T∕CACM 015.1-2017 中药随机对照临床研究方案制定规范

ICS11.120.10团体标准T/CACM015.1－2017DevelopmentspecificationsforprotocoldesigninChineseherbalmedic2017-11-14发布2017-11-14实施T/CACM015.1－2017 II III 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 3 3 7 7 7 7 7 8 10T/CACM015.1－2017015.2中药临床研究伦理审查标准操作本标准按照GB/T1.1－2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室T/CACM015.1－2017告的规范性，国际上发表了一些规范性指南，如SPIRIT（standardprotocolitemsrecommendationsforinterventionaltrials）指南，但是针对中药自身特点的方案设计规范本标准根据药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice，GCP）及相应的药物临床试验指导原则，结合中药自身特点，制定研究方案制定T/CACM015.1－20171中药随机对照临床研究方案制定规范本标准规定了中药随机对照临床研究方案包含的内容及T/CACM015.1－20172但不一定能推论出与试验用药品有明确的因果4.1设计要求d)数据管理及统计分析内容应获得数据管理员及统计师4.3注册要求药临床研究应在研究开始之前在国内、外公认的注册中心完成究在征集病人时或在此之前就进行注册，否则不予发表研究结果。目前符合国际世界卫生组织的注册标准并获T/CACM015.1－20173g）评价指标（包括有效性性评价，如主要疗效指标、次要疗效指标和安全T/CACM015.1－20175.7.6样本量源依据。如为探索性研究，样本量可不用满足统计学要求，主要基于临床实际予以考虑。5.7.8盲法明确规定破盲人员的范围。即使是开放性临床研究，研究相关人员也应尽可能保并确定分析人群及统计分析计划。T/CACM015.1－2017c)揭盲：如双盲试验采用二次揭盲，方案应阐明两次揭盲的时间、揭盲的程序、参加人员、签署a)诊断标准：包括西医诊断标准和中医辨证标准。建议采用现行公认的疾病诊断标准，中医辨证b)纳入标准：纳入标准是指研究中的合格受试者所应具备的条件。除符合诊断标准外，还需根据中的药物组成、组方原则、依据和方解、给药途径、给药称、给药剂量、给药途径、给药次数、疗程等c)对照药：如选择阳性对照药应符合“同类可比、公认有效”的原则；如选择安慰剂对照应明确5T/CACM015.1－2017a)有效性评价：包括针对主要目的设置的主要疗效指标和为了更加全面地描述药物性质和作用特指标或复合指标。次要疗效指标对主要指标起说明和支b)安全性指标：一般包括体格检查、实验室理化检查，中药临床研究还应6T/CACM015.1－20177重点说明原始研究数据及资料的保存手续，包括规定保存期限、保存地点、销期提交跟踪审查报告、严重不良事件报告、方案偏离报告、研5.11进度安排根据疗程及病例收集的难易程度确定基本的观察期限，预定进度和完成5.12参考文献在方案后面要附上制定方案时参考的书籍、指南及政策法规等文T/CACM015.1－20178明将按照相关法规的要求履行各自职责并签署姓期疗效评价（主要疗效、次要疗效）指标及安全性评价T/CACM015.1－20179T/CACM015.1－2017[5]国家食品药品监督管理总局.药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原[8]中国医师协会中西医结合医师分会,中国中西医结合学会循证医学专业委员会.中医药与中西医结合临床研究方法指南.中西医结合杂志，2015,35（8901-932[9]ChengCW，WuTx，ShangHC，etal.CONSORTExtensionforChineseHerbalMedicineFormulas201