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本文格式为Word版下载后可任意编辑和复制第第页医疗器械经营企业质量管理制度

医疗器械经营企业

管理制度

Xxxxxxx有限公司二0一0年

目录

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及

相互关系的规定?????????????????3

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度?????6三、效期产品管理制度?????????????????8四、不合格产品管理制度????????????????9五、质量跟踪及不良反应的报告制度??????????10六、产品售后服务制度????????????????12七、文件、资料、记录管理制度????????????12

2

医疗器械经营企业管理制度

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定依据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

3

各类人员的职责权限：（一）总经理

1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。

2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。

3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理支配人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作力量。

5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量拒绝权”制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要准时实行有效措施，防止发生质量事故。

（二）质量管理人员

1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有详细责任。

2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理方法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量拒绝权。

4

3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要准时实行措施并提出处理意见。

4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员仔细执行上级有关规定的各项质量管理制度。

5.协作进货、销货、保管等人员仔细把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。

6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。（三）检验人员

1.详细负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。

2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并协作、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发觉问题准时向质量管理部3或经理汇报。（四）选购和销售人员

1.选购和销售人员要熟识并仔细执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理方法（19号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律

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