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ICS11.120.10团体标准T/CACM015.10―2017StandardsfordrugmanagementinChinesemedicin2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.10―2017 II III 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10T/CACM015.10―2017015.2中药临床研究伦理审查标准操作本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室T/CACM015.10―2017究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必T/CACM015.10－20171中药临床研究药物管理标准本标准规定了中药临床研究药物管理过程中的方法4.7有完整的临床研究药物接收、发放、回收、退回或销毁等记录。5.1接收5.1.2核对药物名称、规格、数量、批号、编号、有效期的记录。T/CACM015.10－201725.1.7申办方应提前制定药物运输过程中的温度湿度标准，药物在运送过程超出温5.2保存5.2.2每个研究项目设定相对独立的5.2.4出现超出储存温度范围或其他应急事件时，要及时采取调控应急措施，并有超温记录及事件处5.2.6定期盘点临床研究药物并有记录（参见附录C如出现任何不一致行研究用药物的领取。临床研究药物发放领取凭证内容包括但不限于临床研究名称/方案号，受试者姓），5.3.3发放药物时应向受试者说明用5.5退回/销毁5.5.1研究药物的销毁由药物管理员或申办者或其指定的专业服务公司完T/CACM015.10－201735.5.4待销毁研究药物应隔离封存在适当控制的专5.5.6麻醉药物、精神药物、放射性药物、细胞毒药物等特殊药物的销毁还应符合国家相关的管理规T/CACM015.10－20174T/CACM015.10－20175T/CACM015.10－20176T/CACM015.10－201778次1、请药师在接收本凭证后认真清点并记录回收的试验药物数量，如与研究者记录不一致情况，应电话及时联系T/CACM015.9－20178T/CACM015.9－20179 T/CACM015.9－2017[2]TheIntern

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