血液检验相关法律法规

关于血液检验相关法律法规概况

WHO向全球提出安全输血三大战略

一是动员、组织志愿的固定的无偿献血者队伍；二是加强采供血机构的建设管理；三是提高临床输血治疗水平。第2页,共22页，2024年2月25日，星期天概况卫生部努力推进三大战略实施

颁发了一系列的法律、法令、法规、条例;组织了多期贯彻WHO采供血机构质量管理QMP项目;

提出从“血管”到“血管”的质量管理理念;

各省相继加大了采供血质量体系的建立。

第3页,共22页，2024年2月25日，星期天一、与血液检验相关的法律法规

中华人民共和国献血法1998年10月1日起实施广东省实施《中华人民共和国献血法》办法

1998年10月1日起实施血站管理办法2006年3月1日起实施献血者健康检查标准1998年10月1日起实施医疗机构临床用血管理办法1999年1月5日起实施第4页,共22页，2024年2月25日，星期天一、与血液检验相关的法律法规中华人民共和国传染病防治法

1989年9月1日起施行中华人民共和国传染病防治法实施办法1991年12月6日起实施艾滋病监测管理的若干规定

1988年1月14日起实施消毒管理办法

1992年8月31日起实施中华人民共和国刑法

1997年10月1日起实施第5页,共22页，2024年2月25日，星期天一、与血液检验相关的法律法规临床输血技术规范2000年6月1日卫医发[2000]184号血站基本标准2000年12月4日卫生部修订印发血站实验室质量管理规范2006年5月12日颁布血站实验室质量管理规范技术评审标准2006年5月12日颁布医疗卫生机构医疗废物管理办法2003年10月15日颁布施行第6页,共22页，2024年2月25日，星期天二、相关法律法规主要内容

对血液检验人员的规定要求《血站管理办法》血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。《血站实验室质量管理规范》血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。第7页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。血液检测人员经过职业道德规范的培训。血液检测人员应接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。血液检验人员应结合工作实践接受相关签名的工作程序以及签名的法律责任的培训，并经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。第8页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容对血液检验过程的法律规定＊检验项目

《献血法》

血站对采集的血液必须进行检测；未经检测或检测不合格血液，不得向医疗机构提供。《血站基本标准

》质量控制，第四款全血及成分血质量标准包括：血型、HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒螺旋体血清学试验、ALT、细菌培养。

第9页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容《献血者健康检查标准》献血者血液检验标准：血型（ABO血型、Rh血型）血比重、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、艾滋病病毒抗体、丙肝抗体、梅毒试验、疟疾高发区检测疟原虫。第10页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容＊检验方法

《中华人民共和国献血法》血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度。＊废弃物的管理

《消毒管理办法

》进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到无菌。各种注射、穿刺、采血器具必须一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒。一次性使用的医疗用品，用后必须及时销毁处理，并记录备案。第11页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容《医疗机构医疗废物管理办法

》医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存三年。第12页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容对检验结果的报告规定

《中华人民共和国传染病防治法》

执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员发现甲类、乙类和监测区内的丙类传染病病人、病原携带者或者疑似传染病病人，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机构报告疫情。

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》责任疫情报告人发现乙类传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人时，城镇于12小时内，农村于24小时内向发病地的卫生防疫机构报出传染病报告卡。

第13页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容违规处罚规定

《中华人民共和国献血法

》

血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第14页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容《中华人民共和国献血法》

血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第15页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容《中华人民共和国传染病防治法实施办法》

执行职务的医疗保健人员、卫生防疫人员和责任单位，不报、漏报、迟报传染病疫情的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，对主管人员和直接责任人员由所在单位或者上级机关根据情节可以给予行政处分。第16页,共22页，2024年2月25日，星期天相关法律法规主要内容《中华人民共和国刑法》

非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人类的健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。第17页,共22页，2024年2月25日，星期天三、贯彻相关法律法规的措施必须提高血液检验工作人员法律法规的认识水平目前我们一部分人员对法律法规认识不足，法律观念淡薄。

一是对相关法律知识了解不足；二是认为国家规定与个人相距较远，要负责任也是领导的事情；三是只要完成工作任务就可以。第18页,共22页，2024年2月25日，星期天贯彻相关法律法规的措施必须认真学习各项法律法规知识，掌握各种法规主要内容

与血液检验相关法律法规比较多。自从国家在全民开展法制教育以来，我国公民法律意识明显提高，依法行政，做守法公民已逐渐形成风气。我们输血工作者，从事的职业是高风险职业，特别需要认真学习法律知识，学会用法律捍卫单位和个人权益，保护献血者和受血者的权益。

第19页,共22页，2024年2月25日，星期天贯彻相关法律法规的措施必须在实践中自觉执行相关法律法规