康复科体系文件《标准操作规程》考核试卷

康复科体系文件《标准操作规程》考核试卷您的姓名：[填空题]*_________________________________日期：2023年9月01日一、单选题，选择你所认为的正确答案，共10小题，每题5分，合计50分。1、进行知情同意时，受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期[单选题]*A．见证人(正确答案)B．监护人C．律师D．授权人2、实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的()时，方可实施或者继续实施临床试验。[单选题]*A．风险大于获益B．获益大于风险(正确答案)C．社会利益大于个人利益D．获益略小与风险3、申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（）对临床试验开展情况进行稽查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。[单选题]*A．监查员B．检查员C．稽查员(正确答案)D．调查员4、医疗器械临床试验应当符合什么原则()？[单选题]*A．经济、高效、环保B．公平、公开、公正C．最严标准、最严制度、最严问责D．依法、伦理、科学(正确答案)5、《赫尔辛基宣言》制定了涉及人体对象医学研究的（）原则[单选题]*A．法律B．道德(正确答案)C．强制D．科学6、临床试验的参加对象包括：()[单选题]*A．健康志愿者B．患者C．两者都包括(正确答案)D．两者都不包括7、关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是：()[单选题]*A．医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称B．开展创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验C．具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料D．主要研究者需在临床试验启动前完成备案(正确答案)8、申办者报告与试验医疗器械有关的死亡的时间期限为：()[单选题]*A．24小时B．1个工作日C．7天(正确答案)D．15天9、（）是保障受试者权益的重要措施和手段。[单选题]*A．法律法规B．伦理委员会C．知情同意(正确答案)D．药监局10、开展医疗器械临床试验监督检查时，（）可以对临床试验基本文件进行检查。[单选题]*A．药品监督管理部门(正确答案)B．申办者C．研究者D．临床试验机构二、判断题，选择你所认为的正确答案，共10题，每小题5分，合计50分。1、病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。[单选题]*正确(正确答案)错误2、体外诊断试剂临床试验，应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展[单选题]*正确(正确答案)错误3、临床试验对照医疗器械，可使用中华人民共和国境外已上市境内未上市的医疗器械产品[单选题]*正确错误(正确答案)4、多中心临床试验的中心数至少为3个[单选题]*正确错误(正确答案)5、临床试验方案的主要内容包括：入选指标、主要疗效指标、安全性指标、知情同意、器械使用情况、随机设盲情况、监查安排等。[单选题]*正确(正确答案)错误6、医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。[单选题]*正确(正确答案)错误7、临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，核实相关申报资料的真实性、一致性，同时关注受试者保护。[单选题]*正确(正确答案)错误8、在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录只需要载入临床试验病历中。[单选题]*正确错误(正确答案)9、不良事件，是指在医疗器械