药品质量体系文件重点内容考试试卷

药品质量体系文件重点内容考试试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________您的部门：[填空题]*_________________________________岗位：[填空题]*_________________________________一、判断题（每题2分，共24分）1、首营企业和品种的审核原则上在2个工作日内完成。()[判断题]*对(正确答案)错2、除冷藏药品、专管药品随到随验，其他药品应在一个工作日内验收完毕。()[判断题]*对(正确答案)错3、专管药品不得进行现金交易。[判断题]*对(正确答案)错4、2个月内的效期商品，计算机系统自动锁定，不能再销售。[判断题]*对错(正确答案)5、含特殊药品复方制剂可以不用在当地药品监督管理部门的监督下销毁。[判断题]*对错(正确答案)6、从生产企业购进的含特殊药品复方制剂，可以销往给其他批发企业、零售企业和医疗机构，从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。()[单选题]*对(正确答案)错7、所有具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构均可购进终止妊娠药品。[判断题]*对错(正确答案)8、便携式气溶胶灭火器为一次性使用，一旦启动无法停止，直至喷放结束。[判断题]*对(正确答案)错9、购进和销售中药饮片最小销售单元可以不是定量包装完整的产品。[判断题]*对错(正确答案)10、中药饮片整件包装应附有质量合格证明。[判断题]*对(正确答案)错11、药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。[单选题]*对(正确答案)错12、药品验收应在相应的待验区或退货区进行。[判断题]*对(正确答案)错二、单项选择题（每题2分，共16分）1、各凭证、记录、票据至少保存（）。[单选题]*A1年B2年C3年D5年(正确答案)2、冷库、保温箱、冷藏车及温湿度监测系统定期验证间隔时间不超过12个月，停用时间超过(

)以上时重新进行验证。[单选题]*A1个月B2个月C3个月(正确答案)D6个月3.仓库应（）进行一次定期盘点。[单选题]*A每季度(正确答案)B每月C每年4、计算机ERP系统备份的时间是（）。[单选题]*A每季度B每月C每日(正确答案)D每半年5、温湿度监测探点和计量器具多久进行一次校准或检定？（）[单选题]*A1年/次(正确答案)B2年/次C3年/次6、以下关于公司的质量目标，错误的是（

）。[单选题]*A供货单位合法性100%B购进药械合法性100%C出库复核差错率≤0.4%D客户满意度100%(正确答案)7、质量管理部应（）对文件的执行情况进行指导、监督、检查。[单选题]*A每日B每月C每季度(正确答案)D每半年8、近效期药品在距有效期截止日期（），禁止销售出库。[单选题]*A15天内B30天内(正确答案)C60天内D90天内三、多项选择题（每题3分，共60分）1、关于书面记录、凭证说法正确的有（）*A字迹要清晰，不得撕毁(正确答案)B无内容填写的项目用“—”表示(正确答案)C填错的地方不能随意涂改(正确答案)D更改记录应用笔划一横线，保持原有信息清晰可辨，注明理由、日期并签名以示负责(正确答案)2、（）在本公司内部对药品质量问题的确认处理具有否决权。*A质量管理部(正确答案)B质量负责人(正确答案)C业务副总经理3、质量事故分()*A重大质量事故(正确答案)B一般质量事故(正确答案)C严重质量事故4、专管药品要求做到的七专是指（）*A专人采购(正确答案)B专人收货、专人验收(正确答案)C专人保管(正确答案)D专人销售(正确答案)E专人运输(正确答案)F专帐管理(正确答案)G专库储存5、关于不良反应的报告时间，说法正确的是（）*A发现新的、严重的不良反应在15日内报告(正确答案)B死亡病例须立即报告(正确答案)C其他药品不良反应在30日内报告(正确答案)D有随访信息的，应及时报告(正确答案)6、通过电梯转运的药品应为（）。*A整件药品(正确答案)B零散药品C用外包装箱封箱好的零散药品(正确答案)7、质量管理体系文件应包括（）。*A质量管理制度(正确答案)B部门及岗位职责(正确答案)C操作规程(正确答案)D档案、报告、记录和凭证等(正确答案)8.至少每年应进行一次考核或评审的质量管理活动包括()*A质量管理体系内审(正确答案)B质量方针、目标的考核(正确答案)C质量风险管理(正确答案)D购进质量评审(正确答案)E外部质量评审(正确答案)9、公司发生哪些情况应进行专项内审（）*A经营方式、经营范围发生变更；(正确答案)B法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；(正确答案)C经营场所变更；(正确答案)D仓库新建、改（扩）建、地址变更；(正确答案)E温湿度调控系统、计算机系统变更；(正确答案)F质量管理体系文件重大修订(正确答案)10、购进质量评审内容包括（）*A收货拒收情况(正确答案)B验收不合格情况(正确答案)C销售退回情况(正确答案)D售后投诉以及监督抽验情况(正确答案)E供货单位质量信誉(正确答案)11、关于首营企业资料中，不符合要求的是（）*A所提供的资料均需盖企业公章原印章B药品生产或经营企业必须提供GMP或GSP认证证书复印件(正确答案)C随货同行单可以不是样票原件(正确答案)D可以不用提供质保协议(正确答案)E供应商销售人员的授权书上可以无法人的签章(正确答案)12、包装标签说明书上应印有国家规定的专有标识的药品是（）*A外用药(正确答案)B处方药C非处方药(正确答案)D特殊管理药品(正确答案)13、进口药品，其内外包装的标签应以中文注明（）*A药品的名称(正确答案)B主要成份(正确答案)C注册证号(正确答案)14、药品堆垛的“六距”指的是（）*A垛间距不小于5厘米(正确答案)B与库房内墙、顶间距不小于30厘米(正确答案)C与温度调控设备、管道间距不小于30厘米(正确答案)D与地面间距不小于10厘米(正确答案)15、哪些品种应列为重点养护品种（）*A首营品种来货后180天内(正确答案)B国家有专门要求的品种(正确答案)C冷藏冷冻药品(正确答案)D近效期品种(正确答案)E国家重点监测品种(正确答案)16、以下哪些情况被定为重大质量事故（）*A由于保管不妥，造成药品不能正常销售，损失在1000元以上者B由于保管不妥，造成药品不能正常销售，损失在5000元以上者(正确答案)C因发货、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人生安全或造成医疗事故者(正确答案)D购进假劣药受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在10000元以上者(正确答案)17、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（）*A、导致死亡(正确答案)B、危及生命(正确答案)C、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案)D、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤(正确答案)E、导致住院或者住院时间延长(正确答案)F、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；(正确答案)18、外部质量评审主要是对（）进行评审。*A对供应商(正确答案)B销售客户(正确答案)C第三方委托物流企业(正确答案)D自己公司19、药品类体外诊断试剂包括（）*AA、B、O血型定型试剂(ABO血型）(正确答案)B乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBV-sAg）(正确答案)C丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(HCV)(正确答案)D艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(HIV)(正确答案)E梅毒诊断试剂(TB)。(正确答案)F采用放射性核素标记：放射性核素