血糖监测CGM行业市场分析

血糖监测CGM行业市场分析1.连续血糖监测助力血糖控制优势明显1.1糖尿病患者基数大，血糖监测是刚需糖尿病是一种以血糖升高为特征的代谢性疾病，一般由于胰腺分泌功能缺陷或胰岛素作用缺陷引起。根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，全球糖尿病患者人数从2011年3.66亿增至2021年的5.37亿，2011-2021年CAGR为3.91%，预计2045年患者人数将进一步增至7.83亿。中国是糖尿病患者人数最多的国家，糖尿病患病率显著增加。糖尿病患者人数从2011年0.9亿增至2021年1.4亿，2011-2021年CAGR为4.58%，高于世界增长水平。未来随着中国人口老龄化趋势、肥胖率的提高以及城镇化进程，预计糖尿病患者人数将进一步扩大。根据中国8次全国性糖尿病流行病学调查，2015-2017年间，18岁以上糖尿病患病率达到11.2%，预期未来会持续上升。Ⅱ型糖尿病患者数量最多。按照世界卫生组织（WHO）及IDF的分类，糖尿病可分为Ⅰ型、Ⅱ型、其他特殊类型及妊娠糖尿病4种，其中Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病是主要类型。Ⅱ型糖尿病患者占90%以上，是目前糖尿病预防和治疗的主要对象。血糖监测是糖尿病治疗的重要一环。糖尿病表现出的长期高血糖，会对患者的心脏、血管、肾脏和神经等部位造成严重损害，因此需要有效的管理与治疗。血糖检测有利于临床上跟踪患者治疗效果并及时调整治疗方案，同时便于患者居家检测血糖水平，及时关注自身身体状态，是目前糖尿病管理中的必要环节。根据《中国1型糖尿病防治指南》（下称“指南1”），Ⅰ型糖尿病患者需要终身通过使用胰岛素代替治疗，实现维持血糖维持在目标范围的目标。目前Ⅰ型糖尿病患者的首选治疗方案是基础胰岛素加餐时胰岛素替代治疗，包括多次胰岛素注射（MDI）和持续皮下胰岛素输注（CSII）。除药物治疗外，按照血糖管理目标及频率进行血糖监测是Ⅰ型糖尿病治疗的重要步骤。根据指南1，Ⅰ型糖尿病患者使用CGM可显著降低糖化血红蛋白，减少低血糖的发生，减少血糖波动。根据《中国2型糖尿病防治指南》（下称“指南2”），对于Ⅱ型糖尿病患者，预防干预优先于药物治疗。目前Ⅱ型糖尿病实施综合性的治疗策略，包括血糖、血压、血脂、体重和生活方式等方面的综合控制。对血糖的控制也离不开血糖监测。根据指南2，对于Ⅱ型糖尿病患者，目前CGM适用于需要胰岛素强化治疗以及部分特殊情况患者。由于血糖监测在糖尿病管理中的重要性高，糖尿病监测器械也是糖尿病医疗器械中占比最大的部分，根据灼识咨询，2020年全球糖尿病医疗器械市场规模422亿美元，其中监测器械市场规模268亿美元，占比63.5%。1.2CGM助力血糖控制目前临床上常用的血糖监测方法有静脉血浆血糖检测、毛细血管血糖检测、糖化血红蛋白（HbA1c）测定、糖化白蛋白（GA）检测和持续葡萄糖监测（CGM），其中毛细血管血糖检测包括患者自我血糖监测（BGM）和院内床旁检验（POCT）两种模式。持续血糖监测系统（CGM）是一种新型血糖监测设备，利用葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度实现持续的血糖监测。可为患者提供全天的血糖波动信息，监测不易被传统检测所监测到的血糖异常。自1999年第一款CGM产品获得美国FDA认证，CGM已发展20余年。CGM是一项具有高技术壁垒的产品，其中葡萄糖传感器是决定测量结果准确性的核心部件。第1代和第2代葡萄糖传感器技术主要以德康、美敦力、雅培等海外巨头为代表，随着国内厂商技术的不断突破，第3代葡萄糖传感器技术以三诺生物为代表。CGM较BGM优势显著。传统血糖仪（BGM）通过指尖采血，获取患者瞬时血糖值，是目前的主流血糖检测方式。经过几代技术的发展，目前在精确度、便携度等方面都有较大改善。CGM通过皮下埋植持续获取患者血糖波动信息，与BGM相比，在患者使用舒适性、监测简易程度（无需每次操作）、监测盲区管理等方面具有显著优势。根据《中国1型糖尿病防治指南》，CGM的使用对Ⅰ型糖尿病患者和妊娠糖尿病患者都具有显著效果，提高了患者的血糖监控水平，降低患者因急性并发症入院的可能。血糖监测市场从BGM转向CGM。2015-2020年，CGM占全球血糖监测市场比重从9.8%增至21.3%，逐年扩大市场份额。由于CGM相较于其它血糖监测方式具有显著优势，预计CGM的市场将会进一步扩大，根据灼识咨询预计，2030年CGM占全球血糖监测市场比重将达到49.5%，市场逐渐进入CGM时代。2.CGM潜在市场广阔，国产正在起步阶段2.1中国CGM市场发展空间大CGM市场发展迅速，中国市场发展可期。据灼识咨询，2020年全球CGM全球市场规模达57亿美元，预计2020-2025年将以23.54%的CAGR增长至164亿美元。中国市场起步较晚，同时由于技术壁垒限制，2020年市场规模仅8.9亿元，由于我国糖尿病相关产品需求大，随着国内企业的布局，国内CGM市场有望实现快速发展，预计2030年将达到166亿元。欧美纳入医保推动CGM市场快速发展。在CGM渗透率较高的美国和欧洲市场上，保险业务发展完善，居民个人承担费用低，对CGM的购买意愿较强。以美国为例，截至2023年5月，美国进一步扩大Medicare对CGM的报销覆盖范围，目前大部分糖尿病患者购买CGM只需自付20%，极大地降低了患者的治疗成本。而中国目前购买使用CGM仍需患者自费，而CGM产品相较于传统的血糖监测产品价格较高，患者消费意愿较低。中国CGM渗透率低，市场潜在空间大。美国2020年CGM在Ⅰ型、Ⅱ型和妊娠糖尿病领域CGM渗透率分别为25.8%、9%和4%，而中国由于支付费用较高、产品尚不成熟等原因，CGM相关渗透率仅为6.9%、1.1%和0.3%，与美国相比较低。随着全球CGM技术的不断成熟，CGM将成为血糖监测的主流方式，预计到2023年，美国Ⅰ型糖尿病渗透率将达到63.7%，中国将达到38%，仍有广阔的潜在市场发展空间。2.2国产厂家进入商业化阶段目前CGM市场被海外龙头占领，国产化程度低。CGM行业有技术壁垒高、审批难的特点，目前市场上主要参与者包括美敦力、雅培、德康、Senseonics。根据各公司销售数据测算，2020年全球CGM市场被雅培、德康和美敦力三大巨头垄断；根据Statista数据，2020年中国CGM市场雅培和美敦力分别占有78%、11%，国产化程度低，未来市场国产替代空间大。国产企业快速布局，国产替代未来可期。截至2023年6月，中国上市的CGM产品两款为海外企业产品，分别为雅培的FreeStyleLibre和美敦力的GuanrdianConnect；随着国内企业技术的不断突破，近年市场上国产产品数量增多。与进口产品相比，国产产品优势逐渐凸显。在传感器使用寿命上，雅培的FreeStyleLibre为14天，美敦力的GuanrdianConnect仅有7天，国产产品大部分都达到了14天，美奇医疗的RGMS-III和三诺生物的I3的寿命达到了15天，为患者带来了便利，减少了患者更换传感器的成本。平均绝对相对误差(MARD)是目前最常用的评估CGM系统性能的指标。MARD值越小，说明CGM测量值越接近参考葡萄糖值。从MARD值来看，国产产品的MARD有逐渐降低趋势，三诺生物的I3仅为8.71%，国产产品的检测准确率不断提升。单次使用价格降低，国产产品更富性价比。国内早期上市的CGM产品由于传感器使用寿命短，技术成本高等原因，单次使用（14天）价格高，如美敦力的GuanrdianConnect和鱼跃的CT2，单次使用价格均超过1400元。由于国内企业技术突破带来费用下降，2023年获批上市的三诺生物的I3和鱼跃的CT15，单次使用成本大幅度降低至300元以下。同时与早期的产品相比，新上市的CGM产品无需校准、可自动报警，便利了患者的使用，提升了患者的消费体验。2.3CGM市场空间测算CGM潜在使用人数预计增加。据IDF预测，中国Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者到2030年将增加到456万人和1.36亿人；同时据灼识咨询预测，到2030年中国Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者使用CGM的渗透率将分别提升至30%和10%。因此，测算2030年中国Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病患者CGM潜在使用人数分别为137万人和1360万人。2030年国内CGM市场规模或将超过150亿元。由于患者自我监测意识加强，预计患者使用CGM频率会增加；同时由于国产化率提高以及技术进步，未来CGM使用成本预计下降。经测算到2030年国内CGM的市场规模将达131-196亿元。3.研发+生产+销售壁垒造就海外龙头企业海外企业由于产品技术领先、商业化较早，CGM行业经历多年发展逐步形成稳定格局，全球市场主要被德康、雅培、美敦力所占据。从海外龙头的业务布局和发展历程可以得知，CGM属于研发、生产与销售并重的行业。3.1海外龙头公司在CGM的布局3.1.1德康医疗：海外龙头公司CGM产品持续迭代德康医疗（Dexcom）是全球CGM行业领导者。其收入全部来自于CGM产品，自2006年FDA批准其第一代产品起，至今已有七代CGM产品获批，是CGM产品迭代最快的公司。新一代产品G7已于2022年3月获CE认证，2022年12月获FDA认证。随着产品的迭代，1）精确度不断提升：MARD值从初代的26%到G7的8.2%；2）传感器寿命延长：从初代的3天到G6、G7的10天；3）尺寸不断缩小：G6仅为1.6*0.85*0.32英寸，G7尺寸约为G6的40%；4）适应症逐渐拓展：G7是唯一获准在怀孕期间使用的集成CGM系统。公司收入持续快速增长。2012-2022十年间公司收入从1亿美元增长至29.1亿美元，年复合增速高达40%。根据公司年报，2022年德康医疗全球收入29.1亿美元，同比增长19%；净利润3.4亿美元，同比增长57%。高成长性带来高估值。公司从2019年首次实现盈利以来，净利率尚有波动。回顾近十年公司PS（TTM）估值，由于公司收入呈持续高速增长态势，公司PS估值区间处于10-25倍左右区间，充分享受高估值。3.1.2雅培：CGM贡献血糖板块主要收入雅培（Abbott）是一家多元化的全球医疗健康公司，糖尿病护理业务是其重点业务之一。其2013年推出的Freestyle（瞬感）Libre1是FGM（FlashGlucoseMonitoring），目前已累计推出三代产品，最新的FreestyleLibre3已于2020年通过CE认证，2022年获得FDA认证。雅培的瞬感系列产品均无需指血校准，传感器寿命长达14天，且使用成本更低（雅培2代年使用费用1500美元vs德康G6年使用费用5000美元），因此后来居上，抢占了全球最大市场份额（全球市场雅培占比46%，美国市场德康占比55.5%），特别是在欧洲市场及2型糖尿病领域。根据公司年报，2022年雅培CGM业务收入43亿美元，同比2021年增长22.4%（不包括外汇影响），2018-2022复合年均增速达39.7%。2023年上半年，销售收入25亿美元，增速有所回升。3.1.3美敦力：提供糖尿病管理完整解决方案美敦力的糖尿病业务包括CGMS、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统等一套完整解决方案，目标是打造领先的闭环人工胰腺。从CGM产品本身看，美敦力GuardianSensor3仍需要一天两次的指血校准，传感器寿命为7天，MARD值在9.1%-10.6%，竞争力不如德康和雅培。但其胰岛素泵产品较为领先，带动CGM在医院端实现较好销售，公司糖尿病业务收入中胰岛素泵产品约占50%以上。2022财年美敦力糖尿病管理业务收入23.38亿美元，2011-2022年复合增速5%。3.1.4Senseonic：全球唯一全植入式CGM产品Senseonic公司的Everssense是FDA批准的唯一一个全植入式、长期CGM产品（2018年获批），虽然传感器寿命可达180天，MARD值高达8.5%。但需外科手术植入，创伤较大且增加额外经济负担，而且存在仍需指血较准、无高低血糖预警等缺陷，目前应用较少。2022年营业收入1639万美元，同比增长20%；扣非归母净利润亏损8585万美元。3.2研发+生产+销售构筑行业壁垒3.2.1技术：高技术壁垒导致进入难度大CGM行业属于多学科交叉、知识密集和资金密集型行业，需要长期高研发投入，先发企业拥有完善的专利保护，因此行业进入难度大，新兴企业难以在短时间内抢占市场。技术壁垒主要在于传感器电极、酶固定和外膜的设计以及算法校准，对精密度、安全性和准确性的要求严格，任何一个技术的缺陷都会影响产品整体性能。同时，监管审批严格限制新参与者入场。CGM产品监管严格，在中国、美国和欧洲上市均需要经过严格的审批程序。NMPA：属于三类医疗器械，需进行临床试验（1-2年），证明产品的有效性和安全性符合NMPA要求，经国家药监局审查后批准上市，合计时长约3-5年。CE：属于三类医疗器械，获得CE认证需满足体外诊断器械指令（IVD）和21年5年生效的医疗器械法规（MDR）的各项要求。FDA：属于二类或三类医疗器械，iCGM调整为二类，需获510(k)认证获PDA批准，提供足够的科学证据以证明其安全性和有效性，审批流程12-22个月。根据国家药监局数据，截至2023年10月，我国共有15张CGM系统注册证，其中4张为进口医疗器械注册证，分别由雅培和美敦力持有；11张国产医疗器械注册证，由9家国产公司持有。3.2.2批量化生产能力是关键CGM体积小、结构复杂，仅传感器就涉及电极、外膜和酶涂层等多个零部件；且对生产工艺的可靠性要求高，在达到几百万到上亿件产品的规模化生产阶段，保证良品率和准确度是极大的挑战。以德康为例，公司在美国拥有加利福尼亚州和亚利桑那州两家工厂，并于2020年在马来西亚建设大型生产专线以降低成本。公司内部制造的关键部件是CGM传感器，其余部件和组件从外部采购。国内企业处于产能扩展阶段，为产品放量打下基础。根据三诺生物公告，公司CGMS产品预设了两条生产线，其中半自动化生产线已经建成，预计可以达到200万套的年产能，全自动化生产线建成后年产能将更多。我们预计，到今年底鱼跃医疗、微泰医疗的CGM年产能也将达到200-300万套左右。3.2.3销售：院外渠道为主要销售路径院内市场主要面对糖尿病患者确诊后的用药指导、围手术期间血糖监测等专业场景，渗透率的提升依赖厂商的学术推广，患者首次购买多依赖医生推荐，对产品的质量、生产保障和售后服务要求高。目前院内市场美敦力、雅培占据较多份额，国产厂家进入推广难度较大，仍需持续开发满足临床需求的产品。零售渠道客户主要是复购用户，厂家可通过完善的售后服务及糖尿病管理平台增强客户粘性，是目前国内厂家主要的销售途径。以德康为例，采取的销售策略是早期推广院内，后续大力发展院外，分销占比持续提升。早期公司主要针对I型糖尿病患者做了大量市场推广与患者教育，销售及管理费用较高；随着产品准确度的提升逐步获得医生及患者群体的认可，收入持续增加，2010-2020年公司市场、销售和管理费用率从83%下降至32%。直销主要借助内分泌专家、内科医生进行推广；经销主要与经销商签订分销协议，可快速拓展销售网络。同时，由于CGM在Medicare中的报销流程较为复杂，需通过DME（耐用医疗设备）渠道，患者提交申请后约3-4周才能拿到产品，公司逐步将报销流程转向药店（只需1-2天）等经销渠道。2018-2022年公司经销渠道收入占比从63%提升至85%。国内企业具备渠道优势。BGM和CGM的销售渠道具有较强协同性，在BGM深耕多年的三诺医疗、鱼跃医疗等厂商将具有渠道优势。如三诺稳居BGM国内零售市场第一，市场份额近50%，覆盖零售药店终端18万家、20家主流电商平台；同时公司产品覆盖3200多家等级医院，为1100多家医院提供院内血糖管理主动会诊系统，有望通过现有线上线下、院内院外渠道打开CGM市场。4.重点公司分析4.1鱼跃医疗：家用医疗器械龙头，聚焦三大核心业务鱼跃医疗成立于1998年，于2008年在深圳交易所A股上市，主要提供家用医疗器械、医用临床产品以及相关医疗服务。公司以医疗器械类产品起家，发展初期主要通过OTC端、依赖传统的销售模式进行产品推广；2013年，公司新设了电子商务部，并在天猫、京东等主要电商平台设立品牌旗舰店，线上销售成为公司新的业绩增长点，电商渠道收入占比逐年提升；从2015年开始，公司通过收并购快速拓宽业务范围，对消毒感控、眼科、急救等多领域进行布局；2021年，公司积极调整战略方向，明确了呼吸、血糖及家用POCT、消毒感控三大核心成长赛道。公司业绩近年来呈稳定增长。2019年由于公司主动调整渠道销售策略，增速略有下降；2020年以来，受疫情影响呼吸机、制氧机等产品销量波动较大，但整体业绩稳健，2018-2022年公司收入CAGR为14.2%，归母净利润CAGR为21.7%，公司降本增效、规模效应显现，盈利能力提升。2023年前三季度，由于国内呼吸制氧类产品需求增加，公司营收66.63亿元，同比增长30.23%；归母净利润21.91亿元，同比增长92.93%；扣非归母净利润16.70亿元，同比增长74.09%。新一代CGM产品有望放量。公司糖尿病护理解决方案板块在2023年上半年实现收入3.63亿元，占营业收入7.3%，同比增长31.07%，毛利率为61.5%，是公司毛利率最高的业务板块。该板块主要包括BGM和CGM业务，其中CGM领域为公司2021年5月收购凯立特后进入；2023年3月，公司最新一代CGM产品CT3系列（14天免校准）取得NMPA注册证，产品性能进一步提升，有望加入放量，进一步