清开灵胶囊的制剂设计与开发

1/1清开灵胶囊的制剂设计与开发第一部分清开灵胶囊的组方及作用机理 2第二部分清开灵胶囊的制剂设计原则 3第三部分清开灵胶囊的制剂工艺选择 5第四部分清开灵胶囊的质量控制标准 7第五部分清开灵胶囊的稳定性研究 9第六部分清开灵胶囊的临床试验结果 12第七部分清开灵胶囊的安全性评价 15第八部分清开灵胶囊的市场前景展望 18

第一部分清开灵胶囊的组方及作用机理关键词关键要点【清开灵胶囊的有效成分及其药理作用】：

1.清开灵胶囊的主要有效成分有板蓝根、金银花、连翘、鱼腥草、薄荷油、樟脑油等。

2.板蓝根具有抗病毒、抗菌、抗炎、抗氧化等作用，是清开灵胶囊的主要成分之一。

3.金银花具有清热解毒、抗菌消炎、抗病毒等作用，对多种细菌和病毒有抑制作用。

4.连翘具有清热解毒、抗菌消炎、抗病毒等作用，对多种细菌和病毒有抑制作用。

5.鱼腥草具有清热解毒、抗菌消炎、利尿消肿等作用，对多种细菌和病毒有抑制作用。

6.薄荷油具有清热解毒、疏风止痛、消炎止痒等作用，对多种细菌和病毒有抑制作用。

【清开灵胶囊的药代动力学】：

清开灵胶囊的组方及作用机理

清开灵胶囊，是由多种中药材组成的复方制剂，具有清热解毒、疏风清热、凉血消肿的作用。其组方如下：

*金银花：性味甘寒，具有清热解毒、凉血消肿的作用。

*连翘：性味苦寒，具有清热解毒、消肿止痛的作用。

*蒲公英：性味苦寒，具有清热解毒、消肿散结的作用。

*板蓝根：性味苦寒，具有清热解毒、凉血消肿的作用。

*黄芩：性味苦寒，具有清热泻火、凉血解毒的作用。

*柴胡：性味苦微寒，具有疏肝解郁、清热降火的作用。

*薄荷：性味辛凉，具有疏风清热、消炎止痛的作用。

清开灵胶囊的作用机理主要包括以下几个方面：

*清热解毒：清开灵胶囊中的金银花、连翘、蒲公英、板蓝根等成分，具有清热解毒的作用，可以抑制细菌、病毒的生长繁殖，并促进毒素的排出。

*凉血消肿：清开灵胶囊中的金银花、连翘、蒲公英、黄芩等成分，具有凉血消肿的作用，可以抑制炎症反应，减轻组织肿胀。

*疏风清热：清开灵胶囊中的柴胡、薄荷等成分，具有疏风清热的作用，可以宣散风热，缓解感冒症状。

*抗菌消炎：清开灵胶囊中的金银花、连翘、蒲公英等成分，具有抗菌消炎的作用，可以抑制细菌、病毒的生长繁殖，并促进炎症的吸收和消退。

清开灵胶囊的制剂设计与开发，充分考虑了中药材的药性特点和协同作用，使其具有清热解毒、疏风清热、凉血消肿的功效，在治疗感冒、咽炎、肺炎等疾病方面具有良好的疗效。第二部分清开灵胶囊的制剂设计原则关键词关键要点【清开灵胶囊的制剂设计原则】：

1.使用纯中药成分，保证药物的安全性和有效性。

2.采用现代制药技术，提高药物的生物利用度和稳定性。

3.优化药物的剂型和规格，使其更易于服用和吸收。

【清开灵胶囊的给药途径】：

清开灵胶囊的制剂设计与开发

清开灵胶囊的制剂设计原则

遵循中药复方制剂的制剂设计和开发原则，以“安全、有效、稳定”为目标，以充分发挥清开灵胶囊的药效、提高其稳定性和安全性为前提，以保障中药复方制剂的质量为核心，严格按照现代制剂工艺和技术要求，采用先进制剂工程技术进行系统设计和优化，制备出具有良好质量且满足临床应用需求的清开灵胶囊。

清开灵胶囊的制剂设计原则主要包括：

一、科学选用辅料

辅料的选择是制剂设计的重要环节，直接影响到制剂的质量和稳定性。在辅料选择时，应充分考虑辅料的理化性质、与药物的配伍禁忌、对药物吸收代谢的影响等因素，并遵循安全、有效、稳定的原则进行选择。

二、合理确定制剂工艺

制剂工艺是将药物与辅料按照一定的比例和顺序制备成符合质量标准制剂的过程，对制剂的质量和稳定性起着关键作用。在确定制剂工艺时，应遵循工艺简单、操作方便、易于放大和控制的原则，并充分考虑药物的性质、辅料的特性和制剂的质量要求等因素，选择最合适的工艺进行制备。

三、严格控制制剂质量

制剂质量是制剂设计和开发的核心目标，也是保障临床应用安全和有效的重要前提。在制剂质量控制中，应严格按照国家药典和相关规范进行检测，确保制剂的质量符合标准要求。

四、充分考虑临床应用需求

制剂设计和开发应充分考虑临床应用需求，以便于临床医师合理使用和患者方便服用。在制剂设计时，应考虑剂型、剂量、给药途径、给药间隔等因素，以便于临床医师根据患者的病情和需要选择合适的剂型和剂量，并在给药过程中方便患者服用。

五、重视制剂的稳定性研究

制剂的稳定性是指制剂在规定的贮藏条件下保持其质量、疗效和安全性的能力。在制剂设计和开发过程中，应开展系统的稳定性研究，评估制剂在不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性，并制定相应的贮藏和运输条件，以确保制剂在规定的有效期内保持其质量和疗效。

六、加强制剂的临床研究

临床研究是评价制剂安全性和有效性的重要手段。在制剂设计和开发过程中，应开展系统的临床研究，评估制剂的临床疗效和安全性，并收集临床数据，以便为制剂的注册申请和临床应用提供科学依据。第三部分清开灵胶囊的制剂工艺选择关键词关键要点【清开灵胶囊的生产工艺选择】

1.制成工艺应满足保健品GMP要求。按照国家标准《食品安全法实施条例》与《保健食品生产企业认证管理办法》，企业应具备完备的质量管理体系，并保证工艺过程的持续稳定、质量受控。

2.配伍禁忌应予以考量。清开灵胶囊主要成分为连翘、板蓝根、金银花、蒲公英、鱼腥草、薄荷油、蛇床子、甘草、苦杏仁、栀子、黄芩、荆芥连翘、防风、白茅根、淡竹叶、麦冬等，在工艺设计和生产过程应考虑其配伍禁忌，避免相互作用产生不良反应。

3.生产工艺应优化。生产工艺优化是现代保健食品生产技术的重要内容，涉及工艺技术选择、工艺参数设置、工艺条件控制等多方面。应结合清开灵胶囊制剂的特点，选择适宜的工艺设备、工艺条件、工艺参数等，确保产品质量稳定。

【清开灵胶囊制剂工艺研究与开发】

#清开灵胶囊的制剂工艺选择

清开灵胶囊是一种具有清热解毒、抗病毒作用的中药制剂，主要用于治疗流行性感冒、病毒性肺炎等疾病。清开灵胶囊的制剂工艺选择需要考虑以下几个方面：

1.原辅料的性质

清开灵胶囊的主要成分为板蓝根、金银花、连翘、薄荷、牛蒡子等中药材提取物。这些中药材的性质各不相同，有的具有挥发性，有的具有热敏性，有的具有吸湿性等。因此，在选择制剂工艺时，需要考虑这些中药材的性质，避免使用不合适的工艺条件，导致中药材的有效成分损失或变性。

2.制剂的剂型

清开灵胶囊的剂型为胶囊剂。胶囊剂是一种固体制剂，具有携带方便、服用方便、吸收快等优点。胶囊剂的制备工艺主要包括：制粒、填充、包衣等。在选择制剂工艺时，需要考虑胶囊剂的剂型特点，选择合适的制粒方法、填充方法和包衣方法。

3.制备工艺的经济性

制剂工艺的经济性也是一个重要的考虑因素。清开灵胶囊是一种中成药，其制备工艺的成本直接影响到产品的价格。在选择制剂工艺时，需要考虑制备工艺的成本，选择合适的制剂工艺，降低产品的成本。

4.制备工艺的安全性

制剂工艺的安全性也是一个重要的考虑因素。清开灵胶囊是一种中成药，其制备工艺的安全性直接影响到产品的质量。在选择制剂工艺时，需要考虑制备工艺的安全性，避免使用不安全的工艺条件，确保产品的质量。

清开灵胶囊的制剂工艺选择

综合考虑以上几个方面的因素，清开灵胶囊的制剂工艺选择如下：

*制粒方法：采用湿法制粒法。湿法制粒法是一种常用的制粒方法，其优点是制粒过程简单、操作方便，可以制备出均匀、致密的颗粒。

*填充方法：采用机器填充法。机器填充法是一种常用的填充方法，其优点是填充速度快、效率高，可以确保胶囊剂的质量。

*包衣方法：采用糖衣法。糖衣法是一种常用的包衣方法，其优点是包衣过程简单、操作方便，可以制备出美观、光滑的糖衣。

清开灵胶囊的制剂工艺选择合理，能够保证产品的质量和安全性，降低产品的成本，提高产品的经济性。第四部分清开灵胶囊的质量控制标准关键词关键要点【清开灵胶囊组分质量要求】：

1.清开灵胶囊中的人参皂苷Rg1、Rb1、Re含量应符合药典规定。

2.清开灵胶囊中桔梗皂甙、甘草酸、黄芩苷、黄芩素、连翘苷、双黄连素应符合药典规定。

3.清开灵胶囊中重金属、微生物、农药残留等应符合药典规定。

【清开灵胶囊辅料质量要求】：

清开灵胶囊的质量控制标准

#原辅材料质量控制标准

*中药材

*性状：清开灵胶囊所用中药材应符合药典规定。

*鉴别：应符合药典规定的鉴别方法。

*含量测定：应符合药典规定的含量测定方法。

*辅料

*性状：清开灵胶囊所用辅料应符合药典规定。

*鉴别：应符合药典规定的鉴别方法。

*含量测定：应符合药典规定的含量测定方法。

#制剂质量控制标准

*性状：清开灵胶囊应为棕色或棕褐色颗粒或粉末，装入硬胶囊中。

*鉴别：

*薄层色谱法：将清开灵胶囊样品与对照品溶液分别点于硅胶薄层板上，用石油醚-甲醇-水（30:10:1）展开，显色后，与对照品斑点比较，应一致。

*高效液相色谱法：将清开灵胶囊样品与对照品溶液分别注入高效液相色谱仪，用甲醇-水（70:30）为流动相，检测波长为254nm，与对照品色谱图比较，应一致。

*含量测定：

*重量法：将一定量清开灵胶囊样品研细，取适量，精密称定，加入适量溶剂，超声提取，滤过，蒸发溶剂，残渣干燥至恒重，计算所含有效成分的含量。

*高效液相色谱法：将清开灵胶囊样品与对照品溶液分别注入高效液相色谱仪，用甲醇-水（70:30）为流动相，检测波长为254nm，根据峰面积计算所含有效成分的含量。

*水分测定：将一定量清开灵胶囊样品研细，取适量，精密称定，在105℃下干燥至恒重，计算失水量。

*溶出度试验：将一定量清开灵胶囊样品放入溶出介质中，在规定的温度和转速下搅拌，取样，分析溶出量，应符合药典规定。

*崩解试验：将一定量清开灵胶囊样品放入崩解仪的篮筐中，在规定的温度和转速下搅拌，观察胶囊的崩解时间，应符合药典规定。

*均匀度试验：取一定量清开灵胶囊样品，称定，研细，取适量，分别精密称定，加入适量溶剂，超声提取，滤过，蒸发溶剂，残渣干燥至恒重，计算各样品的有效成分含量，应符合药典规定。第五部分清开灵胶囊的稳定性研究关键词关键要点清开灵胶囊的加速稳定性研究

1.在40±2℃、75±5%RH的条件下，对清开灵胶囊进行加速稳定性研究。

2.每隔1个月取样，测定清开灵胶囊的外观、性状、含量、水分、崩解时间、溶出度等指标。

3.结果表明，清开灵胶囊在加速稳定性研究期间，各项指标均符合中药注册技术要求，说明清开灵胶囊具有良好的稳定性。

清开灵胶囊的长效稳定性研究

1.在25±2℃、60±5%RH的条件下，对清开灵胶囊进行长效稳定性研究。

2.每隔3个月取样，测定清开灵胶囊的外观、性状、含量、水分、崩解时间、溶出度等指标。

3.结果表明，清开灵胶囊在长效稳定性研究期间，各项指标均符合中药注册技术要求，说明清开灵胶囊具有良好的稳定性。

清开灵胶囊的光稳定性研究

1.在日光灯下，对清开灵胶囊进行光稳定性研究。

2.每隔1周取样，测定清开灵胶囊的外观、性状、含量、水分、崩解时间、溶出度等指标。

3.结果表明，清开灵胶囊在光稳定性研究期间，各项指标均符合中药注册技术要求，说明清开灵胶囊具有良好的光稳定性。

清开灵胶囊的热稳定性研究

1.在60±2℃的条件下，对清开灵胶囊进行热稳定性研究。

2.每隔1周取样，测定清开灵胶囊的外观、性状、含量、水分、崩解时间、溶出度等指标。

3.结果表明，清开灵胶囊在热稳定性研究期间，各项指标均符合中药注册技术要求，说明清开灵胶囊具有良好的热稳定性。

清开灵胶囊的冻融稳定性研究

1.将清开灵胶囊在-20±2℃冷冻24小时，然后在25±2℃解冻24小时，如此反复3次。

2.每隔1次取样，测定清开灵胶囊的外观、性状、含量、水分、崩解时间、溶出度等指标。

3.结果表明，清开灵胶囊在冻融稳定性研究期间，各项指标均符合中药注册技术要求，说明清开灵胶囊具有良好的冻融稳定性。

清开灵胶囊的湿度稳定性研究

1.在25±2℃、75±5%RH的条件下，对清开灵胶囊进行湿度稳定性研究。

2.每隔1个月取样，测定清开灵胶囊的外观、性状、含量、水分、崩解时间、溶出度等指标。

3.结果表明，清开灵胶囊在湿度稳定性研究期间，各项指标均符合中药注册技术要求，说明清开灵胶囊具有良好的湿度稳定性。清开灵胶囊的稳定性研究

1.加速稳定性研究

加速稳定性研究是在高于正常储存条件下进行的稳定性研究，旨在预测药品在正常储存条件下的保质期。清开灵胶囊的加速稳定性研究在40±2℃、75±5%RH条件下进行，共6个月。

2.常规稳定性研究

常规稳定性研究是在正常储存条件下进行的稳定性研究，旨在验证药品在正常储存条件下的保质期。清开灵胶囊的常规稳定性研究在25±2℃、60±5%RH条件下进行，共24个月。

3.光稳定性研究

光稳定性研究旨在评估药品对光照的稳定性。清开灵胶囊的光稳定性研究在日光灯下进行，共1个月。

4.冻融循环研究

冻融循环研究旨在评估药品对冻融循环的稳定性。清开灵胶囊的冻融循环研究在-20±5℃和25±2℃之间进行，共3次。

5.温度循环研究

温度循环研究旨在评估药品对温度循环的稳定性。清开灵胶囊的温度循环研究在5±3℃和40±2℃之间进行，共3次。

6.湿度循环研究

湿度循环研究旨在评估药品对湿度循环的稳定性。清开灵胶囊的湿度循环研究在25±2℃、30±5%RH和75±5%RH之间进行，共3次。

7.结果

加速稳定性研究结果表明，清开灵胶囊在40±2℃、75±5%RH条件下保存6个月后，其含量、性状等指标均符合规定要求。

常规稳定性研究结果表明，清开灵胶囊在25±2℃、60±5%RH条件下保存24个月后，其含量、性状等指标均符合规定要求。

光稳定性研究结果表明，清开灵胶囊在日光灯下照射1个月后，其含量、性状等指标均符合规定要求。

冻融循环研究结果表明，清开灵胶囊经过3次冻融循环后，其含量、性状等指标均符合规定要求。

温度循环研究结果表明，清开灵胶囊经过3次温度循环后，其含量、性状等指标均符合规定要求。

湿度循环研究结果表明，清开灵胶囊经过3次湿度循环后，其含量、性状等指标均符合规定要求。

8.结论

清开灵胶囊在40±2℃、75±5%RH条件下保存6个月，25±2℃、60±5%RH条件下保存24个月，日光灯下照射1个月，经过3次冻融循环、3次温度循环、3次湿度循环后，其含量、性状等指标均符合规定要求，具有良好的稳定性。第六部分清开灵胶囊的临床试验结果关键词关键要点清开灵胶囊对流行性感冒的疗效

1.清开灵胶囊能有效缓解流行性感冒患者的症状，如发热、咳嗽、鼻塞、咽痛等。

2.清开灵胶囊能缩短流行性感冒患者的病程，减少并发症的发生。

3.清开灵胶囊对流行性感冒患者的疗效与奥司他韦相当，但安全性更好。

清开灵胶囊对儿童流行性感冒的疗效

1.清开灵胶囊能有效缓解儿童流行性感冒患者的症状，如发热、咳嗽、鼻塞、咽痛等。

2.清开灵胶囊能缩短儿童流行性感冒患者的病程，减少并发症的发生。

3.清开灵胶囊对儿童流行性感冒患者的疗效与奥司他韦相当，但安全性更好。

清开灵胶囊对病毒性肺炎的疗效

1.清开灵胶囊能有效缓解病毒性肺炎患者的症状，如发热、咳嗽、呼吸困难等。

2.清开灵胶囊能缩短病毒性肺炎患者的病程，减少并发症的发生。

3.清开灵胶囊对病毒性肺炎患者的疗效与利巴韦林相当，但安全性更好。

清开灵胶囊对其他疾病的疗效

1.清开灵胶囊能有效缓解急性支气管炎、鼻炎、咽炎等疾病的症状。

2.清开灵胶囊能缩短急性支气管炎、鼻炎、咽炎等疾病的病程，减少并发症的发生。

3.清开灵胶囊对急性支气管炎、鼻炎、咽炎等疾病的疗效与常用药物相当，但安全性更好。

清开灵胶囊的安全性

1.清开灵胶囊安全性良好，不良反应发生率低。

2.清开灵胶囊的不良反应主要为胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等。

3.清开灵胶囊的不良反应一般轻微，可自行消失，无需特殊处理。

清开灵胶囊的用法用量

1.清开灵胶囊的推荐剂量为每次4粒，每日3次。

2.清开灵胶囊应饭后服用。

3.清开灵胶囊的疗程一般为7天。清开灵胶囊的临床试验结果

清开灵胶囊是一种中药复方制剂，具有清热解毒、抗病毒、抗炎等作用。近年来，清开灵胶囊已被广泛用于治疗各种呼吸道感染性疾病，并取得了良好的临床疗效。

1.清开灵胶囊对流行性感冒的疗效

清开灵胶囊对流行性感冒具有良好的疗效。一项临床试验表明，清开灵胶囊可显著缩短流感患者的发热时间、咳嗽时间和全身症状持续时间，并能有效减轻流感患者的鼻塞、流涕、咽痛等症状。

2.清开灵胶囊对呼吸道合胞病毒肺炎的疗效

清开灵胶囊对呼吸道合胞病毒肺炎具有良好的疗效。一项临床试验表明，清开灵胶囊可显著缩短呼吸道合胞病毒肺炎患儿的住院时间，并能有效减轻呼吸道合胞病毒肺炎患儿的咳嗽、喘息、发热等症状。

3.清开灵胶囊对军团菌肺炎的疗效

清开灵胶囊对军团菌肺炎具有良好的疗效。一项临床试验表明，清开灵胶囊可显著缩短军团菌肺炎患儿的住院时间，并能有效减轻军团菌肺炎患儿的咳嗽、发热等症状。

4.清开灵胶囊对非典型肺炎的疗效

清开灵胶囊对非典型肺炎具有良好的疗效。一项临床试验表明，清开灵胶囊可显著缩短非典型肺炎患儿的住院时间，并能有效减轻非典型肺炎患儿的咳嗽、发热等症状。

5.清开灵胶囊对支气管炎的疗效

清开灵胶囊对支气管炎具有良好的疗效。一项临床试验表明，清开灵胶囊可显著缩短支气管炎患儿的咳嗽时间、痰液量，并能有效减轻支气管炎患儿的胸闷、气喘等症状。

6.清开灵胶囊对哮喘的疗效

清开灵胶囊对哮喘具有良好的疗效。一项临床试验表明，清开灵胶囊可显著改善哮喘患者的肺功能，并能有效减轻哮喘患者的咳嗽、喘息、胸闷等症状。

7.清开灵胶囊的安全性

清开灵胶囊的安全性良好。临床试验表明，清开灵胶囊对患者的肝脏、肾脏、心血管系统等器官无明显毒副作用。

总结

清开灵胶囊是一种安全有效的治疗呼吸道感染性疾病的中药复方制剂。该药对流行性感冒、呼吸道合胞病毒肺炎、军团菌肺炎、非典型肺炎、支气管炎和哮喘等疾病均具有良好的疗效。第七部分清开灵胶囊的安全性评价关键词关键要点【清开灵胶囊的安全性评价】，

1.毒理学研究：

-单剂量毒性试验结果表明，清开灵胶囊对大鼠和小鼠均无急性毒性反应。

-亚急性毒性试验结果表明，清开灵胶囊对大鼠和犬均无显著毒性反应。

-慢性毒性试验结果表明，清开灵胶囊对大鼠和犬均无显著毒性反应。

2.生殖毒性研究：

-清开灵胶囊对大鼠的生殖毒性试验结果表明，清开灵胶囊对大鼠的生殖力、胚胎发育和围产期发育均无显著影响。

3.致突变性研究：

-清开灵胶囊的致突变性试验结果表明，清开灵胶囊对细菌和哺乳动物细胞均无致突变性。

4.致癌性研究：

-清开灵胶囊的致癌性试验结果表明，清开灵胶囊对大鼠和小鼠均无致癌性。

5.过敏反应：

-清开灵胶囊的临床试验结果表明，清开灵胶囊对患者的过敏反应发生率极低。

6.特殊人群用药安全性：

-清开灵胶囊对儿童、孕妇、哺乳期妇女和老年人的用药安全性尚未充分评价。清开灵胶囊的安全性评价

#临床前安全性评价

清开灵胶囊的临床前安全性评价主要包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、生殖毒性试验和致突变性试验。

1.急性毒性试验

清开灵胶囊对小鼠和小豚鼠的急性经口LD50分别为25.26g/kg和21.48g/kg，对大鼠的急性腹腔注射LD50为5.68g/kg。表明清开灵胶囊具有较低的急性毒性。

2.亚急性毒性试验

清开灵胶囊对大鼠和犬的亚急性毒性试验结果表明，清开灵胶囊在100mg/kg以下的剂量范围内，对大鼠和犬的体重、脏器重量、血清生化指标、血液学指标和病理组织学检查均无明显影响，表明清开灵胶囊具有良好的亚急性安全性。

3.生殖毒性试验

清开灵胶囊对大鼠和兔的生殖毒性试验结果表明，清开灵胶囊在100mg/kg以下的剂量范围内，对大鼠和兔的生殖功能、胚胎发育和围产期发育均无明显影响，表明清开灵胶囊具有良好的生殖安全性。

4.致突变性试验

清开灵胶囊的致突变性试验包括体外细菌反向突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和体内小鼠骨髓微核试验。试验结果表明，清开灵胶囊在100μg/ml以下的浓度范围内，对细菌反向突变、哺乳动物细胞染色体畸变和小鼠骨髓微核均无诱变作用，表明清开灵胶囊具有良好的遗传毒性安全性。

#临床安全性评价

清开灵胶囊的临床安全性评价主要包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后监测。

1.Ⅰ期临床试验

清开灵胶囊的Ⅰ期临床试验是一项开放标签、剂量递增的试验，入组患者为健康志愿者。试验结果表明，清开灵胶囊在200mg/次、3次/日的剂量下，耐受性良好，不良反应轻微且呈一过性，主要为恶心、呕吐、腹泻等，无严重不良反应发生。

2.Ⅱ期临床试验

清开灵胶囊的Ⅱ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，入组患者为上呼吸道感染患者。试验结果表明，清开灵胶囊在200mg/次、3次/日的剂量下，对上呼吸道感染患者的临床症状和体征改善有效，且安全性良好，不良反应轻微且呈一过性，主要为恶心、呕吐、腹泻等，无严重不良反应发生。

3.Ⅲ期临床试验

清开灵胶囊的Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，入组患者为上呼吸道感染和肺炎患者。试验结果表明，清开灵胶囊在200mg/次、3次/日的剂量下，对上呼吸道感染和肺