ISO 22000-2018 食品安全管理体系-在食品链中各类组织中的应用（中文译稿）

0.1概述采用食物安全管理制度(FSMS)是一个组织的战略决策，有助于提高其在食品安全方本标准采用了过程方法(见0.3),其中包含了策划Plan-实施Do-检查Check-改进Act(PDCA)循环(见0.3.2)和基于风险的思考(见0.3.3)。0.2食品安全管理体系原则食品安全与食用时是否存在食品安全危害有关(由消费者)。食品安全危害可在食物链0.3.1总则盖了FSMS的总体框架(第4至第7和第9至第10)。另一个层面(运行控制)涵盖第8ofcontrol√截图时隐藏当前窗口UpdatingofpreliminaryAnalysisofresultsof组织为了满足本标准的要求，识别并控制(管理)风险的行动(第6章),为应对风险2.规范性引用文件3.术语和定义组织(3.31)提供的终产品(3.15)中不能超出的食品安全危害(3.22)的水平。可测量的或可观察的OPRP(3.30)监视(3.27)规范满足要求(3.38)。在产品(3.37)或加工环境中引入或发生包括食品安全危害(3.22)的污染物。持续改进continualimprovement提高绩效(3.33)的循环活动。注1:参阅重大的食品安全危害(3.40)。消除已发现的不合格(3.28)的行动。——管理体系(3.25),包括相关过程(3.36);—-为组织运行而创建的信息(文件);—-实现结果的证据(记录)。部分)。注1:食品安全与最终产品(3.15)中食品安全危害(3.22)的发生有关，并且不包括其他注2:不可与食物的供给和获取(粮食安全)相混淆。3.23相关方(首选术语)interestedparty(preferredterm)利益相关方(许用术语)stakeholder(admittedterm)基本上在相同条件下生产和/或加工和/或包装的产品(3.37)的确定的数量确定数值的过程(3.36)。注3:本标准在术语确认(3.44),监视(3.27)和验证(3.45)之间有区别：3.28不符合nonconformity未满足要求(3.38)。用于防止或减少重大食品安全危害(3.40)至可接受水平(3.1)的、并且行动准则(3.2)为实现其目标(3.29)而具有自己职责，责任，权限和相互关系的人员或团体。注1:组织的概念包括但不限于独家经营者，公司，集团，商号，企业，行政机构，合伙企安排一个外部组织(3.31)执行组织的部分职能或过程(3.36)。注1:虽然外包的职能或过程在管理体系(3.25)的范围内，但是外部组织不在范围内。3.33绩效performance注1:绩效可以涉及定量的或定性的结果。注2:绩效可以涉及活动、过程(3.36)、产品(3.37)(包括服务)、体系或组织(3.31)3.34方针policy由最高管理者(3.41)正式表述的组织(3.31)的宗旨和方向。组织内(3.31)和整个食物链(3.20)内维护食品安全所必要的基本条件和活动。注1:所需的前提方案取决于组织在食品链中运作的位置及类型，等同术语例如：良好农业3.36过程process3.37产品product作为过程(3.36)结果的输出。注1:产品可以是服务。3.38要求requirement注2:规定的要求是一种明示的，例如，在成文信息中阐明的。3.39风险risk注1:影响是偏离预期——正向的或负向的。注2:不确定性是指对一个事件、其后果或可能性缺乏(或偏谬)相关的理解或知识的信息注3:风险通常是以可能的“事件”(如ISO指南73:2009,中所定义)和“后果”(如ISO指南73:2009,中所定义),或者两者的组合来描述其特征。注4:风险通常以事件的后果(包括环境的变化)和相关的“可能性”(如ISO指南73:2009,中所定义)的组合来表示。注5:食品安全风险是由食品法典程序手册[11]中规定的食品(3.18)中的危害造成的有害健3.40重大食品安全危害significantfoodsafetyhazard通过危害评估识别出的、需要通过控制措施加以控制(3.8)的食品安全危害(3.22),3.41最高管理者topmanagement指挥和控制一个组织(3.31)的一个人或一组人。注1:最高管理者在组织内有授权和提供的资源权力。注2:如果管理体系(3.25)的范围只覆盖组织的一部分，那么最高管理者是指指挥和控制3.42溯源(可追溯性)traceability注1:活动可涉及材料的起源、加工历史或食品(3.18)的分布。注2:一个客体可以是一个产品(3.37),一个材料，一个装置、设备，一个服务等。3.43更新update3.44确认validation获得控制措施(3.8)(或控制措施的组合)能够有效控制重大食品安全危害(3.40)的证注1:确认是在设计控制措施组合时，或者无论何时对实施的控制措施进行更改时执行的。注2:本标准对术语确认(3.44)、监控(3.27)和验证(3.45)进行了区分：—-监视在活动期间应用，并在指定的时间范围内提供活动信息； 3.45验证verification通过提供客观证据证实已满足规定的要求(3.38)注1:本标准对术语确认(3.44)、监控(3.27)和验证(3.45)进行了区分：—-监视在活动期间应用，并在指定的时间范围内提供活动信息；注1:因素可包括积极和消极因素或需要考虑的条件。注2:该组织通过考虑外部和内部因素可以促进对背景的理解，这些因素包括为确保组织能够持续地提供符合食品安全相关法律法规和客户要求的产品和服5领导作用5.1领导作用与承诺e)对FSMS进行评估和维护以实现其预期结果(见4.1);5.2方针c)承诺满足适用的食品安全要求，包括法定和监管要求以及与食品安全相关的c)确保食品安全小组的相关培训和能力(见7.2);5.3.3所有人员均有责任向被指定的人员报告有关FSMS的问题。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划FSMS时，组织应考虑4.1中提到的问题，以及4.2和4.3中规定害(见3.22)以及第8章中规定的与此过程相关的要求。1)在食品安全管理体系过程中整合并实施这些措施；2)评价这些措施的有效性。注1:应对风险和机遇的行动可包括：规避风险，为寻求机遇而承担风险，消注2:机会可以导致采用新的实践(产品或过程的改进),利用新技术和其他b)可测量(如果可行);6.3变更策划当组织确定需要对FSMS进行变更(包括人员更改)时，应按照策划的7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员组织应确保FSMS有效运行和保持所需的人员能够胜任(见7.2)。7.2能力7.1.3基础设施7.1.4工作环境a)社交(例如非歧视性，安定，非对抗性);b)心理(例如减压，预防疲劳，稳定情绪);c)物理(例如温度，热量，湿度，照明，空气流通，卫生，噪声)。当组织通过使用FSMS的外部开发(包括PRP8.5.4))建立、保持、更新和持续改进其FSMS时，组织应确保所提供的开(或)服务的标准；部提供者)所需的能力；b)确保这些人员，包括食品安全小组和负责实施危害控制计划的人员，具备适当的教育、培训和(或)经验，并能够胜任；c)确保食品安全小组在开发和实施FSMS方面拥有多学科知识和经验(包括但不限于FSMS范围内的组织产品、工艺、设备和食品安全7.3意识a)沟通什么;b)客户和(或)消费者，涉及：1)与食品安全有关的产品信息，使产品在食品链内或由消费者处理，展示，2)确定需要由食物链中的其他组织和(或)消费者控制的食品安全危害；3)合同安排，查询和订单，包括其修改；4)客户和(或)消费者反馈，包括投诉；沟通获得的相关信息应作为管理评审的输入(见9.3)和更新FSMS(见g)能力和(或)责任和授权的分配；最高管理者应确保将相关信息作为管理评审的输入(见9.3)。c)法定，监管机构和客户要求的成文信息和食品安全要求。7.5.2(成文信息的)创建和更新a)标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号);b)形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的);b)予以妥善保护(如防止泄密，不当适用或缺失)。b)存储和防护，包括保持可读性；c)更改控制(如版本控制);为满足实现安全产品的要求，并实施第6.1条款组织应确保外包过程受控(见7.1.6)。8.2.1组织应建立、实施、保持和更新前提方案(PRPs),以便于预防和(或)减少产品、产品加工和工作环境中的污染物(包括食品安全危害)。b)与组织运行的规模和类型、制造和(或)处置的产品性质相适宜；8.2.3当选择和(或)建立前提方案(PRPs)时，组织应确保识别了适用的法律、f)供应商批准和保证过程(例如原料、辅料、化学品和包装);f)供应商批准和保证过程(例如原料、辅料、化学品和包装);8.4应急准备和响应8.4.2紧急情况和事件的处理2)内部沟通；3)外部沟通(例如供应商、顾客、有关当局、媒体);b)采取行动，以减少紧急情况的后果、适应紧急情况或事件的严重程度以注：能够影响食品安全和/或生产的紧急情况的例度应足以实施危害分析(见8.5.2),适宜时，描述内容包括以下方面：c)来源(例如动物，矿物或蔬菜);d)产地(出处);终产品特性组织应保持关于终产品特性的成文信息，其详略程度应足以实施危害分析(见8.5.2),适宜时，描述内容包括以下方面的信息：f)与食品安全有关的标识，和(或)处理、制备及预期用途的说明书；处置和误用，并保持成文信息，其详略程度应足以实施危害分析(见8.5.2)。流程图和过程描述C)现有的前提方案(PRPs)、过程参数、控制措施(如有)和(或)其实施的8.5.2危害分析总则.1组织应识别并文件化与产品类别、过程类别和过程环境相关的所有a)根据8.5.1收集的预备信息和数据；d)来自食品链中，可能与终产品、中间产品和消费时的食品的安全相关的注1:经验可包括熟悉其他设施的产品和/或过程的员工和外部专家提供的注2:法律法规要求可包括食品安全目标(FSO)。食品法典委员会将FSO.2组织应识别可能引入每一食品安全危害可能存在、引入、增加或留存的步骤(例如，从接收原料、加工、分销和交付)。c)生产设备、设施和(或)服务、过程环境和人员；危害评估b)与预期用途有关的不良健康后果的严重性(见)。控制措施的选择和分类(见3.30)或通过关键控制点CCPs(见3.11)进行管理。a)控制措施失效的可能性1)对确定的严重食品安全危害的控制效果；2)与其他控制措施有关的场所；3)是否有针对性地建立并用于使危害降低至可接受水平；4)是单一措施还是控制措施组合的一部分。b)监测以发现所有未能保持在关键限值内和/或可能够影响控制措施的选择和严格性的外部要求(例如法律法规和顾客要求)8.5.3控制措施和控制措施组合的确认食品安全小组应确认所选择的控制措施能够实现对重大食品安全危害的预期控制。应在实施包含在危害控制计划(见8.5.4)中的控制措施和控制措施组合之前以及变更之后(见7.4.2,7.4.3,10.2和10.3)进行确认。食品安全小组应保持确认方法和控制措施实现预期控制能力的证据的成文注：修改可能包括控制措施(即过程参数、严格度和(或)其组合)的变更，和(或)原料生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更。针对每个关键控制点(CCP)或操作性前a)该关键控制点(CCP)或操作性前提方案(OPRP)所控制的食品安全危害；应确定关键控制点(CCP)的关键限值和操作性前提方案(OPRP)的方法(见8.7);对每个CCP,监视的方法和频率应能够及时发现任的失效，以便及时隔离和评估产品(见8.9.4)。当使用基于观察的主观数据(例如目视检查)监视OPRP时，该方法应得到不符合关键限值或行动准则时采取的措施组织应规定在不符合关键限值或行动准则时所采取的纠正(见8.9.2)和纠正措施(见8.9.3),并应确保：a)不会放行潜在不安全产品(见8.9.4);组织应根据8.9.2采取纠正和按照8.9.3采取纠正措施。8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息的更新无论何时发生变化，包括对商业现成软件的软件8.8.1验证品安全危害的可接受水平时(见),组织应将受影响批次的产品作为潜在不安全产品(见),并按照8.9.3的规定采取纠正措施。8.8.2验证活动结果分析食品安全小组应对验证结果进行分析，该分析应作为FSMS绩效评估的输入(见8.9产品和过程不符合控制8.9.2纠正当不符合关键控制点的关键限值或操作性前提当不满足CCPs的关键限值时产品处置(见8.9.4)。c)识别受影响的产品，并按8.9.4进行处置。8.9.3纠正措施组织应建立和保持成文信息，规定适宜的措施总则启动撤回/召回(见8.9.5)。相关利益方控制和相关回复以及处理潜在不安全产品的授权应保留成文信b)证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用符合预期效果(即确定的可接受水平);c)抽样、分析和(或)其他验证活动的结果证实受影响的产品符合确定的相关a)在组织内或组织外重新加工或进一步加工，以确保食品安全危害得到降c)销毁和(或)按废物处理。8.9.5撤回/召回a)通知相关方(如：立法和监管部门、顾客和(或)消费者),撤回/召回的原因、范围和结果应保留成文信息，并向最理评审(见9.3)的输入。组织应通过应用适宜技术验证撤回/召回实施实际撤回/召回),并保留成文信息。9.1.2分析和评估制计划相关的验证活动结果(见8.8和8.5.4),内部审核(见9.2)和外部审分析结果和由此产生的活动应作为成文信息保留。结果应报告给最高管理层，并用作管理评审的输入(见9.3)和FSMS更新(见10.3)的输入。g)确定FSMS是否符合食品安全方针(见5.2)和FSMS的目标(见6.2)。9.3.2管理评审输入b)与FSMS相关的外部和内部问题的变化，包括组织及其环境的变化(见1)系统更新活动的结果(见4.4和10.3);3)分析与PRP和危害控制计划有关的验证活动的结果(见8.8.2);5)审核结果(内部和外部);6)检查(例如监管，客户);8)对风险和机遇的评审以及为解决这些问题而采取的应对措施的有效性(见6.1);e)发生的任何紧急情况、事件(见8.4.2)或事件后的撤回/召回(见8.9.5);f)通过外部(见7.4.2)和内部(见7.4.3)沟通获得的相关信息，包括9.3.3管理评审输出b)通过以下方式评估是否需要采取行动消除不合格1)评审不合格；最高管理者应确保组织通过使用沟通(见7.4),管理评审(见9.3),内部审核(见9.2),验证活动结果分析(见8.8.2),控制措施和控制措施的组合的验证(见8.5.3),纠正措施(见8.9.3)和FSMS更新(见10.3)等，不8.5.2),既定的危害控制计划(见8.5.4)和既定的PRP(见8.2)。更新活a)来自外部和内部沟通的输入(见7.4);c)验证活动结果分析的输出(见9.1.2);d)管理评审的结果(见9.3)。(资料性附录)步骤1原料、辅料和与产品接制定流程图原理1进行危害分析列出各步骤有关的组合的确认CCPs点确定关键控制点危害控制计划原理3建立关建立每个关键控制点的关键限值危害控制计划原理4建立CCP点的监视系统原理5建立纠正措施，以便当监控表明某个特定的关键控制点(CCP)失控时采用建立纠偏行动步骤10危害控制计划纠正纠正措施原理6建立验建立验证程序步骤11监视和测量控制关的验证内部审核原理7建立有关上述原理及其在应用中的持系统步骤12成文信息(资料性附录)新新4.3确定FSMS的范围4.1(+新)4.4食品安全管理体系5领导5.1领导和承诺5.1,7.4.3(+新)5.2方针5.2(+新)5.3组织的作用、职责和权限5.4,5.5,7.3.2(+新)6策划新5.3(+新)6.3变更策划5.3(+