武汉市食品药品监督管理局行政审批系统建设方案

武汉市食品药品监督管理局行政许可审批系统建设方案SEQ图表\*ARABIC\s125数据仓库通用架构图系统建设需求（一）进一步完善行政审批系统。对武汉局使用2年来，在22个行政审批事项流程系统操作中提出的问题和修改意见做进一步完善；建立涉药单位中心数据库。(二)建立网上申请功能。申请人通过互联网可实现申办事项的申办表格或申请书示范文本下载、申请材料提交和补正、预审信息告知、事项办理咨询、对审批服务工作提出意见和建议等。同时,审批事项办结后,网络审批平台可以以手机短信的形式在第一时间自动通知申请人。主要功能如下：网上查阅：公众和企业在网上能够查阅审批办事指南，相关政策法规，事项办理数量统计及事项办理有关情况。网上下载：可以下载网上申报时所需要的表格、申请书或其他制式文本。网上申报：能够提交审批预审资料，并在承诺的时间内得到及时回复。审批进度查询：社会公众和企业能够查询审批资料在有关政府部门(单位)的审批进展情况。审批进度提醒：在第一时间通过手机短信、电子邮件、语音电话等手段，告知公众和企业审批办件通过与否。(三)网络办理功能。审批网络平台将各区审批中心、窗口和区分局通过网络连接起来，建立起跨市区的网络业务应用系统。窗口受理事项由网络内部循环，审核结果通过网络反馈窗口，减少办理环节，提高办事效率。1、主要提供窗口工作人员的收件、办件一体化，自动打印各类通知书，并具有定期提醒功能，对承诺件提供督办、催办、定时自动提醒、逾期自动报警。2、收费管理系统：根据管理员设置的收费列表，输入数量，系统自动计算收费金额，并打印缴款通知书。3、远程审批系统：主要供窗口单位相关工作人员通过网络远程登陆中心系统，对窗口办件信息远程查询与统计、签发审批意见、通知等，做到及时沟通、提醒。4、手机短信告知系统：主要提供自动实时发送办件短消息和手工发送短消息等功能，方便申请人及时了解办理结果。(四)业务规范管理功能。网络服务平台对每个审批服务事项进行精细化管理，对服务事项的运转流程、办理时限、收费标准等都按照法律规定进行程序化设计，对事项办理的各个环节设定最高办理时限，同时设定事项办理的各个环节必须通过网络平台运行的程序，对审批业务应进窗口未进窗口、两头办理、体外循环现象起到技术防范的作用。(五)业务统计功能。统计功能主要为各分局、市局各级领导提供各窗口业务及大厅日常行政审批业务数据信息的统计，通过软件生成各类统计表格。市局监察人员可以利用这个平台实现对审批事项和窗口工作人员的考核管理，并自动生成每月的统计考核数据和所需要的各类统计报表。(六)系统管理和数据交换功能。系统管理平台主要是针对系统管理员实现对信息维护、角色权限、系统设置及业务流程管理而设定的功能，是整个网上审批系统的设置。数据交换功能主要为解决各平台数据库之间数据共享的问题，为省局、市监察局、市局网站提供数据交换和共享。1、信息维护：主要对部门信息维护、人员信息维护、事项信息维护、考核信息维护。2、使用权限管理：中心权限、窗口权限、部门权限均由系统管理员统一授权分配。系统管理员根据系统的授权进行系统初始化、系统备份恢复和业务流程的设定。3、表单管理：在业务平台表单管理系统中有独特的图形化“表单定制工具”，满足表格、发票、证件、批复文件的多样性、多变性的要求，可以方便快捷地定制出任意形式的表格、发票、证件、批复文件。4、数据交换：根据系统建设目标，需要建设三个“双向”交换功能。与省局行政审批系统数据交换，我局有省局委托的7个大类行政审批事项需与省局行政审批系统进行数据交换；与市电子监察系统数据交换，市局承担的9个大类，18个小类的审批事项需与市电子监察系统进行数据交换；入市局网站进行网上受理、网上反馈、网上查询和公示等数据交换。（七）市局审批项目列表1、境内第一类医疗器械注册2、补办《医疗器械注册证》3、变更一类《医疗器械注册证》4、一类《医疗器械注册证》重新注册5、筹建药品零售企业6、申领药品零售企业7、变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人或负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址、经营范围8、换发《药品经营许可证》9、补发《药品经营许可证》10、注销《药品经营许可证》11、申领《医疗器械经营企业许可证》12、变更《医疗器械经营企业许可证》1、企业名称。2、法定代表人、企业负责人、质量管理人员。3、注册地址。4、经营地址、仓库地址13、变更《医疗器械生产企业许可证》1、法定代表人（或企业负责人）。2、企业名称、注册地址14、变更《医疗器械经营企业许可证》(批发）1、企业名称。2、法定代表人、负责人、质量管理人。3、注册地址（与经营地址不一致的）15、补办《医疗器械经营企业许可证》16、注销《医疗器械经营企业许可证》17、变更《药品生产许可证》1、企业名称。2、注册地址或企业类型。3、法定代表人。4、企业负责人18、变更《药品经营许可证》(批发、零售连锁公司）1、企业名称。2、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人19、变更《医疗机构制剂许可证》20、药品零售企业GSP认证21、变更药品零售企业GSP认证企业名称、认证范围、地址22、药品企业GSP证书（批发）变更企业名称系统基本部分功能简介企业申报在企业每次进行网上申报时，填写完申报表后，系统自动配发一个流水号，用户需要通过流水号（非首次申报用户也可使用用户名密码登陆后进行查询）来查询其审批进度。如果用户是首次进行行政审批申报，可直接在局网站上填写申报表提交审批，当审批通过后系统自动发放一个用户名和密码，该用户名及密码与流通系统一致，用户可自由选择是否购买USBKEY，该KEY与流通系统通用；用户在取得用户名密码后，以后每次申报都需先填写用户名及密码登陆到行政审批系统中才能进行申报。局用户使用主要功能：市局审批流程的管理。市局用户的管理。市局需要打印的参数维护功能。行证许可业务的办理功能。本市内业务数据统计查询功能。系统权限管理市一级权限控制，市局用户能看到市内所有相应业务数据。业务处室权限控制，不同业务处室的用户只能查看本业务室内所有相应业务数据。办事环节控制，不同业务办理环节的用户只能办理本环节的业务。用户类型控制，分为普通用户及系统管理员两种类型，普通用户只有业务办理的权限，系统管理员只有系统管理的功能。系统业务办理角色管理本系统采用以下方式来定义业务办理角色：首先角色按不同业务划分（如药品经营业务、医疗器械经营业务等）。其次角色按不同的办事环节划分（如签收员、受理员）。以上两个条件合成本系统中的业务办理角色（如药品经营签收员、药品经营受理员）。办理角色与办理环节对应，一个办理角色可以对应任一办理环节。系统管理员可以把除系统管理员以外的任一用户指派到任一办理角色。业务处室权限控制，不同业务处室的用户只能查看本业务室内所有相应业务数据。办事环节控制，不同业务办理环节的用户只能办理本环节的业务。系统业务环节控制本系统根据实际的业务办理过程，整理成计算机可处理的各个办事环节：系统业务环节与实际的业务办理流程一一对应，每个业务环节对应着相应的工作岗位，在系统中称为办理角色。系统业务环节大体上可分为两大部分，形式审批、市局审批，在此两个大环节上均有时间提示功能。每个业务环节中都可打印出相应的业务表单。完整的业务环节如下（部分审批流程无其中一些环节），其中流程阶段是由业务办理人员查看某一申请处理哪个阶段，状态是用于给企业查看，某一申请处于的审批状态，表单是用于在业务办理过程中能够方便的打印出工作需要的单据。序号流程阶段角色表单状态1资料接收市签收员《申请表》受理中不予受理2资料签收市签收员《签收单》3形式审查市受理员《不予受理通知单》《补正通知单》《受理通知单》《内部流转单》《档案袋标签》4检查准备市业务办事员《现场检查通知单》市局审批5检查结果市业务办事员《整改通知单》6市局办事员审批市业务办事员《行政许可决定书》《不予行政许可决定书》7市负责人审批市业务负责人8市局长审批市业务分管局长9公示市业务办事员10打印证书市业务办事员《许可证》审批通过审批不通过11结束数据查询及分析本系统中企业申报的申请表，进过处理可形成数据仓库供业务办理人员查询：企业填报的申请表经审批后，形成企业的基础信息。企业变更申请审批后，自动对此基础信息进行变更。各许可证核发后，与企业基本信息自动关联。提供统计及分析的功能。如按照企业类型、业务类型、办理次数等分类查询方式；并且可以实现超办理期限的预警设置；可以按照年底、季度、月度分类统计。

系统项目管理和实施计划实施步骤和时间计划整个项目按照武汉市食品药品监督管理局的要求进行实施，严格按照要求进行建设，保证质量。实施的具体内容如下：工程内容日程安排软件要求需求调研：按照软件工程规范的要求，对市食品药品监督管理局、企业用户的需求进行调研待定应用开发、通过适用性配置化调整，快速产生可演示和试用的原型系统、并且现场安装调试待定局用户和试点企业用户培训待定系统压力测试、模拟真实测试、系统调整待定系统交付、系统试运行待定系统推广、大面积企业培训、系统修改待定用户开发维护培训待定应用系统正式运行待定系统运行情况监控、出具运行情况分析报告待定项目验收待定项目组织、人员配置武汉市食品药品监督管理局行政审批管理系统建设项目，由武汉市食品药品监督管理局组成武汉市食品药品监督管理局行政审批管理系统建设委员会，负责制定武汉市食品药品监督管理局行政审批管理系统建设的指导方针和政策，制订行政审批管理系统建设规划，统筹管理各级各类行政审批管理系统资源建设，决定有关行政审批管理系统资源建设重大事宜。在武汉市食品药品监督管理局行政审批管理系统建设委员会的直接负责下，由我公司专业人员负责武汉市食品药品监督管理局行政审批管理系统建设项目的建设开发工作，为武汉市食品药品监督管理局行政审批管理系统建设项目提供日常维护和技术支持工作。根据本项目各部分工作内容性质，具体项目领导小组来承担，具体分为四个部分：规划小组、实施小组、质量控制小组以及服务小组，各小组安排相应的组长来管理和领导，并对项目经理负责。在项目验收后，将设立针对本项目的服务小组，负责本系统建成后的维护以及和相关人员联系，及时解决系统问题。本项目组织结构如下图所示：测试应用开发工程实施组项目领导小组武汉市食品药品监督管理局技术支持维护培训质量控制验收审查系统安全规划应用软件规划数据库规划业务系统规划总体规划规划组服务组质量控制组测试应用开发工程实施组项目领导小组武汉市食品药品监督管理局技术支持维护培训质量控制验收审查系统安全规划应用软件规划数据库规划业务系统规划总体规划规划组服务组质量控制组组织机构及功能图人员配置承建方人员人数高级管理人员2高级技术人员6系统开发中级技术人员6系统开发初级技术人员10辅助人员2局方协调人员2现场运行监护服务6.4.1短期服务在系统实施推广的过程中，提供较长时间(1-2个月)的现场运行监护服务，处理行政审批管理系统在刚开始运行阶段的异常情况，并根据用户需要对软件功能进行调整修改，确保行政审批管理系统的稳定和高效运作。6.4.2长期服务提供长住局内维护人员1-2名，保持系统的长期稳定运行，确保系统的维护和升级，解决工作人员日常工作中的技术问题和操作问题。系统验收药监监管端、相关部门监管端、生产企业端、经营企业端、药品使用端序号测试对象内容（特性）方法和步骤1药监监管端启动是否正常单独运行是否正常软件程序是否运行良好观察启动过程检查操作系统以及应用操作软件进行检查2相关部门监管端启动是否正常单独运行是否正常软件程序是否运行良好观察启动过程检查操作系统以及应用操作软件进行检查3生产企业端启动是否正常单独运行是否正常软件程序是否运行良好观察启动过程检查操作系统以及应用操作软件进行检查4经营企业端启动是否正常单独运行是否正常软件程序是否运行良好观察启动过程检查操作系统以及应用操作软件进行检查5药品使用端启动是否正常单独运行是否正常软件程序是否运行良好观察启动过程检查操作系统以及应用操作软件进行检查项目培训按照招标书的要求，我公司将为武汉市食品药品监督管理局行政审批管理系统项目实施进行培训，培训内容和培训范围以及培训方式（集中培训、现场培训、个人辅导）将在以下章节里给予详细说明培训的目标随着互联网技术的迅速发展，无论是企业用户，还是其他厂商都极为重视技术人才的培养，人才可以说是企业网络运行成功的关键因素。培训是赢得人才的重要手段，培训哪些技术，采用什么样的课程体系，是能否实现人才培训目标的关键因素之一。根据网络技术的发展动态，结合我公司多年来对于系统培训的经验，特别是在食品药品监督管理局方面的培训经验非常丰富。在了解客户需求的基础之上，我公司技术培训部为项目培训进行策划，结合实际情况，人员素质差异、对人员进行分类，做到培训内容丰富、简单易懂，并且为整体系统运行设计一套管理方案，充分考虑技术前瞻性和先进性，制定项目课程培训体系。本项目的培训目标是：高级管理人员的培训：用户的骨干技术人员经过多层次，多种类系统的技术培训，可以有效地对本项目所安装的所有系统进行操作和维护，并进行故障诊断分析及排除，同时具备对于大型系统的管理能力，使他们能够承担起对于系统的管理和维护的重任，从而使用户能够更好的为自己的业务提供良好的服务，提供优秀的管理。主要掌握对于系统故障和诊断，对于系统安全使用的各种信息进行整理分析。系统管理人员培训：了解系统安装运行机制；了解系统的安全机制设置和操作，执行诊断程序，并进行系统容错和恢复；了解系统在维护过程中需要注意的事项；掌握系统的备份；系统的中各项功能设置及操作；操作人员的培训：了解系统的操作问题及解决方法；了解系统显示的状态和功能；熟练掌握系统功能及操作。培训方式和课程培训方式(1)集中培训：操作人员培训：我公司将组织用户单位的所有工作人员，进行计算机基础知识的培训、软件系统应用培训、功能作用培训、以及在操作过程中遇到的操作问题和解决方法。保证培训到位，让系统正常的、畅通的、稳定的进行运行。系统管理培训：公司将组织局内的系统管理层人员、系统管理员进行系统性培训，包括：系统运行环境的安装、系统应用软件的安装、中间件组件安装、系统设置、维护诊断方法的培训。(2)现场培训：操作人员培训：在集中培训结束以后，将根据局方的工作安排情况，进行现场培训，把在集中培训的项目，在现场给予演示培训，同时逐一解答，保证培训效果。系统管理培训：在管理人员和系统管理人员集中培训后，根据培训情况，安排时间，进行现场模拟培训，把系统的整体情况，和具体情况给予再次介绍，实际演练，进行安装、诊断等实际培训活动。保证系统人员的培训质量，给予系统运行以人员保障。(3)辅导培训：在所有培训完成以后，在日常工作中，将派两名工程师给予长期维护，在维护过程中，对于操作人员和管理层人员和系统管理人员遇到的问题，进行辅导，耐心讲解遇到的问题并给予讲述解决方法。保证人员可以正常使用和办公。(4)培训内容根据用户方的要求进行各功能模块的培训，用户方提供培训场所及搞好培训的组织工作。为增加培训效果，为用户提供系统、详细的培训教材。具体培训如下：培训项目培训内容培训对象培训时间系统管理系统平台的安装和维护用户化配置及管理；系统数据安全性维护；系统网络数据库维护。3名系统开发和管理人员根据实际具体安排操作培训提供通用办公和业务的一般使用人员培训。制订规范的课程提纲、考评方法、用户手册。具体细节如下：应用系统的使用（办公和业务软件的上机操作）；网络环境下办公的规程和注意事项。市局工作人员及各类型企业用户根据实际具体安排辅导培训针对领导、年纪较大的同志和所有需单独辅导的用户的办公业务应用操作辅导。派出专人进行个别讲授和操作辅导，直到所有实际操作人员熟练使用为止。需要单独辅导的用户根据实际具体安排（随时响应）培训课程安排按照局内实际情况，对于培训内容我方将和局里进行商确。培训对象包括：武汉市食品药品监督管理局办公人员武汉市相关企业用户8．行政审