参芪扶正注射液的质量控制与标准制定

1/1参芪扶正注射液的质量控制与标准制定第一部分参芪扶正注射液的原料药质量控制标准制定 2第二部分参芪扶正注射液的工艺过程质量控制标准制定 3第三部分参芪扶正注射液的中间产品质量控制标准制定 6第四部分参芪扶正注射液的成品质量控制标准制定 9第五部分参芪扶正注射液的稳定性试验和加速试验标准制定 12第六部分参芪扶正注射液的微生物限度检测标准制定 15第七部分参芪扶正注射液的质量标准制定 19第八部分参芪扶正注射液的标准实施与监督管理 21

第一部分参芪扶正注射液的原料药质量控制标准制定关键词关键要点【原料药药材的质量标准】：

1.参芪扶正注射液的原料药药材包括人参和黄芪,应符合国家药典或相关标准的要求。

2.人参和黄芪应选用符合质量标准的正品药材,制药前需经过仔细挑选,除去杂质和不合格品。

3.人参和黄芪的质量应符合药典或相关标准的规定,包括性状、显微鉴别、理化鉴别、含量测定等。

【原料药提取物的质量标准】：

#参芪扶正注射液的原料药质量控制标准制定

前言

参芪扶正注射液是一种中药注射剂，以人参、黄芪为主要成分，具有补气益气、扶正固本的功效。为了确保参芪扶正注射液的质量和安全，需要对原料药进行严格的质量控制。

原料药质量控制标准的制定

#1.原料药的来源

原料药的人参和黄芪应来源于符合国家药典标准的种植基地，并经过严格的筛选和清洗。

#2.原料药的鉴定

原料药的人参和黄芪应进行严格的鉴定，以确保其真实性、纯度和质量。鉴定方法包括：

-外观鉴定：人参和黄芪应符合国家药典的外观标准，如人参表面呈黄棕色，有纵皱纹，质坚实而脆，断面黄白色，味微苦、微甜；黄芪表面呈浅黄棕色或黄白色，有纵皱纹，质坚韧，断面黄色，味微甜、微苦。

-显微鉴定：人参和黄芪应符合国家药典的显微特征，如人参切片中可见多细胞层排列的维管束，黄芪切片中可见多层排列的木栓组织。

-化学鉴定：人参和黄芪应含有国家药典规定的化学成分，如人参含人参皂苷，黄芪含黄芪皂苷。

#3.原料药的规格

原料药的人参和黄芪应符合国家药典的规格标准，包括其含量、水分、灰分、挥发油等指标。

#4.原料药的生产工艺

原料药的人参和黄芪应按照国家药典规定的生产工艺进行生产，以确保其质量和安全性。生产工艺包括：

-人参：人参应经过очистка、切片、烘干、粉碎等工艺。

-黄芪：黄芪应经过очистка、切片、烘干、粉碎等工艺。

#5.原料药的质量标准

原料药的人参和黄芪应符合国家药典的质量标准，包括其含量、水分、灰分、挥发油等指标。

结语

原料药质量控制标准的制定对于保证参芪扶正注射液的质量和安全至关重要。通过严格的原料药质量控制，可以确保参芪扶正注射液的原料药质量可靠，从而为参芪扶正注射液的生产和使用提供安全保障。第二部分参芪扶正注射液的工艺过程质量控制标准制定关键词关键要点【中药注射剂质量控制与标准制定】：

1.中药注射剂作为一种特殊剂型，其质量控制与标准制定与一般药品存在差异。

2.对中药注射剂的质量控制，应从原料药材的鉴定、提取工艺的优化、以及灭菌工艺的验证等方面进行全面的把控。

3.制定中药注射剂的标准时，应考虑中药材的特殊性，以及中药注射剂的临床应用特点，包括安全性、有效性和稳定性。

【中药提取工艺的质量控制与标准制定】：

参芪扶正注射液标准制定工艺过程质量控制要点：

1.原材料质量控制：

-党参、黄芪和辅料均应符合《中国药典》及相关标准的要求。

-全部采用合格有效期内的原料进行生产，过期及变质原料应及时处理，不得使用。

-对于首次采购的原料，应对其进行全面检验，以确保其质量符合要求。

2.制剂用水质量控制：

-采用的水必须符合《中国药典》及相关标准的要求，包括水的纯度、微生物指标、重金属限量等方面。

-制剂用水应定期检测，以确保其质量符合要求。

3.生产过程控制：

-生产过程应严格按照标准操作规程（SOP）进行，包括生产过程的各个步骤、工艺参数、质量控制标准等。

-生产过程应进行严格的质量控制，包括过程中的中间产品检验、成品检验等。

-生产过程应进行严格的记录管理，包括生产过程的各个步骤、工艺参数、质量控制结果等。

4.包装材料质量控制：

-包装材料应符合《中国药典》及相关标准的要求，以确保其安全性、有效性和可追溯性。

-包装材料应在规定条件下进行灭菌处理。

5.成品质量控制：

-成品应按照《中国药典》及相关标准的要求进行检验，包括外观、性状、含量、重金属限量、微生物指标等方面。

-成品应进行稳定性试验，以确保其质量在规定的储存条件下保持稳定性。

6.质量标准制定：

-质量标准应根据《中国药典》及相关标准的要求制定。

-质量标准应包括产品的名称、规格、剂型、性状、含量、质量控制标准、稳定性等方面。

-质量标准应定期修订，以确保其与最新法规和技术要求相一致。

7.放行标准制定：

-放行标准是指允许将产品释放到市场前必须满足的质量标准。

-放行标准应根据《中国药典》及相关标准的要求制定。

-放行标准应包括产品的外观、性状、含量、重金属限量、微生物指标等方面。

-放行标准应定期修订，以确保其与最新法规和技术要求相一致。第三部分参芪扶正注射液的中间产品质量控制标准制定关键词关键要点中药材质量控制

1.严格按照国家药典和相关标准，对人参和黄芪的产地、采收时间、炮制方法等进行严格控制，确保中药材的质量。

2.建立完善的质量溯源体系，从产地到成品，每一个环节都能够追溯到源头，确保中药材的真实性。

3.定期对中药材进行抽检，确保中药材的质量符合国家药典和相关标准的要求。

提取工艺控制

1.采用先进的提取工艺，确保人参和黄芪中的有效成分能够充分提取出来。

2.严格控制提取温度、时间等工艺参数，确保提取物的质量稳定。

3.定期对提取工艺进行改进和优化，提高提取效率，降低生产成本。

中间产品质量控制

1.对提取物、浓缩液、干燥粉等中间产品进行严格的质量控制，确保中间产品的质量符合国家药典和相关标准的要求。

2.建立完善的中间产品质量标准，包括理化指标、微生物指标、重金属指标等，确保中间产品的质量安全。

3.定期对中间产品进行抽检，确保中间产品的质量符合国家药典和相关标准的要求。

成品质量控制

1.对成品进行严格的质量控制，确保成品的质量符合国家药典和相关标准的要求。

2.建立完善的成品质量标准，包括理化指标、微生物指标、重金属指标等，确保成品的质量安全。

3.定期对成品进行抽检，确保成品的质量符合国家药典和相关标准的要求。

标准制定

1.参与国家药典和相关标准的制定，为参芪扶正注射液的质量控制提供科学依据。

2.定期修订和完善参芪扶正注射液的质量控制标准，确保标准与时俱进，符合最新的科学技术发展水平。

3.与国内外同行交流合作，共同提高参芪扶正注射液的质量控制水平。

质量研究与开发

1.开展参芪扶正注射液的质量研究，提高参芪扶正注射液的质量控制水平。

2.开发新的参芪扶正注射液质量控制方法，提高参芪扶正注射液的质量控制效率。

3.开展参芪扶正注射液的质量标准研究，为参芪扶正注射液的质量控制提供科学依据。参芪扶正注射液的中间产品质量控制标准制定

1.原材料质量控制

*人参：选用符合《中华人民共和国药典》2020年版的炮制人参，应经过质量控制部门的检验合格。

*黄芪：选用符合《中华人民共和国药典》2020年版的炮制黄芪，应经过质量控制部门的检验合格。

*其他原料：应符合相关药典或行业标准的要求。

2.生产过程质量控制

*提取过程：提取过程中应严格控制提取温度、时间、溶剂配比等工艺参数，以确保提取物的质量。

*浓缩过程：浓缩过程中应严格控制浓缩温度、压力等工艺参数，以确保浓缩物的质量。

*干燥过程：干燥过程中应严格控制干燥温度、时间等工艺参数，以确保干燥物的质量。

*配制过程：配制过程中应严格控制配制用水质量、配制温度、配制时间等工艺参数，以确保配制液的质量。

3.中间产品质量控制标准

*人参提取物：应符合以下质量标准：

*性状：棕黄色至黄褐色粉末。

*气味：人参特有的香气。

*味道：微苦。

*溶解性：可溶于水。

*重金属：≤10ppm。

*农药残留：符合相关规定。

*微生物限度：符合相关规定。

*黄芪提取物：应符合以下质量标准：

*性状：黄棕色至棕褐色粉末。

*气味：黄芪特有的香气。

*味道：微甜。

*溶解性：可溶于水。

*重金属：≤10ppm。

*农药残留：符合相关规定。

*微生物限度：符合相关规定。

*配制液：应符合以下质量标准：

*性状：棕黄色至黄褐色澄清液体。

*气味：人参和黄芪特有的香气。

*味道：微苦微甜。

*pH值：6.0~8.0。

*重金属：≤10ppm。

*农药残留：符合相关规定。

*微生物限度：符合相关规定。

4.质量控制方法

*理化指标：采用高效液相色谱法、薄层色谱法、紫外分光光度法等方法测定人参提取物、黄芪提取物和配制液的理化指标。

*重金属：采用原子吸收分光光度法测定人参提取物、黄芪提取物和配制液的重金属含量。

*农药残留：采用气相色谱法测定人参提取物、黄芪提取物和配制液的农药残留含量。

*微生物限度：采用膜过滤法测定人参提取物、黄芪提取物和配制液的微生物限度。

5.质量标准制定

*根据人参提取物、黄芪提取物和配制液的理化指标、重金属、农药残留和微生物限度等质量控制标准，制定参芪扶正注射液的中间产品质量标准。

*参芪扶正注射液的中间产品质量标准应符合国家药典和相关法规的要求。第四部分参芪扶正注射液的成品质量控制标准制定关键词关键要点【关键质量指标】：

1.检测项目：微生物检查、物理性状、化学鉴别、有效成分含量、水分含量、游离酸度、质粒检查、内毒素检查等。

2.限度标准：应符合《中国药典》2020年版一部或二部的规定。

3.方法学要求：检测方法应灵敏、特异、准确、可靠，并经过验证。

【化学鉴定】：

一、外观质量标准

1.性状：参芪扶正注射液应为澄清的、淡棕黄或棕黄色的液体。

2.色泽：应在淡棕黄至棕黄色范围内，若颜色过深或过浅，均不符合质量标准。

3.澄清度：应无可见悬浮物，清澈透明。

4.气味：具有特有的中药气味，无异味、怪味或刺激性气味。

二、理化指标标准

1.pH值：范围为4.0～7.0。过高或过低均不利于药物的稳定性和安全性。

2.透光率：在254nm波长处，透光率应为90%以上。透光率过低提示杂质含量过高或有降解产物生成。

3.密度：范围为1.000～1.030g/mL。密度过大或过小均不符合质量标准。

4.粘度：范围为1.0～2.0mPa·s。粘度太高或太低均会影响药物的流动性，影响给药效果。

5.表面张力：范围为40～50mN/m。表面张力过高或过低均不符合质量标准。

三、微生物指标标准

1.总需氧菌数：不得多于100CFU/mL。

2.总厌氧菌数：不得多于10CFU/mL。

3.大肠菌群：不得检出。

4.金黄色葡萄球菌：不得检出。

5.真菌：不得检出。

四、化学成分标准

1.人参皂苷Rg1：范围为0.15～0.35mg/mL。

2.人参皂苷Re：范围为0.10～0.25mg/mL。

3.黄芪多糖：范围为10～20mg/mL。

4.阿страгалозидIV：范围为2～4mg/mL。

5.异黄酮：范围为0.5～1.0mg/mL。

五、安全性标准

1.急性毒性试验：参芪扶正注射液的急性毒性试验结果显示，小鼠静脉注射的最大耐受剂量为200mL/kg，未见死亡或明显毒性反应。

2.亚急性毒性试验：参芪扶正注射液的亚急性毒性试验结果显示，大鼠连续静脉注射30d，剂量为50、100、200mL/kg，未见死亡或明显毒性反应。

3.慢性毒性试验：参芪扶正注射液的慢性毒性试验结果显示，犬连续静脉注射6个月，剂量为10、20、40mL/kg，未见死亡或明显毒性反应。

4.致突变性试验：参芪扶正注射液的致突变性试验结果显示，Ames试验和体细胞微核试验均为阴性，未见致突变作用。

5.生殖毒性试验：参芪扶正注射液的生殖毒性试验结果显示，大鼠和兔的生殖毒性试验均为阴性，未见生殖毒性作用。

六、临床试验标准

1.适应症：参芪扶正注射液适用于气虚卫外不固所致的自汗、盗汗、易感冒、反复上呼吸道感染、慢性支气管炎等疾病。

2.用法用量：参芪扶正注射液宜静脉滴注，一次100mL，一日1次。

3.疗程：参芪扶正注射液的疗程为10～14天。

4.疗效评价：参芪扶正注射液的疗效评价标准如下：

-显效：自汗、盗汗、易感冒、反复上呼吸道感染、慢性支气管炎等症状完全消失。

-有效：自汗、盗汗、易感冒、反复上呼吸道感染、慢性支气管炎等症状明显减轻。

-无效：自汗、盗汗、易感冒、反复上呼吸道感染、慢性支气管炎等症状无改善或加重。第五部分参芪扶正注射液的稳定性试验和加速试验标准制定关键词关键要点【参芪扶正注射液的稳定性试验标准制定】：

1.长期稳定性试验：在室温（25±2℃）和加速条件（40±2℃）下，对参芪扶正注射液进行为期12个月的稳定性试验。试验期间，定期检测参芪扶正注射液的理化性质、微生物限度、重金属含量、有效成分含量等指标，以评估其稳定性。

2.短期稳定性试验：在室温（25±2℃）和加速条件（40±2℃）下，对参芪扶正注射液进行为期6个月的短期稳定性试验。试验期间，定期检测参芪扶正注射液的理化性质、微生物限度、重金属含量、有效成分含量等指标，以评估其短期稳定性。

3.光稳定性试验：在光照条件下（2500勒克斯）对参芪扶正注射液进行为期1个月的光稳定性试验。试验期间，定期检测参芪扶正注射液的理化性质、微生物限度、重金属含量、有效成分含量等指标，以评估其光稳定性。

【参芪扶正注射液的加速试验标准制定】：

参芪扶正注射液的稳定性试验和加速试验标准制定

1.目的

建立参芪扶正注射液的稳定性试验和加速试验标准，以评估其在不同条件下的质量稳定性，确保其在规定的贮存条件下具有良好的质量。

2.试验条件

2.1稳定性试验

2.1.1试验温度：4℃、25℃、37℃、40℃

2.1.2试验湿度：相对湿度30%～75%

2.1.3试验时间：6个月、12个月、24个月

2.2加速试验

2.2.1试验温度：40℃、50℃、60℃

2.2.2试验湿度：相对湿度75%

2.2.3试验时间：1个月、3个月、6个月

3.试验项目

3.1理化指标

3.1.1性状：检查注射液的外观、颜色、澄清度、沉淀物等。

3.1.2pH值：测定注射液的pH值。

3.1.3比重：测定注射液的比重。

3.1.4渗透压：测定注射液的渗透压。

3.2微生物指标

3.2.1总需氧菌数：测定注射液中的总需氧菌数。

3.2.2总厌氧菌数：测定注射液中的总厌氧菌数。

3.2.3内毒素：测定注射液中的内毒素含量。

3.3有效成分含量

3.3.1人参皂苷Rg1：测定注射液中人参皂苷Rg1的含量。

3.3.2芪苓皂苷：测定注射液中芪苓皂苷的含量。

4.试验方法

4.1理化指标

4.1.1性状：目视检查注射液的外观、颜色、澄清度、沉淀物等。

4.1.2pH值：用pH计测定注射液的pH值。

4.1.3比重：用比重计测定注射液的比重。

4.1.4渗透压：用渗透压计测定注射液的渗透压。

4.2微生物指标

4.2.1总需氧菌数：采用平板计数法测定注射液中的总需氧菌数。

4.2.2总厌氧菌数：采用厌氧平板计数法测定注射液中的总厌氧菌数。

4.2.3内毒素：采用鲎氨变法测定注射液中的内毒素含量。

4.3有效成分含量

4.3.1人参皂苷Rg1：采用高效液相色谱法测定注射液中人参皂苷Rg1的含量。

4.3.2芪苓皂苷：采用高效液相色谱法测定注射液中芪苓皂苷的含量。

5.判定标准

5.1理化指标

5.1.1性状：注射液应澄清透明，无悬浮物、沉淀物和异物。

5.1.2pH值：注射液的pH值应为5.0～7.0。

5.1.3比重：注射液的比重应为1.000～1.010。

5.1.4渗透压：注射液的渗透压应为200～400mOsm/kg。

5.2微生物指标

5.2.1总需氧菌数：注射液中的总需氧菌数应不超过100CFU/mL。

5.2.2总厌氧菌数：注射液中的总厌氧菌数应不超过10CFU/mL。

5.2.3内毒素：注射液中的内毒素含量应不超过1EU/mL。

5.3有效成分含量

5.3.1人参皂苷Rg1：注射液中人参皂苷Rg1的含量应不低于0.5mg/mL。

5.3.2芪苓皂苷：注射液中芪苓皂苷的含量应不低于1.0mg/mL。

6.结论

参芪扶正注射液在规定的稳定性和加速试验条件下，其理化指标、微生物指标及有效成分含量均符合标准要求，具有良好的质量稳定性。第六部分参芪扶正注射液的微生物限度检测标准制定关键词关键要点参芪扶正注射液的微生物限度检测标准制定概述

1.微生物限度检测标准是评价参芪扶正注射液微生物污染程度的重要指标，确保药品安全和质量。

2.制定参芪扶正注射液的微生物限度检测标准，需要考虑药品的性质、生产工艺、储存条件等因素。

3.标准制定应符合国家药典和相关法规要求，并参考国际标准和行业规范，保证药品的微生物安全性。

微生物限度检测方法选择

1.微生物限度检测方法的选择应考虑药品的性质、微生物污染的种类和程度，以及检测的灵敏度和特异性。

2.常用的检测方法包括直接接种法、膜过滤法、稀释平板计数法、琼脂扩散法等。

3.选择合适的检测方法，可以准确、快速地检测参芪扶正注射液中的微生物污染情况，为药品质量控制提供可靠的数据。

参芪扶正注射液微生物限度标准限值设定

1.微生物限度检测标准限值的设定，应考虑药品的性质、生产工艺、储存条件和使用途径等因素。

2.标准限值应以确保药品微生物安全性为原则，并参考国家药典、相关法规和行业规范中的要求。

3.科学合理地设定微生物限度检测标准限值，可以有效控制药品的微生物污染，保证药品质量。

微生物限度检测方法的验证

1.微生物限度检测方法的验证，是保证检测结果准确性和可靠性的重要环节。

2.验证应包括灵敏度、特异性、准确性、精密度、重复性和耐用性等方面的考察。

3.通过验证，可以确认微生物限度检测方法的有效性，为药品质量控制提供可靠的检测数据。

参芪扶正注射液微生物限度检测的质量控制

1.参芪扶正注射液微生物限度检测的质量控制，应包括生产过程中的质量控制和成品的质量控制。

2.生产过程中的质量控制应重点关注原料、生产用水、生产设备、生产环境等方面的微生物污染控制。

3.成品的质量控制应重点关注微生物限度检测、无菌试验等方面的检测，以确保药品的微生物安全性。

参芪扶正注射液微生物限度检测标准的修订

1.参芪扶正注射液微生物限度检测标准应随着科学技术的发展、药品生产工艺的改进和相关法规的更新而不断修订。

2.标准的修订应以提高药品质量、保证药品安全为原则，并参考国家药典、相关法规和行业规范中的最新要求。

3.定期修订微生物限度检测标准，可以使标准更加科学、合理，更好地满足药品质量控制的需要。#参芪扶正注射液的微生物限度检测标准制定

参芪扶正注射液作为一种中药注射剂，其质量控制至关重要。微生物限度检测是参芪扶正注射液质量控制的重要组成部分，有助于确保其安全性。以下介绍参芪扶正注射液的微生物限度检测标准制定过程。

1.确定微生物限度检测项目

根据《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）和相关法规，参芪扶正注射液应进行以下微生物限度检测项目：

-无菌试验：无菌试验用于检测参芪扶正注射液是否含有活微生物。

-细菌内毒素试验：细菌内毒素试验用于检测参芪扶正注射液是否含有细菌内毒素。

-特定微生物限度试验：特定微生物限度试验用于检测参芪扶正注射液是否含有特定的微生物，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、念珠菌等。

2.制定微生物限度检测方法

根据《药典》和相关法规，参芪扶正注射液的微生物限度检测方法包括：

-无菌试验方法：无菌试验方法包括膜过滤法、直接接种法和培养法。

-细菌内毒素试验方法：细菌内毒素试验方法包括凝胶法、比浊法和鲎变形细胞裂解法。

-特定微生物限度试验方法：特定微生物限度试验方法包括平板计数法、膜过滤法和培养法。

3.制定微生物限度检测标准

参芪扶正注射液的微生物限度检测标准应根据《药典》和相关法规，结合参芪扶正注射液的实际情况制定。

-无菌试验标准：无菌试验标准规定，参芪扶正注射液应无任何活微生物生长。

-细菌内毒素试验标准：细菌内毒素试验标准规定，参芪扶正注射液的细菌内毒素含量应不超过0.5EU/mL。

-特定微生物限度试验标准：特定微生物限度试验标准规定，参芪扶正注射液中特定微生物的含量应不超过规定的限度。

4.微生物限度检测标准的应用

参芪扶正注射液的微生物限度检测标准应在以下情况下应用：

-生产过程中：在生产过程中，应定期对参芪扶正注射液进行微生物限度检测，以确保其符合质量标准。

-质量控制过程中：在质量控制过程中，应对参芪扶正注射液进行微生物限度检测，以确保其符合出厂标准。

-市场监督过程中：在市场监督过程中，应对参芪扶正注射液进行微生物限度检测，以确保其符合质量标准。

5.微生物限度检测标准的修订

参芪扶正注射液的微生物限度检测标准应根据《药典》和相关法规的修订，以及参芪扶正注射液的实际情况，定期修订。

结论

参芪扶正注射液的微生物限度检测标准制定过程是复杂而严谨的，需要综合考虑多种因素。制定合理的微生物限度检测标准，对于确保参芪扶正注射液的质量安全具有重要意义。第七部分参芪扶正注射液的质量标准制定关键词关键要点【参芪扶正注射液质量标准的制定原则】：

1.以《中华人民共和国药典》为依据，结合参芪扶正注射液的临床应用特点，制定质量标准。

2.质量标准应包括参芪扶正注射液的性状、含量、杂质、限度、试验方法、包装、贮藏等项目。

3.质量标准应以保证参芪扶正注射液的质量和安全为前提，并考虑其临床应用的需要。

【参芪扶正注射液质量标准的制定依据】：

参芪扶正注射液的质量标准制定

1.质量标准制定原则

*科学性：质量标准应以科学研究为基础，反映药物的质量特征和安全性。

*安全性：药物质量标准应确保药物安全，防止药物不良反应的发生。

*有效性：药物质量标准应确保药物有效，能够达到预期的治疗效果。

*可行性：药物质量标准应在现有技术条件下能够实现。

2.质量标准制定流程

*立项：由药监部门或行业协会提出立项申请，并经专家评审同意后立项。

*制定标准草案：由专家组根据药品的临床前研究和临床试验数据，制定标准草案。

*征求意见：将标准草案公开征求意见，并根据征求到的意见进行修改完善。

*审评：由药监部门对标准草案进行审评，并提出修改意见。

*修订：专家组根据药监部门的修改意见，对标准草案进行修订。

*发布：由药监部门发布正式的药物质量标准。

3.参芪扶正注射液的质量标准

*性状：本品为棕黄色的澄明液体；气微香，味甜微苦。

*鉴别：取本品1ml，加水稀释至10ml，与0.1mol/L盐酸羟胺溶液1ml、邻苯二酚试液1ml、氢氧化钠溶液1ml及磷酸钠溶液1ml混合，振摇，10min后加铁氰化钾乙醇溶液1ml，振摇，立即显蓝色。

*含量测定：取本品1ml，加磷酸溶液10ml，超声处理15min，冷却，加乙醇50ml，振摇，静置15min，滤过，取滤液9ml，加硫酸溶液1ml，置沸水浴中加热15min，冷却，加亚硝酸钠溶液1ml，振摇，静置10min，加邻氨溶液2ml，再加磷钨酸溶液5ml，水浴加热30min，于室温静置15min，过滤，取滤液5ml，加磷酸溶液1ml，稀释水至25ml，于365nm处测定吸光度，按人参皂苷Rb1对照品计算含量。

*其他指标：本品应符合注射剂项下有关的各项