊所，如“地下性病诊所”等。依据刑法第三百三十六条第一款要求，单位不能成为非法行医罪主体。

2024/4/1949医疗服务机构卫生监督第49页

(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动；依据执业医师法相关要求，被吊销医师执业证书人，等同于未取得医师执业资格人，非法行医，能够组成非法行医罪主体。值得一提是，这种情况与普通有医师资格没有进行执业注册情况有本质区分。执业医师法第三十七条要求了吊销执业证书十二种情形。被吊销医师执业证书满两年以后，能够向县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。

2024/4/1950医疗服务机构卫生监督第50页

(四)未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活动；依据乡村医生从业管理条例要求，对还未取得执业医师资格，经注册在村医疗机构从事预防、保健和普通医疗服务乡村医生作出要求。当前我国有乡村医生90多万人，他们学历和业务水平参差不齐，假如强制他们也要取得执业医师资格，恐怕不大现实，考虑到农村群众医疗卫生情况，有必要对乡村医生单独要求，即虽未取得执业医师资格，但依据相关要求，经县级卫生行政管理部门注册后，在乡村医疗机构从事普通医疗服务，不能按